ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Zopiclone 3,75 mg e 7,5 mg compresse
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista
o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono
uguali ai tuoi.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa sono le compresse di Zopiclone e a cosa servono
2. Cosa deve sapere prima di prendere le compresse di Zopiclone
3. Come prendere prendere compresse di Zopiclone
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare le compresse di Zopiclone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa sono le compresse di Zopiclone e a cosa servono
Le compresse di Zopiclone sono sonniferi (ipnotici) che agiscono agendo su il cervello
per causare sonnolenza. Possono essere utilizzati per il trattamento a breve termine delle difficoltà ad
addormentarsi, a svegliarsi di notte o al mattino presto o difficoltà a dormire
causate da eventi, situazioni o malattie mentali gravi, invalidanti o causanti< br> grande angoscia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zopiclone compresse
Non prenda Zopiclone compresse se:
• è allergico allo zopiclone o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti della compressa (vedere paragrafo
6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o gonfiore
del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• ha gravi problemi al fegato
• soffre di problemi respiratori durante il sonno (sindrome dell'apnea notturna)
• soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• ha gravi problemi respiratori
• ha meno di 18 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zopiclone compresse se:< br> • ha problemi ai reni o al fegato
• soffre di lievi problemi respiratori
• ha assunto Zopiclone o altri medicinali simili per più di 4 settimane
• ha una storia di malattia mentale
• hanno o hanno mai avuto una storia di, o tendenza all'abuso di alcol o droghe o
disturbi della personalità. Il rischio di dipendenza dalle compresse di Zopiclone (effetti fisici o
mentali prodotti da una compulsione a continuare a prendere il medicinale) aumenta
in questi pazienti e con la dose e la durata del trattamento.
Altre considerazioni
• Assuefazione: se dopo alcune settimane noti che le compresse non funzionano così
come quando hai iniziato il trattamento, dovresti andare dal tuo medico
poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
• Dipendenza – quando si assume questo tipo di medicinali esiste il rischio di dipendenza,
che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esiste un rischio maggiore nei
pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe o disturbi della personalità.
• Sospensione: il trattamento deve essere gradualmente sospeso. Durante la sospensione può verificarsi una sindrome transitoria
nella quale i sintomi che hanno portato al trattamento con compresse di Zopiclone si ripresentano
in forma aggravata. Può essere accompagnato da altre
reazioni tra cui cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza.
• Se le compresse di Zopiclone vengono scattate quando non sono completamente
svegli.
Continua all'inizio della colonna successiva
• Amnesia – Le compresse di Zopiclone possono causare perdita di memoria. Per ridurre questo rischio
dovresti assicurarti di poter dormire una notte intera ininterrotta.
Prima di prendere Zopiclone, è importante assicurarti di poter avere almeno 7-8
ore di sonno sonno ininterrotto per contribuire a ridurre il rischio di alcuni effetti indesiderati (vedere paragrafo
4 – Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
Le compresse di Zopiclone non devono essere usate nei bambini.
Altri medicinali e compresse di Zopiclone
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Le compresse di Zopiclone possono influenzare l'effetto e/o gli effetti collaterali di altri medicinali.
Se sta assumendo consultare un altro medico o recarsi in ospedale, in particolare se si sta subendo un
intervento chirurgico sotto anestesia, comunicare al medico quali medicinali si utilizzano.
I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto sedativo delle compresse di Zopiclone:
• medicinali per il trattamento delle malattie mentali (antipsicotici)
• medicinali per il trattamento della depressione
• altri sonniferi
• medicinali per il trattamento dell'ansia e altri tranquillanti
• narcotici (forti antidolorifici) ad es. codeina, morfina - un aumento del rischio di
sonnolenza, difficoltà respiratorie, coma e morte. Segua attentamente le raccomandazioni relative al dosaggio
del medico.
• medicinali usati per trattare l'epilessia
• anestetici (usati durante un intervento chirurgico)
• medicinali antistaminici che causano sonnolenza
• medicinali che inibiscono gli enzimi epatici, ad es. cimetidina, allopurinolo, propranololo. Chiedi
al tuo medico o al farmacista quali medicinali hanno questo effetto.
• medicinali usati per trattare le infezioni batteriche, ad es. eritromicina, claritromicina
(inibitori del CYP3A4).
• medicinali utilizzati per le infezioni fungine, ad es. ketoconazolo, itraconazolo (inibitori del CYP3A4
)
• medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV, ad es. Ritonavir.
Zopiclone compresse con alcol
L'alcol non deve essere consumato durante l'assunzione di Zopiclone compresse, poiché l'effetto sedativo
può essere aumentato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Zopiclone compresse non deve essere assunti durante la gravidanza. Se per motivi medici urgenti,
le compresse di Zopiclone vengono assunte durante la fine della gravidanza o durante il travaglio, il bambino può avere
bassa temperatura corporea o difficoltà respiratorie e mostrare sintomi di astinenza dopo
la nascita a causa della dipendenza fisica.
Se stai pianificando una gravidanza o sospetti di essere già incinta, non
prenda Zopiclone compresse e contatti il ​​medico il prima possibile per un consiglio.
Zopiclone apparirà nel latte materno in piccole quantità, pertanto le madri che allattano
non devono assumere questo medicinale.
Se è in gravidanza o sta allattando - durante l'allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come altri medicinali usati per problemi del sonno, Zopiclone può causare un rallentamento della
normale funzione cerebrale (depressione del sistema nervoso centrale). Il rischio psicomotorio
la compromissione, inclusa la capacità di guida, aumenta se:
• Prendi Zopiclone entro 12 ore dall'esecuzione di attività che richiedono attenzione
mentale
• Prendi una dose di Zopiclone più alta di quella raccomandata
• Prendi Zopiclone mentre sei già prendendo un altro depressivo del sistema nervoso centrale
o un altro medicinale che aumenta i livelli di Zopiclone nel sangue, o mentre
beve alcol.
Non intraprendere attività pericolose che richiedono completa prontezza mentale come
guidare o operare macchinari dopo aver preso Zopiclone, e in particolare durante le 12
ore successive all'assunzione del medicinale.
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Profilo Fed in bobina di foglietti 148x210 (BST)
Zopiclone compresse
3,75 e 7,5 mg x 28' (Regno Unito)
Zopiclone 3,75 mg e 7,5 mg 28 compresse PIL - Regno Unito
approvato per stampa/data
Prova rotonda
01
[email protected]
Articolo n.:
BBBA1684
Autore:
C.Grant
Data di creazione: 17/01/18
Data di revisione:
Revisionato da:
Dimensioni:
148 x 210
Dimensioni minime del corpo del testo: 7 punti
Fornitore:
Actavis UK
Colori
Colori non stampabili
1. Nero
1. Area sicura testo
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Approvazione
tecnica
Data di invio:
n/a
Data di ricezione: n/a
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Non sono consentite modifiche da terze parti diverse dalle note aggiunte e dai contrassegni per le modifiche richieste.
N. JDE:
50944157
Dimensioni: 148x210 (reel Fed)
Componente: foglio illustrativo per blister
Codice farmaceutico: 6665
Data di invio:
01/12/18
Tecnologo: R.Wrey
Approvato tecnicamente
Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali che potrebbero influire sulla guida, vedere
la sezione 4 di questo foglio.< br> Le compresse di Zopiclone contengono lattosio
Se le è stato detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico o
il farmacista prima di prendere le compresse di Zopiclone poiché questo medicinale contiene lattosio.
3. Come prendere le compresse di Zopiclone
Prenda sempre le compresse di Zopiclone esattamente come le ha detto il medico. In caso di dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
La compressa deve essere assunta insieme a un liquido immediatamente prima di andare a letto.
La dose raccomandata è:
• Adulti: 7,5 mg prima di andare a letto.
• Anziani: inizialmente può essere utilizzata una dose inferiore di 3,75 mg. Questa dose può essere aumentata a
7,5 mg.
• Pazienti con malattie del fegato: solitamente una dose inferiore di 3,75 mg durante la notte. Possono essere somministrati
fino a 7,5 mg.
• Pazienti con malattie renali: il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg.
• Bambini: non raccomandato.
Per quanto tempo assumere le compresse di Zopiclone ?
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. In generale, non dovrebbe superare le 4 settimane
compreso il periodo di recesso. Il medico sceglierà un regime di astinenza in base
alle tue esigenze individuali.
Se prendi più compresse di Zopiclone di quanto dovresti
Se tu (o qualcun altro) ingerisci molte compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino
abbia ingerito una qualsiasi delle compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso dell'ospedale più vicino o
il medico. Non andare senza accompagnatore a cercare assistenza medica. Se è stata assunta una dose eccessiva
, potresti diventare sempre più sonnolento molto rapidamente, con dosi elevate
che probabilmente porteranno al coma.
Se dimentica di prendere le compresse di Zopiclone
Se dimentica di prendere una compressa, ne prenda una non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di
prendere quella successiva. Non prendere mai due dosi insieme. Prenda le dosi rimanenti all'orario corretto
.
Se interrompe l'assunzione delle compresse di Zopiclone
• Il trattamento deve essere sospeso gradualmente man mano che i sintomi per i quali è in trattamento diminuiscono
ripresentarsi più intensamente di prima (insonnia di rimbalzo), inoltre possono verificarsi ansia, irrequietezza e
cambiamenti di umore. Questi effetti scompariranno col tempo.
• Se è diventato fisicamente dipendente dalle compresse di Zopiclone, la sospensione improvvisa
del trattamento porterà a effetti collaterali come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema,
tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità. Nei casi più gravi possono comparire altri effetti, come
ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, udito anormalmente acuto e
sensibilità dolorosa al suono, allucinazioni, intorpidimento e formicolio delle estremità,
derealizzazione (sensazione di il mondo intorno a te non è reale), depersonalizzazione (sensazione che la tua
mente si sta separando dal tuo corpo) o crisi epilettiche (attacchi violenti o
tremori).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, le compresse di Zopiclone possono causare effetti collaterali indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Zopiclone e consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale se:
• Hai una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione,
gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
• Scarsa memoria dall'assunzione di Zopiclone (amnesia). Avendo 7-8 ore di sonno ininterrotto
dopo l'assunzione di Zopiclone, è meno probabile che ciò causi problemi.
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Cadute, soprattutto in anziani
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Pensare cose che non sono vere (deliri)
• Sentirsi giù o triste (umore depresso)
Informi il medico o il farmacista, se presente dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura
per più di qualche giorno:
Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)
• Un leggero sapore amaro o metallico in bocca o bocca secca
• Sensazione di sonnolenza o sonnolenza
• Bocca secca
Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) utenti su 1.000)
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Sensazione di vertigini o sonnolenza
• Mal di testa
• Incubi
• Sensazione di stanchezza fisica o mentale
• Agitazione
Raro (interessa da 1 a 10 utenti su 10.000)
• Sensazione di confusione
• Eruzione cutanea con prurito e noduli (orticaria)
• Sensazione di irritabilità o aggressività< br> • Ridotto desiderio sessuale
• Difficoltà a respirare o fiato corto
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Sensazione di irrequietezza o rabbia
• Sensazione di stordimento o problemi di coordinazione
• Visione doppia
• Muoversi in modo instabile o barcollante
• Debolezza muscolare
• Indigestione
• Diventare dipendente dallo Zopiclone
• Respirazione più lenta ( depressione respiratoria)
• Sensazioni cutanee insolite come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o strisciamento sulla
pelle (parestesia)
• Problemi mentali come scarsa memoria
• Difficoltà a prestare attenzione, sonnolenza
• Disturbi del normale linguaggio
Guida nel sonno e altri comportamenti strani
Sono stati segnalati alcuni casi di persone che mentre dormono fanno cose che non
ricordano quando si svegliano dopo l'assunzione una medicina per il sonno. Ciò include la guida nel sonno e
la camminata nel sonno. L'alcol e alcuni medicinali per la depressione o l'ansia possono aumentare la
possibilità che si verifichi questo grave effetto.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il
Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard o cercare MHRA Yellow Card in
Google Play o Apple App Store.
Tramite reporting side effetti lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare le compresse di Zopiclone
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
Non utilizzare Zopiclone dopo la data di scadenza riportata sulla confezione del prodotto
. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non getti i medicinali nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi
al tuo farmacista come smaltire i medicinali che non usi più. Queste
misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contengono le compresse di Zopiclone
• Il principio attivo (l'ingrediente che fa funzionare il medicinale)
è lo zopiclone. Ogni compressa contiene 3,75 mg o 7,5 mg del principio attivo
.
• Le compresse contengono anche lattosio monoidrato, calcio idrogeno
fosfato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa e titanio biossido. Le compresse da 3,75 mg contengono anche ferro
ossido giallo, ossido di ferro rosso e macrogol.
Contenuto della confezione
Dimensioni della confezione: 28
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Regno Unito
Produttore
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Regno Unito
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcellona
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel gennaio 2018< br> Continua all'inizio della colonna successiva
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Regno Unito
Profilo Fed in bobina di volantini 148x210 (BST)
Compresse di Zopiclone
3,75 e 7,5 mg x 28 (Regno Unito)
Zopiclone 3,75 mg e 7,5 mg 28 compresse PIL - Regno Unito
approvato per la stampa/data
Rotondo di prova
01
[email protected]
Articolo n.:
BBBA1684
Autore:
C.Grant
Data di creazione: 17/01/18
Data di revisione:
Revisionato da:
Dimensioni:
148 x 210
Dimensioni minime del corpo del testo: 7 punti
Fornitore :
Actavis UK
Colori
Colori non stampabili
1. Nero
1. Area sicura testo
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Approvazione
tecnica
Data di invio:
n/a
Data di ricezione: n/ a
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* Tieni presente che solo Artwork Studio è autorizzato ad apportare modifiche all'opera d'arte sopra.
Non sono consentite modifiche da terze parti diverse dalle note aggiunte e dai ricarichi per le modifiche richieste.
N. JDE:
50944157
Dimensioni: 148x210 (reel Fed)
Componente: foglio illustrativo per blister
Codice farmaco: 6665
Data di invio:
01/12/18
Tecnologo: R.Wrey
Approvato tecnicamente