ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

パッケージリーフレット: 患者向け情報
ゾピクロン 3.75mg および 7.5mg 錠剤
この薬の服用を開始する前に、この説明書をすべてよく読んでください。
この説明書には、あなたにとって重要な情報が含まれています。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師、薬剤師
または看護師に問い合わせてください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に
うつさないでください。たとえ彼らの病気の兆候が
あなたと同じであったとしても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または
看護師に相談してください。これには、この
リーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. ゾピクロン錠剤とは何か、その用途
2. ゾピクロン錠剤を服用する前に知っておくべきこと
3. 服用方法ゾピクロン錠を服用する
4. 起こり得る副作用
5. ゾピクロン錠の保管方法
6. パックの内容など
1. ゾピクロン錠とは何か、何に使うのか
ゾピクロン錠は、に作用して作用する睡眠薬（催眠薬）です。脳
が眠気を引き起こす。これらは、出来事、状況、または精神疾患によって引き起こされる重度の、障害を引き起こす、または原因となる
入眠困難、夜間または早朝の覚醒、または睡眠困難
の短期治療に使用される場合があります。 br> 大変なご苦労です。
2. ゾピクロン錠を服用する前に知っておくべきこと
次のような場合は、ゾピクロン錠を服用しないでください。
• ゾピクロンまたは錠剤に含まれる他の成分にアレルギーがある（セクション
6 を参照）。アレルギー反応には、顔、唇、喉、舌の発疹、かゆみ、呼吸困難、腫れなどがあります

• 重度の肝臓疾患がある
• 睡眠中に呼吸困難に苦しむ（睡眠時無呼吸症候群）
• 重度の筋力低下（重症筋無力症）に苦しんでいる
• 重度の呼吸障害がある
• 18 歳未満。安全性と有効性は確立されていません。
警告と注意事項
次のような方はゾピクロン錠を服用する前に医師、薬剤師または看護師に相談してください。< br> • 腎臓または肝臓に問題がある
• 軽度の呼吸障害がある
• ゾピクロンまたは他の同様の薬を 4 週間以上服用している
• 精神疾患の病歴がある
• アルコール、薬物乱用、または
パーソナリティ障害の病歴、またはその傾向がある、または過去にあった。ゾピクロン錠剤への依存のリスク（薬を飲み続けるという強迫によって生じる身体的または
精神的影響）は、これらの患者では
用量と治療期間に応じて増加します。
その他の考慮事項
•慣れ – 数週間後に錠剤が最初の治療開始時ほど効果がなくなっていることに気づいた場合は
用量の調整が必要になる可能性があるため、医師の診察を受ける必要があります。
>• 依存性 – このタイプの薬を服用する場合は依存症のリスクがあり、
用量と治療期間が長くなるほど増加します。アルコール、薬物乱用、または人格障害の病歴がある
患者では、リスクがより高くなります。
• 離脱 – 治療は徐々に中止される必要があります。ゾピクロン錠による治療につながった症状が
増強された形で再発する一過性症候群が、離脱時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさなどの他の
反応を伴う場合があります。
• ゾピクロン錠を使用している場合、睡眠時歩行や「居眠り運転」などの関連する行動、睡眠
食事、記憶喪失が発生する可能性があります。完全に覚醒していないときに摂取
します。
次のコラムの先頭に続く
• 健忘症 – ゾピクロン錠は記憶喪失を引き起こす可能性があります。このリスクを軽減するには
一晩中途切れることなく睡眠がとれるようにする必要があります。
ゾピクロンを服用する前に、少なくとも7～8時間
の睡眠が取れることを確認することが重要です。一部の副作用のリスクを軽減するために、中断されない睡眠をとってください（セクション
4 – 起こり得る副作用を参照）。
小児および青少年
ゾピクロン錠は小児には使用しないでください。
他の薬とゾピクロン錠
他の薬を服用中、最近服用している、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ゾピクロン錠は他の薬の効果や副作用に影響を与える可能性があります。
次のような場合は。別の医師の診察を受けるか、病院に行ってください。特に
麻酔下で​​手術を受ける場合は、使用している薬を医師に伝えてください。
以下の薬はゾピクロン錠の鎮静効果を高める可能性があります。
• 精神疾患を治療する薬（抗精神病薬）
• うつ病を治療する薬
• その他の睡眠薬
• 不安症を治療する薬およびその他の精神安定剤
• 麻薬（強力な鎮痛剤）コデイン、モルヒネ - 眠気、呼吸困難、昏睡、死亡の
リスクが増加します。医師の用量
の推奨事項に厳密に従ってください。
• てんかんの治療に使用される薬
• 麻酔薬（手術中に使用）
• 眠気を引き起こす抗ヒスタミン薬
• 肝酵素を阻害する薬剤。シメチジン、アロプリノール、プロプラノロール。どの薬にこのような効果があるかを医師または薬剤師に尋ねてください。
• 細菌感染症の治療に使用される薬。エリスロマイシン、クラリスロマイシン
(CYP3A4 阻害剤)。
• 真菌感染症に使用される薬剤。ケトコナゾール、イトラコナゾール (CYP3A4
阻害剤)
• HIV 感染症を治療するための薬。リトナビル。
アルコールを含むゾピクロン錠
鎮静効果が高まる可能性があるため、ゾピクロン錠を服用するときはアルコールを摂取しないでください。
妊娠、授乳中、妊孕性
ゾピクロン錠を服用してはなりません。妊娠中に服用すること。緊急の医学的理由がある場合
ゾピクロン錠を妊娠後期または分娩中に服用すると、身体的依存のため
赤ちゃんに
体温が低下したり呼吸困難が生じたり、出生後に
禁断症状が現れる可能性があります。
妊娠を計画している場合、またはすでに妊娠している可能性がある場合は、しないでください。
ゾピクロン錠を服用し、できるだけ早く医師に相談してアドバイスを求めてください。
ゾピクロンは母乳中に少量出現するため、授乳中の母親は
この薬を服用しないでください。
妊娠中または授乳中の場合は、
-授乳中の方は、妊娠している可能性がある、または出産を計画していると思われます
この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
車の運転や機械の使用
睡眠障害に使用される他の薬と同様、ゾピクロン正常な脳機能の低下を引き起こす可能性があります（中枢神経系の低下）。精神運動障害のリスク
以下の場合、運転能力などの障害が増加します。
• 精神的な注意力を必要とする活動を行ってから 12 時間以内にゾピクロンを服用した
• 推奨用量を超えるゾピクロンを服用した
• すでにゾピクロンを服用した場合別の中枢神経系抑制剤
または血中のゾピクロン濃度を上昇させる別の薬を服用しているとき、または
アルコールを飲んでいるとき。
運転や操作など、完全な精神的覚醒を必要とする危険な活動に従事しないでください。ゾピクロンの服用後、特に薬の服用後 12 時間
の間に機械に影響を及ぼします。
ページに続く
148x210 リーフレット リール Fed プロファイル (BST)
ゾピクロン錠
3.75 & 7.5mg x 28 錠 (英国)
ゾピクロン 3.75 mg & 7.5mg 28 錠 PIL - 英国
承認済み印刷/日付
プルーフラウンド
01
[email protected]
アイテム番号:
BBBA1684
作成者:
C.Grant
作成日: 17/01/18
改訂日:
改訂者:
寸法:
148 x 210
本文テキストの最小サイズ: 7 ポイント
サプライヤー:
Actavis UK
カラー
非印刷カラー
1. ブラック
1. テキストセーフエリア
2.
2.
3.
3.
4
5.
技術
承認
送信日:
該当なし
受信日: 該当なし
6.
* 上記のアートワークに変更を加えることができるのは Artwork Studio のみであることに注意してください。 。
必要な変更のためのメモの追加とマークアップ以外の変更は、第三者によって許可されません。
JDE 番号:
50944157
寸法: 148x210 (リール送り)
コンポーネント: リーフレット水疱用
ファーマコード: 6665
送信日:
12/01/18
技術者: R.Wrey
技術的に承認済み
運転に影響を及ぼす可能性のある副作用の詳細については、
このリーフレットのセクション 4 を参照してください。 br> ゾピクロン錠には乳糖が含まれています
一部の糖類に不耐症があると言われた場合は、この薬には乳糖が含まれているため、ゾピクロン錠を服用する前に医師または
薬剤師に相談してください。
3. ゾピクロン錠の服用方法
ゾピクロン錠は常に医師の指示どおりに服用してください。不明な点がある場合は、医師または薬剤師に確認してください。
錠剤は就寝直前に液体と一緒に服用してください。
推奨用量は次のとおりです。
• 成人: 7.5mg寝る前に
• 高齢者: 最初はより低い用量の 3.75mg を使用できます。この用量は
7.5mgに増量される場合があります。
• 肝疾患のある患者: 通常、夜間はより低い用量の3.75mgになります。最大 7.5mg を投与できます。
• 腎臓病患者: 3.75mg の用量で治療を開始する必要があります。
• 小児: 推奨されません。
ゾピクロン錠をどのくらいの期間服用する必要がありますか?
治療はできるだけ短くする必要があります。通常、4 週間を超えてはなりません
退会期間も含めて。医師は
個人のニーズに基づいて離脱計画を選択します。
必要以上にゾピクロン錠を服用した場合
あなた（または他の人）が同時に大量の錠剤を飲み込んだ場合、または、子供が
錠剤を飲み込んだと思われる場合は、すぐに最寄りの病院の傷害部門または
医師に連絡してください。医師の助けを求めるために、付き添いなしで行かないでください。過剰摂取した場合
急速に眠気が増し、大量摂取すると
昏睡状態に陥る可能性があります。
ゾピクロン錠を飲み忘れた場合
錠剤を飲み忘れた場合は、次の錠剤を服用する時間が近づいていない限り
思い出したらすぐに錠剤を服用してください。決して2回分を一緒に服用しないでください。残りの用量は正しい
時間に服用してください。
ゾピクロン錠の服用を中止した場合
• 治療中の症状に応じて、治療を徐々に中止する必要があります
以前よりも激しく戻ったり（反跳性不眠症）、不安、落ち着きのなさ、
気分の変化も起こる可能性があります。これらの影響は時間とともに消えます。
• ゾピクロン錠に身体的に依存している場合、治療を突然中止すると
頭痛、筋肉痛、極度の不安、
緊張、落ち着きのなさ、混乱、イライラ。重症の場合には、
光、騒音、物理的接触に対する過敏症、異常に鋭い聴覚、
音に対する痛みを伴う過敏症、幻覚、四肢のしびれやチクチク感、
現実感の喪失（感覚の喪失）などの他の影響が現れることがあります。あなたの周りの世界は現実ではありません）、離人感（
心が体から離れていくのを感じる）、またはてんかん発作（激しい締め付けや
震え）。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、ゾピクロン錠も望ましくない副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の場合は、ゾピクロンの服用を中止し、医師の診察を受けるか、すぐに病院に行ってください。
> • アレルギー反応がある。症状としては、発疹、嚥下または呼吸
の問題、唇、顔、喉、舌の腫れなどがあります。
以下の副作用がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
まれです（10,000 人に 1 ～ 10 人のユーザーが影響を受けます）
• ゾピクロンを服用して以来、記憶力が低下しています（健忘症）。ゾピクロン服用後、7～8 時間連続して
睡眠をとることで、問題が起こる可能性が低くなります。
• 現実ではないものを見たり聞いたりする（幻覚）
• 転倒、特に高齢者
不明（入手可能なデータから頻度を推定できない）
• 真実ではないことを考える（妄想）
• 気分が落ち込んだり悲しい（抑うつ気分）
該当する場合は医師または薬剤師に伝えてください。次の副作用は重篤になるか、数日以上続く
ものがあります:
よくある（100 人中 1 ～ 10 人のユーザーが影響を受ける）
• 口の中の軽い苦味または金属の味、または口渇
• 眠気または眠気を感じる
• 口の渇き
まれな（1 ～ 10 人に影響）ユーザーは 1,000 人に 1 人）
• 気分が悪くなる（吐き気）または気分が悪くなる（嘔吐）
• めまいまたは眠気
• 頭痛
• 悪夢
• 肉体的または精神的な疲労感
• 動揺
まれ（10,000 人に 1 ～ 10 人のユーザーが影響を受ける）
• 混乱した感じ
• かゆみのある塊状の発疹（蕁麻疹）
• イライラまたは攻撃的な気分
br> • 性欲の低下
• 呼吸困難または息切れ
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
• 落ち着きのなさまたは怒りを感じる
• 頭がくらくらする、または調整能力に問題がある
• 複視
• 不安定な動きまたはよろめき
• 筋力低下
• 消化不良
• ゾピクロンに依存するようになる
• 呼吸が遅くなる (呼吸抑制）
• しびれ、チクチク、チクチク、ヒリヒリする感じ、皮膚が這うなどの異常な皮膚感覚
（感覚異常）
• 記憶力低下などの精神的問題
• 注意を払うことの困難、眠気
• 正常な言語の乱れ
居眠り運転やその他の奇妙な行動
服用後に目覚めたときに覚えていないことを睡眠中に行っていたという報告がいくつかあります
睡眠薬。これには居眠り運転や
居眠り歩行が含まれます。アルコールとうつ病や不安症の薬は
この深刻な影響が起こる可能性を高める可能性があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。また、副作用を
イエロー カード スキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）から直接報告するか、Google Play または Apple App Store で
MHRA イエロー カードを検索して報告することもできます。
報告側によってこの
薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
5. ゾピクロン錠剤の保管方法
子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。
光を避け、乾燥した場所に 25°C 以下で保管してください。
製品のパッケージに記載されている使用期限を過ぎたゾピクロンは使用しないでください。使用期限はその月の末日となります。
薬は下水や家庭ゴミとして捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に
尋ねてください。これらの
措置は、環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
ゾピクロン錠に含まれる内容
• 有効物質（薬を作用させる成分）
ゾピクロンです。各錠剤には、有効成分 3.75mg または 7.5mg が含まれています。
• 錠剤には、乳糖一水和物、リン酸水素カルシウム、トウモロコシデンプ​​ン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、
ヒプロメロース、チタンも含まれています。二酸化物。 3.75mg 錠剤には、鉄
オキシド イエロー、酸化鉄レッド、マクロゴールも含まれています。
パックの内容
パック サイズ: 28 個
販売承認取得者
Actavis、Barnstaple、EX32 8NS、英国
製造元
Actavis、Barnstaple、EX32 8NS、英国
Synthon Hispania SL、C/ Castello、1- Poligono Las Salinas、08830 SanBoi De
Llobraegat、バルセロナ
このリーフレットは、2018 年 1 月に最後に改訂されました< br> 次の列の先頭に続く
50944157 BBBA1684
Actavis、Barnstaple、EX32 8NS、英国
148x210 リーフレット リール Fed プロファイル (BST)
ゾピクロン錠
3.75 & 7.5mg x 28 錠 (英国)
ゾピクロン 3.75 mg & 7.5mg 28 錠 PIL - 英国
印刷/日付承認
プルーフラウンド
01
[email protected]
商品番号:
BBBA1684
作成者:
C.Grant
作成日: 17/01/18
改訂日:
改訂者:
寸法:
148 x 210
本文テキストの最小サイズ: 7 ポイント
サプライヤー:
アクタビス英国
カラー
非印刷カラー
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技術的
承認
送信日:
該当なし
受信日: 該当なしa
6.
* 上記のアートワークに変更を加えることができるのは Artwork Studio のみであることに注意してください。
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JDE 番号:
50944157
寸法: 148x210 (リール送り)
コンポーネント: ブリスター用リーフレット
> ファーマコード: 6665
送信日:
12/01/18
技術者: R.Wrey
技術的に承認されました