ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Risalah pakej: Maklumat untuk pesakit
Tablet Zopiclone 3.75mg dan 7.5mg
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat
ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor, ahli farmasi
atau jururawat anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan
kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka
sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau
jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1. Apakah tablet Zopiclone dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil tablet Zopiclone
3. Bagaimana untuk ambil tablet Zopiclone
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan tablet Zopiclone
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah tablet Zopiclone dan kegunaannya
Tablet Zopiclone ialah pil tidur (hipnotik) yang berfungsi dengan bertindak otak
menyebabkan mengantuk. Ia boleh digunakan untuk rawatan jangka pendek bagi kesukaran dalam
tertidur, bangun pada waktu malam atau awal pagi atau kesukaran tidur
disebabkan oleh peristiwa, situasi atau penyakit mental, yang teruk, melumpuhkan atau menyebabkan< br> kesusahan yang besar.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil tablet Zopiclone
Jangan ambil tablet Zopiclone jika anda:
• alah kepada zopiclone atau mana-mana bahan lain dalam tablet (lihat bahagian
6). Tindak balas alahan mungkin termasuk ruam, gatal-gatal, kesukaran bernafas atau bengkak
muka, bibir, tekak atau lidah.
• mempunyai masalah hati yang teruk
• mengalami masalah pernafasan semasa tidur (Sindrom Apnea Tidur)
• mengalami kelemahan otot yang teruk (myasthenia gravis)
• mengalami masalah pernafasan yang teruk
• berumur di bawah 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan belum ditetapkan.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil tablet Zopiclone jika anda:< br> • mempunyai sebarang masalah buah pinggang atau hati
• mengalami masalah pernafasan ringan
• mengambil Zopiclone atau ubat lain yang serupa selama lebih daripada 4 minggu
• mempunyai sejarah penyakit mental
• pernah atau pernah mempunyai sejarah, atau kecenderungan kepada penyalahgunaan alkohol atau dadah atau
gangguan personaliti. Risiko pergantungan kepada tablet Zopiclone (kesan fizikal atau
mental yang dihasilkan oleh paksaan untuk terus mengambil ubat) meningkat
pada pesakit ini, dan dengan dos dan tempoh rawatan.
Pertimbangan lain
• Kebiasaan – jika selepas beberapa minggu anda perasan bahawa tablet tidak berfungsi
sebaik semasa memulakan rawatan, anda harus pergi berjumpa doktor anda
kerana pelarasan kepada dos anda mungkin diperlukan.
• Pergantungan – apabila mengambil ubat jenis ini terdapat risiko pergantungan,
yang meningkat dengan dos dan tempoh rawatan. Terdapat risiko yang lebih besar dalam
pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah atau gangguan personaliti.
• Penarikan diri – rawatan harus ditarik balik secara beransur-ansur. Sindrom sementara
di mana gejala-gejala yang membawa kepada rawatan dengan tablet Zopiclone berulang dalam
bentuk yang dipertingkatkan, mungkin berlaku apabila ditarik balik. Ia mungkin disertai dengan
reaksi lain termasuk perubahan mood, kebimbangan dan kegelisahan.
• Berjalan tidur dan tingkah laku lain yang berkaitan seperti “tidur memandu”, tidur
makan, dengan kehilangan ingatan boleh berlaku jika tablet Zopiclone diambil apabila tidak
terjaga sepenuhnya.
Sambungan bahagian atas lajur seterusnya
• Amnesia – Tablet Zopiclone boleh menyebabkan kehilangan ingatan. Untuk mengurangkan risiko ini, anda
harus memastikan bahawa anda dapat tidur sepanjang malam tanpa gangguan.
Sebelum mengambil Zopiclone, adalah penting untuk memastikan bahawa anda boleh mempunyai sekurang-kurangnya 7 hingga 8
jam tidur tanpa gangguan untuk membantu mengurangkan risiko beberapa kesan sampingan (lihat bahagian
4 – Kesan sampingan yang mungkin).
Kanak-kanak dan remaja
Tablet Zopiclone tidak boleh digunakan pada kanak-kanak.
Ubat lain dan tablet Zopiclone
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil
sebarang ubat lain.
Tablet Zopiclone mungkin mempengaruhi kesan dan/atau kesan sampingan ubat lain.
Jika anda berjumpa doktor lain atau pergi ke hospital, terutamanya jika anda menjalani
pembedahan di bawah bius, beritahu doktor ubat yang anda gunakan.
Ubat berikut boleh meningkatkan kesan penenang tablet Zopiclone:
• ubat untuk merawat penyakit mental (antipsikotik)
• ubat untuk merawat kemurungan
• pil tidur lain
• ubat untuk merawat keresahan dan penenang lain
• narkotik (pembunuh sakit yang kuat) cth. codeine, morfin - peningkatan risiko
mengantuk, kesukaran bernafas, koma dan kematian. Ikut dos
saranan doktor anda dengan teliti.
• ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi
• anestetik (digunakan semasa pembedahan)
• ubat antihistamin yang menyebabkan rasa mengantuk
• ubat-ubatan yang menghalang enzim hati cth. cimetidine, allopurinol, propranolol. Tanya
doktor atau ahli farmasi anda ubat yang mempunyai kesan ini.
• ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan bakteria cth. erythromycin, clarithromycin
(CYP3A4 inhibitors).
• ubat yang digunakan untuk jangkitan kulat cth. ketoconazole, itraconazole (perencat CYP3A4
)
• ubat untuk merawat jangkitan HIV cth. Ritonavir.
Tablet Zopiclone dengan alkohol
Alkohol tidak boleh dimakan semasa mengambil tablet Zopiclone, kerana kesan sedatif
mungkin meningkat.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Tablet Zopiclone tidak sepatutnya diambil semasa mengandung. Jika atas sebab perubatan yang mendesak,
tablet Zopiclone diambil semasa kehamilan lewat atau semasa bersalin, bayi mungkin mempunyai
suhu badan yang rendah atau kesukaran bernafas dan menunjukkan gejala penarikan diri selepas
lahir kerana pergantungan fizikal.
Jika anda merancang untuk hamil atau mengesyaki anda mungkin sudah hamil, jangan
ambil tablet Zopiclone dan hubungi doktor anda secepat mungkin untuk mendapatkan nasihat.
Zopiclone akan muncul dalam susu ibu dalam jumlah yang sedikit, oleh itu ibu yang menyusukan anak
tidak harus mengambil ubat ini.
Jika anda hamil atau payudara -menyusu, fikir anda mungkin hamil atau sedang bercadang untuk
melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Seperti ubat lain yang digunakan untuk masalah tidur, Zopiclone boleh menyebabkan melambatkan
fungsi otak normal anda (kemurungan sistem saraf pusat). Risiko psikomotor
kemerosotan termasuk keupayaan memandu meningkat jika:
• Anda mengambil Zopiclone dalam masa 12 jam selepas melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan
mental
• Anda mengambil lebih tinggi daripada dos Zopiclone yang disyorkan
• Anda mengambil Zopiclone semasa sudah mengambil ubat penekan sistem saraf pusat lain
atau ubat lain yang meningkatkan tahap Zopiclone dalam darah anda, atau semasa
meminum alkohol.
Jangan terlibat dalam aktiviti berbahaya yang memerlukan kewaspadaan mental sepenuhnya seperti
memandu atau mengendalikan jentera selepas mengambil Zopiclone, dan khususnya dalam tempoh 12
jam selepas mengambil ubat anda.
Bersambung ke atas halaman
Profil Fed Gelendong Risalah 148x210 (BST)
Tablet Zopiclone
3.75 & 7.5mg x 28's (UK)
Zopiclone 3.75mg & 7.5mg 28 Tablet PIL - UK
diluluskan untuk cetak/tarikh
Pusingan Bukti
01
[email protected]
No item:
BBBA1684
Pemula:
C.Grant
Tarikh Asal: 17/01/18
Tarikh Semakan:
Disemak Oleh:
Dimensi:
148 x 210
Saiz Teks Kandungan Min: 7pts
Pembekal:
Actavis UK
Warna
Warna Bukan Cetak
1. Hitam
1. Kawasan Selamat Teks
2.
2.
3.
3.
4 .
5.
Teknikal
Kelulusan
Tarikh dihantar:
n/a
Tarikh diterima: n/a
6.
* Sila ambil perhatian bahawa hanya Artwork Studio dibenarkan membuat perubahan pada karya seni di atas .
Tiada perubahan dibenarkan oleh mana-mana pihak ketiga selain daripada nota tambahan dan mark up untuk perubahan yang diperlukan.
No. JDE:
50944157
Dimensi: 148x210 (Reel Fed)
Komponen: Risalah untuk Lepuh
Kod Farmasi: 6665
Tarikh Dihantar:
12/01/18
Ahli Teknologi: R.Wrey
Diluluskan Secara Teknikal
Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang kemungkinan kesan sampingan yang boleh menjejaskan pemanduan anda lihat
bahagian 4 risalah ini.< br> Tablet Zopiclone mengandungi laktosa
Jika anda diberitahu anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, beritahu doktor atau
ahli farmasi anda sebelum mengambil tablet Zopiclone kerana ubat ini mengandungi laktosa.
3. Cara mengambil tablet Zopiclone
Sentiasa ambil tablet Zopiclone sama seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Anda harus berunding dengan
doktor atau ahli farmasi anda apabila anda tidak pasti.
Tablet hendaklah diambil bersama cecair sejurus sebelum tidur.
Dos yang disyorkan ialah:
• Dewasa: 7.5mg sebelum tidur.
• Warga emas: Dos yang lebih rendah sebanyak 3.75mg boleh digunakan pada mulanya. Dos ini boleh ditingkatkan kepada
7.5mg.
• Pesakit dengan penyakit hati: Biasanya dos yang lebih rendah iaitu 3.75mg pada waktu malam. Sehingga 7.5mg boleh
diberikan.
• Pesakit dengan penyakit buah pinggang: Rawatan harus dimulakan dengan dos 3.75mg.
• Kanak-kanak: tidak disyorkan.
Berapa lama anda perlu mengambil tablet Zopiclone ?
Rawatan hendaklah sesingkat mungkin. Secara umum, ia tidak boleh melebihi 4 minggu
termasuk tempoh pengeluaran. Doktor anda akan memilih rejim pengeluaran berdasarkan
keperluan individu anda.
Jika anda mengambil lebih banyak tablet Zopiclone daripada yang sepatutnya
Jika anda, (atau orang lain) menelan banyak tablet pada masa yang sama, atau jika anda rasa kanak-kanak
telah menelan mana-mana tablet, hubungi bahagian kecederaan hospital terdekat anda atau
doktor anda dengan segera. Jangan pergi tanpa ditemani untuk mendapatkan bantuan perubatan. Jika dos berlebihan
telah diambil, anda mungkin menjadi semakin mengantuk dengan cepat, dengan dos yang tinggi
mungkin membawa kepada koma.
Jika anda terlupa mengambil tablet Zopiclone
Jika anda terlupa untuk mengambil tablet, ambil satu sebaik sahaja anda ingat, melainkan sudah hampir masanya untuk
mengambil tablet yang seterusnya. Jangan sekali-kali mengambil dua dos bersama-sama. Ambil baki dos pada masa
yang betul.
Jika anda berhenti mengambil tablet Zopiclone
• Rawatan harus ditarik balik secara beransur-ansur kerana gejala yang anda dirawat akan
kembali lebih kuat daripada sebelumnya (insomnia pulih), juga kebimbangan, kegelisahan dan
perubahan mood mungkin berlaku. Kesan ini akan hilang dalam masa.
• Jika anda telah bergantung secara fizikal kepada tablet Zopiclone, penarikan
rawatan secara tiba-tiba akan membawa kepada kesan sampingan seperti sakit kepala, sakit otot, kebimbangan yang melampau,
ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan. Dalam kes yang teruk, kesan lain mungkin muncul, seperti
hipersensitiviti kepada cahaya, bunyi bising dan sentuhan fizikal, pendengaran akut yang tidak normal dan
kepekaan yang menyakitkan terhadap bunyi, halusinasi, kebas dan kesemutan pada bahagian kaki,
nyahrealisasi (merasakan dunia di sekeliling anda tidak nyata), penyahpersonalisasian (merasakan
fikiran anda semakin terpisah dari badan anda) atau sawan epilepsi (pasangan ganas atau
gegaran).
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, tablet Zopiclone boleh menyebabkan kesan sampingan yang tidak diingini, walaupun tidak
semua orang mengalaminya.
Berhenti mengambil Zopiclone dan berjumpa doktor atau pergi ke hospital dengan segera jika:
• Anda mengalami reaksi alahan. Tanda-tandanya mungkin termasuk: ruam, masalah menelan atau bernafas
, bengkak pada bibir, muka, tekak atau lidah anda.
Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda mempunyai sebarang kesan sampingan berikut:
Jarang (menjejaskan 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
• Daya ingatan yang lemah sejak mengambil Zopiclone (amnesia). Dengan mempunyai 7-8 jam tidur tanpa gangguan
selepas mengambil Zopiclone, ini kurang berkemungkinan menyebabkan masalah kepada anda.
• Melihat atau mendengar perkara yang tidak nyata (halusinasi)
• Terjatuh, terutamanya dalam warga emas
Tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
• Memikirkan perkara yang tidak benar (khayalan)
• Berasa rendah atau sedih (mood tertekan)
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika ada daripada kesan sampingan berikut menjadi serius atau berlangsung
lebih lama daripada beberapa hari:
Biasa (menjejaskan 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
• Rasa pahit atau logam ringan di dalam mulut anda atau mulut kering
• Rasa mengantuk atau mengantuk
• Mulut kering
Jarang (menjejaskan 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
• Berasa sakit (loya) atau sakit (muntah)
• Berasa pening atau mengantuk
• Sakit kepala
• Mimpi ngeri
• Rasa letih secara fizikal atau mental
• Kegelisahan
Jarang (menjejaskan 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
• Berasa keliru
• Gatal, ruam berketul (urtikaria)
• Berasa cepat marah atau agresif< br> • Pengurangan nafsu seks
• Kesukaran bernafas atau sesak nafas
Tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
• Rasa resah atau marah
• Rasa pening atau mengalami masalah dengan koordinasi anda
• Penglihatan berganda
• Bergerak tidak stabil atau terhuyung-hayang
• Lemah otot
• Senak
• Menjadi bergantung kepada Zopiclone
• Pernafasan lebih perlahan ( kemurungan pernafasan)
• Sensasi kulit yang luar biasa seperti kebas, kesemutan, tercucuk, terbakar atau menjalar pada
kulit (paraesthesia)
• Masalah mental seperti lemah daya ingatan
• Kesukaran memberi perhatian, mengantuk
• Pertuturan normal terganggu
Memandu Tidur dan tingkah laku pelik lain
Terdapat beberapa laporan tentang orang melakukan sesuatu semasa tidur yang mereka tidak
ingat apabila bangun dari tidur selepas mengambil ubat tidur. Ini termasuk pemanduan tidur dan
berjalan sambil tidur. Alkohol dan beberapa ubat untuk kemurungan atau kebimbangan boleh meningkatkan
peluang kesan serius ini akan berlaku.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui
Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard atau cari Kad Kuning MHRA dalam
Google Play atau Apple App Store.
Dengan melaporkan sebelah kesan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.
5. Cara menyimpan tablet Zopiclone
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Simpan di bawah 25°C di tempat yang kering dan terlindung daripada cahaya.
Jangan gunakan Zopiclone selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pembungkusan
produk. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air sisa atau sisa isi rumah. Tanya
ahli farmasi anda cara melupuskan ubat yang tidak anda gunakan lagi. Langkah
ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam tablet Zopiclone
• Bahan aktif (bahan yang membuat ubat berfungsi)
ialah zopiclone. Setiap tablet mengandungi sama ada 3.75mg atau 7.5mg bahan
aktif.
• Tablet juga mengandungi laktosa monohidrat, kalsium hidrogen
fosfat, kanji jagung, natrium croscarmellose, magnesium stearat,
hipromelosa dan titanium dioksida. Tablet 3.75mg juga mengandungi besi
oksida kuning, besi oksida merah dan makrogol.
Kandungan pek
Saiz pek: 28
Pemegang kebenaran pemasaran
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Pengilang
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Januari 2018< br> Bersambung bahagian atas lajur seterusnya
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Profil Fed Gelendong Risalah 148x210 (BST)
Tablet Zopiclone
3.75 & 7.5mg x 28's (UK)
Zopiclone 3.75mg & 7.5mg 28 Tablet PIL - UK
diluluskan untuk cetakan/tarikh
Pusingan Bukti
01
[email protected]
No item:
BBBA1684
Pemula:
C.Grant
Tarikh Asal: 17/01/18
Tarikh Semakan:
Disemak Oleh:
Dimensi:
148 x 210
Min Saiz Teks Isi: 7pts
Pembekal :
Actavis UK
Warna
Warna Bukan Cetak
1. Hitam
1. Kawasan Selamat Teks
2.
2.
3.
3.
4.
5.
Teknikal
Kelulusan
Tarikh dihantar:
n/a
Tarikh diterima: n/ a
6.
* Sila ambil perhatian bahawa hanya Artwork Studio dibenarkan membuat perubahan pada karya seni di atas.
Tiada perubahan dibenarkan oleh mana-mana pihak ke-3 selain daripada nota tambahan dan mark up untuk perubahan yang diperlukan.
No. JDE:
50944157
Dimensi: 148x210 (Reel Fed)
Komponen: Risalah untuk Lepuh
Kod Farmasi: 6665
Tarikh Dihantar:
12/01/18
Ahli Teknologi: R.Wrey
Diluluskan Secara Teknikal