ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Zopiclon 3,75 mg en 7,5 mg tabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als hun ziektesymptomen
dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat zijn Zopiclon-tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zopiclon-tabletten inneemt
3. Hoe moet u dat doen? neem Zopiclon-tabletten in
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zopiclon-tabletten
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat zijn Zopiclon-tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
Zopiclon-tabletten zijn slaappillen (hypnotica) die werken door in te werken op de hersenen
om slaperigheid te veroorzaken. Ze kunnen worden gebruikt voor de kortdurende behandeling van problemen bij
het inslapen, het wakker worden 's nachts of vroeg in de ochtend of problemen bij het slapen
veroorzaakt door gebeurtenissen, situaties of een psychische aandoening die ernstig, invaliderend of veroorzaken< br> grote nood.
2. Wat u moet weten voordat u Zopiclon-tabletten inneemt
Gebruik Zopiclon-tabletten niet als u:
• allergisch bent voor zopiclon of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie rubriek
6). Een allergische reactie kan huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen of zwelling
van het gezicht, de lippen, keel of tong omvatten.
• ernstige leverproblemen heeft
• ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneusyndroom)
• lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
• ernstige ademhalingsproblemen heeft
• jonger bent dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zopiclon-tabletten inneemt als u:< br> • nier- of leverproblemen heeft
• milde ademhalingsproblemen heeft
• Zopiclon of andere soortgelijke geneesmiddelen langer dan 4 weken heeft gebruikt
• een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen heeft
• een voorgeschiedenis of neiging tot alcohol- of drugsmisbruik of persoonlijkheidsstoornissen heeft of ooit heeft gehad. Het risico op afhankelijkheid van Zopiclon-tabletten (fysieke of
mentale effecten veroorzaakt door de dwang om het geneesmiddel te blijven innemen) neemt
toe
bij deze patiënten, en met de dosis en duur van de behandeling.
Overige overwegingen
• Gewenning – als u na een paar weken merkt dat de tabletten niet zo goed
werken als toen u voor het eerst met de behandeling begon, moet u naar uw arts gaan
omdat een aanpassing van uw dosering nodig kan zijn.
>• Afhankelijkheid – bij het gebruik van dit type geneesmiddel bestaat er een risico op afhankelijkheid,
dat toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Er is een groter risico bij
patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of persoonlijkheidsstoornissen.
• Stopzetting – de behandeling moet geleidelijk worden afgebouwd. Bij het staken van de behandeling kan zich een voorbijgaand syndroom
voordoen, waarbij de symptomen die tot de behandeling met Zopiclon-tabletten hebben geleid, in
versterkte vorm terugkeren. Het kan gepaard gaan met andere
reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
• Slaapwandelen en ander daarmee samenhangend gedrag zoals 'slaaprijden', slapen
eten, met geheugenverlies kunnen voorkomen als Zopiclon-tabletten worden gebruikt. genomen wanneer niet volledig
wakker.
Vervolg bovenaan de volgende kolom
• Geheugenverlies – Zopiclon-tabletten kunnen geheugenverlies veroorzaken. Om dit risico te verkleinen,
moet u ervoor zorgen dat u een volledige nacht ononderbroken kunt slapen.
Voordat u Zopiclon inneemt, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat u ten minste 7 tot 8
uur slaap kunt krijgen. ononderbroken slaap om het risico op bepaalde bijwerkingen te helpen verminderen (zie rubriek
4 – Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en adolescenten
Zopiclon-tabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
Andere geneesmiddelen en Zopiclon-tabletten
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt, of in de nabije toekomst
heeft gebruikt.
Zopiclon-tabletten kunnen de werking en/of bijwerkingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Als u last heeft van
Ga naar een andere arts of ga naar het ziekenhuis, vooral als u
een operatie onder narcose ondergaat. Vertel de arts welke geneesmiddelen u gebruikt.
De volgende geneesmiddelen kunnen het sederende effect van Zopiclon-tabletten versterken:
• medicijnen voor de behandeling van geestesziekten (antipsychotica)
• medicijnen voor de behandeling van depressie
• andere slaappillen
• medicijnen voor de behandeling van angst en andere kalmerende middelen
• verdovende middelen (sterke pijnstillers), bijvoorbeeld pijnstillers. codeïne, morfine - een verhoogd risico op
slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden, coma en overlijden. Volg nauwgezet de
doseringsaanbevelingen van uw arts.
• geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen
• anesthetica (gebruikt tijdens een operatie)
• antihistaminica die slaperigheid veroorzaken
• geneesmiddelen die leverenzymen remmen, b.v. cimetidine, allopurinol, propranolol. Vraag
uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben.
• geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen, b.v. erytromycine, claritromycine
(CYP3A4-remmers).
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij schimmelinfecties, b.v. ketoconazol, itraconazol (CYP3A4
-remmers)
• geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen, b.v. Ritonavir.
Zopiclon-tabletten met alcohol
Alcohol mag niet worden geconsumeerd tijdens het gebruik van Zopiclon-tabletten, omdat het sederende
effect kan worden versterkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zopiclon-tabletten niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen. Als Zopiclon-tabletten om dringende medische redenen worden ingenomen tijdens de late zwangerschap of tijdens de bevalling, kan de baby
een lage lichaamstemperatuur of ademhalingsmoeilijkheden hebben en ontwenningsverschijnselen vertonen na
de geboorte vanwege fysieke afhankelijkheid.
Als Als u van plan bent zwanger te worden of vermoedt dat u al zwanger bent, doe dit dan niet
Neem Zopiclon-tabletten in en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.
Zopiclon komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht, daarom mogen moeders die borstvoeding geven
dit geneesmiddel niet gebruiken.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. -voeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent
zwanger te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Net als andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij slaapproblemen, is Zopiclone kan een vertraging van
uw normale hersenfunctie veroorzaken (depressie van het centrale zenuwstelsel). Het risico van psychomotorische
De beperking, waaronder de rijvaardigheid, neemt toe als:
• U Zopiclon inneemt binnen 12 uur na het uitvoeren van activiteiten die mentale
alertheid vereisen
• U een hogere dosis Zopiclon neemt dan de aanbevolen dosis
• U Zopiclon inneemt terwijl u al als u een ander middel gebruikt dat het centrale zenuwstelsel onderdrukt
of een ander geneesmiddel dat de hoeveelheid zopiclon in uw bloed verhoogt, of als
alcohol drinkt.
Voer geen gevaarlijke activiteiten uit die volledige mentale alertheid vereisen, zoals
autorijden of opereren machines nadat u Zopiclon heeft ingenomen, en vooral gedurende de 12
uur na inname van uw geneesmiddel.
Vervolg op pagina
148x210 Leaflet Reel Fed Profile (BST)
Zopiclon-tabletten
3,75 en 7,5 mg x 28's (VK)
Zopiclon 3,75 mg en 7,5 mg 28 tabletten PIL - VK
goedgekeurd voor afdruk/datum
Proefrond
01
[email protected]
Artikelnr:
BBBA1684
Auteur:
C.Grant
Datum van oorsprong: 17/01/18
Datum van herziening:
Herzien door:
Afmetingen:
148 x 210
Minimale tekstgrootte: 7 punten
Leverancier:
Actavis UK
Kleuren
Niet-afdrukbare kleuren
1. Zwart
1. Tekstveilig gebied
2.
2.
3.
3.
4 .
5.
Technische
Goedkeuring
Verzonden datum:
n.v.t.
Ontvangen datum: n.v.t.
6.
* Houd er rekening mee dat alleen Artwork Studio wijzigingen mag aanbrengen in het bovenstaande artwork .
Er zijn geen wijzigingen toegestaan ​​door derden, behalve toegevoegde aantekeningen en markeringen voor vereiste wijzigingen.
JDE-nr.:
50944157
Afmetingen: 148x210 (Reel Fed)
Component: Folder voor blaren
Pharmacode: 6665
Verzonden datum:
12/01/18
Technoloog: R.Wrey
Technisch goedgekeurd
Voor meer informatie over mogelijke bijwerkingen die uw rijgedrag kunnen beïnvloeden, zie
rubriek 4 van deze bijsluiter.< br> Zopiclon-tabletten bevatten lactose
Als u is verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, vertel dit dan aan uw arts of
apotheker voordat u Zopiclon-tabletten inneemt, aangezien dit geneesmiddel lactose bevat.
3. Hoe gebruikt u Zopiclon-tabletten?
Gebruik Zopiclon-tabletten altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u twijfelt, dient u
uw arts of apotheker te raadplegen.
De tablet moet samen met vloeistof worden ingenomen onmiddellijk voordat u naar bed gaat.
De aanbevolen dosis is:
• Volwassenen: 7,5 mg voordat je naar bed gaat.
• Ouderen: In eerste instantie kan een lagere dosis van 3,75 mg worden gebruikt. Deze dosis kan worden verhoogd tot
7,5 mg.
• Patiënten met een leverziekte: gewoonlijk een lagere dosis van 3,75 mg 's nachts. Er kan maximaal 7,5 mg
worden gegeven.
• Patiënten met een nierziekte: de behandeling moet worden gestart met een dosis van 3,75 mg.
• Kinderen: niet aanbevolen.
Hoe lang moet u Zopiclon-tabletten innemen? ?
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen mag dit niet langer duren dan 4 weken
inclusief de herroepingstermijn. Uw arts zal een afbouwschema kiezen op basis van
uw individuele behoeften.
Wat u moet doen als u meer Zopiclon-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk doorslikt, of als u denkt dat een kind
een van de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of
uw arts. Ga niet zonder begeleiding op zoek naar medische hulp. Als u een overdosis
heeft ingenomen, kunt u zeer snel steeds slaperiger worden, waarbij hoge doses
waarschijnlijk tot een coma leiden.
Bent u vergeten Zopiclon-tabletten in te nemen
Als u vergeet een tablet in te nemen, neem er dan één in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is
om de volgende in te nemen. Neem nooit twee doses tegelijk. Neem de resterende doses op het juiste
tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van Zopiclon-tabletten
• De behandeling moet geleidelijk worden afgebouwd omdat de symptomen waarvoor u wordt behandeld
zullen verdwijnen
komen intenser terug dan voorheen (rebound-slapeloosheid), ook kunnen angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen optreden. Deze effecten zullen na verloop van tijd verdwijnen.
• Als u lichamelijk afhankelijk bent geworden van Zopiclon-tabletten, zal plotseling stoppen
van de behandeling leiden tot bijwerkingen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst
spanning, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen zich andere effecten voordoen, zoals
overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, abnormaal acuut gehoor en
pijnlijke gevoeligheid voor geluid, hallucinaties, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen,
derealisatie (het voelen van de de wereld om je heen is niet echt), depersonalisatie (het gevoel dat je
geest gescheiden raakt van je lichaam) of epileptische aanvallen (gewelddadig passen of
trillen).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kunnen Zopiclon-tabletten ongewenste bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
Stop met het gebruik van Zopiclon en ga onmiddellijk naar een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis als:
> • U een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen
problemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• Slecht geheugen sinds het gebruik van Zopiclon (geheugenverlies). Door 7-8 uur ononderbroken
slaap te hebben na inname van Zopiclon, is de kans kleiner dat u problemen ondervindt.
• Dingen zien of horen die niet echt zijn (hallucinaties)
• Vallen, vooral in de ouderen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• Dingen denken die niet waar zijn (waanvoorstellingen)
• Zich neerslachtig of verdrietig voelen (depressieve stemming)
Vertel het uw arts of apotheker als dit het geval is van de volgende bijwerkingen worden ernstig of duren
langer dan een paar dagen:
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• Een milde bittere of metaalachtige smaak in uw mond of een droge mond
• Zich slaperig of slaperig voelen
• Droge mond
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers) gebruikers op 1.000)
• Zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken)
• Zich duizelig of slaperig voelen
• Hoofdpijn
• Nachtmerries
• Zich lichamelijk of geestelijk moe voelen
• Agitatie
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• Zich verward voelen
• Jeukende, bobbelige uitslag (urticaria)
• Zich prikkelbaar of agressief voelen< br> • Verminderde zin in seks
• Moeite met ademhalen of kortademig zijn
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
• Zich rusteloos of boos voelen
• Een licht gevoel in het hoofd of problemen met uw coördinatie
• Dubbel zien
• Onvast of wankel bewegen
• Spierzwakte
• Indigestie
• Afhankelijk worden van Zopiclon
• Langzamere ademhaling ( ademhalingsdepressie)
• Ongebruikelijke huidsensaties zoals gevoelloosheid, tintelingen, prikken, branden of kruipen op
de huid (paresthesie)
• Geestelijke problemen zoals een slecht geheugen
• Moeite met opletten, slaperigheid
• Verstoorde normale spraak
Rijden in de slaap en ander vreemd gedrag
Er zijn enkele meldingen geweest van mensen die tijdens de slaap dingen deden die ze zich niet
herinneren als ze wakker werden na inname een slaapmedicijn. Dit omvat slaaprijden en
slaapwandelen. Alcohol en sommige medicijnen tegen depressie of angst kunnen de
kans vergroten dat dit ernstige effect optreedt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldcard of zoek naar MHRA Yellow Card in
de Google Play of Apple App Store.
Door de kant van de melding te melden effecten kunt u helpen. Geef meer informatie over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Zopiclon-tabletten
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, op een droge plaats en beschermd tegen licht.
Gebruik Zopiclone niet na de vervaldatum
die staat vermeld op de
productverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze
maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevatten Zopiclon-tabletten
• De werkzame stof (het ingrediënt dat ervoor zorgt dat het geneesmiddel werkt)
is zopiclon. Elke tablet bevat 3,75 mg of 7,5 mg van het werkzame
ingrediënt.
• De tabletten bevatten ook lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat,
hypromellose en titanium dioxide. De tabletten van 3,75 mg bevatten ook ijzer
oxide geel, ijzeroxide rood en macrogol.
Inhoud van de verpakking
Verpakkingsgrootte: 28
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, VK
Fabrikant
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, VK
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2018< br> Vervolg bovenaan volgende kolom
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
148x210 Leaflet Reel Fed Profile (BST)
Zopiclon-tabletten
3,75 en 7,5 mg x 28's (VK)
Zopiclon 3,75 mg en 7,5 mg 28 tabletten PIL - VK
goedgekeurd voor print/datum
Proefronde
01
[email protected]
Artikelnr:
BBBA1684
Auteur:
C.Grant
Oorspronkelijke datum: 17/01/18
Revisiedatum:
Herzien door:
Afmetingen:
148 x 210
Minimale tekstgrootte: 7 punten
Leverancier :
Actavis VK
Kleuren
Niet-afdrukbare kleuren
1. Zwart
1. Tekstveilig gebied
2.
2.
3.
3.
4.
5.
Technisch
Goedkeuring
Datum verzonden:
n.v.t.
Datum ontvangen: n.v.t. a
6.
* Houd er rekening mee dat alleen Artwork Studio wijzigingen mag aanbrengen in het bovenstaande artwork.
Er zijn geen wijzigingen toegestaan ​​door derden, behalve toegevoegde aantekeningen en markeringen voor vereiste wijzigingen.
JDE-nr.:
50944157
Afmetingen: 148 x 210 (rollen gevoed)
Onderdeel: Folder voor blisters
> Farmacode: 6665
Verzonden datum:
12/01/18
Technoloog: R.Wrey
Technisch goedgekeurd