ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Zopiklon, tabletki 3,75 mg i 7,5 mg
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego
innym. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zopiklon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopiklon w tabletkach
3. Jak stosować weź tabletki Zopiklon
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać tabletki Zopiklon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Zopiklon i w jakim celu się go stosuje
Tabletki Zopiklon to leki nasenne (leki nasenne), które działają poprzez działanie mózg
powodujący senność. Można je stosować w krótkotrwałym leczeniu trudności z
zasypianiem, budzeniem się w nocy lub wcześnie rano lub trudności w zasypianiu
spowodowanych zdarzeniami, sytuacjami lub chorobą psychiczną, która jest ciężka, upośledza lub powoduje
br> wielkie cierpienie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopiklon w tabletkach
Kiedy nie stosować leku Zopiklon w tabletkach:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki (patrz punkt
6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk
twarzy, warg, gardła lub języka.
• pacjent ma poważne problemy z wątrobą
• ma problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• cierpisz na poważne osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• mają poważne problemy z oddychaniem
• są w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zopiclone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:< br> • pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą
• ma łagodne problemy z oddychaniem
• przyjmował Zopiklon lub inne podobne leki przez ponad 4 tygodnie
• u pacjenta występowała choroba psychiczna
• masz lub kiedykolwiek miałeś skłonność do nadużywania alkoholu lub narkotyków lub
zaburzeń osobowości. Ryzyko uzależnienia od leku Zopiklon w postaci tabletek (fizyczne lub
skutki psychiczne spowodowane przymusem dalszego przyjmowania leku) wzrasta
u tych pacjentów oraz wraz z dawką i długością leczenia.
Inne uwagi
• Przyzwyczajenie – jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak
tak dobrze, jak na początku leczenia, powinieneś udać się do lekarza,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
>• Uzależnienie – przyjmowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem uzależnienia,
które zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Ryzyko jest większe u
pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków albo mieli zaburzenia osobowości.
• Odstawienie – leczenie należy odstawiać stopniowo. Po odstawieniu leku może wystąpić przejściowy zespół objawów, który był przyczyną leczenia lekiem Zopiklon w postaci nasilonej. Mogą temu towarzyszyć inne
reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój i niepokój.
• W przypadku stosowania leku Zopiklon w postaci tabletek mogą wystąpić chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”, jedzenie przez sen i utrata pamięci. zrobione, gdy nie jesteś w pełni
obudzony.
Ciąg dalszy na początku następnej kolumny
• Amnezja – tabletki zopiklonu mogą powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć to ryzyko,
należy zadbać o to, aby móc przespać całą noc, nieprzerwanie.
Przed przyjęciem leku Zopiclone należy upewnić się, że pacjent może przespać co najmniej 7 do 8
godzin nieprzerwany sen, aby zmniejszyć ryzyko niektórych działań niepożądanych (patrz punkt
4 – Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Zopiclone w postaci tabletek u dzieci.
Inne leki i Zopiklon w postaci tabletek
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować
.
Zopiklon w postaci tabletek może wpływać na działanie i (lub) skutki uboczne innych leków.
Jeśli pacjent skonsultuj się z innym lekarzem lub udaj się do szpitala, zwłaszcza jeśli masz
operację w znieczuleniu, powiedz lekarzowi, jakie leki stosujesz.
Następujące leki mogą nasilać działanie uspokajające leku Zopiclone w postaci tabletek:
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• inne leki nasenne
• leki stosowane w stanach lękowych i inne środki uspokajające
• narkotyki (silne leki przeciwbólowe) np.: kodeina, morfina – zwiększone ryzyko senności, trudności w oddychaniu, śpiączki i śmierci. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania
.
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• środki znieczulające (stosowane podczas operacji)
• leki przeciwhistaminowe powodujące senność
• leki hamujące enzymy wątrobowe np.: cymetydyna, allopurynol, propranolol. Zapytaj
swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki mają taki efekt.
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np.: erytromycyna, klarytromycyna
(inhibitory CYP3A4).
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych np.: ketokonazol, itrakonazol (inhibitory CYP3A4
)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: Rytonawir.
Zopiklon w tabletkach z alkoholem
Podczas stosowania leku Zopiklon w tabletkach nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające
.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy spożywać tabletek zopiklonu przyjmować w czasie ciąży. Jeśli z pilnych powodów medycznych
tabletki Zopiklon zostaną przyjęte w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu, u dziecka
może wystąpić obniżona temperatura ciała lub trudności w oddychaniu, a także objawy odstawienia po porodzie z powodu uzależnienia fizycznego.
Jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że już jesteś w ciąży,
nie rób tegonależy przyjąć tabletkę Zopiklon i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Zopiklon przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego matki karmiące piersią
nie powinny stosować tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią -karmienie, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, Zopiklon może powodować spowolnienie
prawidłowego funkcjonowania mózgu (depresja ośrodkowego układu nerwowego). Ryzyko psychomotoryczne
upośledzenie, w tym zdolność prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeśli:
• Zopiklon zostanie przyjęty w ciągu 12 godzin od wykonywania czynności wymagających
czujności umysłowej
• Zażyje większą niż zalecana dawkę Zopiklonu
• Zopiklon zostanie już zażyty zażyciu innego leku działającego depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
lub innego leku zwiększającego stężenie zopiklonu we krwi lub
spożywaniu alkoholu.
Nie należy wykonywać niebezpiecznych czynności wymagających pełnej czujności umysłowej, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługa pojazdów maszyny po przyjęciu leku Zopiklon, a w szczególności w ciągu 12
godzin po przyjęciu leku.
Ciąg dalszy na stronie
148x210 Ulotka Reel Fed Profile (BST)
Zopiklon w tabletkach
3,75 i 7,5 mg x 28 (Wielka Brytania)
Zopiklon 3,75 mg i 7,5 mg 28 tabletek PIL - Wielka Brytania
zatwierdzony dla druk/data
Okrąg próbny
01
[email protected]
Nr artykułu:
BBBA1684
Twórca:
C.Grant
Data powstania: 17.01.18
Data wersji:
Poprawiony przez:
Wymiary:
148 x 210
Minimalny rozmiar tekstu treści: 7 pkt.
Dostawca:
Actavis UK
Kolory
Kolory niedrukowe
1. Czarny
1. Bezpieczny obszar tekstu
2.
2.
3.
3.
4 .
5.
Aprobata techniczna

Data wysłania:
nie dotyczy
Data otrzymania: nie dotyczy
6.
* Należy pamiętać, że jedynie Artwork Studio może wprowadzać zmiany w powyższej grafice .
Strony trzecie nie zezwalają na żadne zmiany inne niż dodane notatki i znaczniki dotyczące wymaganych zmian.
Nr JDE:
50944157
Wymiary: 148x210 (podawanie ze szpuli)
Komponent: Ulotka dla blistrów
Kod farmakologiczny: 6665
Data wysłania:
12.01.18
Technolog: R.Wrey
Zatwierdzone technicznie
Więcej informacji na temat możliwych skutków ubocznych, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdu, można znaleźć
w sekcji 4 tej ulotki.< br> Tabletki Zopiclone zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Zopiclone, ponieważ lek ten zawiera laktozę. 3. Jak stosować lek Zopiclone.
Tabletki Zopiklon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjmować popijając płynem bezpośrednio przed pójściem spać.
Zalecana dawka to:
• Dorośli: 7,5 mg przed pójściem spać.
• Osoby w podeszłym wieku: początkowo można zastosować mniejszą dawkę 3,75 mg. Dawkę tę można zwiększyć do
7,5 mg.
• Pacjenci z chorobami wątroby: Zwykle mniejsza dawka wynosząca 3,75 mg na noc. Można podać
maksymalnie 7,5 mg.
• Pacjenci z chorobami nerek: Leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg.
• Dzieci: niezalecane.
Jak długo należy przyjmować Zopiklon w postaci tabletek ?
Leczenie powinno być możliwie najkrótsze. Generalnie nie powinien przekraczać 4 tygodni
łącznie z okresem karencji. Lekarz wybierze schemat odstawienia w oparciu
o indywidualne potrzeby pacjenta.
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek leku Zopiklon niż zalecana
W przypadku jednoczesnego połknięcia przez pacjenta (lub inną osobę) dużej liczby tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko
połknęło którąkolwiek tabletkę, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub
lekarzem. Nie należy chodzić bez opieki w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku przedawkowania
pacjent może bardzo szybko popaść w coraz większą senność, a duże dawki
prawdopodobnie prowadzą do śpiączki.
Pominięcie przyjęcia tabletki Zopiclone
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas
przyjęcia następnej. Nigdy nie należy stosować dwóch dawek jednocześnie. Pozostałe dawki należy przyjąć we właściwym
czasie.
Przerwanie stosowania tabletek Zopiklon
• Leczenie należy odstawiać stopniowo, w miarę ustępowania leczonych objawów
powrócić z większą intensywnością niż wcześniej (bezsenność z odbicia), może także wystąpić niepokój, niepokój i
zmiany nastroju. Działania te znikną z czasem.
• W przypadku fizycznego uzależnienia od leku Zopiklon w postaci tabletek nagłe odstawienie
leczenia spowoduje działania niepożądane, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój,
napięcie, niepokój, zamieszanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, nienormalnie ostry słuch i bolesna wrażliwość na dźwięk, halucynacje, drętwienie i mrowienie kończyn,
derealizacja (uczucie świat wokół ciebie nie jest prawdziwy), depersonalizacja (uczucie, że twój
umysł oddziela się od ciała) lub napady padaczkowe (gwałtowne dopasowanie lub
drżenie).
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Zopiclone tabletki mogą powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Zopiclone i natychmiast zgłosić się do lekarza lub zgłosić się do szpitala, jeśli:
> • Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem,
obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Słaba pamięć od czasu zażycia Zopiklonu (amnezja). Dzięki 7-8 godzinom nieprzerwanego
snu po przyjęciu Zopiklonu ryzyko wystąpienia problemów jest mniejsze.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• Upadki, zwłaszcza w pozycji leżącej osoby w podeszłym wieku
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Myślenie o rzeczach, które nie są prawdą (urojenia)
• Uczucie przygnębienia lub smutku (obniżony nastrój)
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli wystąpią z poniższych działań niepożądanych nasiliło się lub trwało
dłużej niż kilka dni:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
• Łagodny gorzki lub metaliczny posmak w ustach lub suchość w ustach
• Uczucie senności
• Suchość w ustach
Niezbyt często (występują u 1 do 10 użytkowników na 1000)
• Mdłości (nudności) lub wymioty (wymioty)
• Zawroty głowy lub senność
• Ból głowy
• Koszmary senne
• Uczucie zmęczenia fizycznego lub psychicznego
• Pobudzenie
Rzadko (występuje u 1 do 10 użytkowników na 10 000)
• Uczucie dezorientacji
• Swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka)
• Uczucie drażliwości lub agresywności< br> • Zmniejszony popęd seksualny
• Trudności w oddychaniu lub duszność
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Uczucie niepokoju lub złości
• Zawroty głowy lub problemy z koordynacją
• Podwójne widzenie
• Niepewne poruszanie się lub zataczanie się
• Osłabienie mięśni
• Niestrawność
• Uzależnienie od Zopiklonu
• Wolniejsze oddychanie ( depresja oddechowa)
• Niezwykłe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub pełzanie
po skórze (parestezje)
• Problemy psychiczne, takie jak słaba pamięć
• Trudności w skupieniu uwagi, senność
• Zakłócenia normalnej mowy
Prowadzenie pojazdu we śnie i inne dziwne zachowania
Istnieją doniesienia o ludziach, którzy we śnie robili rzeczy, których
nie pamiętają po przebudzeniu się po zażyciu lek na sen. Obejmuje to jazdę we śnie i
chodzenie we śnie. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia tego poważnego działania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard lub wyszukać nazwę MHRA Yellow Card w
Google Play lub Apple App Store.
Poprzez stronę zgłaszającą efektów, możesz uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. Jak przechowywać tabletki Zopiclone
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu i chronić przed światłem. Nie stosować Zopiklonu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zopiclone w tabletkach
• Substancja czynna (składnik powodujący działanie leku)
jest zopiklon. Każda tabletka zawiera 3,75 mg lub 7,5 mg substancji czynnej.
• Tabletki zawierają również laktozę jednowodną, ​​wodorofosforan wapnia, skrobię kukurydzianą, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu, hypromelozę i tytan dwutlenek. Tabletki 3,75 mg zawierają także żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza i makrogol.
Zawartość opakowania
Wielkość opakowania: 28
Podmiot odpowiedzialny
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Producent
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w styczniu 2018 r.
br> Ciąg dalszy na początku następnej kolumny
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
148x210 Ulotka Reel Fed Profile (BST)
Zopiklon Tabletki
3,75 i 7,5mg x 28 (Wielka Brytania)
Zopiklon 3,75mg i 7,5mg 28 Tabletek PIL - Wielka Brytania
Zatwierdzono do druku/data
Okrągły dowód
01
[email protected]
Nr artykułu:
BBBA1684
Pomysłodawca:
C.Grant
Data powstania: 17.01.18
Data aktualizacji:
Poprawił:
Wymiary:
148 x 210
Minimalny rozmiar tekstu treści: 7 pkt.
Dostawca :
Actavis UK
Kolory
Kolory niedrukowalne
1. Czarny
1. Bezpieczny obszar tekstu
2.
2.
3.
3.
4.
5.
Techniczne
Aprobata
Data wysłania:
n/a
Data otrzymania: n/ a
6.
* Należy pamiętać, że jedynie Artwork Studio może wprowadzać zmiany w powyższej grafice.
Strony trzecie nie zezwalają na żadne zmiany inne niż dodane notatki i znaczniki dotyczące wymaganych zmian.
Nr JDE:
50944157
Wymiary: 148x210 (podawanie ze szpuli)
Składnik: Ulotka na blistry
Kod farmakologiczny: 6665
Data wysłania:
12.01.18
Technolog: R.Wrey
Zatwierdzony technicznie