ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Folheto informativo: Informações para o paciente
Zopiclona 3,75 mg e 7,5 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento porque contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe
para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam
iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zopiclona comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zopiclona comprimidos
3. Como tomar tome comprimidos de Zopiclone
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Zopiclone comprimidos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zopiclone comprimidos e para que é utilizado
Zopiclone comprimidos são comprimidos para dormir (hipnóticos) que atuam agindo sobre o cérebro
para causar sonolência. Eles podem ser usados ​​para tratamento de curto prazo de dificuldades em
adormecer, acordar à noite ou de manhã cedo ou dificuldades em dormir
causadas por eventos, situações ou doenças mentais, que sejam graves, incapacitantes ou causadoras< br> grande angústia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zopiclona comprimidos
Não tome Zopiclona comprimidos se:
• é alérgico ao zopiclona ou a qualquer outro componente do comprimido (ver secção
6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço
da face, lábios, garganta ou língua.
• tem problemas graves de fígado
• sofre de problemas respiratórios enquanto dorme (Síndrome de Apneia do Sono)
• sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
• tem problemas respiratórios graves
• tem menos de 18 anos. A segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zopiclone comprimidos se:< br> • tiver algum problema renal ou hepático
• sofrer de problemas respiratórios leves
• tomar Zopiclona ou outros medicamentos similares por mais de 4 semanas
• tiver histórico de doença mental
• tem ou já teve histórico ou tendência ao abuso de álcool ou drogas ou
transtornos de personalidade. O risco de dependência dos comprimidos de Zopiclona (efeitos físicos ou
mentais produzidos pela compulsão de continuar a tomar o medicamento) aumenta
nestes pacientes e com a dose e a duração do tratamento.
Outras considerações
• Habituação – se após algumas semanas você notar que os comprimidos não estão funcionando tão bem
como quando iniciou o tratamento, você deve consultar seu médico
pois pode ser necessário um ajuste na sua dosagem.
• Dependência – ao tomar este tipo de medicamento existe o risco de dependência,
que aumenta com a dose e duração do tratamento. Existe um risco maior em
pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas ou transtornos de personalidade.
• Retirada – o tratamento deve ser retirado gradualmente. Uma síndrome transitória
em que os sintomas que levaram ao tratamento com comprimidos de Zopiclona recorrem
de forma intensificada, pode ocorrer após a retirada. Pode ser acompanhada por outras reações
incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietação.
• Caminhada durante o sono e outros comportamentos associados, como “dirigir dormindo”, comer durante o sono, com perda de memória podem ocorrer se os comprimidos de Zopiclone forem tomada quando não está totalmente
acordado.
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• Amnésia – Os comprimidos de Zopiclone podem causar perda de memória. Para reduzir este risco, você
deve garantir que consegue ter uma noite inteira de sono ininterrupto.
Antes de tomar Zopiclone, é importante certificar-se de que você pode ter pelo menos 7 a 8
horas de sono. sono ininterrupto para ajudar a reduzir o risco de alguns efeitos secundários (ver secção
4 – Possíveis efeitos secundários).
Crianças e adolescentes
Os comprimidos de Zopiclona não devem ser utilizados em crianças.
Outros medicamentos e comprimidos de Zopiclona
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
quaisquer outros medicamentos.
Os comprimidos de Zopiclona podem influenciar o efeito e/ou efeitos secundários de outros medicamentos.
Se você tomar consulte outro médico ou vá ao hospital, especialmente se for submetido a uma
operação sob anestesia, informe o médico quais os medicamentos que utiliza.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo dos comprimidos de Zopiclone:
• medicamentos para tratar doenças mentais (antipsicóticos)
• medicamentos para tratar a depressão
• outros comprimidos para dormir
• medicamentos para tratar a ansiedade e outros tranquilizantes
• narcóticos (analgésicos fortes), por ex. codeína, morfina - um risco aumentado de
sonolência, dificuldades respiratórias, coma e morte. Siga rigorosamente as recomendações de dosagem
do seu médico.
• medicamentos usados ​​para tratar a epilepsia
• anestésicos (usados ​​durante a cirurgia)
• medicamentos anti-histamínicos que causam sonolência
• medicamentos que inibem as enzimas hepáticas, por ex. cimetidina, alopurinol, propranolol. Pergunte
ao seu médico ou farmacêutico quais medicamentos têm este efeito.
• medicamentos usados ​​para tratar infecções bacterianas, por exemplo. eritromicina, claritromicina
(inibidores do CYP3A4).
• medicamentos utilizados para infecções fúngicas, por ex. cetoconazol, itraconazol (inibidores do CYP3A4
)
• medicamentos para tratar infecções por VIH, por ex. Ritonavir.
Zopiclona comprimidos com álcool
O álcool não deve ser consumido enquanto estiver tomando Zopiclona comprimidos, pois o efeito sedativo
pode ser aumentado.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Os comprimidos de Zopiclona não devem ser consumidos. ser tomado durante a gravidez. Se por razões médicas urgentes,
os comprimidos de Zopiclona forem tomados durante o final da gravidez ou durante o trabalho de parto, o bebê pode ter
temperatura corporal baixa ou dificuldades respiratórias e apresentar sintomas de abstinência após
o nascimento devido à dependência física.
Se você está planejando engravidar ou suspeita que já esteja grávida, não
tome comprimidos de Zopiclona e contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento.
O Zopiclona aparecerá no leite materno em pequenas quantidades, portanto as mães que amamentam
não devem tomar este medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar -alimentação, pensa que pode estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Como outros medicamentos utilizados para problemas de sono, Zopiclone pode causar diminuição da função cerebral normal (depressão do sistema nervoso central). O risco psicomotor
a deficiência, incluindo a capacidade de dirigir, aumenta se:
• Você toma Zopiclone dentro de 12 horas após realizar atividades que exigem alerta
mental
• Você toma uma dose de Zopiclone superior à recomendada
• Você toma Zopiclone enquanto já tomar outro depressor do sistema nervoso central
ou outro medicamento que aumente os níveis de Zopiclona no sangue, ou enquanto
bebe álcool.
Não se envolva em atividades perigosas que exijam alerta mental completo, como
dirigir ou operar maquinaria após tomar Zopiclone, e em particular durante as 12
horas após tomar o seu medicamento.
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148x210 Leaflet Reel Fed Profile (BST)
Comprimidos de Zopiclone
3,75 e 7,5 mg x 28's (Reino Unido)
Zopiclone 3,75 mg e 7,5 mg 28 comprimidos PIL - Reino Unido
aprovado para imprimir/data
Rodada de prova
01
[email protected]
Item no:
BBBA1684
Originador:
C.Grant
Data de origem: 17/01/18
Data de revisão:
Revisado por:
Dimensões:
148 x 210
Tamanho mínimo do corpo do texto: 7pts
Fornecedor:
Actavis UK
Cores
Cores não imprimíveis
1. Preto
1. Área segura de texto
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Aprovação
Técnica
Data de envio:
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Data de recebimento: n/a
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Nenhuma alteração é permitida por terceiros, exceto notas adicionadas e marcações para alterações necessárias.
Nº JDE:
50944157
Dimensões: 148x210 (Reel Fed)
Componente: Folheto para bolhas
Farmacódigo: 6665
Data de envio:
12/01/18
Tecnólogo: R.Wrey
Aprovado tecnicamente
Para obter mais informações sobre possíveis efeitos secundários que podem afetar a sua condução, consulte a
secção 4 deste folheto.< br> Os comprimidos de Zopiclona contêm lactose
Se lhe foi dito que tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar os comprimidos de Zopiclona, ​​pois este medicamento contém lactose.
3. Como tomar os comprimidos de Zopiclona
Tome sempre os comprimidos de Zopiclone exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve consultar
seu médico ou farmacêutico quando não tiver certeza.
O comprimido deve ser tomado junto com líquido imediatamente antes de dormir.
A dose recomendada é:
• Adultos: 7,5mg antes de ir para a cama.
• Idosos: Uma dose menor de 3,75 mg pode ser usada inicialmente. Esta dose pode ser aumentada para
7,5 mg.
• Pacientes com doença hepática: Geralmente uma dose mais baixa de 3,75 mg à noite. Podem ser administrados até 7,5 mg.
• Pacientes com doença renal: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg.
• Crianças: não recomendado.
Por quanto tempo você deve tomar Zopiclone comprimidos ?
O tratamento deve ser o mais curto possível. Em geral, não deve exceder 4 semanas
incluindo o período de retirada. O seu médico escolherá um regime de abstinência com base nas
suas necessidades individuais.
Se você tomar mais comprimidos de Zopiclone do que deveria
Se você (ou outra pessoa) engolir muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se você acha que uma criança
engoliu algum dos comprimidos, entre em contato com o pronto-socorro do hospital mais próximo ou
com seu médico imediatamente. Não vá desacompanhado procurar ajuda médica. Se uma overdose
tiver sido tomada, você poderá ficar cada vez mais sonolento muito rapidamente, com doses altas
provavelmente levando ao coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Zopiclone comprimidos
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome um assim que se lembrar, a menos que esteja quase na hora de
tomar o seguinte. Nunca tome duas doses juntas. Tome as doses restantes no horário
correto.
Se você parar de tomar Zopiclone comprimidos
• O tratamento deve ser interrompido gradualmente, pois os sintomas para os quais você está sendo tratado irão
retornar mais intensamente do que antes (insônia rebote), também podem ocorrer ansiedade, inquietação e
alterações de humor. Estes efeitos desaparecerão com o tempo.
• Se você se tornou fisicamente dependente dos comprimidos de Zopiclone, a interrupção súbita
do tratamento levará a efeitos colaterais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema,
tensão, inquietação, confusão, irritabilidade. Em casos graves, podem surgir outros efeitos, tais como
hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, audição anormalmente aguda e
sensibilidade dolorosa ao som, alucinações, dormência e formigueiro nas extremidades,
desrealização (sensação de mundo ao seu redor não é real), despersonalização (sentir que sua
mente está se separando do seu corpo) ou ataques epilépticos (ataques violentos ou
tremores).
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, Zopiclona comprimidos pode causar efeitos secundários indesejados, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Zopiclona e consulte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se:
> • Você tem uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua.
Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver algum dos seguintes efeitos colaterais:
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
• Memória fraca desde que tomou Zopiclone (amnésia). Tendo 7-8 horas de sono ininterrupto
após tomar Zopiclone, é menos provável que isso lhe cause problemas.
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• Quedas, especialmente no idosos
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Pensar coisas que não são verdadeiras (delírios)
• Sentir-se deprimido ou triste (humor deprimido)
Informe o seu médico ou farmacêutico se houver algum dos seguintes efeitos colaterais são graves ou duram
mais do que alguns dias:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
• Um ligeiro sabor amargo ou metálico na boca ou boca seca
• Sensação de sonolência ou sonolência
• Boca seca
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores usuários em 1.000)
• Sentir-se enjoado (náuseas) ou enjoado (vômitos)
• Sensação de tontura ou sono
• Dor de cabeça
• Pesadelos
• Sensação de cansaço físico ou mental
• Agitação
Raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
• Sensação de confusão
• Erupção cutânea com comichão e caroços (urticária)
• Sensação de irritação ou agressividade< br> • Redução do desejo sexual
• Dificuldade em respirar ou falta de ar
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Sensação de inquietação ou raiva
• Sensação de tontura ou problemas de coordenação
• Visão dupla
• Movimento instável ou cambaleante
• Fraqueza muscular
• Indigestão
• Tornar-se dependente de Zopiclone
• Respiração mais lenta ( depressão respiratória)
• Sensações incomuns na pele, como dormência, formigamento, formigamento, queimação ou arrepios
na pele (parestesia)
• Problemas mentais, como falta de memória
• Dificuldade em prestar atenção, sonolência
• Disrupção da fala normal
Condução durante o sono e outros comportamentos estranhos
Houve alguns relatos de pessoas fazendo coisas enquanto dormiam das quais não se lembram
ao acordar após tomar um remédio para dormir. Isso inclui dirigir durante o sono e
caminhar durante o sono. O álcool e alguns medicamentos para depressão ou ansiedade podem aumentar a
probabilidade de ocorrência deste efeito grave.
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do
Yellow Card Scheme em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisar MHRA Yellow Card no
Google Play ou Apple App Store.
Ao relatar efeitos você pode ajudar fornecendo mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. Como conservar comprimidos de Zopiclone
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar abaixo de 25°C em local seco e protegido da luz.
Não utilize Zopiclone após o prazo de validade impresso na embalagem do produto
. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite fora os medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não utiliza mais. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição dos comprimidos de Zopiclone
• A substância ativa (o ingrediente que faz o medicamento funcionar)
é zopiclona. Cada comprimido contém 3,75 mg ou 7,5 mg do ingrediente
ativo.
• Os comprimidos também contêm lactose monohidratada, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose e titânio dióxido. Os comprimidos de 3,75 mg também contêm óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho e macrogol.
Conteúdo da embalagem
Tamanho da embalagem: 28
Titular da autorização de introdução no mercado
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Fabricante
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Este folheto foi revisado pela última vez em janeiro de 2018< br> Continua no topo da próxima coluna
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido
148x210 Leaflet Reel Fed Profile (BST)
Comprimidos de Zopiclone
3,75 e 7,5mg x 28's (Reino Unido)
Zopiclone 3,75mg e 7,5mg 28 comprimidos PIL - Reino Unido
aprovado para impressão/data
Rodada de Provas
01
[email protected]
Item no:
BBBA1684
Originador:
C.Grant
Data de origem: 17/01/18
Data de revisão:
Revisado por:
Dimensões:
148 x 210
Tamanho mínimo do corpo do texto: 7pts
Fornecedor :
Actavis Reino Unido
Cores
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Data de recebimento: n/ a
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Nenhuma alteração é permitida por terceiros, exceto notas adicionadas e marcações para alterações necessárias.
Nº JDE:
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Componente: Folheto para Blisters
Farmacódigo: 6665
Data de envio:
01/12/18
Tecnólogo: R.Wrey
Aprovado tecnicamente