ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Prospect: Informații pentru pacient
Zopiclonă 3,75 mg și 7,5 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt
aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce sunt comprimatele de Zopiclonă și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimate de Zopiclonă
3. Cum să știți luați comprimate de Zopiclonă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează comprimatele de Zopiclonă
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce sunt comprimatele de Zopiclonă și pentru ce se utilizează
Comprimatele de Zopiclonă sunt somnifere (hipnotice) care acționează asupra creierul
să provoace somnolență. Acestea pot fi utilizate pentru tratamentul pe termen scurt al dificultăților de a
adormire, trezire noaptea sau dimineața devreme sau dificultăți de somn
cauzate de evenimente, situații sau boli psihice, care sunt severe, invalidante sau care cauzează< br> mare suferință.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua Zopiclonă comprimate
Nu luaţi Zopiclonă comprimate dacă:
• sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului (vezi pct.
6). O reacție alergică poate include o erupție cutanată, mâncărime, dificultăți de respirație sau umflare
a feței, buzelor, gâtului sau limbii.
• aveți probleme hepatice severe
• aveți probleme de respirație în timp ce dormi (sindromul apneei în somn)
• suferi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)
• aveți probleme severe de respirație
• aveți sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Zopiclone comprimate dacă:< br> • aveți probleme cu rinichii sau ficatul
• aveți probleme ușoare de respirație
• ați luat Zopiclone sau alte medicamente similare mai mult de 4 săptămâni
• aveți antecedente de boală mintală
• aveți sau ați avut vreodată antecedente sau tendință la abuz de alcool sau droguri sau
tulburări de personalitate. Riscul de dependență de comprimatele de Zopiclonă (efecte fizice sau
mentale produse de o constrângere de a continua să luați medicamentul) crește
la acești pacienți și odată cu doza și durata tratamentului.
Alte considerații
• Obișnuință – dacă după câteva săptămâni observați că comprimatele nu funcționează la fel de
ca la începutul tratamentului, ar trebui să mergeți la medicul dumneavoastră
, deoarece poate fi necesară o ajustare a dozei.
• Dependență – atunci când luați acest tip de medicament există riscul de dependență,
care crește odată cu doza și durata tratamentului. Există un risc mai mare la
pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau de droguri sau tulburări de personalitate.
• Sevraj – tratamentul trebuie retras treptat. Un sindrom tranzitoriu
prin care simptomele care au dus la tratamentul cu Zopiclone comprimate reapar într-o formă
intensificată, poate să apară la întrerupere. Poate fi însoțită de alte
reacții, inclusiv schimbări de dispoziție, anxietate și neliniște.
• Mersul în somn și alte comportamente asociate, cum ar fi „conducerea în somn”, somnul
mâncatul, cu pierderea memoriei poate apărea dacă comprimatele de Zopiclone sunt luat când nu este complet
treaz.
Continuare partea de sus a coloanei următoare
• Amnezie – comprimatele de zopiclone pot provoca pierderi de memorie. Pentru a reduce acest risc,
ar trebui să vă asigurați că puteți avea o noapte întreagă de somn neîntrerupt.
Înainte de a lua Zopiclone, este important să vă asigurați că puteți avea cel puțin 7 până la 8
ore de somn neîntrerupt pentru a ajuta la reducerea riscului unor reacții adverse (vezi secțiunea
4 – Reacții adverse posibile).
Copii și adolescenți
Comprimatele de zopiclonă nu trebuie utilizate la copii.
Alte medicamente și comprimatele de Zopiclonă
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Zopiclonă comprimate poate influența efectul și/sau reacțiile adverse ale altor medicamente.
Dacă aveți consultați un alt medic sau mergeți la spital, în special dacă aveți o
operație sub anestezie, spuneți medicului ce medicamente utilizați.
Următoarele medicamente pot crește efectul sedativ al comprimatelor de Zopiclone:
• medicamente pentru tratarea bolilor mintale (antipsihotice)
• medicamente pentru tratarea depresiei
• alte somnifere
• medicamente pentru tratarea anxietății și alte tranchilizante
• narcotice (analgezice puternice) de ex. codeină, morfină - un risc crescut de
somnolență, dificultăți de respirație, comă și deces. Urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră privind dozele
.
• medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei
• anestezice (utilizate în timpul intervenției chirurgicale)
• medicamente antihistaminice care provoacă somnolență
• medicamente care inhibă enzimele hepatice de ex. cimetidină, alopurinol, propranolol. Întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul care sunt medicamentele care au acest efect.
• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, de ex. eritromicină, claritromicină
(inhibitori CYP3A4).
• medicamente utilizate pentru infecții fungice de ex. ketoconazol, itraconazol (inhibitori CYP3A4
)
• medicamente pentru tratarea infecţiilor cu HIV, de ex. Ritonavir.
Zopiclonă comprimate cu alcool
Alcoolul nu trebuie consumat când luați Zopiclonă comprimate, deoarece efectul sedativ
poate fi crescut.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Zopiclonă comprimate nu ar trebui să fie luate în timpul sarcinii. Dacă, din motive medicale urgente,
comprimatele de zopiclonă sunt luate în timpul sarcinii târziu sau în timpul travaliului, copilul poate avea
temperatură corporală scăzută sau dificultăți de respirație și prezintă simptome de sevraj după
naștere din cauza dependenței fizice.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau bănuiți că este posibil să fiți deja gravidă, nu
luați comprimate de Zopiclonă și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru sfaturi.
Zopiclona va apărea în laptele matern în cantități mici, de aceea mamele care alăptează
nu trebuie să ia acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau sunteți la sân. - alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
să rămâneți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ca și alte medicamente utilizate pentru probleme de somn, Zopiclone poate provoca încetinirea funcţionării normale a creierului dvs. (depresia sistemului nervos central). Riscul de psihomotorie
afectarea, inclusiv capacitatea de a conduce, este crescută dacă:
• Luați Zopiclonă în decurs de 12 ore de la efectuarea activităților care necesită
vigilență mentală
• Luați doza de Zopiclonă mai mare decât cea recomandată
• Luați Zopiclonă în timp ce deja luați un alt deprimant al sistemului nervos central
sau alt medicament care crește nivelurile de Zopiclone în sânge sau în timp ce
consumați alcool.
Nu vă implicați în activități periculoase care necesită vigilență mentală completă, cum ar fi
conducerea sau operarea aparate după ce ați luat Zopiclonă, și în special în timpul celor 12
ore după administrarea medicamentului.
Continuare pe pagină
148x210 Prospect Reel Fed Profile (BST)
Tablete de Zopiclone
3,75 și 7,5 mg x 28 (Marea Britanie)
Zopiclone 3,75 mg și 7,5 mg 28 Comprimate PIL - Regatul Unit
aprobat pentru tipărire/data
Proof Round
01
[email protected]
Nr. articol:
BBBA1684
Creator:
C.Grant
Data lansării: 17/01/18
Data revizuirii:
Revizuit de:
Dimensiuni:
148 x 210
Dimensiune min. text: 7 puncte
Furnizor:
Actavis UK
Culori
Culori care nu se imprimă
1. Negru
1. Zona sigură pentru text
2.
2.
3.
3.
4 .
5.
Aprobare tehnică
Data trimiterii:
n/a
Data primirii: n/a
6.
* Vă rugăm să rețineți că numai Artwork Studio are permisiunea de a face modificări lucrării de mai sus .
Nicio modificare nu este permisă de o terță parte, cu excepția notelor adăugate și a adaugurilor pentru modificările necesare.
Nr. JDE:
50944157
Dimensiuni: 148x210 (Fed cu bobină)
Componentă: prospect pentru blistere
Pharmacode: 6665
Data trimiterii:
12/01/18
Tehnolog: R.Wrey
Aprobat tehnic
Pentru mai multe informații despre posibilele reacții adverse care vă pot afecta conducerea, consultați
secțiunea 4 a acestui prospect.< br> Zopiclone comprimate conțin lactoză
Dacă vi s-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, spuneți medicului dumneavoastră sau
farmacistul înainte de a lua Zopiclone comprimate deoarece acest medicament conține lactoză.
3. Cum să luați Zopiclone comprimate
Luaţi întotdeauna comprimatele de Zopiclonă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul atunci când nu sunteți sigur.
Comprimatul trebuie luat împreună cu lichid imediat înainte de a merge la culcare.
Doza recomandată este:
• Adulți: 7,5 mg înainte de a merge la culcare.
• Vârstnici: O doză mai mică de 3,75 mg poate fi utilizată iniţial. Această doză poate fi crescută la
7,5 mg.
• Pacienți cu boală hepatică: de obicei, o doză mai mică de 3,75 mg noaptea. Se pot
administrare până la 7,5 mg.
• Pacienți cu boală renală: Tratamentul trebuie început cu o doză de 3,75 mg.
• Copii: nu este recomandat.
Cât timp trebuie să luați Zopiclonă comprimate ?
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, nu trebuie să depășească 4 săptămâni
inclusiv perioada de retragere. Medicul dumneavoastră va alege un regim de sevraj bazat pe
nevoile dumneavoastră individuale.
Dacă luați mai multe comprimate de Zopiclone decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghițiți o mulțime de comprimate în același timp, sau dacă credeți că un copil
a înghițit oricare dintre comprimate, adresați-vă imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital sau
medicul dumneavoastră. Nu mergeți neînsoțit să căutați ajutor medical. Dacă a fost luată o supradoză
, este posibil să deveniți din ce în ce mai somnolent foarte repede, dozele mari
ducând probabil la comă.
Dacă uitați să luați comprimate de Zopiclone
Dacă uitați să luați un comprimat, luați unul imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul să
să luați următorul. Nu luați niciodată două doze împreună. Luați dozele rămase la
ora corectă.
Dacă încetați să luați comprimate de Zopiclone
• Tratamentul trebuie întrerupt treptat, deoarece simptomele pentru care sunteți tratat vor
reveniți mai intens decât înainte (insomnie de rebound), de asemenea pot apărea anxietate, neliniște și
schimbări de dispoziție. Aceste efecte vor dispărea în timp.
• Dacă ați devenit dependent fizic de comprimatele de Zopiclonă, întreruperea bruscă
a tratamentului va duce la reacții adverse precum dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă,
tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate. În cazuri severe pot apărea alte efecte, cum ar fi hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, auz anormal de acut și sensibilitate dureroasă la sunet, halucinații, amorțeală și furnicături ale extremităților, derealizare (senzație de lumea din jurul tău nu este reală), depersonalizare (simțirea
că mintea ta se separă de corpul tău) sau crize de epilepsie (convulsii violente sau
tremurături).
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, comprimatele de Zopiclone pot provoca reacții adverse nedorite, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Încetați să luați Zopiclonă și consultați imediat un medic sau mergeți la spital dacă:
• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: o erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație
, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
• Memoria slabă de la administrarea Zopiclonei (amnezie). Dacă aveți 7-8 ore de somn neîntrerupt
după ce ați luat Zopiclonă, este mai puțin probabil să vă cauzeze o problemă.
• Vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
• Căderea, în special în vârstnici
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Gândirea unor lucruri care nu sunt adevărate (deliruri)
• Senzație de scădere sau tristețe (dispoziție depresivă)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă există dintre următoarele reacții adverse devin grave sau durează
mai mult de câteva zile:
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• Un gust ușor amar sau metalic în gură sau o gură uscată
• Senzație de somnolență sau somnolență
• Gură uscată
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori) utilizatori la 1.000)
• Senzație de rău (greață) sau rău (vărsături)
• Senzație de amețeală sau somnolență
• Dureri de cap
• Coșmaruri
• Senzație de oboseală fizică sau psihică
• Agitație
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
• Senzație de confuzie
• Erupție cutanată cu mâncărimi, noduloase (urticarie)
• Senzație de iritabilitate sau agresivă< br> • Dorință sexuală redusă
• Dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Senzație de agitație sau furie
• Vă simțiți ușurat sau aveți probleme cu coordonarea
• Vedere dublă
• Mișcare instabilă sau zguduită
• Slăbiciune musculară
• Indigestie
• Deveniți dependent de Zopiclonă
• Respirație mai lentă ( depresie respiratorie)
• Senzații neobișnuite ale pielii, cum ar fi amorțeală, furnicături, înțepături, arsuri sau târâtoare pe
piele (parestezie)
• Probleme mentale, cum ar fi memoria slabă
• Dificultate de a acorda atenție, somnolență
• Vorbirea normală întreruptă
Somn-Conducere și alte comportamente ciudate
Au existat unele rapoarte despre oameni care fac lucruri în timp ce dormeau pe care nu le-și amintesc
când se trezesc după ce au luat un medicament pentru somn. Aceasta include conducerea în somn și
mersul în somn. Alcoolul și unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot crește
șansa ca acest efect grav să se producă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Yellow Card Scheme la: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau să căutați MHRA Yellow Card în
Google Play sau Apple App Store.
Prin raportarea părții efecte pe care le puteți ajuta, oferiți mai multe informații despre siguranța acestui
medicament.
5. Cum se păstrează comprimatele de Zopiclone
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C într-un loc uscat și ferit de lumină.
Nu utilizați Zopiclone după data de expirare înscrisă pe ambalajul produsului
. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei reziduale sau a deșeurilor menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conțin comprimatele de Zopiclone
• Substanța activă (ingredientul care face ca medicamentul să funcționeze)
este zopiclona. Fiecare comprimat conține fie 3,75 mg, fie 7,5 mg de ingredient activ
.
• Comprimatele mai conțin lactoză monohidrat, hidrogen fosfat de calciu, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,
hipromeloză și titan dioxid. Comprimatele de 3,75 mg mai conțin fier
oxid galben, oxid de fier roșu și macrogol.
Conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 28
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Marea Britanie
Producător
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Marea Britanie
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în ianuarie 2018< br> Continuare în partea de sus a coloanei următoare
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Regatul Unit
148x210 Prospect cu profil alimentat (BST)
Zopiclone Tablete
3,75 și 7,5 mg x 28 (Marea Britanie)
Zopiclone 3,75 mg și 7,5 mg 28 Tablete PIL - UK
aprobat pentru tipărire/data
Ronda de probă
01
[email protected]
Nr. articol:
BBBA1684
Creator:
C. Grant
Data lansării: 17/01/18
Data revizuirii:
Revizuit de:
Dimensiuni:
148 x 210
Dimensiune min. text: 7 puncte
Furnizor :
Actavis UK
Culori
Culori care nu se imprimă
1. Negru
1. Zona sigură pentru text
2.
2.
3.
3.
4.
5.
Aprobare tehnică

Data trimiterii:
n/a
Data primirii: n/ a
6.
* Vă rugăm să rețineți că numai Artwork Studio are permisiunea de a aduce modificări lucrării de mai sus.
Nicio modificare nu este permisă de către o terță parte, cu excepția notelor adăugate și a marcajelor pentru modificările necesare.
Nr. JDE:
50944157
Dimensiuni: 148x210 (Fed cu bobină)
Componentă: Prospect pentru blistere
Pharmacode: 6665
Data trimiterii:
12/01/18
Tehnolog: R.Wrey
Aprobat tehnic