ZYLORIC 300MG TABLETS

Painel de arte ASPEN
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Versão AW:
1
Folheto informativo: Informações para o usuário
Zyloric® comprimidos de 100 mg e 300 mg
Novo código de item:
17-2237
alopurinol
Substituição:
12000000109355
1. O que O que é Zyloric e para que é utilizado
Os comprimidos de Zyloric contêm um medicamento chamado alopurinol. Funciona
diminuindo a velocidade de certas reações químicas
em seu corpo para diminuir o nível de ácido úrico no sangue
e na urina.
Zyloric é usado:
• para reduzir ou prevenir a formação de urato /ácido úrico
deposição em condições em que seu corpo produz muito de uma substância chamada ácido úrico. Estes podem
incluir gota ou alguns tipos de pedras nos rins ou alguns
outros tipos de problemas renais ou quando você está fazendo tratamento
para câncer ou alguma outra condição. Na gota
o ácido úrico se acumula nas articulações e nos tendões como cristais. Esses cristais causam uma reação inflamatória.
A inflamação faz com que a pele ao redor de certas articulações
fique inchada, sensível e dolorida quando apenas levemente
tocada. Você também pode sentir dor intensa quando
a articulação se move.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zyloric
Não tome Zyloric se:
• tem alergia (hipersensibilidade) ao alopurinol ou a qualquer
outro componente de Zyloric (listado na Seção 6).
Se não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes
de tomar Zyloric.
Advertências e Precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar seu
medicamento se:
• você é de origem chinesa Han, africana ou indiana
• você tem problemas de fígado ou rins. O seu médico
pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou pedir-lhe que a tome com menos frequência
do que diariamente. Eles também monitorarão você mais de perto.
• você tem problemas cardíacos ou pressão alta e
tome diuréticos e/ou um medicamento chamado inibidor da ECA.
• você está tendo um ataque de gota.
• você tem problemas de tireoide.
Tome especial cuidado com Zyloric:
• Erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica) têm
foram relatados em pacientes tomando alopurinol. Frequentemente,
a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz,
genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas
erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, febre, dor de cabeça e dores no corpo (sintomas semelhantes aos da gripe). A erupção pode progredir para generalizada
bolhas e descamação da pele. Estas reacções cutâneas graves podem ser mais comuns em pessoas de origem Han
chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crônica
pode aumentar adicionalmente o risco nesses pacientes. Se você
desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar
alopurinol e contacte imediatamente o seu médico.
• Se tiver cancro ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade
de ácido úrico pode aumentar na sua urina. Para evitar isso, você
precisa garantir que bebe o suficiente para diluir a urina.
Mercado:
Reino Unido - Malta
Crianças
O uso em crianças raramente é indicado, exceto em alguns tipos de
câncer (especialmente leucemia) e certos distúrbios enzimáticos
como a síndrome de Lesch-Nyhan.
Nome do produto:
Zyloric
Outros medicamentos e Zyloric
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos
seguintes:
• aspirina
• teofilina, usada para problemas respiratórios
• medicamentos usados ​​para convulsões (epilepsia), fenitoína
• vidarabina, usada para tratar herpes ou varicela
• antibióticos (ampicilina ou amoxicilina)
• didanosina, usada para tratar a infecção pelo HIV
• medicamentos utilizados para o cancro
• medicamentos utilizados para reduzir a resposta imunitária
(imunossupressores)
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes
• medicamentos para problemas cardíacos ou tensão arterial elevada, como
como inibidores da ECA ou comprimidos diuréticos (diuréticos)
• medicamentos usados ​​para diluir o sangue (anticoagulantes), como
como a varfarina
• qualquer outro medicamento para tratar a gota.
PRETO
Local de fabricação:
ABO
Desenho Ref. Número:
BE12_170X297
Versão do desenho:
04
Originado por:
David Leiva
Se o hidróxido de alumínio for tomado concomitantemente, o alopurinol pode ter um efeito atenuado. Deve haver um intervalo de
pelo menos 3 horas entre a toma de ambos os medicamentos.
Originado em:
APTL
Com administração de alopurinol e citostáticos (por exemplo,
ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina,
halogenetos de alquila), discrasias sanguíneas ocorrem com mais frequência
do que quando essas substâncias ativas são administradas isoladamente.
O monitoramento do hemograma deve, portanto, ser realizado em
intervalos regulares.
Originado em:
13 de dezembro de 2017
Alterado em:
N/A
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos. Isto inclui medicamentos
obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos.
Isso ocorre porque o Zyloric pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o modo como o Zyloric atua.
Gravidez e amamentação
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver
grávida, puder engravidar ou estiver a amamentar.
O alopurinol é excretado no leite materno humano. Alopurinol
durante a amamentação não é recomendado.
Conduzir e utilizar máquinas
Poderá sentir-se sonolento, tonto ou ter problemas
de coordenação. Se isso acontecer, não dirija nem use ferramentas
ou máquinas.
Zyloric contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
3. Como tomar Zyloric
Tome sempre Zyloric exactamente como o seu o médico lhe contou.
Você deve consultar seu médico ou farmacêutico se
não tiver certeza.
Tome o comprimido após as refeições e engula-o com um copo de água.
A dose recomendada varia de 100 a 900 mg cada
dia. Geralmente você começará com uma dose baixa, que será
aumente se necessário.
Se você for uma pessoa idosa ou se tiver função hepática ou
renal reduzida, seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa
ou tomá-la em intervalos mais longos. Se você faz diálise duas
ou três vezes por semana, seu médico pode prescrever uma dose
de 300 ou 400 mg que deve ser tomado logo após a diálise.
Uso em crianças (menores de 15 anos)
A dose usual varia de 100 a 400 mg por dia.
160 mm Medição Barra
Número de cores:
1
Painel de arte ASPEN • Maio de 2013 • Versão 5
O que há neste folheto:
1. O que é Zyloric e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de tomar Zyloric
3. Como tomar Zyloric
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Zyloric
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• Caso tenha cálculos renais, os cálculos renais irão
tornam-se mais pequenos e podem entrar no trato urinário.
CÓDIGO FARMACÊUTICO N° xxx
CÓDIGO FARMACÊUTICO N° xxx
Leia com atenção todo este folheto antes de começar
a tomar este medicamento porque contém substâncias importantes
informações para você.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não
passe isso para outras pessoas. Isso pode prejudicá-los, mesmo que
os sintomas são iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não
listados neste folheto.
Página:
1 de 2
Malta
Website: www.‌‌medicinesauthority.gov.‌‌mt/adrportal
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
4. Possíveis efeitos colaterais
CÓDIGO PHARMA N° xxx
Hipersensibilidade
Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)
Se você tiver uma reação de hipersensibilidade (alérgica), pare de tomar
Zyloric e consulte um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:
• descamação da pele, furúnculos ou lábios e boca doloridos
• muito raramente, os sinais podem incluir chiado repentino,
vibração ou aperto no peito e colapso.
Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas)
• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral
• reações graves de hipersensibilidade envolvendo febre, erupção cutânea
na pele, dor nas articulações e anomalias no sangue e no fígado
testes de função (estes podem ser sinais de um multi-órgão
distúrbio de sensibilidade).
• sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais.
• quaisquer alterações na pele, por exemplo; úlceras
na boca, garganta, nariz, órgãos genitais, conjuntivite (olhos vermelhos e
inchados), bolhas generalizadas ou descamação.
Não tome mais comprimidos, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Outros efeitos secundários
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• erupção cutânea
• aumento do nível de hormona estimulante da tiroide no
sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• sentir-se enjoado (náuseas) ou enjoado (vómitos)
• alterações hepáticas testes.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• problemas hepáticos, como inflamação do fígado
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
• ocasionalmente, os comprimidos de Zyloric podem afetar o seu sangue, o que< br> pode se manifestar como hematomas com mais facilidade do que o normal, ou você
pode desenvolver dor de garganta ou outros sinais de infecção.
Esses efeitos geralmente ocorrem em pessoas com problemas de fígado ou rins.
. Informe o seu médico o mais rápido possível.
• Zyloric pode afetar os gânglios linfáticos
• temperatura elevada
• sangue na urina (hematúria)
• níveis elevados de colesterol no sangue (hiperlipidemia)
• sensação geral de mal-estar ou fraqueza
• fraqueza, dormência, instabilidade nos pés,
sentir-se incapaz de mover os músculos (paralisia) ou perda de
consciência
• dor de cabeça, tontura, sonolência ou perturbação da
visão
• dor no peito (angina), pressão alta ou pulso lento
• infertilidade masculina ou disfunção erétil
• aumento dos seios, tanto em homens como em mulheres
• uma mudança no seu hábito intestinal normal
• uma mudança no paladar
• catarata
• perda ou descoloração de cabelo
• depressão
• falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares
(ataxia)
• sensação de formigamento, cócegas, picadas ou queimação na pele
(parestesia)
• acumulação de líquido que provoca inchaço (edema), especialmente
nos tornozelos
• metabolismo anormal da glicose (diabetes). Seu médico
pode querer medir o nível de açúcar no seu sangue para
verificar se isso está acontecendo.
Novo código de item:
17-2237
Substituição:
12000000109355
Mercado:
Reino Unido - Malta
Nome do produto:
Zyloric
5. Como conservar Zyloric
Número de cores:
1
• Manter este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
• Não utilize Zyloric após o prazo de validade impresso
na embalagem exterior após 'EXP'. O prazo de validade refere-se ao último
dia daquele mês.
• Mantenha os comprimidos na embalagem original.
• Não conservar acima de 25°C.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
• Devolva quaisquer comprimidos não utilizados ou indesejados ao seu
farmacêutico para eliminação. Guarde-os apenas se o seu médico
diz para você fazer isso. Estas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
BLACK
Local de Fabricação:
ABO
Desenho Ref. Número:
BE12_170X297
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Zyloric
• A substância ativa é o alopurinol.
• Os outros componentes são lactose, amido de milho, povidona,< br> estearato de magnésio e água purificada.
Versão do desenho:
04
Originado por:
David Leiva
Qual o aspecto de Zyloric e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Zyloric contêm 100 ou 300 mg de alopurinol. Cada comprimido de 100 mg é branco a esbranquiçado, redondo e marcado com uma linha ranhurada, Z1. Cada comprimido de 300 mg é branco para
esbranquiçado, redondo e marcado com uma linha ranhurada, Z3.
• Os comprimidos de Zyloric 100 mg vêm em 4 tiras de 25 comprimidos.
• Os comprimidos de Zyloric 300 mg vêm em 2 tiras de 14 comprimidos.
Originado em:
APTL
Originado em:
13 de dezembro de 2017
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Alterado em:
N/A
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda Serviço-Tel: +800 00404142
Fabricante
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 32-36,
D 23843
Bad Oldesloe Alemanha
Consultas de informações médicas
Para qualquer dúvida sobre informações médicas sobre este produto,
entre em contato com:
Linha de apoio 24 horas +441748 823 391 (telefone gratuito apenas no Reino Unido
0800 0087 392)
Malta
Linha de apoio 24 horas +356 21497982
Outros formatos:
Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille, em letras grandes
ou em áudio, ligue gratuitamente:
0800 198 5000 (Reino Unido) apenas)
Esteja pronto para fornecer as seguintes informações:
Nome do produto: Zyloric 100 mg comprimidos /
Zyloric 300 mg comprimidos
Número de referência: PL 39699/0001 / PL 39699/0002
Este é um serviço prestado pelo Instituto Real Nacional de
Pessoas cegas.
Este folheto foi revisto pela última vez em: Dezembro de 2017.
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Página:
2 de 2
Barra de medição de 160 mm
Se parar de tomar Zyloric
Faça não pare de tomar Zyloric sem falar com seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste produto,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Versão AW:
1
ASPEN Painel de ilustrações • Maio de 2013 • Versão 5
Caso você se esqueça de tomar Zyloric
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar.
No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a
dose esquecida.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico ou farmacêutico.
Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através de:
Reino Unido
Yellow Card Scheme, Website:
www.‌‌mhra.gov.‌‌uk/yellowcard.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais,
embora nem todo mundo os entenda. Os seguintes efeitos secundários
podem ocorrer com este medicamento:
ASPEN Artwork Panel
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
CÓDIGO FARMACÊUTICO N° xxx
Se tomar mais Zyloric do que deveria
Se tomar mais Zyloric do que deveria, contacte um médico
ou dirija-se imediatamente ao hospital. Leve a embalagem do remédio
com você. Os sinais de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos,
diarréia e tontura.