A1-Proteinase Inhibitor

Clase de droga: Agentes antineoplásicos , Agentes antineoplásicos

Uso de A1-Proteinase Inhibitor

Deficiencia congénita del inhibidor de la proteinasa α1

Terapia de reemplazo en pacientes con deficiencia congénita del inhibidor de la proteinasa α1 (también llamado antitripsina α1) y enfisema clínicamente evidente.

No está indicado como tratamiento en pacientes con enfermedad pulmonar en los que no se ha establecido una deficiencia congénita del inhibidor de la proteinasa α1.

La Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) afirman que la terapia con inhibidores de la proteinasa α1 no confiere beneficio y no se recomienda para pacientes con enfermedad hepática asociada a la proteinasa α1. .

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Cómo utilizar A1-Proteinase Inhibitor

Administración

Administración intravenosa

Administrar mediante infusión intravenosa.

Administre infusiones intravenosas de Zemaira a través de una vía intravenosa utilizando un equipo de administración que contiene un filtro en línea (tamaño de poro 5 µm).

Monitoree la velocidad de infusión y el estado clínico (p. ej., signos vitales). , reacciones relacionadas con la perfusión) del paciente de forma continua durante toda la perfusión.

Administrar con precaución; La punción percutánea con una aguja contaminada con sangre puede transmitir agentes infecciosos. (Consulte Riesgo de agentes transmisibles en preparaciones derivadas de plasma en Precauciones).

Reconstitución

Los viales de inhibidor de proteinasa α1 liofilizado y el diluyente deben estar a temperatura ambiente antes de la reconstitución.

Reconstituya los viales de inhibidor de la proteinasa α1 liofilizado con agua esterilizada para inyección sin conservantes proporcionada por el fabricante. Utilizando el dispositivo o la aguja de transferencia suministrados, agregue el volumen adecuado del diluyente suministrado a un vial que contenga el inhibidor de la proteinasa α1. (Consulte la Tabla 1). Agite el vial suavemente para asegurar la disolución; no lo sacudas.

Cantidad aproximada (mg o g) de inhibidor de la α1-proteinasa funcionalmente activo.

Agua esterilizada para inyección suministrada por el fabricante sin conservantes.

Tabla 1. Reconstitución de preparaciones de inhibidor de α1-proteinasa

Preparación de inhibidor de α1-proteinasa

Dosificación indicada en el vial

Volumen Diluyente

Aralast

500 mg

25 mL

Aralast

1 g

50 mL

Prolastina

500 mg

20 mL

Prolastina

1 g

40 mL

Zemaira

1 g

20 mL

La solución resultante de Aralast, Prolastin o Zemaira contiene no menos de (no menos de) 16 mg, no menos de 20 mg o aproximadamente 50 mg de inhibidor de α1-proteinasa por ml, respectivamente.

Para la administración de dosis grandes, se pueden combinar varios viales reconstituidos en un recipiente de infusión intravenosa estéril y vacío (p. ej., una bolsa intravenosa vacía o un frasco de vidrio) utilizando una técnica aséptica.

Retire las soluciones reconstituidas de Aralast y Prolastin del vial utilizando una aguja con filtro proporcionada por el fabricante.

Las soluciones reconstituidas no contienen conservantes; administrar dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.

Cualquier solución no utilizada debe desecharse; deseche el equipo de administración de acuerdo con los procedimientos para desechos con riesgo biológico.

Velocidad de administración

Administre Aralast a una velocidad de infusión ≤0,08 ml/kg por minuto.

Administre Zemaira a una velocidad de infusión de aproximadamente 0,08 ml/kg por minuto.

Administre Prolastin a una velocidad de infusión de ≥0,08 ml/kg por minuto.

Si se producen efectos adversos, reduzca la velocidad de perfusión o interrumpa temporalmente la perfusión hasta que desaparezcan las manifestaciones. A continuación se podrá reanudar la perfusión a un ritmo que tolere el paciente.

Dosis

La dosis del inhibidor de la proteinasa α1 en mg se expresa en términos de inhibidor de la proteinasa α1 funcionalmente activo, según lo determinado por el neutrófilo humano (Zemaira) o el páncreas porcino (Aralast, Prolastin ) actividad inhibidora de la elastasa.

El número de mg de inhibidor de la proteinasa α1 funcionalmente activo se indica en la etiqueta de cada vial.

La actividad específica del inhibidor funcional de la proteinasa α1 en Aralast, Prolastin o Zemaira es no menos de 0,55, no menos de 0,35 o no menos de 0,7 mg, respectivamente, por mg de proteína.

Adultos

Deficiencia congénita del inhibidor de la α1-proteinasa IV

60 mg/kg mediante infusión IV una vez a la semana.

Advertencias

Contraindicaciones
  • Personas con deficiencias selectivas de IgA (concentraciones de IgA <15 mg/dL) que tienen anticuerpos contra IgA.
  • Historia de anafilaxia o reacción sistémica grave a los inhibidores de la proteinasa α1.
  • Hipersensibilidad conocida al inhibidor de la proteinasa α1 o a cualquier ingrediente de la formulación.

    Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Riesgo de agentes transmisibles en preparaciones derivadas del plasma

    Vehículo potencial para la transmisión de virus humanos (es decir, hepatitis A [VHA] o virus C [VHC]; VIH-1 o VIH-2; parvovirus B19) u otros agentes infecciosos.

    A pesar de los procedimientos estrictos (p. ej., detección de donantes de plasma, aplicación de una serie de pasos de eliminación/reducción viral) para prevenir la transmisión de agentes infecciosos, aún persiste el riesgo de transmisión.

    El riesgo de infección viral debe sopesarse frente a los beneficios de la terapia con inhibidores de la proteinasa α1.

    Todas las infecciones que se crea posible que hayan sido transmitidas por productos inhibidores de la proteinasa α1 deben informarse al fabricante correspondiente.

    Riesgo de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

    Puede conllevar un riesgo de transmisión del agente causante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), aunque la transmisión a través de sangre humana, componentes sanguíneos o derivados del plasma (incluido el inhibidor de la proteinasa α1) no ha sido documentado. La ECJ es una enfermedad degenerativa del SNC poco común, pero invariablemente mortal, asociada con un agente transmisible poco conocido.

    Sigue existiendo un riesgo teórico de que la ECJ pueda transmitirse a través de la sangre o los productos sanguíneos, aunque se considera el riesgo. extremadamente remoto.

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Posibles reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas o anafilactoides).

    Si se producen reacciones de hipersensibilidad aguda (p. ej., urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, disnea, sibilancias, desmayos, hipotensión, anafilaxia), suspenda inmediatamente e instituya la terapia adecuada según lo indicado (p. ej., epinefrina, corticosteroides). , mantenimiento de una vía aérea adecuada, oxígeno).

    Precauciones generales

    Expansión del volumen de plasma

    Puede producirse una expansión transitoria del volumen de plasma durante la infusión; administrar con precaución a pacientes con riesgo de sobrecarga circulatoria.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría C.

    Lactancia

    No se sabe si el inhibidor de la proteinasa α1 se distribuye en la leche. Se recomienda precaución si se utiliza un inhibidor de la proteinasa α1.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas.

    Insuficiencia hepática

    No se recomienda su uso en pacientes con enfermedad hepática asociada con deficiencia del inhibidor de la proteinasa α1.

    Efectos adversos comunes

    Dolor de cabeza, somnolencia, fiebre tardía, aturdimiento, mareos, astenia, dolor en el lugar de la inyección, parestesia, prurito.

    Descargo de responsabilidad

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