Zoster Vaccine Recombinant

Nombres de marca: Shingrix
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Zoster Vaccine Recombinant

Prevención del herpes zoster

Prevención del herpes zoster (zoster, culebrilla) en adultos ≥50 años de edad.

El zoster es causado por la reactivación de una infección latente por VZV en personas que previamente tuvieron infección por varicela (varicela). Se estima que cada año se producen entre 500.000 y 1 millón de casos de zoster en Estados Unidos; muchos pacientes desarrollan neuralgia posherpética (NPH) y requieren tratamiento a largo plazo para la NPH refractaria. El riesgo de desarrollar zoster aumenta con la edad y la disminución de la inmunidad celular al VZV. El zóster se presenta principalmente en personas mayores de 45 años; El riesgo estimado de zoster a lo largo de la vida es ≥32 %, y el 50 % de las personas que viven hasta los 85 años desarrollarán zoster.

La vacuna recombinante contra zoster se usa para estimular la inmunidad activa contra el VZV, reduciendo así el riesgo de reactivación del VZV. . También puede reducir la frecuencia y/o duración de la NPH en quienes desarrollan zoster a pesar de la vacunación.

No indicado para el tratamiento del zóster o NPH. No administrar durante un episodio agudo de zóster. No tiene ningún papel en el manejo del zóster post exposición.

No está indicado para la prevención de la infección primaria por varicela (varicela); no utilizar en niños o adultos <50 años de edad. No tiene ningún papel en el tratamiento de la varicela después de la exposición.

Hay dos tipos diferentes de vacuna contra el zóster disponibles comercialmente en los EE. UU. para la inmunización contra el zóster en adultos ≥50 años de edad: la vacuna contra el zóster recombinante (RZV; Shingrix) y vacuna zoster viva (ZVL; Zostavax).

Para la prevención del zóster en adultos inmunocompetentes ≥50 años de edad, el Comité Asesor del Servicio de Salud Pública de EE. UU. sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) afirma que se prefiere y puede usarse la vacuna zóster recombinante (no la vacuna viva contra zoster). en tales individuos, independientemente de los antecedentes de zóster o de la vacunación previa con la vacuna viva contra el virus de la varicela o la vacuna viva contra el zóster. La vacuna recombinante contra el zóster también se prefiere en adultos ≥50 años con ciertas afecciones médicas crónicas (p. ej., insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar crónica).

Para la prevención del zóster en adultos inmunocompetentes ≥60 años de edad, ACIP establece que se puede utilizar la vacuna zoster recombinante o la vacuna zoster viva.

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Cómo utilizar Zoster Vaccine Recombinant

Administración

Administrar únicamente mediante inyección IM. No administre sub-Q, IV o intradérmica.

Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas apropiadas para la edad. Cuando se administran varias vacunas durante una sola visita de atención médica, administre cada vacuna parenteral utilizando jeringas separadas y diferentes lugares de inyección. Los lugares de inyección deben estar separados por ≥1 pulgada (si es anatómicamente posible) para permitir la atribución adecuada de cualquier efecto adverso local que pueda ocurrir.

Tenga en cuenta que hay 2 tipos diferentes de vacuna contra el zoster disponibles comercialmente en los EE. UU. ( vacuna zoster recombinante [RZV; Shingrix] y vacuna zoster viva [ZVL; Zostavax]). Estas vacunas tienen diferentes recomendaciones de dosificación y administración (p. ej., diferentes vías de administración, diferente número de dosis requeridas) y diferentes requisitos de almacenamiento.

La FDA alertó a los profesionales de la salud sobre múltiples informes de errores de medicación relacionados con la confusión sobre las dos vacunas contra el zóster diferentes (p. ej., reconstitución incorrecta, vía de administración incorrecta, intervalo o número incorrecto de dosis de la vacuna, edad inadecuada del vacunado, administración después de un almacenamiento incorrecto). Siga las recomendaciones de dosificación y administración para la vacuna específica contra el zoster utilizada.

Administración IM

Administre la vacuna zoster recombinante reconstituida mediante inyección IM, preferiblemente en la región deltoides de la parte superior del brazo.

Para asegurar la administración en el músculo, realice inyecciones IM en un ángulo de 90° con la piel utilizando una longitud de aguja adecuada para la edad y la masa corporal del individuo, el grosor del tejido adiposo y el músculo en el lugar de la inyección y la técnica de inyección. Tenga en cuenta la variabilidad anatómica, especialmente en el deltoides, y utilice el criterio clínico para evitar una penetración insuficiente o excesiva involuntaria del músculo.

Reconstitución

Disponible comercialmente como un kit que contiene viales de dosis única de antígeno gE del VZV liofilizado y viales de dosis única de Suspensión adyuvante AS01B.

Antes de la administración, reconstituya un vial de dosis única de antígeno gE de VZV liofilizado del kit agregando el contenido completo de un vial de dosis única de suspensión adyuvante del kit de acuerdo con las instrucciones del fabricante. . Después de agregar el componente de suspensión adyuvante al componente del antígeno VZV gE, agite suavemente para asegurarse de que el polvo se disuelva por completo. La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón pálido; deséchelo si contiene partículas o parece descolorido. Consulte la etiqueta del fabricante para obtener información adicional sobre la preparación de la vacuna recombinante contra el zoster.

Administrar inmediatamente después de la reconstitución o almacenar a 2–8 °C por hasta 6 horas. Deseche si no se utiliza dentro de las 6 horas. (Consulte Almacenamiento en Estabilidad).

Dosis

Adultos

Prevención del herpes zóster Adultos ≥50 años IM

Administre la vacuna zóster recombinante en una serie de 2 dosis. Cada dosis es de 0,5 ml.

Administre la segunda dosis entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.

El intervalo mínimo entre las 2 dosis es de 4 semanas. El ACIP afirma repetir la segunda dosis si se administró inadvertidamente <4 semanas después de la primera dosis.

Si las interrupciones o retrasos resultan en un intervalo >6 meses entre las 2 dosis, el ACIP afirma que no es necesario reiniciar la serie de vacunas. ; sin embargo, hasta la fecha no se ha evaluado la eficacia del intervalo de dosificación >6 meses.

Se recomienda un régimen de 2 dosis independientemente del historial de zóster o de vacunación previa con vacuna viva contra el virus de la varicela o vacuna viva contra zóster.

Si se usa en personas que recibieron previamente la vacuna contra el zoster viva, administre la vacuna contra el zoster recombinante ≥2 meses después de la vacuna contra el zoster viva.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

Sin recomendaciones de dosificación específicas.

Insuficiencia renal

Sin recomendaciones de dosificación específicas .

Advertencias

Contraindicaciones
  • Historial de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna o a una dosis anterior de la vacuna. (Consulte Reacciones de sensibilidad en Precauciones).
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Tome todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones adversas, incluida una revisión del historial del paciente con respecto a una posible hipersensibilidad a la vacuna o reacciones adversas previas asociadas a vacunas.

    Tener disponible el tratamiento médico adecuado en caso de que se produzca una reacción anafiláctica.

    Personas con inmunocompetencia alterada

    Las personas con inmunocompetencia alterada fueron excluidas de los ensayos clínicos iniciales que evaluaban la seguridad y eficacia de la vacuna recombinante contra el zoster.

    ACIP afirma que las vacunas recombinantes generalmente se pueden administrar de forma segura a personas con inmunocompetencia alterada.

    Las recomendaciones para el uso de vacunas recombinantes en personas infectadas por VIH suelen ser las mismas que para personas sin VIH. Infección por VIH.

    La respuesta inmune y la eficacia pueden verse reducidas en personas que reciben terapia inmunosupresora. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    Enfermedades concomitantes

    Basar la decisión de administrar o retrasar la vacunación en un individuo con una enfermedad aguda actual o reciente en la gravedad de los síntomas y la etiología de la enfermedad.

    No administrar zoster vacuna recombinante durante un episodio agudo de zóster; posponer la vacunación hasta que la etapa aguda de la enfermedad haya pasado y los síntomas hayan disminuido.

    Se puede administrar a adultos de edad apropiada con ciertas afecciones médicas crónicas (p. ej., insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar crónica). enfermedad).

    El ACIP afirma que la enfermedad aguda leve generalmente no excluye la vacunación.

    El ACIP afirma que la enfermedad aguda moderada o grave (con o sin fiebre) es una precaución para la vacunación; diferir la administración de la vacuna hasta que el individuo se haya recuperado de la fase aguda de la enfermedad. Esto evita superponer los efectos adversos de la vacuna a la enfermedad subyacente o concluir erróneamente que una manifestación de la enfermedad subyacente fue el resultado de la administración de la vacuna.

    Limitaciones de la eficacia de la vacuna

    No previene el zóster en todos los que reciben la vacuna. En personas vacunadas que desarrollan zóster, se puede reducir la duración del dolor y el malestar.

    Duración de la inmunidad

    La duración de la protección contra el zoster después de una serie de 2 dosis de la vacuna recombinante contra el zóster no se ha determinado completamente.

    Los datos hasta la fecha indican que la duración de la protección después de una serie de 2 dosis es de al menos 4 años; ACIP afirma que es probable que se obtenga una protección sustancial contra el zoster durante >4 años.

    Almacenamiento y manipulación inadecuados

    El almacenamiento o manejo inadecuado de las vacunas puede reducir la potencia de la vacuna, lo que resulta en respuestas inmunitarias reducidas o inadecuadas en los vacunados.

    Inspeccione todas las vacunas en el momento de la entrega y supervise durante el almacenamiento para garantizar que se mantenga la temperatura adecuada. (Consulte Almacenamiento en Estabilidad).

    No administre vacunas que hayan sido mal manipuladas o que no se hayan almacenado a la temperatura recomendada.

    Si tiene dudas sobre un mal manejo, comuníquese con el fabricante o con los departamentos de salud o de inmunización estatales o locales para obtener orientación sobre si la vacuna es utilizable.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay datos disponibles sobre el uso de la vacuna zoster recombinante en mujeres embarazadas. En estudios con animales, no hay evidencia de que la vacuna o el componente adyuvante AS01B de la vacuna afecte el desarrollo fetal o cause daño fetal.

    Los estados del ACIP consideran posponer la administración de la vacuna recombinante contra el zoster en mujeres embarazadas.

    Lactancia

    No se sabe si la vacuna recombinante contra el zóster se distribuye en la leche, afecta la producción de leche o afecta al lactante.

    Considerar los beneficios de la lactancia materna y la importancia clínica de la vacuna para la mujer con posibles efectos adversos en el niño amamantado debido a la vacuna o a la condición materna subyacente (es decir, susceptibilidad a la reactivación de la infección por VZV).

    ACIP afirma que las vacunas recombinantes generalmente no presentan ningún riesgo inusual para las mujeres que están amamantando o a sus bebés amamantados. Sin embargo, estos expertos afirman considerar diferir la administración de la vacuna zoster recombinante en mujeres que se encuentran en período de lactancia.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos. No está indicado para la prevención de la infección primaria por varicela (varicela).

    Uso geriátrico

    Seguridad y eficacia establecidas solo en adultos ≥50 años de edad, incluidos los adultos geriátricos.

    No hay diferencias clínicamente significativas en eficacia entre varios grupos de edad de adultos ≥60 años o entre aquellos ≥60 años y aquellos entre 50 y 59 años; Los efectos adversos se informaron con menos frecuencia en los receptores de la vacuna de ≥70 años de edad en comparación con aquellos de 50 a 69 años de edad.

    Efectos adversos comunes

    Reacciones en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hinchazón), mialgia, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal).

    ¿Qué otras drogas afectarán? Zoster Vaccine Recombinant

    Vacunas

    No se espera que la administración simultánea con otras vacunas o toxoides apropiados para la edad durante la misma visita de atención médica (usando jeringas separadas y diferentes lugares de inyección) afecte las respuestas inmunológicas o reacciones adversas a cualquiera de las vacunas.

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Agentes inmunosupresores (p. ej., corticosteroides)

    Potencial de disminución de las respuestas inmunitarias a la vacuna recombinante contra el zóster

    Corticosteroides: la vacuna recombinante contra el zóster se puede utilizar en quienes reciben terapia con corticosteroides sistémicos en dosis bajas (prednisona o equivalente en una dosis <20 mg al día) o terapia con corticosteroides inhalados o tópicos; no evaluado en aquellos que reciben terapia con corticosteroides en dosis altas

    Vacuna contra la influenza

    Vacuna parenteral contra el virus de la influenza inactivada sin adyuvante: administración concomitante de la vacuna contra la influenza inactivada (Fluarix Quadrivalent) y la vacuna contra el zoster recombinante en adultos ≥50 años de edad no interfirió con las respuestas inmunitarias a ninguna de las vacunas y no se asoció con ningún problema de seguridad

    Vacuna inactivada contra el virus de la influenza que contiene adyuvante (Fluad): seguridad y eficacia de la vacuna concurrente o secuencial administración con vacuna zoster recombinante no evaluada

    Vacuna parenteral no adyuvante contra el virus de la influenza inactivada: se puede administrar simultáneamente con la vacuna recombinante contra el zoster (usando jeringas separadas y diferentes lugares de inyección)

    Vacuna neumocócica

    Neumococo 23- vacuna valente (PPSV23; Pneumovax 23): la administración concomitante con la vacuna zóster recombinante en adultos ≥50 años no interfirió con las respuestas inmunes a ninguna de las vacunas y no afectó el perfil de seguridad de las vacunas

    Vacuna zoster viva

    La vacuna zóster recombinante se ha administrado a adultos que recibieron la vacuna zóster viva ≥5 años antes; no hay datos ni preocupaciones teóricas que indiquen que la vacuna recombinante contra el zoster sería menos efectiva o menos segura si se administra en adultos que recibieron la vacuna viva contra el zoster <5 años antes

    Si se usa en adultos que recibieron previamente la vacuna viva contra el zoster, ACIP recomienda que la vacuna zoster recombinante se administre ≥2 meses después de la vacuna viva zoster

    Descargo de responsabilidad

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