A1-Proteinase Inhibitor

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques , Agents antinéoplasiques

L'utilisation de A1-Proteinase Inhibitor

Déficit congénital en inhibiteur de l'α1-protéinase

Thérapie de remplacement chez les patients présentant un déficit congénital en inhibiteur de l'α1-protéinase (également appelé α1-antitrypsine) et un emphysème cliniquement évident.

Non indiqué comme traitement chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chez lesquels un déficit congénital en inhibiteur de l'α1-protéinase n'a pas été établi.

L'American Thoracic Society et la European Respiratory Society (ATS/ERS) déclarent que le traitement par inhibiteur de l'α1-protéinase ne confère aucun bénéfice et n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique associée à l'α1-protéinase. .

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Comment utiliser A1-Proteinase Inhibitor

Administration

Administration IV

Administrer par perfusion IV.

Administrer des perfusions IV de Zemaira via une ligne IV à l'aide d'un kit d'administration contenant un filtre en ligne (taille des pores 5 µm).

Surveiller le débit de perfusion et l'état clinique (par exemple, les signes vitaux , réactions liées à la perfusion) du patient en continu tout au long de la perfusion.

Administrer avec prudence ; la piqûre percutanée avec une aiguille contaminée par du sang peut transmettre des agents infectieux. (Voir Risque d'agents transmissibles dans les préparations dérivées du plasma sous Précautions.)

Reconstitution

Les flacons d'inhibiteur de l'α1-protéinase lyophilisé et de diluant doivent être à température ambiante avant la reconstitution.

Reconstituez les flacons d'inhibiteur de l'α1-protéinase lyophilisé avec de l'eau stérile pour injection fournie par le fabricant, sans conservateur. À l’aide de l’aiguille ou du dispositif de transfert fourni, ajoutez le volume approprié du diluant fourni dans un flacon contenant l’inhibiteur de l’α1-protéinase. (Voir tableau 1.) Agiter doucement le flacon pour assurer la dissolution ; ne secouez pas.

Quantité approximative (mg ou g) d'inhibiteur de l'α1-protéinase fonctionnellement actif.

Eau stérile pour injection fournie par le fabricant, sans conservateur.

Tableau 1. Reconstitution des préparations d'inhibiteurs de l'α1-protéinase

Préparation d'inhibiteurs de l'α1-protéinase

Posologie indiquée sur le flacon

Volume du solvant

Aralast

500 mg

25 mL

Aralast

1 g

50 mL

Prolastine

500 mg

20 mL

Prolastine

1 g

40 mL

Zemaira

1 g

20 mL

La solution obtenue d'Aralast, Prolastin ou Zemaira ne contient pas moins de (NLT) 16 mg, NLT 20 mg ou environ 50 mg d'inhibiteur de l'α1-protéinase par ml, respectivement.

Pour l'administration de fortes doses, plusieurs flacons reconstitués peuvent être regroupés dans un récipient de perfusion IV vide et stérile (par exemple, une poche IV vide ou une bouteille en verre) en utilisant une technique aseptique.

Retirez les solutions reconstituées d'Aralast et de Prolastin du flacon à l'aide d'une aiguille filtrante fournie par le fabricant.

Les solutions reconstituées ne contiennent aucun conservateur ; administrer dans les 3 heures après la reconstitution.

Toute solution inutilisée doit être jetée ; jeter le matériel d’administration conformément aux procédures relatives aux déchets biologiques dangereux.

Débit d'administration

Administrer Aralast à un débit de perfusion ≤0,08 mL/kg par minute.

Administrer Zemaira à un débit de perfusion d'environ 0,08 mL/kg par minute.

Administrer Prolastin à un débit de perfusion ≥0,08 mL/kg par minute.

>Si des effets indésirables surviennent, réduisez le débit de perfusion ou interrompez temporairement la perfusion jusqu'à ce que les manifestations disparaissent. La perfusion peut ensuite être reprise à un débit toléré par le patient.

Posologie

La posologie de l'inhibiteur de l'α1-protéinase en mg est exprimée en termes d'inhibiteur de l'α1-protéinase fonctionnellement actif, tel que déterminé par les neutrophiles humains (Zemaira) ou le pancréas porcin (Aralast, Prolastin ) activité inhibitrice de l'élastase.

Le nombre de mg d'inhibiteur de l'α1-protéinase fonctionnellement actif est indiqué sur l'étiquette de chaque flacon.

L'activité spécifique de l'inhibiteur fonctionnel de l'α1-protéinase dans Aralast, Prolastin ou Zemaira est de NLT 0,55, NLT 0,35 ou NLT 0,7 mg, respectivement, par mg de protéine.

Adultes

Déficit congénital en inhibiteur de l'α1-protéinase IV

60 mg/kg par perfusion IV une fois par semaine.

Avertissements

Contre-indications
  • Personnes présentant des déficits sélectifs en IgA (concentrations d'IgA <15 mg/dL) qui possèdent des anticorps anti-IgA.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction systémique grave aux inhibiteurs de l'α1-protéinase.
  • Hypersensibilité connue à l'inhibiteur de l'α1-protéinase ou à l'un des ingrédients de la formulation.

    Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Risque lié aux agents transmissibles dans les préparations dérivées du plasma

    Véhicule potentiel de transmission de virus humains (c'est-à-dire le virus de l'hépatite A [VHA] ou du virus C [VHC] ; VIH-1 ou VIH-2 ; parvovirus B19) ou d'autres agents infectieux.

    Malgré des procédures strictes (par exemple, sélection des donneurs de plasma, application d'un certain nombre d'étapes d'élimination/réduction virale) pour prévenir la transmission d'agents infectieux, un risque de transmission demeure.

    Le risque d'infection virale doit être mis en balance avec les avantages du traitement par inhibiteur de l'α1-protéinase.

    Toutes les infections soupçonnées d'avoir été transmises par des produits inhibiteurs de l'α1-protéinase doivent être signalées au fabricant approprié.

    Risque de maladie de Creutzfeldt-Jakob

    Peut comporter un risque de transmission de l'agent causal de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), bien que la transmission via le sang humain, les composants sanguins ou les dérivés du plasma (y compris l'inhibiteur de l'α1-protéinase) n’a pas été documenté. La MCJ est une maladie dégénérative du SNC rare, mais invariablement mortelle, associée à un agent transmissible mal compris.

    Il existe un risque théorique que la MCJ puisse être transmise par le sang ou les produits sanguins, bien que ce risque soit pris en compte. extrêmement éloigné.

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Réactions d'hypersensibilité graves potentielles (par exemple, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes).

    Si des réactions d'hypersensibilité aiguës (par exemple, urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, dyspnée, respiration sifflante, malaise, hypotension, anaphylaxie) surviennent, arrêtez immédiatement et instaurez un traitement approprié comme indiqué (par exemple, épinéphrine, corticostéroïdes). , maintien de voies respiratoires adéquates, oxygène).

    Précautions générales

    Expansion du volume plasmatique

    Une expansion transitoire du volume plasmatique peut survenir pendant la perfusion ; administrer avec prudence aux patients présentant un risque de surcharge circulatoire.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Allaitement

    On ne sait pas si l'inhibiteur de l'α1-protéinase est distribué dans le lait. Prudence conseillée si un inhibiteur de l'α1-protéinase est utilisé.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité non établies.

    Insuffisance hépatique

    Utilisation déconseillée chez les patients atteints d'une maladie hépatique associée à un déficit en inhibiteur de l'α1-protéinase.

    Effets indésirables courants

    Maux de tête, somnolence, fièvre tardive, étourdissements, étourdissements, asthénie, douleur au site d'injection, paresthésies, prurit.

    Avis de non-responsabilité

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