A1-Proteinase Inhibitor

약물 종류: 항종양제 , 항종양제

사용법 A1-Proteinase Inhibitor

선천성 α1-단백질분해효소 억제제 결핍

선천성 α1-단백질분해효소 억제제(α1-항트립신이라고도 함) 결핍 및 임상적으로 명백한 폐기종이 있는 환자에 대한 대체 요법.

선천성 α1-단백질분해효소 억제제 결핍증이 확립되지 않은 폐질환 환자에 대한 치료법으로 지정되지 않았습니다.

미국흉부학회와 유럽호흡기학회(ATS/ERS)에서는 α1-단백질분해효소 억제제 요법이 α1-단백질분해효소 관련 간질환 환자에게 유익하지 않으며 권장되지 않는다고 명시하고 있습니다. .

사용하는 방법 A1-Proteinase Inhibitor

관리

IV 관리

IV 주입으로 투여합니다.

인라인 필터(공경 5μm)가 포함된 투여 세트를 사용하여 IV 라인을 통해 Zemaira를 IV 주입합니다.

주입 속도 및 임상 상태(예: 활력 징후)를 모니터링합니다. , 주입 관련 반응)은 주입 전반에 걸쳐 지속적으로 환자에게 나타납니다.

주의해서 관리하세요. 혈액으로 오염된 바늘을 경피적으로 천자하면 감염원이 전염될 수 있습니다. (혈장 유래 제제의 전염성 물질 위험에 대한 주의 사항을 참조하십시오.)

재구성

동결건조된 α1-프로테이나제 억제제와 희석제가 담긴 바이알은 재구성하기 전에 실온에 있어야 합니다.

보존제가 없는 제조사가 제공한 주사용 멸균수로 동결건조된 α1-단백질분해효소 억제제 바이알을 재구성합니다. 제공된 전달 바늘 또는 장치를 사용하여 제공된 희석제의 적절한 양을 α1-단백질분해효소 억제제가 들어 있는 유리병에 추가합니다. (표 1 참조.) 용해를 보장하기 위해 바이알을 부드럽게 휘젓습니다. 흔들리지 마십시오.

기능적으로 활성인 α1-단백질분해효소 억제제의 대략적인 양(mg 또는 g).

제조업체에서 제공하는 방부제가 없는 주사용 멸균수입니다.

표 1. α1-단백질분해효소 억제제 제제의 재구성

α1-단백질분해효소 억제제 제제

바이알에 표시된 용량 강도

희석제 용량

Aralast

500mg

25mL

Aralast

50mL

프로라스틴

500mg

20mL

프로라스틴

40mL

제마이라

20mL

Aralast, Prolastin 또는 Zemaira의 최종 용액에는 각각 mL당 (NLT) 16 mg, NLT 20 mg 또는 약 50 mg의 α1-단백질분해효소 억제제가 포함되어 있습니다.

다량 투여의 경우, 무균 기술을 사용하여 여러 개의 재구성된 바이알을 빈 멸균 IV 주입 용기(예: 빈 IV 백 또는 유리병)에 모을 수 있습니다.

제조업체에서 제공한 필터 바늘을 사용하여 유리병에서 재구성된 Aralast와 Prolastin 용액을 꺼냅니다.

재구성된 용액에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 재구성한 후 3시간 이내에 투여한다.

사용하지 않은 용액은 모두 폐기해야 합니다. 생물학적 위험 폐기물 절차에 따라 투여 장비를 폐기하십시오.

투여 속도

분당 0.08 mL/kg 이하의 주입 속도로 Aralast를 투여하십시오.

분당 약 0.08mL/kg의 주입 속도로 Zemaira를 투여합니다.

분당 ≥0.08mL/kg의 주입 속도로 Prolastin을 투여합니다.

부작용이 발생하면 주입속도를 줄이거나 증상이 사라질 때까지 주입을 일시적으로 중단한다. 그런 다음 환자가 견딜 수 있는 속도로 주입을 재개할 수 있습니다.

복용량

α1-단백질분해효소 억제제의 투여량(mg)은 인간 호중구(Zemaira) 또는 돼지 췌장(Aralast, Prolastin)에 의해 결정되는 기능적으로 활성인 α1-단백질분해효소 억제제로 표시됩니다. ) 엘라스타제 억제 활성.

기능적으로 활성인 α1-단백질분해효소 억제제의 mg 수는 각 바이알의 라벨에 표시되어 있습니다.

Aralast, Prolastin 또는 Zemaira에 포함된 기능성 α1-단백질분해효소 억제제의 비활성은 단백질 mg당 각각 NLT 0.55, NLT 0.35 또는 NLT 0.7mg입니다.

성인

선천성 α1-단백질분해효소 억제제 결핍증 IV

60mg/kg, 주 1회 IV 주입.

경고

금기 사항

선택적 IgA 결핍증(IgA 농도 <15 mg/dL)이 있고 IgA에 대한 항체가 있는 개인.

α1-단백질분해효소 억제제에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력.

α1-단백질분해효소 억제제 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증이 알려진 경우.

리> 경고/주의사항

경고

혈장 유래 제제의 전염성 물질 위험

인간 바이러스(예: A형 간염[HAV] 또는 C형 바이러스[HCV], HIV-1 또는 HIV-2) 전염의 잠재적 매개체; 파보바이러스 B19) 또는 기타 감염원.

감염원 전파를 방지하기 위한 엄격한 절차(예: 혈장 공여자 선별, 여러 바이러스 제거/감소 단계 적용)에도 불구하고 전파 위험은 여전히 남아 있습니다.

α1-단백질분해효소 억제제 치료의 이점과 바이러스 감염 위험을 비교 평가해야 합니다.

α1-단백질분해효소 억제제 제품에 의해 전염되었을 수 있다고 생각되는 모든 감염은 해당 제조업체에 보고되어야 합니다.

크로이츠펠트야콥병 위험

크로이츠펠트야콥병(CJD)의 원인 물질을 전파할 위험이 있을 수 있지만 인간 혈액, 혈액 성분 또는 혈장 파생물(α1-단백질분해효소 억제제 포함)을 통해 전염될 수도 있습니다. 문서화되지 않았습니다. CJD는 드물지만 변함없이 치명적인 중추신경계 퇴행성 질환으로, 전파 가능한 인자에 대한 이해가 부족합니다.

CJD가 혈액이나 혈액제제를 통해 전염될 수 있다는 이론적인 위험은 여전히 남아 있습니다. 극도로 멀다.

과민 반응

잠재적인 심각한 과민 반응(예: 아나필락시스 또는 아나필락시스양 반응).

급성 과민 반응(예: 두드러기, 전신 두드러기, 가슴 답답함, 호흡 곤란, 천명음, 실신, 저혈압, 아나필락시스)이 발생하는 경우 즉시 중단하고 지시에 따라 적절한 치료(예: 에피네프린, 코르티코스테로이드)를 시작합니다. , 적절한 기도 유지, 산소).

일반 주의사항

혈장 용량 확장

주입 중에 일시적인 혈장 용량 확장이 발생할 수 있습니다. 순환계 과부하 위험이 있는 환자에게는 주의해서 투여하십시오.

특정 집단

임신

범주 C.

수유

α1-단백질분해효소 억제제가 우유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다. α1-단백질분해효소 억제제를 사용하는 경우 주의가 필요합니다.

소아용

안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

간 장애

α1-단백질분해효소 억제제 결핍과 관련된 간 질환 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다.

일반적인 부작용

두통, 졸음, 지연 발열, 현기증, 현기증, 무력증, 주사 부위 통증, 감각 이상, 소양증.

면책조항

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