Zoster Vaccine Recombinant

브랜드 이름: Shingrix
약물 종류: 항종양제

사용법 Zoster Vaccine Recombinant

대상포진 예방

50세 이상 성인의 대상포진(대상포진, 대상포진) 예방.

대상포진은 이전에 수두(수두) 감염을 앓았던 개인의 잠복 VZV 감염이 재활성화되어 발생합니다. 미국에서는 매년 약 500,000~100만 건의 대상포진 사례가 발생합니다. 많은 환자들이 대상포진후 신경통(PHN)을 일으키고 난치성 PHN에 대한 장기적인 관리가 필요합니다. 대상포진 발생 위험은 나이가 들수록 증가하고 VZV에 대한 세포 매개 면역이 감소합니다. 대상포진은 주로 45세 이상의 개인에게 발생합니다. 대상포진의 평생 위험 추정치는 32% 이상이며, 85세까지 사는 개인의 50%에서 대상포진이 발생합니다.

조스터 대상포진 백신 재조합체는 VZV에 대한 능동 면역을 강화하여 VZV 재활성화 위험을 줄이는 데 사용됩니다. . 또한 예방접종에도 불구하고 대상포진이 발생한 사람들의 PHN 빈도 및/또는 기간을 줄일 수 있습니다.

대상포진이나 PHN 치료에는 적합하지 않습니다. 급성 대상포진 발병 중에는 투여하지 마십시오. 대상포진 노출 후 관리에는 아무런 역할이 없습니다.

원발성 수두 감염(수두) 예방에는 사용되지 않습니다. 50세 미만의 어린이나 성인에게는 사용하지 마십시오. 수두 노출 후 관리에는 아무런 역할이 없습니다.

50세 이상 성인의 대상포진 예방접종을 위해 미국에서 시판되는 대상포진 백신에는 두 가지 유형이 있습니다. 재조합 대상포진 백신(RZV; Shingrix)과 대상포진 생백신(ZVL; Zostavax).

면역 능력이 있는 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위해 미국 공중보건국 예방접종 자문위원회(ACIP)에서는 재조합 대상포진 백신(살아있는 대상포진 백신이 아님)이 선호되고 사용될 수 있다고 명시합니다. 대상포진 병력이나 이전에 수두 바이러스 생백신이나 대상포진 생백신을 접종한 적이 있는지 여부와 상관없이 이러한 개인에게 적용됩니다. 재조합 대상포진 백신은 특정 만성 질환(예: 만성 신부전, 당뇨병, 류마티스 관절염, 만성 폐질환)이 있는 50세 이상 성인에게도 선호됩니다.

면역능력이 있는 성인의 대상포진 예방용 60세 이상인 경우 ACIP에서는 재조합 대상포진 백신이나 생백신을 모두 사용할 수 있다고 명시하고 있습니다.

사용하는 방법 Zoster Vaccine Recombinant

관리

IM 주입으로만 관리하세요. sub-Q, IV 또는 피내 투여하지 마십시오.

다른 연령에 적합한 백신과 동시에 투여될 수 있습니다. 한 번의 진료 방문 동안 여러 백신을 접종하는 경우, 별도의 주사기와 다른 주사 부위를 사용하여 각 비경구 백신을 접종하십시오. 발생할 수 있는 국소 부작용을 적절하게 파악할 수 있도록 주사 부위를 1인치 이상(해부학적으로 가능한 경우) 분리해야 합니다.

미국에서는 2가지 유형의 대상포진 백신이 시판되고 있습니다( 대상포진 백신 재조합체[RZV; Shingrix] 및 생대상포진 백신[ZVL; Zostavax]). 이러한 백신에는 복용량과 투여에 대한 권장 사항(예: 투여 경로, 필요한 용량의 수가 다름)과 보관 요구 사항이 다릅니다.

FDA는 2가지 다른 대상포진 백신에 대한 혼동과 관련된 다수의 투약 오류 보고(예: 잘못된 재구성, 잘못된 투여 경로, 잘못된 백신 접종 간격 또는 횟수, 부적절한 백신 접종 연령, 잘못된 보관 후 투여). 사용되는 특정 대상포진 백신에 대한 복용량 및 투여 권장 사항을 따르십시오.

IM 투여

재조합 대상포진 백신을 IM 주사로 투여하는 것이 바람직하며, 가급적이면 상완의 삼각근 부위에 투여하십시오.

근육으로의 전달을 보장하려면 근육에 IM 주사를 하십시오. 개인의 연령과 체질량에 적합한 바늘 길이, 주사 부위의 지방조직과 근육의 두께, 주사방법을 이용하여 피부에 90° 각도로 주사합니다. 특히 삼각근의 해부학적 다양성을 고려하고, 근육의 부주의한 과소침투 또는 과침투를 피하기 위해 임상적 판단을 사용하십시오.

재구성

동결건조된 VZV gE 항원의 1회 용량 바이알과 VZV gE 항원의 1회 용량 바이알이 포함된 키트로 시판 중입니다. AS01B 보조제 현탁액.

투여에 앞서 제조업체의 지시에 따라 키트에 있는 단일 용량의 보조제 현탁액 바이알의 전체 내용물을 추가하여 키트에서 동결건조된 VZV gE 항원의 단일 용량 바이알을 재구성합니다. . VZV gE 항원 성분에 면역증강제 현탁액 성분을 첨가한 후, 분말이 완전히 용해되도록 가볍게 흔들어 줍니다. 재구성된 백신은 유백색의 무색~연한 갈색 액체입니다. 미립자가 포함되어 있거나 변색된 것처럼 보이면 폐기하십시오. 대상포진 백신 재조합체 준비에 관한 추가 정보는 제조업체의 라벨을 참조하세요.

재구성 후 즉시 투여하거나 최대 6시간 동안 2~8°에서 보관하세요. 6시간 이내에 사용하지 않으면 폐기하십시오. (안정화된 보관 참조.)

복용량

성인

대상포진 예방 50세 이상 성인 IM

재조합 대상포진 백신을 2회에 걸쳐 접종합니다. 복용량. 각 용량은 0.5mL입니다.

첫 번째 접종 후 2~6개월 후에 두 번째 접종을 하세요.

2회 접종 사이의 최소 간격은 4주입니다. ACIP에서는 첫 번째 접종 후 4주 이내에 실수로 접종한 경우 두 번째 접종을 반복한다고 명시합니다.

중단이나 지연으로 인해 2회 접종 사이에 6개월 이상의 간격이 발생하는 경우 ACIP에서는 백신 시리즈를 다시 시작할 필요가 없다고 명시합니다. ; 그러나 6개월을 넘는 투여 간격의 유효성은 현재까지 평가되지 않았습니다.

대상포진 병력이나 이전 수두 바이러스 생백신 또는 대상포진 생백신을 이용한 이전 예방접종과 관계없이 2회 접종 요법이 권장됩니다.

이전에 대상포진 생백신을 접종한 사람에게 사용하는 경우 대상포진 생백신 접종 후 ≥2개월 후에 재조합 대상포진 백신을 접종하세요.

특수 집단

간 장애

특정 복용량 권장 사항 없음.

신장 장애

특정 복용량 권장 사항 없음 .

경고

금기 사항

백신의 모든 성분 또는 이전 백신 용량에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력. (주의 사항 아래의 민감성 반응을 참조하세요.)

경고/주의사항

과민성 반응

백신에 대한 과민증 또는 이전 백신 관련 이상 반응에 대한 환자의 병력 검토를 포함하여 이상 반응을 예방하기 위해 알려진 모든 예방 조치를 취하십시오.

아나필락시스 반응이 발생할 경우 즉시 적절한 의학적 치료를 받을 수 있도록 하십시오.

면역 능력이 변경된 개인

면역 능력이 변경된 개인은 재조합 대상포진 백신의 안전성과 효능을 평가하는 초기 임상 시험에서 제외되었습니다.

ACIP에서는 재조합 백신이 일반적으로 면역 능력이 변화된 개인에게 안전하게 투여될 수 있다고 명시합니다.

HIV에 감염된 개인에 대한 재조합 백신 사용에 대한 권장 사항은 일반적으로 HIV에 감염된 개인에 대한 권장 사항과 동일합니다. HIV 감염.

면역억제 치료를 받는 개인의 경우 면역 반응과 효능이 감소할 수 있습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하세요.)

수반되는 질병

현재 또는 최근 급성 질병이 있는 개인에게 예방접종을 투여하거나 연기하는 결정은 증상의 중증도와 질병의 원인에 따라 결정됩니다.

대상포진을 투여하지 마십시오. 급성 대상포진 발병 동안의 재조합 백신; 질병의 급성 단계가 끝나고 증상이 완화될 때까지 예방접종을 연기합니다.

특정 만성 질환(예: 만성 신부전, 당뇨병, 류마티스 관절염, 만성 폐질환)이 있는 연령에 적합한 성인에게 투여할 수 있습니다. 질병).

ACIP에서는 경미한 급성 질환은 일반적으로 예방접종을 배제하지 않는다고 명시하고 있습니다.

ACIP에서는 중등도 또는 중증 급성 질환(발열 여부와 상관없이)이 예방접종을 위한 예방 조치라고 명시하고 있습니다. 개인이 질병의 급성 단계에서 회복될 때까지 백신 접종을 연기하십시오. 이렇게 하면 기저 질환에 백신 부작용이 겹쳐지거나 기저 질환의 징후가 백신 투여로 인해 발생했다고 잘못 결론을 내리는 것을 방지할 수 있습니다.

백신 효과의 한계

모든 백신 접종자에게 대상포진이 예방되는 것은 아닙니다. 대상포진이 발생한 백신 접종자의 경우 통증과 불편감의 지속 시간이 줄어들 수 있습니다.

면역 기간

재조합 대상포진 백신 2회 접종 후 대상포진에 대한 보호 기간은 완전히 결정되지 않았습니다.

현재까지의 데이터에 따르면 2회 접종 후 보호 기간은 최소 4년입니다. ACIP에서는 대상포진에 대한 상당한 보호가 4년 이상 지속될 가능성이 있다고 명시합니다.

부적절한 보관 및 취급

백신을 부적절하게 보관하거나 취급하면 백신 효능이 감소하여 백신 접종자의 면역 반응이 감소되거나 부적절해질 수 있습니다.

모든 백신을 배송 시 검사하고 보관 중에 모니터링하세요. 적절한 온도가 유지되도록 합니다. (안정성 있는 보관 참조.)

잘못 취급했거나 권장 온도에서 보관하지 않은 백신은 투여하지 마십시오.

잘못 취급할 우려가 있는 경우 제조업체나 주/지방 예방접종 기관 또는 보건부에 문의하여 백신 사용 가능 여부에 대한 안내를 받으세요.

특정 집단

임신

임산부의 재조합 대상포진 백신 사용에 관한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서는 백신이나 백신의 AS01B 보조제 성분이 태아 발달에 영향을 미치거나 태아에 해를 끼친다는 증거가 없습니다.

ACIP 주에서는 임산부에게 재조합 대상포진 백신 투여를 연기하는 것을 고려합니다.

수유

대상포진 백신 재조합 백신이 우유에 배포되는지, 우유 생산에 영향을 미치는지 또는 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.

모유 수유의 이점과 백신이 여성에게 미치는 임상적 중요성을 고려하십시오. 백신 또는 산모의 기본 상태(예: VZV 감염 재활성화 가능성)로 인해 모유 수유 중인 아이에게 잠재적인 부작용이 있을 수 있습니다.

ACIP에서는 재조합 백신이 일반적으로 여성에게 특별한 위험을 초래하지 않는다고 명시합니다. 모유 수유 중인 사람 또는 모유 수유 중인 영아. 그러나 이들 전문가들은 모유 수유 중인 여성에게 재조합 대상포진 백신 투여를 연기하는 것을 고려한다고 말합니다.

소아과 사용

소아 환자에 대한 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 원발성 수두 감염(수두) 예방에는 사용되지 않습니다.

노인용

노인을 포함하여 50세 이상 성인에게만 안전성과 유효성이 확립되었습니다.

임상적으로 의미 있는 차이는 없습니다. 60세 이상 성인, 60세 이상 및 50~59세 성인 등 다양한 연령층에서의 유효성; 50~69세에 비해 70세 이상 백신 접종자에게서 부작용이 덜 자주 보고되었습니다.

일반적인 부작용

주사 부위 반응(통증, 홍반, 부종), 근육통, 피로, 두통, 떨림, 발열, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 복통).

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Zoster Vaccine Recombinant

백신

동일한 진료 방문 동안 다른 연령에 적합한 백신이나 변성독소를 동시에 투여하는 경우(별도의 주사기와 다른 주사 부위 사용) 어떤 백신에 대한 면역학적 반응이나 부작용에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

특정 약물

약물

상호작용

설명

면역억제제(예: 코르티코스테로이드)

다음에 대한 가능성 재조합 대상포진 백신에 대한 면역 반응 감소

코르티코스테로이드: 재조합 대상포진 백신은 저용량 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량(1일 20mg 미만)) 또는 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 치료를 받는 사람들에게 사용될 수 있습니다. 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받는 사람에서는 평가되지 않음

인플루엔자 백신

비경구 비보조제 함유 인플루엔자 바이러스 비활성화 백신: 비활성화 인플루엔자 백신(Fluarix Quadrivalent)과 대상포진 백신 동시 투여 50세 이상 성인의 재조합 백신은 두 백신 모두에 대한 면역 반응을 방해하지 않았으며 안전성 문제와도 관련이 없었습니다.

보조제 함유 인플루엔자 바이러스 비활성화(Fluad) 백신: 동시 또는 순차적 백신의 안전성 및 효능 재조합 대상포진 백신 투여에 대해서는 평가되지 않음

비경구 비보조제 함유 인플루엔자 바이러스 백신 비활성화: 재조합 대상포진 백신과 동시에 접종할 수 있습니다(별도의 주사기와 다른 주사 부위 사용)

폐렴구균 백신

폐렴구균 23- 2가 백신(PPSV23; Pneumovax 23): 50세 이상 성인에게 재조합 대상포진 백신을 동시 투여해도 두 백신 모두에 대한 면역 반응을 방해하지 않았으며 백신의 안전성 프로필에 영향을 미치지 않았습니다.

생존 대상포진 백신

재조합 대상포진 백신은 5년 이상 이전에 대상포진 백신을 접종받은 성인에게 투여되었습니다. 대상포진 백신을 <5년 전에 생백신을 접종받은 성인에게 투여할 경우 재조합 대상포진 백신이 덜 효과적이거나 덜 안전할 것이라는 데이터와 이론적 우려가 없습니다.

이전에 생방송 대상포진 백신을 접종받은 성인에게 사용하는 경우, ACIP 대상포진 백신 생후 ≥2개월 후에 재조합 대상포진 백신을 접종할 것을 권장합니다.

면책조항

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