A1-Proteinase Inhibitor

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos , Agentes Antineoplásicos

Uso de A1-Proteinase Inhibitor

Deficiência congênita do inibidor de α1-proteinase

Terapia de reposição em pacientes com deficiência congênita do inibidor de α1-proteinase (também chamado de α1-antitripsina) e enfisema clinicamente evidente.

Não indicado como terapia para pacientes com doença pulmonar nos quais a deficiência congênita do inibidor da α1-proteinase não foi estabelecida.

A American Thoracic Society e a European Respiratory Society (ATS/ERS) afirmam que a terapia com inibidores da α1-proteinase não confere benefícios e não é recomendada para pacientes com doença hepática associada à α1-proteinase .

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Como usar A1-Proteinase Inhibitor

Administração

IV Administração

Administrar por infusão intravenosa.

Administrar infusões intravenosas de Zemaira através de uma linha intravenosa usando um conjunto de administração que contém um filtro em linha (tamanho do poro 5 µm).

Monitorar a taxa de infusão e o estado clínico (por exemplo, sinais vitais). , reações relacionadas à infusão) do paciente continuamente durante a infusão.

Administrar com cautela; a punção percutânea com agulha contaminada com sangue pode transmitir agentes infecciosos. (Consulte Risco de agentes transmissíveis em preparações derivadas de plasma em Cuidados.)

Reconstituição

Os frascos de inibidor de α1-proteinase liofilizado e diluente devem estar em temperatura ambiente antes da reconstituição.

Reconstitua os frascos para injetáveis do inibidor de α1-proteinase liofilizado com água estéril fornecida pelo fabricante para injeção sem conservantes. Utilizando a agulha ou dispositivo de transferência fornecido, adicione o volume apropriado do diluente fornecido a um frasco contendo inibidor de α1-proteinase. (Ver Tabela 1.) Agite o frasco suavemente para garantir a dissolução; não agite.

Quantidade aproximada (mg ou g) de inibidor de α1-proteinase funcionalmente ativo.

Água estéril fornecida pelo fabricante para injeção sem conservantes.

Tabela 1. Reconstituição de preparações de inibidor de α1-proteinase

Preparação de inibidor de α1-proteinase

Força de dosagem rotulada no frasco

Volume do diluente

Aralast

500 mg

25 mL

Aralast

1 g

50 mL

Prolastina

500 mg

20 mL

Prolastina

1 g

40 mL

Zemaira

1 g

20 mL

A solução resultante de Aralast, Prolastin ou Zemaira contém não menos que (NLT) 16 mg, NLT 20 mg ou aproximadamente 50 mg de inibidor de α1-proteinase por mL, respectivamente.

Para administração de grandes doses, vários frascos para injetáveis reconstituídos podem ser reunidos em um recipiente de infusão intravenosa vazio e estéril (por exemplo, bolsa intravenosa vazia ou frasco de vidro) usando técnica asséptica.

Retire as soluções reconstituídas de Aralast e Prolastin do frasco para injetáveis usando uma agulha com filtro fornecida pelo fabricante.

As soluções reconstituídas não contêm conservantes; administrar dentro de 3 horas após a reconstituição.

Qualquer solução não utilizada deve ser descartada; descarte o equipamento de administração de acordo com os procedimentos para resíduos de risco biológico.

Taxa de administração

Administrar Aralast a uma taxa de infusão ≤0,08 mL/kg por minuto.

Administrar Zemaira a uma taxa de infusão de aproximadamente 0,08 mL/kg por minuto.

Administrar Prolastin a uma taxa de infusão de ≥0,08 mL/kg por minuto.

Se ocorrerem efeitos adversos, reduza a taxa de infusão ou interrompa temporariamente a infusão até que as manifestações diminuam. A infusão pode então ser retomada a uma taxa tolerada pelo paciente.

Dosagem

A dosagem do inibidor de α1-proteinase em mg é expressa em termos de inibidor de α1-proteinase funcionalmente ativo, conforme determinado por neutrófilos humanos (Zemaira) ou pancreáticos suínos (Aralast, Prolastin ) atividade inibitória da elastase.

O número de mg de inibidor de α1-proteinase funcionalmente ativo está indicado no rótulo de cada frasco.

A atividade específica do inibidor funcional da α1-proteinase em Aralast, Prolastin ou Zemaira é NLT 0,55, NLT 0,35 ou NLT 0,7 mg, respectivamente, por mg de proteína.

Adultos

Deficiência congênita do inibidor de α1-proteinase IV

60 mg/kg por infusão intravenosa uma vez por semana.

Avisos

Contra-indicações

Indivíduos com deficiências seletivas de IgA (concentrações de IgA <15 mg/dL) que possuem anticorpos contra IgA.

Histórico de anafilaxia ou reação sistêmica grave a inibidores de α1-proteinase.

Hipersensibilidade conhecida ao inibidor de α1-proteinase ou a qualquer ingrediente da formulação.

Avisos/Precauções

Advertências

Risco de agentes transmissíveis em preparações derivadas de plasma

Veículo potencial para transmissão de vírus humanos (isto é, vírus da hepatite A [HAV] ou C [HCV]; HIV-1 ou HIV-2; parvovírus B19) ou outros agentes infecciosos.

Apesar dos procedimentos rigorosos (por exemplo, triagem de doadores de plasma, aplicação de uma série de etapas de eliminação/redução viral) para prevenir a transmissão de agentes infecciosos, ainda permanece um risco de transmissão.

O risco de infecção viral deve ser avaliado em relação aos benefícios da terapia com inibidores da α1-proteinase.

Todas as infecções possivelmente transmitidas por produtos inibidores da α1-proteinase devem ser relatadas ao fabricante apropriado.

Risco de doença de Creutzfeldt-Jakob

Pode apresentar risco de transmissão do agente causador da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), embora seja transmitido por sangue humano, componentes sanguíneos ou derivados plasmáticos (incluindo inibidor de α1-proteinase) não foi documentado. A DCJ é uma doença degenerativa do SNC rara, mas invariavelmente fatal, associada a um agente transmissível pouco compreendido.

Permanece um risco teórico de que a DCJ possa ser transmitida através do sangue ou de produtos sanguíneos, embora o risco seja considerado extremamente remoto.

Reações de Sensibilidade

Reações de Hipersensibilidade

Potenciais reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, reações anafiláticas ou anafilactóides).

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade aguda (por exemplo, urticária, urticária generalizada, aperto no peito, dispneia, respiração ofegante, desmaios, hipotensão, anafilaxia), interrompa imediatamente e institua a terapia apropriada conforme indicado (por exemplo, epinefrina, corticosteróides). , manutenção de vias aéreas adequadas, oxigênio).

Precauções Gerais

Expansão do Volume Plasmático

Pode ocorrer expansão transitória do volume plasmático durante a infusão; administrar com cautela a pacientes com risco de sobrecarga circulatória.

Populações Específicas

Gravidez

Categoria C.

Lactação

Não se sabe se o inibidor da α1-proteinase é distribuído no leite. Aconselha-se precaução se for utilizado inibidor da α1-proteinase.

Uso Pediátrico

Segurança e eficácia não estabelecidas.

Insuficiência Hepática

Uso não recomendado em pacientes com doença hepática associada à deficiência de inibidor de α1-proteinase.

Efeitos adversos comuns

Dor de cabeça, sonolência, febre tardia, tontura, tontura, astenia, dor no local da injeção, parestesia, prurido.

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