Anacaulase

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de l'anacaulase-bcdb après la commercialisation. En cas de réaction d'hypersensibilité, retirez l'anacaulase-bcdb (le cas échéant) et instaurez un traitement approprié.

L'anacaulase-bcdb est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'anacaulase-bcdb, à la bromélaïne, aux ananas ou à tout autre composant. de l'anacaulase-bcdb. L'anacaulase-bcdb est également contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux papayes ou à la papaïne en raison du risque de sensibilité croisée.

Le personnel de santé doit prendre les précautions appropriées pour éviter toute exposition lors de la préparation et de la manipulation de l'anacaulase-bcdb (par ex. gants, masques chirurgicaux, autres revêtements de protection, au besoin). En cas d'exposition cutanée accidentelle, rincez le produit à l'eau pour réduire le risque de sensibilisation cutanée.

Gestion de la douleur

L'élimination des escarres avec de l'anacaulase-bcdb et les procédures de brûlure liées au traitement sont douloureuses et nécessitent une analgésie et/ou une anesthésie adéquate. La gestion de la douleur doit être appropriée en cas de changement important du pansement sur les brûlures. Au moins 15 minutes avant l'application, assurez-vous que des mesures adéquates de contrôle de la douleur sont en place pour traiter la douleur liée à l'anacaulase.

Lésions protéolytiques des tissus non ciblés

L'anacaulase-bcdb n'est pas recommandé pour le traitement des brûlures lorsque des dispositifs médicaux (par exemple, implants, stimulateurs cardiaques, shunts) ou des structures vitales (par exemple, gros vaisseaux) pourraient être exposé lors de l'élimination des escarres.

Protégez toutes les plaies ouvertes (par exemple, lacération, peau abrasée et incision d'escharotomie) avec des onguents protecteurs cutanés ou une gaze onguent pour éviter une exposition possible à l'anacaulase-bcdb.

Coagulopathie

Une réduction de l'agrégation plaquettaire et des taux plasmatiques de fibrinogène ainsi qu'une augmentation modérée des temps de thromboplastine partielle et de prothrombine ont été rapportées dans la littérature comme effets possibles suite à l'administration orale de bromélaïne, un composant de l'anacaulase- bcdb. Des données in vitro et animales suggèrent que la bromélaïne peut également favoriser la fibrinolyse.

Évitez d'utiliser l'anacaulase-bcdb chez les patients présentant des troubles incontrôlés de la coagulation. Utilisez l'anacaulase-bcdb avec prudence chez les patients sous traitement anticoagulant ou sous d'autres médicaments affectant la coagulation, ainsi que chez les patients présentant une faible numération plaquettaire et un risque accru de saignement dû à d'autres causes (par exemple, ulcères gastroduodénaux et septicémie). Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'anomalies de la coagulation et des signes de saignement.

Populations spécifiques

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de l'anacaulase-bcdb chez les femmes enceintes pour évaluer le risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'autres issues indésirables maternelles ou fœtales.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses comportent un risque de fond d’anomalie congénitale, de perte ou d’autres conséquences indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches lors de grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4 % et de 15 à 20 %.

Dans des études de développement embryofœtal chez le rat et le lapin, l'administration intraveineuse des doses allant jusqu'à 4 et 0,1 mg/kg/jour d'anacaulase-bcdb ont été administrées respectivement à des rats et des lapins gravides au cours de l'organogenèse. Aucune toxicité significative pour le développement n’a été observée dans ces études. Cependant, de graves toxicités maternelles ont été notées et les niveaux d'exposition maternelle tolérables étaient bien inférieurs à l'exposition humaine maximale en milieu clinique.

Il n'existe aucune donnée sur la présence d'anacaulase-bcdb chez l'humain ou l'animal. le lait, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère en anacaulase-bcdb et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité dû à l'anacaulase-bcdb ou à l'affection maternelle sous-jacente.

Le la sécurité et l'efficacité de l'anacaulase-bcdb chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Sur les 177 sujets exposés à l'anacaulase-bcdb pour l'élimination des escarres dans l'épaisseur partielle profonde (DPT) et/ou l'épaisseur totale (FT ) brûlures thermiques, 6 (3 %) sujets avaient 65 ans ou plus et 1 sujet (<1 %) avait 75 ans ou plus. Les études cliniques sur l'anacaulase-bcdb n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets adultes plus jeunes.