Anacaulase

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com o uso pós-comercialização de anacaulase-bcdb. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, remova anacaulase-bcdb (se aplicável) e inicie a terapia apropriada.

Anacaulase-bcdb está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à anacaulase-bcdb, bromelaína, abacaxi ou qualquer outro componente de anacaulase-bcdb. Anacaulase-bcdb também está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mamão ou papaína devido ao risco de sensibilidade cruzada.

O pessoal de saúde deve tomar as precauções adequadas para evitar a exposição ao preparar e manusear anacaulase-bcdb (por exemplo,., luvas, máscaras cirúrgicas, outras coberturas protetoras, conforme necessário). Em caso de exposição inadvertida da pele, enxágue o produto com água para reduzir a probabilidade de sensibilização da pele.

Tratamento da dor

A remoção de escaras com anacaulase-bcdb e procedimentos de queimaduras relacionados ao tratamento são dolorosos e requerem analgesia e/ou anestesia adequada. O manejo da dor deve ser apropriado para uma extensa troca de curativos em queimaduras. Pelo menos 15 minutos antes da aplicação, certifique-se de que medidas adequadas de controle da dor sejam implementadas para tratar a dor relacionada à anacaulase.

Lesão proteolítica em tecidos não alvo

Anacaulase-bcdb não é recomendado para tratamento de queimaduras onde dispositivos médicos (por exemplo, implantes, marca-passos, shunts) ou estruturas vitais (por exemplo, grandes vasos) possam ficam expostos durante a remoção da escara.

Proteja quaisquer feridas abertas (por exemplo, laceração, abrasão na pele e incisão de escarotomia) com pomadas protetoras da pele ou gaze com pomada para evitar uma possível exposição à anacaulase-bcdb.

Coagulopatia

Uma redução da agregação plaquetária e dos níveis plasmáticos de fibrinogênio e um aumento moderado nos tempos parciais de tromboplastina e protrombina foram relatados na literatura como possíveis efeitos após a administração oral de bromelaína, um componente da anacaulase- bcdb. Dados in vitro e em animais sugerem que a bromelaína também pode promover fibrinólise.

Evite o uso de anacaulase-bcdb em pacientes com distúrbios de coagulação não controlados. Use anacaulase-bcdb com cautela em pacientes em terapia anticoagulante ou outros medicamentos que afetam a coagulação e em pacientes com baixa contagem de plaquetas e risco aumentado de sangramento por outras causas (por exemplo,.úlceras pépticas e sepse). Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis sinais de anormalidades de coagulação e sinais de sangramento.

Populações Específicas

Não há dados disponíveis sobre o uso de anacaulase-bcdb em mulheres grávidas para avaliar o risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou outros resultados maternos ou fetais adversos.

O risco histórico de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações apresentam um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, administração intravenosa doses de até 4 e 0,1 mg/kg/dia de anacaulase-bcdb foram administradas a ratas e coelhas grávidas, respectivamente, durante a organogênese. Não foram observadas toxicidades significativas no desenvolvimento nestes estudos. No entanto, foram observadas toxicidades maternas graves e os níveis toleráveis ​​de exposição materna foram muito mais baixos em comparação com a exposição humana máxima em ambiente clínico.

Não existem dados sobre a presença de anacaulase-bcdb em humanos ou animais. leite, os efeitos no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de anacaulase-bcdb e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado devido à anacaulase-bcdb ou à condição materna subjacente.

O a segurança e a eficácia da anacaulase-bcdb em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Dos 177 indivíduos expostos à anacaulase-bcdb para remoção de escara em espessura parcial profunda (DPT) e/ou espessura total (FT) ) queimaduras térmicas, 6 (3%) indivíduos tinham 65 anos ou mais e 1 (<1%) indivíduo tinha 75 anos ou mais. Os estudos clínicos de anacaulase-bcdb não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos adultos mais jovens.