Anifrolumab (Systemic)

Nombres de marca: Saphnelo
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Anifrolumab (Systemic)

Lupus eritematoso sistémico

Tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave en adultos; Úselo junto con otras terapias estándar para el LES (p. ej., corticosteroides, antipalúdicos, agentes inmunosupresores).

No evaluado y por lo tanto no recomendado en pacientes con nefritis lúpica activa grave o lupus activo grave del SNC.

La Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) ha proporcionado directrices sobre el tratamiento del LES. En las directrices EULAR de 2019, se recomiendan agentes biológicos en pacientes con una respuesta inadecuada a las terapias estándar; sin embargo, anifrolumab aún no estaba disponible cuando se publicaron estas pautas.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Anifrolumab (Systemic)

General

Detección previa al tratamiento

Considere los riesgos y beneficios potenciales antes de iniciar anifrolumab en pacientes con una infección crónica, antecedentes de infecciones recurrentes o factores de riesgo conocidos de infección.

Considere los riesgos potenciales y beneficios antes de iniciar anifrolumab en pacientes con factores de riesgo conocidos para el desarrollo o recurrencia de malignidad.

Actualice las vacunas de acuerdo con las pautas de vacunación actuales antes de iniciar el tratamiento con anifrolumab.

Monitoreo del paciente

Monitoreo de signos y síntomas de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión.

Monitorear los signos y síntomas de infección durante el tratamiento.

Premedicación y profilaxis

Considerar la premedicación antes de las infusiones en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones relacionadas con la infusión.

Precauciones de dispensación y administración

Administrar por proveedores de atención médica preparados para controlar las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la infusión.

Administración

Administración IV

Administrar mediante infusión IV durante 30 minutos cada 4 semanas.

Disponible comercialmente como un concentrado inyectable que debe diluirse antes de la administración intravenosa.

La inyección de anifrolumab no contiene conservantes. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el vial de un solo uso después de la preparación.

Si se omite una infusión planificada, adminístrela lo antes posible. Mantener un intervalo mínimo de 14 días entre infusiones.

No administrar otros medicamentos de forma concomitante a través de la misma vía de perfusión.

Interrumpa la perfusión si el paciente desarrolla cualquier signo de reacciones adversas, incluidas la perfusión o reacciones de hipersensibilidad.

Dilución

Para preparar la solución de perfusión diluida, retire y deseche 2 ml de solución de una bolsa para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % de 50 ml o 100 ml utilizando una técnica aséptica. Luego, retire 2 ml (300 mg) de concentrado de anifrolumab para inyección del vial de un solo uso y transfiéralo a la bolsa para inyección de cloruro de sodio al 0,9 %. Invierta suavemente la bolsa de anifrolumab para mezclar; no sacudir. Use la solución diluida inmediatamente después de la preparación o guárdela a temperatura ambiente por hasta 4 horas o en refrigeración por hasta 24 horas. Si está refrigerada, permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

Velocidad de administración

Administre la solución diluida mediante infusión intravenosa durante 30 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un tubo estéril. , filtro de baja unión a proteínas, en línea o complementario, de 0,2 a 15 micrones.

Dosis

Adultos

Lupus eritematoso sistémico IV

300 mg mediante infusión intravenosa cada 4 semanas.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

No hay recomendaciones de dosis específicas en este momento.

Insuficiencia renal< /h4>
No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

Uso geriátrico

No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

Advertencias

Contraindicaciones

Antecedentes de anafilaxia por anifrolumab.

Advertencias/Precauciones

Infecciones graves

Se han notificado infecciones graves, a veces mortales. Mayor riesgo de infecciones respiratorias y herpes zoster (incluido herpes zoster diseminado).

Considere los riesgos y beneficios de anifrolumab en pacientes con infecciones crónicas, antecedentes de infecciones recurrentes o factores de riesgo conocidos de infección. Evite comenzar con anifrolumab durante una infección activa hasta que la infección se trate o resuelva. Si se desarrolla una infección durante el tratamiento con anifrolumab o el paciente no responde al tratamiento antiinfeccioso estándar, busque tratamiento médico para la infección y vigile de cerca; considere la interrupción del tratamiento y controle de cerca al paciente hasta la resolución de la infección.

Reacciones de hipersensibilidad

Se informaron reacciones de hipersensibilidad graves después de la administración de anifrolumab; También se ha producido angioedema.

Se han informado otras reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con la perfusión. Considere la premedicación en pacientes con antecedentes de estas reacciones antes de la infusión de anifrolumab.

Administre anifrolumab solo bajo la supervisión de un proveedor de atención médica preparado para controlar reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y las reacciones relacionadas con la infusión. Si hay una reacción de hipersensibilidad o relacionada con la perfusión grave (p. ej., anafilaxia), suspenda inmediatamente la administración e inicie la terapia adecuada.

Malignidades

Los inmunosupresores se asocian con un mayor riesgo de neoplasias malignas; Se desconoce el riesgo específico de desarrollo de malignidad en pacientes tratados con anifrolumab.

Antes de iniciar anifrolumab, considere los beneficios y riesgos en pacientes con factores de riesgo conocidos para el desarrollo o recurrencia de malignidad. Si se desarrolla una enfermedad maligna durante el tratamiento, considere el riesgo versus el beneficio de continuar con anifrolumab.

Vacunación

Actualizar las vacunas antes de iniciar el tratamiento con anifrolumab de acuerdo con las pautas de vacunación actuales. Evite el uso de vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento.

No se recomienda su uso concomitante con otras terapias biológicas

No se ha estudiado ni se recomienda su uso en combinación con otros agentes biológicos, incluidas las terapias dirigidas a células B.

Inmunogenicidad

Potencial de inmunogenicidad. Se detectaron anticuerpos antianifrolumab. Se desconoce la relevancia clínica.

Poblaciones específicas

Embarazo

Datos humanos limitados disponibles para informar el riesgo asociado a los medicamentos. Para obtener más información, comuníquese con el registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a anifrolumab al 1-877-693-9268.

Lactancia

No se sabe si anifrolumab se distribuye en la leche humana; sin embargo, el fármaco se ha detectado en la leche animal. Considere los beneficios de la lactancia materna, el potencial de efectos adversos de la exposición a anifrolumab en el lactante amamantado y la necesidad clínica de la madre de recibir anifrolumab.

Uso pediátrico

Seguridad y eficacia no establecidas.

Uso geriátrico

Experiencia insuficiente en pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de manera diferente a los pacientes adultos más jóvenes.

Insuficiencia hepática

Basado en análisis farmacocinéticos, biomarcadores hepáticos basales (niveles de ALT y AST ≤2 veces el LSN y la bilirrubina total) no tuvieron efectos clínicamente relevantes sobre el aclaramiento de anifrolumab.

Insuficiencia renal

Según análisis farmacocinéticos, el aclaramiento de anifrolumab es similar entre normal (TFGe >90 ml/minuto/1,73 m2) y leve a moderado. insuficiencia renal (TFGe 30–89 ml/minuto/1,73 m2).

No evaluado en insuficiencia renal grave o ESRD (TFGe <30 ml/minuto/1,73 m2), pero anifrolumab no se elimina por vía renal.

Efectos adversos comunes

Reacciones adversas al medicamento (incidencia ≥5%): nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, bronquitis, reacciones relacionadas con la infusión, herpes zoster, tos.

¿Qué otras drogas afectarán? Anifrolumab (Systemic)

No se han realizado estudios formales de interacción entre medicamentos.