Anifrolumab (Systemic)

Les noms de marques: Saphnelo
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Anifrolumab (Systemic)

Lupus érythémateux systémique

Traitement du lupus érythémateux systémique (LED) modéré à sévère chez l'adulte ; utiliser en conjonction avec d'autres thérapies standard du LED (par exemple, corticostéroïdes, antipaludiques, agents immunosuppresseurs).

Non évalué et donc déconseillé chez les patients atteints de néphrite lupique active sévère ou de lupus actif sévère du SNC.

L'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) a fourni des lignes directrices sur la prise en charge du LED. Dans les lignes directrices EULAR 2019, les agents biologiques sont recommandés chez les patients présentant une réponse inadéquate aux traitements standards ; cependant, l'aniflolumab n'était pas encore disponible au moment de la publication de ces lignes directrices.

Relier les médicaments

Comment utiliser Anifrolumab (Systemic)

Général

Dépistage avant traitement

Considérez les risques et les avantages potentiels avant de commencer l'anifrolumab chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes ou des facteurs de risque connus d'infection.

Considérez les risques potentiels et les avantages avant de commencer l'anifrolumab chez les patients présentant des facteurs de risque connus de développement ou de récidive d'une tumeur maligne.

Mettre à jour les vaccinations conformément aux directives de vaccination actuelles avant de commencer le traitement par anifrolumab.

Surveillance des patients

Surveiller les signes et symptômes d'hypersensibilité et les réactions liées à la perfusion.

Surveiller les signes et symptômes d'infection pendant le traitement.

Prémédication et prophylaxie

Envisager une prémédication avant les perfusions patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions liées à la perfusion.

Précautions de distribution et d'administration

Administrer par des prestataires de soins de santé prêts à gérer les réactions d'hypersensibilité et les réactions liées à la perfusion.

Administration

Administration IV

Administrer par perfusion IV pendant 30 minutes toutes les 4 semaines.

Disponible dans le commerce sous forme de concentré injectable qui doit être dilué avant l'administration IV.

L'injection d'Anifrolumab est sans conservateur. Jetez toute portion inutilisée laissée dans le flacon à usage unique après préparation.

Si une perfusion planifiée est oubliée, administrez-la dès que possible. Maintenez un intervalle minimum de 14 jours entre les perfusions.

Ne pas administrer d'autres médicaments de manière concomitante via la même ligne de perfusion.

Interrompre la perfusion si le patient développe des signes d'effets indésirables, y compris des réactions à la perfusion ou des réactions d'hypersensibilité.

Dilution

Pour préparer la solution pour perfusion diluée, retirer et jeter 2 mL de solution d’un sac d’injection de chlorure de sodium à 0,9 % de 50 mL ou 100 mL en utilisant une technique aseptique. Ensuite, prélevez 2 ml (300 mg) de concentré d'anifrolumab pour injection du flacon à usage unique et transférez-les dans la poche d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %. Retournez délicatement le sachet d'anifrolumab pour mélanger ; ne secouez pas. Utiliser la solution diluée immédiatement après la préparation ou conserver à température ambiante jusqu'à 4 heures ou au réfrigérateur jusqu'à 24 heures. Si elle est réfrigérée, laissez la solution diluée revenir à température ambiante avant l'administration.

Taux d'administration

Administrer la solution diluée par perfusion IV pendant 30 minutes à travers une ligne IV contenant un stérilet. , faible liaison protéique, en ligne ou complémentaire, filtre de 0,2 à 15 microns.

Posologie

Adultes

Lupus érythémateux systémique IV

300 mg par perfusion IV toutes les 4 semaines.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

Insuffisance rénale< /h4>
Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

Utilisation gériatrique

Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

Avertissements

Contre-indications

Antécédents d'anaphylaxie à l'anifrolumab.

Avertissements/Précautions

Infections graves

Infections graves, parfois mortelles, signalées. Risque accru d'infections respiratoires et de zona (y compris le zona disséminé).

Considérez les risques et les avantages de l'anifrolumab chez les patients présentant des infections chroniques, des antécédents d'infections récurrentes ou des facteurs de risque d'infection connus. Évitez de commencer l'anifrolumab pendant une infection active jusqu'à ce que l'infection soit traitée ou résolue. Si une infection se développe pendant le traitement par anifrolumab ou si le patient ne répond pas au traitement anti-infectieux standard, consultez un médecin pour l'infection et surveillez-le de près ; envisager d'interrompre le traitement et surveiller de près le patient jusqu'à la résolution de l'infection.

Réactions d'hypersensibilité

Réactions d'hypersensibilité graves signalées suite à l'administration d'anifrolumab ; un angio-œdème est également survenu.

D'autres réactions d'hypersensibilité et liées à la perfusion ont été rapportées. Envisager une prémédication chez les patients ayant des antécédents de ces réactions avant la perfusion d'anifrolumab.

Administrer l'anifrolumab uniquement sous la supervision d'un professionnel de la santé préparé à gérer les réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, et les réactions liées à la perfusion. En cas de réaction grave liée à la perfusion ou d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie), arrêtez immédiatement l'administration et instaurez un traitement approprié.

Malignité

Les immunosuppresseurs sont associés à un risque accru de tumeurs malignes ; le risque spécifique de développement d'une tumeur maligne chez les patients traités par anifrolumab n'est pas connu.

Avant de commencer l'anifrolumab, évaluez les bénéfices et les risques chez les patients présentant des facteurs de risque connus de développement ou de récidive d'une tumeur maligne. Si une tumeur maligne se développe pendant le traitement, évaluez le risque par rapport au bénéfice de la poursuite de l'anifrolumab.

Vaccination

Mettre à jour les vaccinations avant le début du traitement par anifrolumab conformément aux directives de vaccination en vigueur. Évitez d'utiliser des vaccins vivants ou vivants atténués pendant le traitement.

Non recommandé pour une utilisation concomitante avec d'autres thérapies biologiques

Non étudié et non recommandé pour une utilisation en association avec d'autres agents biologiques, y compris les thérapies ciblées sur les lymphocytes B.

Immunogénicité

Potentiel d'immunogénicité. Anticorps anti-anifrolumab détectés. Pertinence clinique inconnue.

Populations spécifiques

Grossesse

Données humaines limitées disponibles pour informer sur les risques associés aux médicaments. Pour plus d'informations, contactez le registre d'exposition pendant la grossesse qui surveille les issues de grossesse chez les femmes exposées à l'anifrolumab au 1-877-693-9268.

Allaitement

On ne sait pas si l'anifrolumab est distribué dans le lait maternel ; cependant, le médicament a été détecté dans le lait animal. Tenez compte des avantages de l'allaitement maternel, du potentiel d'effets indésirables liés à l'exposition à l'anifrolumab chez le nourrisson allaité et du besoin clinique de l'anifrolumab pour la mère.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité non établies.

Utilisation gériatrique

Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥65 ans pour déterminer s'ils répondent différemment des patients adultes plus jeunes.

Insuffisance hépatique

Sur la base d'analyses pharmacocinétiques, les biomarqueurs hépatiques de base (taux d'ALT et d'AST ≤ 2 fois la LSN et la bilirubine totale) n'ont eu aucun effet cliniquement pertinent sur la clairance de l'anifrolumab.

Insuffisance rénale

Sur la base d'analyses pharmacocinétiques, la clairance de l'anifrolumab est similaire entre normale (DFGe > 90 ml/minute/1,73 m2) et légère à modérée. insuffisance rénale (DFGe 30 à 89 ml/minute/1,73 m2).

Non évalué en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'IRT (DFGe <30 mL/minute/1,73 m2), mais l'anifrolumab n'est pas éliminé par les reins.

Effets indésirables courants

Réactions indésirables au médicament (incidence ≥5 %) : rhinopharyngite, infections des voies respiratoires supérieures, bronchite, réactions liées à la perfusion, zona, toux.

Quels autres médicaments affecteront Anifrolumab (Systemic)

Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses n'a été menée.