Anifrolumab (Systemic)

Nazwy marek: Saphnelo
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Anifrolumab (Systemic)

Toczeń rumieniowaty układowy

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u dorosłych; stosować w połączeniu z innymi standardowymi terapiami SLE (np. kortykosteroidami, lekami przeciwmalarycznymi, lekami immunosupresyjnymi).

Nie oceniano i dlatego nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim aktywnym toczniowym zapaleniem nerek lub ciężkim aktywnym toczniem OUN.

Europejskie Stowarzyszenie Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR) opracowało wytyczne dotyczące leczenia SLE. W wytycznych EULAR 2019 leki biologiczne zaleca się u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe terapie; jednakże w momencie publikacji tych wytycznych anifrolumab nie był jeszcze dostępny.

Powiąż narkotyki

Jak używać Anifrolumab (Systemic)

Ogólne

Badanie przesiewowe przed leczeniem

Przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu u pacjentów z przewlekłą infekcją, nawracającymi infekcjami lub znanymi czynnikami ryzyka infekcji należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści.

Rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści przed rozpoczęciem leczenia anifrolumabem u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju lub nawrotu nowotworu złośliwego.

Przed rozpoczęciem leczenia anifrolumabem należy zaktualizować szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.

Monitorowanie pacjenta

Monitorowanie pod kątem oznak i objawów nadwrażliwości oraz reakcji związanych z wlewem.

Monitoruj pod kątem oznak i objawów zakażenia podczas leczenia.

Premedykacja i profilaktyka

Rozważ zastosowanie premedykacji przed wlewami w pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub reakcje związane z wlewem.

Środki ostrożności dotyczące wydawania i podawania

Podawanie przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną przygotowane do opanować reakcje nadwrażliwości i reakcje związane z wlewem.

Podawanie

Podawanie dożylne

Podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut co 4 tygodni.

Dostępny w handlu w postaci koncentratu do wstrzykiwań, który należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym.

Zastrzyk anifrolumabu nie zawiera środków konserwujących. Wyrzucić całą niewykorzystaną część pozostałą w jednorazowej fiolce po przygotowaniu.

W przypadku pominięcia zaplanowanej infuzji należy podać pominiętą infuzję tak szybko, jak to możliwe. Pomiędzy infuzjami należy zachować odstęp co najmniej 14 dni.

Nie należy podawać jednocześnie innych leków przez tę samą linię infuzyjną.

Przerwać infuzję, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych, w tym reakcje nadwrażliwości.

Rozcieńczanie

Aby przygotować rozcieńczony roztwór do infuzji, należy go pobrać i odrzucić 2 ml roztworu z worka do wstrzykiwań zawierającego 50 ml lub 100 ml 0,9% chlorku sodu, stosując technikę aseptyczną. Następnie pobrać 2 ml (300 mg) koncentratu anifrolumabu do wstrzykiwań z fiolki jednorazowego użytku i przenieść do worka do wstrzykiwań z 0,9% chlorkiem sodu. Delikatnie odwrócić torebkę z anifrolumabem w celu wymieszania; nie wstrząsaj. Rozcieńczony roztwór zużyć bezpośrednio po przygotowaniu lub przechowywać w temperaturze pokojowej do 4 godzin lub w lodówce do 24 godzin. Jeśli jest przechowywany w lodówce, przed podaniem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór osiągnie temperaturę pokojową.

Szybkość podawania

Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut przez linię dożylną zawierającą jałową końcówkę , słabo wiążący z białkami, wbudowany lub dodatkowy, filtr 0,2–15 mikronów.

Dawkowanie

Dorośli

Toczeń rumieniowaty układowy IV

300 mg w infuzji dożylnej co 4 tygodnie.

Specjalne populacje

Zaburzenia czynności wątroby

W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek< /h4>
W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Stosowanie u osób w starszym wieku

W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania

Historia anafilaksji po zastosowaniu anifrolumabu.

Ostrzeżenia/środki ostrożności

Poważne infekcje

Zgłaszano poważne, czasami śmiertelne infekcje. Zwiększone ryzyko infekcji dróg oddechowych i półpaśca (w tym półpaśca rozsianego).

Rozważ ryzyko i korzyści stosowania anifrolumabu u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia. Unikaj rozpoczynania leczenia anifrolumabem podczas aktywnego zakażenia do czasu wyleczenia lub ustąpienia zakażenia. Jeśli w trakcie leczenia anifrolumabem rozwinie się infekcja lub pacjent nie reaguje na standardowe leczenie przeciwinfekcyjne, należy zgłosić się do lekarza w celu leczenia zakażenia i ściśle monitorować; rozważyć przerwanie leczenia i ściśle monitorować pacjenta aż do ustąpienia zakażenia.

Reakcje nadwrażliwości

Poważne reakcje nadwrażliwości zgłaszane po podaniu anifrolumabu; wystąpił również obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszano inne reakcje nadwrażliwości i reakcje związane z wlewem. U pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje, należy rozważyć premedykację przed wlewem anifrolumabu.

Anifrolumab należy podawać wyłącznie pod nadzorem pracownika służby zdrowia przygotowanego do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i reakcji związanych z wlewem. Jeżeli wystąpi poważna reakcja związana z wlewem lub nadwrażliwość (np. anafilaksja), należy natychmiast przerwać podawanie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nowotwór

Leki immunosupresyjne są powiązane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów złośliwych; specyficzne ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych anifrolumabem nie jest znane.

Przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu należy rozważyć korzyści i ryzyko u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju lub nawrotu nowotworu złośliwego. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się nowotwór złośliwy, należy rozważyć ryzyko w stosunku do korzyści wynikających z kontynuowania stosowania anifrolumabu.

Szczepienia

Zaktualizuj dane dotyczące szczepień przed rozpoczęciem podawania anifrolumabu zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Podczas leczenia należy unikać stosowania szczepionek żywych lub żywych atenuowanych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi terapiami biologicznymi

Nie badano i nie zaleca się stosowania w połączeniu z innymi środkami biologicznymi, w tym terapiami celowanymi w komórki B.

Immunogenność

Potencjał immunogenności. Wykryto przeciwciała przeciwko anifrolumabowi. Znaczenie kliniczne nieznane.

Określone populacje

Ciąża

Dostępne są ograniczone dane dotyczące ludzi w celu określenia ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z rejestrem narażenia w ciąży, który monitoruje przebieg ciąży u kobiet narażonych na działanie anifrolumabu, pod numerem 1-877-693-9268.

Laktacja

Nie wiadomo, czy anifrolumab przenika do mleka ludzkiego; jednakże lek wykryto w mleku zwierząt. Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią, potencjalne skutki uboczne narażenia na anifrolumab u karmionego piersią niemowlęcia oraz kliniczne zapotrzebowanie matki na anifrolumab.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Niewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku ≥65 lat, aby określić, czy odpowiedź na leczenie różni się od młodszych dorosłych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Na podstawie analiz farmakokinetycznych stwierdzono wyjściowe biomarkery wątrobowe (poziomy ALT i AST ≤2 razy górna granica normy i bilirubina całkowita) nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens anifrolumabu.

Zaburzenia czynności nerek

Na podstawie analiz farmakokinetycznych stwierdzono, że klirens anifrolumabu jest podobny od prawidłowego (eGFR > 90 ml/min/1,73 m2) do łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2).

Nie oceniano pod kątem ciężkich zaburzeń czynności nerek ani schyłkowej niewydolności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), ale anifrolumab nie jest usuwany przez nerki.

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane leku (częstość występowania ≥5%): zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, reakcje związane z wlewem, półpasiec, kaszel.

Na jakie inne leki wpłyną Anifrolumab (Systemic)

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji leków.