Anifrolumab (Systemic)

Poważne infekcje

Zgłaszano poważne, czasami śmiertelne infekcje. Zwiększone ryzyko infekcji dróg oddechowych i półpaśca (w tym półpaśca rozsianego).

Rozważ ryzyko i korzyści stosowania anifrolumabu u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia. Unikaj rozpoczynania leczenia anifrolumabem podczas aktywnego zakażenia do czasu wyleczenia lub ustąpienia zakażenia. Jeśli w trakcie leczenia anifrolumabem rozwinie się infekcja lub pacjent nie reaguje na standardowe leczenie przeciwinfekcyjne, należy zgłosić się do lekarza w celu leczenia zakażenia i ściśle monitorować; rozważyć przerwanie leczenia i ściśle monitorować pacjenta aż do ustąpienia zakażenia.

Reakcje nadwrażliwości

Poważne reakcje nadwrażliwości zgłaszane po podaniu anifrolumabu; wystąpił również obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszano inne reakcje nadwrażliwości i reakcje związane z wlewem. U pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje, należy rozważyć premedykację przed wlewem anifrolumabu.

Anifrolumab należy podawać wyłącznie pod nadzorem pracownika służby zdrowia przygotowanego do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i reakcji związanych z wlewem. Jeżeli wystąpi poważna reakcja związana z wlewem lub nadwrażliwość (np. anafilaksja), należy natychmiast przerwać podawanie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nowotwór

Leki immunosupresyjne są powiązane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów złośliwych; specyficzne ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych anifrolumabem nie jest znane.

Przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu należy rozważyć korzyści i ryzyko u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju lub nawrotu nowotworu złośliwego. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się nowotwór złośliwy, należy rozważyć ryzyko w stosunku do korzyści wynikających z kontynuowania stosowania anifrolumabu.

Szczepienia

Zaktualizuj dane dotyczące szczepień przed rozpoczęciem podawania anifrolumabu zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Podczas leczenia należy unikać stosowania szczepionek żywych lub żywych atenuowanych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi terapiami biologicznymi

Nie badano i nie zaleca się stosowania w połączeniu z innymi środkami biologicznymi, w tym terapiami celowanymi w komórki B.

Immunogenność

Potencjał immunogenności. Wykryto przeciwciała przeciwko anifrolumabowi. Znaczenie kliniczne nieznane.

Określone populacje

Dostępne są ograniczone dane dotyczące ludzi w celu określenia ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z rejestrem narażenia w ciąży, który monitoruje przebieg ciąży u kobiet narażonych na działanie anifrolumabu, pod numerem 1-877-693-9268.

Nie wiadomo, czy anifrolumab przenika do mleka ludzkiego; jednakże lek wykryto w mleku zwierząt. Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią, potencjalne skutki uboczne narażenia na anifrolumab u karmionego piersią niemowlęcia oraz kliniczne zapotrzebowanie matki na anifrolumab.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Niewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku ≥65 lat, aby określić, czy odpowiedź na leczenie różni się od młodszych dorosłych pacjentów.

Na podstawie analiz farmakokinetycznych stwierdzono wyjściowe biomarkery wątrobowe (poziomy ALT i AST ≤2 razy górna granica normy i bilirubina całkowita) nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens anifrolumabu.

Na podstawie analiz farmakokinetycznych stwierdzono, że klirens anifrolumabu jest podobny od prawidłowego (eGFR > 90 ml/min/1,73 m2) do łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2).

Nie oceniano pod kątem ciężkich zaburzeń czynności nerek ani schyłkowej niewydolności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), ale anifrolumab nie jest usuwany przez nerki.