Zoster Vaccine Recombinant

Nazwy marek: Shingrix
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Zoster Vaccine Recombinant

Zapobieganie półpaścowi

Zapobieganie półpaścowi (półpasiec, półpasiec) u dorosłych w wieku ≥50 lat.

Zoster jest spowodowany reaktywacją utajonego zakażenia VZV u osób, które wcześniej przeszły zakażenie ospą wietrzną. Szacuje się, że każdego roku w USA występuje od 500 000 do 1 miliona przypadków półpaśca; u wielu pacjentów rozwija się neuralgia popółpaścowa (PHN) i wymagają długoterminowego leczenia w przypadku opornej na leczenie PHN. Ryzyko zachorowania na półpasiec wzrasta wraz z wiekiem i spadkiem odporności komórkowej na VZV. Półpasiec występuje głównie u osób w wieku > 45 lat; szacowane ryzyko wystąpienia półpaśca w ciągu całego życia wynosi ≥32%, a półpasiec rozwinie się u 50% osób do 85. roku życia.

Rekombinowaną szczepionkę zoster stosuje się w celu wzmocnienia czynnej odporności na VZV, zmniejszając w ten sposób ryzyko reaktywacji VZV . Może również zmniejszać częstotliwość i/lub czas trwania PHN u osób, u których rozwinął się półpasiec pomimo szczepienia.

Nie jest wskazany w leczeniu półpaśca ani PHN. Nie podawać podczas ostrego epizodu półpaśca. Nie odgrywa roli w leczeniu półpaśca po ekspozycji.

Nie jest wskazany w zapobieganiu pierwotnemu zakażeniu ospą wietrzną; nie stosować u dzieci i dorosłych w wieku <50 lat. Nie odgrywa roli w leczeniu ospy wietrznej po ekspozycji.

W USA dostępne są na rynku dwa różne typy szczepionki przeciwko półpaścowi przeznaczone do uodporniania osób dorosłych w wieku ≥50 lat na półpasiec: rekombinowana szczepionka zoster (RZV; Shingrix) i żywa szczepionka na półpasiec (ZVL; Zostavax).

W celu zapobiegania półpaścowi u dorosłych w wieku ≥ 50 lat z prawidłową odpornością Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień Publicznej Służby Zdrowia Stanów Zjednoczonych (ACIP) stwierdza, że preferowana jest szczepionka rekombinowana (nie żywa szczepionka półpaśca) i może być stosowana u takich osób niezależnie od przebytego półpaśca lub wcześniejszego szczepienia żywą szczepionką przeciwko wirusowi ospy wietrznej lub żywą szczepionką na półpasiec. Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi jest również preferowana u dorosłych w wieku ≥ 50 lat z pewnymi przewlekłymi schorzeniami (np. przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą płuc).

W zapobieganiu półpaścowi u dorosłych z prawidłową odpornością ACIP stwierdza, że u osób w wieku ≥60 lat można zastosować szczepionkę rekombinowaną lub żywą szczepionkę półpasiec.

Powiąż narkotyki

Jak używać Zoster Vaccine Recombinant

Administracja

Podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Nie podawać pod-Q, dożylnie ani śródskórnie.

Można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami odpowiednimi dla wieku. Jeżeli podczas jednej wizyty lekarskiej podaje się wiele szczepionek, każdą szczepionkę pozajelitową należy podawać przy użyciu oddzielnych strzykawek i w różne miejsca wstrzyknięcia. Miejsca wstrzyknięcia powinny być oddalone o ≥1 cal (jeśli jest to wykonalne anatomicznie), aby umożliwić właściwe przypisanie wszelkich lokalnych działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić.

Należy pamiętać, że w USA na rynku dostępne są 2 różne typy szczepionki na półpasiec ( rekombinowana szczepionka zoster [RZV; Shingrix] i żywa szczepionka zoster [ZVL; Zostavax]). Szczepionki te mają różne zalecenia dotyczące dawkowania i podawania (np. różne drogi podawania, różna liczba wymaganych dawek) oraz różne wymagania dotyczące przechowywania.

FDA powiadomiła pracowników służby zdrowia o wielokrotnych raportach dotyczących błędów w leczeniu związanych z pomyleniem dwóch różnych szczepionek na półpasiec (np. nieprawidłowa rekonstytucja, nieprawidłowa droga podania, nieprawidłowa przerwa lub liczba dawek szczepionki, nieodpowiedni wiek zaszczepionej osoby, podania po nieprawidłowym przechowywaniu). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i podawania konkretnej stosowanej szczepionki na półpasiec.

Podawanie domięśniowe

Podawać rekombinowaną szczepionkę z rekombinowaną półpaścem poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.

Aby zapewnić podanie do mięśnia, wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać o godz. pod kątem 90° do skóry, używając igły o długości odpowiedniej do wieku i masy ciała pacjenta, grubości tkanki tłuszczowej i mięśni w miejscu wstrzyknięcia oraz techniki wstrzyknięcia. Należy wziąć pod uwagę zmienność anatomiczną, zwłaszcza mięśnia naramiennego, i kierować się oceną kliniczną, aby uniknąć niezamierzonej niedostatecznej lub nadmiernej penetracji mięśnia.

Rekonstytucja

Dostępny w handlu jako zestaw zawierający fiolki jednodawkowe liofilizowanego antygenu gE VZV i fiolki jednodawkowe Zawiesina adiuwanta AS01B.

Przed podaniem należy rozpuścić jednodawkową fiolkę liofilizowanego antygenu gE VZV z zestawu, dodając całą zawartość jednodawkowej fiolki zawiesiny adiuwanta z zestawu, zgodnie ze wskazówkami producenta . Po dodaniu składnika zawiesiny adiuwanta do składnika antygenu VZV gE delikatnie wymieszać, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie proszku. Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym, bezbarwnym do jasnobrązowego płynem; wyrzucić, jeśli zawiera cząstki stałe lub wydaje się odbarwiony. Dodatkowe informacje dotyczące przygotowania rekombinowanej szczepionki półpaśca można znaleźć na etykiecie producenta.

Podawać natychmiast po rekonstytucji lub przechowywać w temperaturze 2–8°C przez maksymalnie 6 godzin. Wyrzucić, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 6 godzin. (Patrz Przechowywanie w sekcji Stabilność.)

Dawkowanie

Dorośli

Zapobieganie półpaścowi Dorośli w wieku ≥50 lat IM

Podawać rekombinowaną szczepionkę zoster w serii 2 dawki. Każda dawka wynosi 0,5 ml.

Drugą dawkę należy podać 2–6 miesięcy po pierwszej dawce.

Minimalna przerwa pomiędzy 2 dawkami wynosi 4 tygodnie. ACIP stwierdza, że należy powtórzyć drugą dawkę, jeśli została podana przypadkowo <4 tygodnie po pierwszej dawce.

Jeśli przerwy lub opóźnienia spowodują, że pomiędzy dwiema dawkami nastąpi przerwa > 6 miesięcy, ACIP stwierdza, że nie ma konieczności wznawiania serii szczepionek ; jednakże dotychczas nie oceniano skuteczności odstępu między dawkami > 6 miesięcy.

Schemat 2-dawkowy zalecany niezależnie od przebytego półpaśca lub wcześniejszego szczepienia żywą szczepionką przeciwko wirusowi ospy wietrznej lub żywą szczepionką półpaśca.

W przypadku stosowania u osób, które otrzymały wcześniej żywą szczepionkę zoster, należy podać rekombinowaną szczepionkę zoster ≥2 miesiące po żywej szczepionce zoster.

Specjalne populacje

Zaburzenia czynności wątroby

Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania .

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania

W wywiadzie ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik szczepionki lub na poprzednią dawkę szczepionki. (Zobacz Reakcje nadwrażliwości w sekcji Przestrogi).

Ostrzeżenia/środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Należy zastosować wszystkie znane środki ostrożności, aby zapobiec działaniom niepożądanym, w tym zapoznać się z historią pacjenta pod kątem możliwej nadwrażliwości na szczepionkę lub wcześniejszych działań niepożądanych związanych ze szczepionką.

Zapewnij odpowiednią pomoc medyczną na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Osoby ze zmienioną immunokompetencją

Osoby ze zmienioną immunokompetencją zostały wykluczone z początkowych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej szczepionki półpasiec.

ACIP stwierdza, że szczepionki rekombinowane na ogół można bezpiecznie podawać osobom z obniżoną odpornością.

Zalecenia dotyczące stosowania szczepionek rekombinowanych u osób zakażonych wirusem HIV są zazwyczaj takie same, jak w przypadku osób bez Zakażenie wirusem HIV.

Odpowiedź immunologiczna i skuteczność mogą być zmniejszone u osób otrzymujących terapię immunosupresyjną. (Patrz „Specyficzne leki” w sekcji „Interakcje”).

Choroba współistniejąca

Decyzja o podaniu lub opóźnieniu szczepienia osoby z obecną lub niedawno przebytą ostrą chorobą opiera się na nasileniu objawów i etiologii choroby.

Nie podawać półpaśca szczepionka rekombinowana podczas ostrego epizodu półpaśca; szczepienie należy odłożyć do czasu zakończenia ostrego stadium choroby i ustąpienia objawów.

Można podawać odpowiednim do wieku dorosłym osobom z pewnymi przewlekłymi schorzeniami (np. przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą płuc) choroba).

ACIP stwierdza, że łagodna ostra choroba zasadniczo nie wyklucza szczepienia.

ACIP stwierdza, że ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu (z gorączką lub bez) stanowi profilaktykę szczepienia; odroczyć podanie szczepionki do czasu powrotu pacjenta do zdrowia po ostrej fazie choroby. Pozwala to uniknąć nakładania się niepożądanych skutków szczepionki na chorobę podstawową lub błędnego wnioskowania, że objawy choroby podstawowej wynikały z podania szczepionki.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Nie zapobiega półpaścowi u wszystkich zaszczepionych. U zaszczepionych osób, u których rozwinął się półpasiec, czas trwania bólu i dyskomfortu może się skrócić.

Czas trwania odporności

Czas trwania ochrony przeciwko półpaścowi po serii 2 dawek rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi nie został w pełni określony.

Dotychczasowe dane wskazują, że czas trwania ochrony po podaniu serii 2 dawek wynosi co najmniej 4 lata; ACIP stwierdza, że znaczna ochrona przed półpaścem jest prawdopodobna przez >4 lata.

Niewłaściwe przechowywanie i obchodzenie się ze szczepionkami

Niewłaściwe przechowywanie lub obchodzenie się ze szczepionkami może zmniejszyć siłę działania szczepionki, powodując zmniejszoną lub niewystarczającą odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych.

Sprawdź wszystkie szczepionki po dostarczeniu i monitoruj podczas przechowywania aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej temperatury. (Patrz Przechowywanie w części Stabilność.)

Nie podawać szczepionki, która była niewłaściwie obsługiwana lub nie była przechowywana w zalecanej temperaturze.

W przypadku wątpliwości dotyczących nieprawidłowego obchodzenia się ze szczepionką należy skontaktować się z producentem lub stanowym lub lokalnym wydziałem ds. szczepień bądź wydziałem zdrowia w celu uzyskania wskazówek, czy szczepionka nadaje się do użycia.

Specyficzne populacje

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania rekombinowanej szczepionki półpasiec u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono dowodów na to, że szczepionka lub adiuwant AS01B będący składnikiem szczepionki wpływa na rozwój płodu lub powoduje uszkodzenie płodu.

Państwa ACIP rozważają odroczenie podawania rekombinowanej szczepionki półpaśca kobietom w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi przenika do mleka, wpływa na produkcję mleka lub wpływa na niemowlę karmione piersią.

Rozważ korzyści wynikające z karmienia piersią i znaczenie kliniczne szczepionki dla kobiety z potencjalnymi niekorzystnymi skutkami szczepionki lub chorobą podstawową matki (tj. podatnością na reaktywację zakażenia VZV) dla dziecka karmionego piersią.

ACIP stwierdza, że szczepionki rekombinowane na ogół nie stwarzają żadnego niezwykłego ryzyka dla kobiet karmiące piersią lub ich karmione piersią niemowlęta. Jednakże eksperci ci uważają, że należy odroczyć podanie rekombinowanej szczepionki półpasiec u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Nie jest wskazany w zapobieganiu pierwotnemu zakażeniu ospą wietrzną.

Stosowanie u osób w starszym wieku

Bezpieczeństwo i skuteczność ustalono wyłącznie u dorosłych w wieku ≥50 lat, w tym u dorosłych w podeszłym wieku.

Brak klinicznie znaczących różnic w skuteczność w różnych grupach wiekowych dorosłych ≥60 lat lub pomiędzy osobami ≥60 lat a osobami w wieku 50–59 lat; działania niepożądane zgłaszane rzadziej u osób zaszczepionych w wieku ≥70 lat w porównaniu z osobami w wieku 50–69 lat.

Częste działania niepożądane

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk), bóle mięśni, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, gorączka, objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha).

Na jakie inne leki wpłyną Zoster Vaccine Recombinant

Szczepionki

Jednoczesne podanie innych szczepionek lub toksoidów odpowiednich dla wieku podczas tej samej wizyty w ośrodku zdrowia (przy użyciu oddzielnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia), nie oczekuje się, że będzie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną lub reakcje niepożądane na którąkolwiek szczepionkę.

Określone leki

Lek

Interakcja

Komentarze

Środki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy)

Możliwość działania zmniejszona odpowiedź immunologiczna na rekombinowaną szczepionkę zoster

Kortykosteroidy: Rekombinowaną szczepionkę zoster można stosować u osób otrzymujących leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w małych dawkach (prednizon lub jego odpowiednik w dawce <20 mg na dobę) lub kortykosteroidy wziewne lub miejscowe; nie oceniano u osób otrzymujących leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów

Szczepionka przeciw grypie

Pajelitowa niezawierająca adiuwanta inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy: Jednoczesne podawanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (Fluarix czterowalentnej) i szczepionki z półpaśca rekombinowana u dorosłych w wieku ≥50 lat nie zakłócała odpowiedzi immunologicznej na żadną ze szczepionek i nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa

Zawierająca adiuwant szczepionka inaktywowana przeciwko wirusowi grypy (Fluad): Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania podawania rekombinowanej szczepionki półpaśca nie oceniano

Pozajelitowa szczepionka przeciwko wirusowi grypy, niezawierająca adiuwanta, inaktywowana: można podawać jednocześnie z rekombinowaną szczepionką półpaśca (przy użyciu oddzielnych strzykawek i w różne miejsca wstrzyknięcia)

Szczepionka pneumokokowa

Pneumokokowa 23- walentna szczepionka (PPSV23; Pneumovax 23): Jednoczesne podanie z rekombinowaną szczepionką zoster u dorosłych w wieku ≥50 lat nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na żadną ze szczepionek i nie miało wpływu na profil bezpieczeństwa szczepionek

Żywa szczepionka zoster

Rekombinowaną szczepionkę półpasiec podawano dorosłym, którzy otrzymali szczepionkę półpasiec żywo ≥5 lat wcześniej; brak danych i brak teoretycznych obaw wskazujących, że rekombinowana szczepionka półpaśca byłaby mniej skuteczna lub mniej bezpieczna w przypadku podania dorosłym, którzy otrzymali żywą szczepionkę półpaśca <5 lat wcześniej

W przypadku stosowania u dorosłych, którzy wcześniej otrzymali żywą szczepionkę półpasiec, ACIP zaleca podanie rekombinowanej szczepionki półpasiec ≥2 miesiące po żywocie szczepionki półpaśca

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.