Anifrolumab (Systemic)

Nomes de marcas: Saphnelo
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Anifrolumab (Systemic)

Lúpus Eritematoso Sistêmico

Tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave em adultos; uso em conjunto com outras terapias padrão para LES (por exemplo, corticosteróides, antimaláricos, agentes imunossupressores).

Não avaliado e, portanto, não recomendado em pacientes com nefrite lúpica ativa grave ou lúpus ativo grave do SNC.

A Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) forneceu diretrizes sobre o tratamento do LES. Nas diretrizes EULAR de 2019, os agentes biológicos são recomendados em pacientes com resposta inadequada às terapias padrão; no entanto, o anifrolumabe ainda não estava disponível quando estas diretrizes foram publicadas.

Relacionar drogas

Como usar Anifrolumab (Systemic)

Geral

Triagem pré-tratamento

Considere os riscos e benefícios potenciais antes de iniciar o anifrolumabe em pacientes com infecção crônica, histórico de infecções recorrentes ou fatores de risco conhecidos para infecção.

Considere os riscos potenciais e benefícios antes de iniciar o anifrolumabe em pacientes com fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento ou recorrência de malignidade.

Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar o tratamento com anifrolumabe.

Monitoramento do paciente

Monitorar sinais e sintomas de hipersensibilidade e reações relacionadas à infusão.

Monitore sinais e sintomas de infecção durante o tratamento.

Pré-medicação e profilaxia

Considere a pré-medicação antes das infusões em pacientes com histórico de hipersensibilidade ou reações relacionadas à infusão.

Precauções de dispensação e administração

Administrar por profissionais de saúde preparados para controlar reações de hipersensibilidade e reações relacionadas à infusão.

Administração

Administração IV

Administrar por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 4 semanas.

Disponível comercialmente como um concentrado para injeção que deve ser diluído antes da administração intravenosa.

A injeção de anifrolumabe não contém conservantes. Descarte qualquer porção não utilizada deixada no frasco de uso único após a preparação.

Se uma infusão planejada for esquecida, administre a infusão esquecida o mais rápido possível. Mantenha um intervalo mínimo de 14 dias entre as infusões.

Não administre outros medicamentos concomitantemente pela mesma linha de infusão.

Interrompa a infusão se o paciente desenvolver quaisquer sinais de reações adversas, incluindo infusão ou reações de hipersensibilidade.

Diluição

Para preparar a solução de infusão diluída, retire e descarte 2 mL de solução de um saco de injeção de cloreto de sódio a 0,9% de 50 mL ou 100 mL usando técnica asséptica. Em seguida, retire 2 mL (300 mg) de concentrado de anifrolumabe para injeção do frasco para injetáveis de uso único e transfira para a bolsa de injeção de cloreto de sódio a 0,9%. Inverta suavemente o saco de anifrolumab para misturar; não agite. Utilizar a solução diluída imediatamente após o preparo ou conservar em temperatura ambiente por até 4 horas ou sob refrigeração por até 24 horas. Se refrigerado, deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da administração.

Taxa de administração

Administrar a solução diluída por infusão intravenosa durante 30 minutos através de um acesso intravenoso contendo um soro estéril. , ligação de baixa proteína, em linha ou adicional, filtro de 0,2–15 mícrons.

Dosagem

Adultos

Lúpus Eritematoso Sistêmico IV

300 mg por infusão intravenosa a cada 4 semanas.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

Insuficiência Renal< /h4>
Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

Uso geriátrico

Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

Avisos

Contra-indicações

Histórico de anafilaxia ao anifrolumabe.

Avisos/Precauções

Infecções Graves

Infecções graves, às vezes fatais, relatadas. Aumento do risco de infecções respiratórias e herpes zoster (incluindo herpes zoster disseminado).

Considere os riscos e benefícios do anifrolumabe em pacientes com infecções crônicas, histórico de infecções recorrentes ou fatores de risco conhecidos para infecção. Evite iniciar o anifrolumabe durante uma infecção ativa até que a infecção seja tratada ou resolvida. Se uma infecção se desenvolver durante a terapia com anifrolumab ou se o paciente não responder ao tratamento anti-infeccioso padrão, procure tratamento médico para a infecção e monitore de perto; considere a interrupção da terapia e monitore de perto o paciente até a resolução da infecção.

Reações de hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade relatadas após administração de anifrolumabe; Também ocorreu angioedema.

Foram relatadas outras reações de hipersensibilidade e relacionadas à infusão. Considere a pré-medicação em pacientes com histórico dessas reações antes da infusão de anifrolumabe.

Administrar anifrolumabe apenas sob a supervisão de um profissional de saúde preparado para controlar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações relacionadas à infusão. Se houver uma reação grave de hipersensibilidade ou relacionada à infusão (por exemplo,. anafilaxia), interrompa imediatamente a administração e inicie a terapia apropriada.

Malignidade

Os imunossupressores estão associados a um risco aumentado de malignidades; risco específico de desenvolvimento de malignidade em pacientes tratados com anifrolumabe desconhecido.

Antes de iniciar o anifrolumabe, considere os benefícios e riscos em pacientes com fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento ou recorrência de malignidade. Se houver desenvolvimento de malignidade durante o tratamento, considere o risco versus benefício da continuação do anifrolumabe.

Imunização

Atualizar as imunizações antes do início do anifrolumabe de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Evite o uso de vacinas vivas ou vivas atenuadas durante o tratamento.

Não recomendado para uso concomitante com outras terapias biológicas

Não estudado e não recomendado para uso em combinação com outros agentes biológicos, incluindo terapias direcionadas a células B.

Imunogenicidade

Potencial para imunogenicidade. Anticorpos anti-anifrolumabe detectados. Relevância clínica desconhecida.

Populações Específicas

Gravidez

Dados humanos limitados disponíveis para informar o risco associado aos medicamentos. Para obter mais informações, entre em contato com o registro de exposição na gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas ao anifrolumabe pelo telefone 1-877-693-9268.

Aleitamento

Não se sabe se o anifrolumabe é distribuído no leite humano; no entanto, a droga foi detectada no leite animal. Considere os benefícios da amamentação, o potencial para efeitos adversos da exposição ao anifrolumabe no bebê amamentado e a necessidade clínica da mãe de anifrolumabe.

Uso Pediátrico

Segurança e eficácia não estabelecidas.

Uso geriátrico

Experiência insuficiente em pacientes com ≥65 anos de idade para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes adultos mais jovens.

Insuficiência hepática

Com base em análises farmacocinéticas, biomarcadores hepáticos basais (níveis de ALT e AST ≤2 vezes o LSN e a bilirrubina total) não tiveram efeitos clinicamente relevantes na depuração do anifrolumabe.

Insuficiência Renal

Com base em análises farmacocinéticas, a depuração do anifrolumabe foi semelhante entre normal (TFGe >90 mL/minuto/1,73 m2) e leve a moderada insuficiência renal (TFGe 30–89 mL/minuto/1,73 m2).

Não avaliado em insuficiência renal grave ou DRT (TFGe <30 mL/minuto/1,73 m2), mas o anifrolumabe não é eliminado por via renal.

Efeitos adversos comuns

Reações adversas a medicamentos (incidência ≥5%): nasofaringite, infecções do trato respiratório superior, bronquite, reações relacionadas à infusão, herpes zoster, tosse.

Que outras drogas afetarão Anifrolumab (Systemic)

Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.