Anifrolumab (Systemic)

Marka isimleri: Saphnelo
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Anifrolumab (Systemic)

Sistemik Lupus Eritematozus

Yetişkinlerde orta ila şiddetli sistemik lupus eritematozus (SLE) tedavisi; diğer standart SLE tedavileriyle (örn. kortikosteroidler, antimalaryaller, immünosupresan ajanlar) birlikte kullanın.

Şiddetli aktif lupus nefriti veya şiddetli aktif CNS lupusu olan hastalarda değerlendirilmemiştir ve bu nedenle önerilmez.

Avrupa Romatoloji Dernekleri Birliği (EULAR), SLE'nin yönetimine ilişkin yönergeler sağlamıştır. 2019 EULAR kılavuzunda standart tedavilere yetersiz yanıt veren hastalarda biyolojik ajanlar önerilmektedir; ancak bu kılavuzlar yayınlandığında anifrolumab henüz mevcut değildi.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Anifrolumab (Systemic)

Genel

Tedavi Öncesi Tarama

Kronik enfeksiyonu, tekrarlayan enfeksiyon geçmişi veya enfeksiyon için bilinen risk faktörleri olan hastalarda anifrolumab tedavisine başlamadan önce potansiyel riskleri ve faydaları göz önünde bulundurun.

Potansiyel riskleri göz önünde bulundurun ve malignite gelişimi veya nüksetmesi açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda anifrolumab tedavisine başlamadan önce faydaları.

Anifrolumab tedavisine başlamadan önce aşıları mevcut aşılama kılavuzlarına göre güncelleyin.

Hasta Takibi

Aşırı duyarlılık ve infüzyonla ilişkili reaksiyonların belirti ve semptomlarını izleyin.

Tedavi sırasında enfeksiyon belirti ve semptomlarını izleyin.

Premedikasyon ve Profilaksi

İnfüzyonlardan önce premedikasyonu düşünün. aşırı duyarlılık veya infüzyonla ilişkili reaksiyon öyküsü olan hastalar.

Dağıtım ve Uygulama Önlemleri

Bu konuda hazırlıklı olan sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından uygulanmalıdır. aşırı duyarlılık reaksiyonlarını ve infüzyonla ilişkili reaksiyonları yönetin.

Uygulama

IV Uygulama

Her 4 günde bir 30 dakika boyunca IV infüzyonu ile uygulayın. hafta.

IV uygulamadan önce seyreltilmesi gereken bir enjeksiyon konsantresi olarak ticari olarak mevcuttur.

Anifrolumab enjeksiyonu koruyucu içermez. Hazırlandıktan sonra tek kullanımlık flakonda kalan kullanılmamış kısmı atın.

Planlanan bir infüzyon kaçırılırsa kaçırılan infüzyonu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. İnfüzyonlar arasında minimum 14 günlük bir aralık bırakın.

Aynı infüzyon hattından diğer ilaçları eş zamanlı olarak uygulamayın.

Hastada infüzyon veya aşırı duyarlılık reaksiyonları da dahil olmak üzere herhangi bir advers reaksiyon belirtisi gelişirse infüzyona ara verin.

Seyreltme

Seyreltilmiş infüzyon solüsyonunu hazırlamak için geri çekin ve Aseptik teknik kullanarak 50 mL veya 100 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyon torbasından 2 mL solüsyonu atın. Daha sonra, tek kullanımlık flakondan 2 mL (300 mg) enjeksiyonluk anifrolumab konsantresini çekin ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyon torbasına aktarın. Anifrolumab torbasını yavaşça ters çevirerek karıştırın; çalkalama. Seyreltilmiş çözeltiyi hazırlandıktan hemen sonra kullanın veya oda sıcaklığında 4 saate kadar veya buzdolabında 24 saate kadar saklayın. Soğutulmuşsa, uygulamadan önce seyreltilmiş çözeltinin oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.

Uygulama Hızı

Seyreltilmiş çözeltiyi, steril bir serum içeren bir IV hattı yoluyla 30 dakika boyunca IV infüzyonu yoluyla uygulayın. , düşük protein bağlama, sıralı veya eklenti, 0,2–15 mikron filtre.

Dozaj

Yetişkinler

Sistemik Lupus Eritematoz IV

300 mg 4 haftada bir IV infüzyonla.

Özel Popülasyonlar

Karaciğer Yetmezliği

Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yoktur.

Böbrek Yetmezliği< /h4>
Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yok.

Geriatrik Kullanım

Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yok.

Uyarılar

Kontrendikasyonlar

Anifrolumab'a karşı anafilaksi öyküsü.

Uyarılar/Önlemler

Ciddi Enfeksiyonlar

Ciddi, bazen ölümcül enfeksiyonlar bildirildi. Solunum yolu enfeksiyonları ve herpes zoster riskinde artış (yaygın herpes zoster dahil).

Kronik enfeksiyonları, tekrarlayan enfeksiyon öyküsü veya enfeksiyon için bilinen risk faktörleri olan hastalarda anifrolumabın risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurun. Enfeksiyon tedavi edilene veya çözülene kadar aktif bir enfeksiyon sırasında anifrolumab'a başlamaktan kaçının. Anifrolumab tedavisi sırasında bir enfeksiyon gelişirse veya hasta standart anti-enfektif tedaviye yanıt vermiyorsa, enfeksiyon için tıbbi tedavi arayın ve yakından izleyin; Tedaviye ara vermeyi düşünün ve enfeksiyon çözülene kadar hastayı yakından izleyin.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Anifrolumab uygulamasını takiben bildirilen ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; anjiyoödem de meydana gelmiştir.

Başka aşırı duyarlılık ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar da rapor edilmiştir. Anifrolumab infüzyonundan önce bu reaksiyon geçmişi olan hastalarda premedikasyonu düşünün.

Anifrolumabı yalnızca anafilaksi ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarını yönetmeye hazır bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulayın. İnfüzyona bağlı ciddi bir reaksiyon veya aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. anafilaksi) meydana gelirse, uygulamayı derhal durdurun ve uygun tedaviyi başlatın.

Malignite

İmmunosupresanlar artan malignite riskiyle ilişkilidir; Anifrolumab ile tedavi edilen hastalarda malignite gelişimi açısından spesifik risk bilinmiyor.

Anifrolumab tedavisine başlamadan önce, malignite gelişimi veya nüksetmesi açısından bilinen risk faktörleri olan hastalardaki yararları ve riskleri değerlendirin. Tedavi sırasında malignite gelişirse anifrolumab'a devam etmenin riskine karşı faydasını değerlendirin.

Aşılama

Anifrolumab tedavisine başlamadan önce aşıları mevcut aşılama kılavuzlarına uygun şekilde güncelleyin. Tedavi sırasında canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların kullanımından kaçının.

Diğer Biyolojik Terapilerle Eşzamanlı Kullanım Önerilmiyor

B hücresini hedef alan tedaviler de dahil olmak üzere diğer biyolojik ajanlarla kombinasyon halinde kullanılması araştırılmamıştır ve önerilmemektedir.

İmmunojenite

İmmunojenisite potansiyeli. Anti-anifrolumab antikorları tespit edildi. Klinik önemi bilinmiyor.

Belirli Popülasyonlar

Gebelik

İlaçla ilişkili risk hakkında bilgi vermek için sınırlı insan verileri mevcuttur. Daha fazla bilgi için 1-877-693-9268 numaralı telefondan anifrolumaba maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını izleyen gebelik maruziyet kaydıyla iletişime geçin.

Laktasyon

Anifrolumabın insan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor; ancak ilacın hayvan sütünde tespit edildiği görüldü. Emzirmenin faydalarını, emzirilen bebekte anifrolumab maruziyetinin potansiyel olumsuz etkilerini ve annenin anifrolumaba olan klinik ihtiyacını göz önünde bulundurun.

Pediyatrik Kullanım

Güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

65 yaş ve üzeri hastalarda, genç erişkin hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için yeterli deneyim yok.

Karaciğer Yetmezliği

Farmakokinetik analizlere göre, başlangıçtaki hepatik biyobelirteçler (ALT ve AST düzeyleri ≤2 kat) normalin üst sınırı ve toplam bilirubin) anifrolumab klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi.

Böbrek Yetmezliği

Farmakokinetik analizlere göre, anifrolumabın klerensi normal (eGFR >90 mL/dakika/1,73 m2) ile hafif ila orta arasında benzer böbrek yetmezliği (eGFR 30–89 mL/dakika/1,73 m2).

Ciddi böbrek yetmezliğinde veya SDBY'de (eGFR <30 mL/dakika/1,73 m2) değerlendirilmemiştir, ancak anifrolumab böbreklerden temizlenmez.

Yaygın Yan Etkiler

Advers ilaç reaksiyonları (insidans ≥%5): nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, herpes zoster, öksürük.

Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Anifrolumab (Systemic)

Hiçbir resmi ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.