Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Reacciones de hipersensibilidad

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad con la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax.

Administre la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax en un entorno donde el equipo, los medicamentos (incluidos) epinefrina) y personal capacitado en el tratamiento de la hipersensibilidad, la anafilaxia y el shock.

Monitoree a todos los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones alérgicas agudas (p. ej., urticaria, prurito, eritema, angioedema, broncoespasmo con sibilancias). o tos, estridor, edema laríngeo, hipotensión, taquicardia) durante y después de la infusión de inmunoglobulina IV (humana) del ántrax. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, suspenda la administración de inmunoglobulina IV (humana) de ántrax inmediatamente y administre la atención de emergencia adecuada.

La inmunoglobulina IV (humana) de ántrax contiene trazas de IgA (menores o iguales a 40 mcg por ml). Los pacientes con anticuerpos conocidos contra IgA pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipersensibilidad grave y reacciones anafilácticas. La inmunoglobulina IV (humana) del ántrax está contraindicada en pacientes con anticuerpos contra IgA y antecedentes de reacción de hipersensibilidad.

Interferencia con las pruebas de glucosa en sangre

La inmunoglobulina IV (humana) del ántrax contiene maltosa. Se ha demostrado que la maltosa proporciona niveles de glucosa en sangre falsamente altos en ciertos tipos de sistemas de prueba de glucosa en sangre (por ejemplo, mediante sistemas basados ​​en glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinaquinona (GDH-PQQ) o métodos de glucosa-colorante-oxidorreductasa). Debido a la posibilidad de obtener lecturas de glucosa falsamente elevadas (o lecturas de glucosa falsamente normales cuando hay hipoglucemia), utilice únicamente sistemas de prueba que sean específicos de glucosa para probar o monitorear los niveles de glucosa en sangre en pacientes que reciben inmunoglobulina intravenosa (humana) contra el ántrax.

Revise la información del producto del sistema de prueba de glucosa en sangre, incluida la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es apropiado para su uso con productos parenterales que contienen maltosa. Si existe alguna duda, comuníquese con el fabricante del sistema de prueba para determinar si el sistema es apropiado para su uso con productos parenterales que contienen maltosa.

Trombosis

Se puede producir trombosis después del tratamiento con productos de inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax. Los factores de riesgo incluyen factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, trastornos de hipercoagulabilidad, períodos prolongados de inmovilización, antecedentes de trombosis arterial o venosa, uso de estrógenos, catéteres vasculares centrales permanentes y/o hiperviscosidad conocida o sospechada. La trombosis puede ocurrir en ausencia de factores de riesgo conocidos. Sopese los riesgos y beneficios potenciales de la inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax frente a los de terapias alternativas para todos los pacientes para quienes se esté considerando la administración de inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax.

Debido al riesgo potencialmente mayor de trombosis, considere la evaluación inicial de la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad, incluidos aquellos con crioglobulinas, quilomicronemia en ayunas/triglicéridos marcadamente altos o gammapatías monoclonales.

En pacientes con factores de riesgo donde los beneficios de La administración de inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax supera los riesgos potenciales de trombosis, administre inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax a la velocidad mínima de infusión posible. Asegurar una hidratación adecuada en los pacientes antes de la administración. Vigile los signos y síntomas de trombosis.

Disfunción/insuficiencia renal aguda

Puede ocurrir disfunción renal aguda, insuficiencia renal aguda, nefropatía osmótica, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y muerte con el uso de productos intravenosos de inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina del ántrax. IV (humano). Utilice inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax con precaución en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal preexistente y en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal (incluidos, entre otros, aquellos con diabetes mellitus, edad mayor de 65 años, depleción de volumen). , paraproteinemia, sepsis y pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos conocidos), administrando a la velocidad mínima de infusión practicable. Asegúrese de que los pacientes no tengan un volumen reducido antes de la infusión de inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax. No exceda la velocidad de perfusión recomendada y siga estrictamente el programa de perfusión. La monitorización periódica de la función renal y la producción de orina es importante en pacientes que se considera que tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda. Evalúe la función renal, incluida la medición del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica, antes de la infusión inicial de inmunoglobulina intravenosa (humana) del ántrax y a intervalos apropiados posteriormente. Si la función renal se deteriora, considere suspender la inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax.

La mayoría de los casos de insuficiencia renal después de la administración de productos de inmunoglobulina se han producido en pacientes que recibieron dosis totales que contenían 400 mg por kg de sacarosa o más. La inmunoglobulina IV (humana) del ántrax no contiene sacarosa.

Precauciones sobre la velocidad de infusión

Las reacciones adversas (como escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas y vómitos) pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Siga estrictamente las velocidades de infusión recomendadas (consulte Posología y administración). Vigile de cerca y observe cuidadosamente a los pacientes y sus signos vitales para detectar cualquier síntoma durante el período de infusión e inmediatamente después de una infusión.

Hemólisis

Se puede desarrollar anemia hemolítica y hemólisis después de la administración de inmunoglobulina IV (humana) del ántrax. La inmunoglobulina IV (humana) del ántrax puede contener anticuerpos del grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, lo que provoca una reacción antiglobulina directa positiva y hemólisis. Se ha informado hemólisis aguda, incluida hemólisis intravascular, después de la administración de inmunoglobulina y se puede desarrollar anemia hemolítica retardada debido al mayor secuestro de glóbulos rojos. La hemólisis grave puede provocar disfunción o insuficiencia renal.

Los siguientes factores de riesgo pueden estar asociados con el desarrollo de hemólisis: dosis altas (p. ej., >2 g por kg), administradas en una sola administración o divididas durante varios días y grupo sanguíneo no O). Se ha planteado la hipótesis de que otros factores individuales del paciente, como un estado inflamatorio subyacente (que puede reflejarse, por ejemplo, en una proteína C reactiva elevada o en la velocidad de sedimentación globular), aumentan el riesgo de hemólisis), pero su papel es incierto. /p>

Monitorear a los receptores de inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax para detectar signos y síntomas clínicos de hemólisis. Considere realizar pruebas de laboratorio apropiadas en pacientes de mayor riesgo, incluida la medición de hemoglobina o hematocrito antes de la infusión y dentro de aproximadamente 36 a 96 horas y nuevamente aproximadamente de siete a 10 días después de la infusión. Si se observan signos y/o síntomas de hemólisis o una caída significativa de la hemoglobina o el hematocrito después de la infusión, realice pruebas de laboratorio de confirmación adicionales.

Síntoma de meningitis aséptica (AMS)

El AMS puede ocurrir en asociación con la administración de productos de inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax. La AMS suele asociarse con dosis totales elevadas (>2 g por kg) y comienza entre varias horas y dos días después del tratamiento. La interrupción del tratamiento ha dado lugar a la remisión del AMS en varios días sin secuelas.

El AMS se caracteriza por los siguientes síntomas y signos: dolor de cabeza intenso, rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, fotofobia, movimientos oculares dolorosos y náuseas. y vómitos. Los estudios del líquido cefalorraquídeo (LCR) suelen ser positivos con pleocitosis de hasta varios miles de células por milímetro cúbico, predominantemente de la serie granulocítica, y con niveles elevados de proteínas de hasta varios cientos de mg por dl, pero resultados de cultivo negativos. Realizar un examen neurológico detallado en pacientes que presenten dichos síntomas y signos, incluidos estudios del LCR, para descartar otras causas de meningitis (en particular, meningitis por ántrax).

Monitoreo: pruebas de laboratorio

Considere el control periódico de la función renal y la producción de orina en pacientes que se considere que tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda. Evalúe la función renal, incluida la medición del BUN y la creatinina sérica, antes de la infusión inicial de inmunoglobulina IV (humana) para el ántrax y a intervalos apropiados posteriormente.

Debido al riesgo potencialmente mayor de trombosis, considere una evaluación inicial de viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad, incluidos aquellos con crioglobulinas, quilomicronemia en ayunas/triglicéridos marcadamente altos o gammapatías monoclonales.

Si hay signos y/o síntomas de hemólisis después de una infusión de ántrax inmunoglobulina IV (humana), realice las pruebas de laboratorio adecuadas para su confirmación.

Si se sospecha una lesión pulmonar aguda relacionada con una transfusión (TRALI), realice las pruebas adecuadas para detectar la presencia de anticuerpos anti-HLA y anti-neutrófilos en el producto.

Interferencia con pruebas de laboratorio

La inmunoglobulina IV (humana) del ántrax contiene maltosa, que puede ser malinterpretada como glucosa por ciertos tipos de sistemas de prueba de glucosa en sangre (por ejemplo, aquellos basados ​​en el GDH-PQQ o métodos de glucosa-colorante-oxidorreductasa). Debido a la posibilidad de lecturas de glucosa falsamente elevadas, utilice únicamente sistemas de prueba que sean específicos de glucosa para probar o monitorear los niveles de glucosa en sangre en pacientes que reciben inmunoglobulina contra el ántrax (humana). (Consulte Interferencia con las pruebas de glucosa en sangre en Precauciones: Advertencias/Precauciones).

Los anticuerpos presentes en la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax pueden interferir con algunas pruebas serológicas. Después de la administración de inmunoglobulinas como la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax, un aumento transitorio de anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas serológicas (p. ej., prueba de Coombs). (Consulte Hemólisis en Precauciones: Advertencias/Precauciones).

El análisis de orina después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (humana) contra el ántrax puede provocar niveles elevados de glucosa. Como se trata de un efecto transitorio conocido, se deben repetir las pruebas para determinar si se justifica tomar medidas adicionales.

Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)

Puede ocurrir edema pulmonar no cardiogénico en pacientes que reciben productos de inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax. TRALI se caracteriza por dificultad respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función ventricular izquierda normal y fiebre, y generalmente ocurre entre una y seis horas después de la transfusión.

Monitoree a los receptores para detectar reacciones adversas pulmonares. Si se sospecha TRALI, realice pruebas para detectar la presencia de anticuerpos anti-HLA y antineutrófilos en el producto. TRALI se puede controlar mediante oxigenoterapia con soporte ventilatorio adecuado.

Transmisión de agentes infecciosos a partir del plasma humano

Debido a que la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax se elabora a partir de plasma humano, puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos transmitidos por la sangre, incluidos virus, la variante Creutzfeldt. -Agente de la enfermedad de Jakob (vCJD) y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD). No se han asociado casos de transmisión de enfermedades virales, vCJD o CJD con el uso de inmunoglobulina IV (humana) de ántrax.

Todas las infecciones que se cree que han sido posiblemente transmitidas por este producto deben ser reportadas por el médico u otro proveedor de atención médica a Emergent BioSolutions al 800-768-2304.

Poblaciones específicas

No hay datos en humanos para establecer la presencia o ausencia de riesgo asociado con la inmunoglobulina IV (humana) del ántrax.

No hay datos para evaluar la presencia o ausencia de inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax en la leche humana, los efectos en el niño amamantado o los efectos sobre la producción/excreción de leche.

Seguridad y eficacia de la inmunoglobulina contra el ántrax IV (humano) en la población pediátrica (≤16 años de edad) no se han estudiado. Se utilizó una escala alométrica para derivar regímenes de dosificación para proporcionar a los pacientes pediátricos una exposición comparable a la exposición observada en adultos que recibieron 420 unidades y 840 unidades. La dosis para pacientes pediátricos se basa en el peso corporal.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax en la población geriátrica (>65 años de edad).

Use inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax con precaución en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal preexistente y en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal (incluidos, entre otros, aquellos con diabetes mellitus, edad mayores de 65 años, depleción de volumen, paraproteinemia, sepsis y pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos conocidos) y administrar a la velocidad mínima de infusión posible.

Asegúrese de que los pacientes no tengan depleción de volumen antes de recibir inmunoglobulina IV (humana) para el ántrax. ) infusión. No exceda la velocidad de perfusión recomendada y siga estrictamente el programa de perfusión. (Ver Posología y administración).

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina IV (humana) contra el ántrax en la población obesa.