Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir avec l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine).

Administrer l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) dans un environnement où un équipement approprié, des médicaments (y compris épinéphrine) et du personnel formé à la gestion de l'hypersensibilité, de l'anaphylaxie et du choc sont disponibles.

Surveiller tous les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions allergiques aiguës (par exemple, urticaire, prurit, érythème, angio-œdème, bronchospasme avec respiration sifflante). ou toux, stridor, œdème laryngé, hypotension, tachycardie) pendant et après la perfusion IV d'immunoglobuline antianthrax (humaine). En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, arrêtez immédiatement l'administration d'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) et administrez les soins d'urgence appropriés.

L'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) contient des traces d'IgA (inférieures ou égales à 40 mcg par mL). Les patients présentant des anticorps connus contre les IgA peuvent présenter un risque plus élevé de développer une hypersensibilité grave et des réactions anaphylactiques. L'immunoglobuline IV contre le charbon (humaine) est contre-indiquée chez les patients présentant des anticorps contre les IgA et des antécédents de réaction d'hypersensibilité.

Interférence avec les tests de glycémie

L'immunoglobuline IV contre le charbon (humaine) contient du maltose. Il a été démontré que le maltose donne des taux de glycémie faussement élevés dans certains types de systèmes de test de glycémie (par exemple, par des systèmes basés sur la glucose déshydrogénase pyrroloquinoléinequinone (GDH-PQQ) ou des méthodes glucose-colorant-oxydoréductase). En raison du risque de lectures de glucose faussement élevées (ou de lectures de glucose faussement normales en cas d'hypoglycémie), utilisez uniquement des systèmes de test spécifiques au glucose pour tester ou surveiller la glycémie chez les patients recevant des immunoglobulines anti-anthrax IV (humaines).

Examinez les informations sur le produit du système de test de glycémie, y compris celles des bandelettes de test, pour déterminer si le système est approprié pour une utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose. En cas d'incertitude, contactez le fabricant du système de test pour déterminer si le système est approprié pour une utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose.

Thrombose

Une thrombose peut survenir à la suite d'un traitement avec des produits d'immunoglobuline, y compris l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine). Les facteurs de risque comprennent les facteurs de risque cardiovasculaire, l'âge avancé, une altération du débit cardiaque, des troubles d'hypercoagulabilité, des périodes d'immobilisation prolongées, des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, l'utilisation d'œstrogènes, des cathéters vasculaires centraux à demeure et/ou une hyperviscosité connue ou suspectée. Une thrombose peut survenir en l'absence de facteurs de risque connus. Pesez les risques et les avantages potentiels de l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) par rapport à ceux des thérapies alternatives pour tous les patients pour lesquels l'administration d'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) est envisagée.

En raison du risque potentiellement accru de thrombose, envisager une évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité, y compris ceux présentant des cryoglobulines, une chylomicronémie à jeun/des triacylglycérols (triglycérides) nettement élevés ou des gammapathies monoclonales.

Chez les patients présentant des facteurs de risque pour lesquels les avantages de Si l’administration d’immunoglobulines anti-anthrax IV (humaines) dépasse les risques potentiels de thrombose, administrer des immunoglobulines anti-anthrax IV (humaines) au débit de perfusion minimum possible. Assurer une hydratation adéquate chez les patients avant l’administration. Surveillez les signes et symptômes de thrombose.

Dysfonctionnement/insuffisance rénale aiguë

Un dysfonctionnement rénal aigu, une insuffisance rénale aiguë, une néphropathie osmotique, une nécrose tubulaire aiguë, une néphropathie tubulaire proximale et la mort peuvent survenir lors de l'utilisation de produits d'immunoglobulines intraveineuses, y compris les immunoglobulines anti-anthrax. IV (humain). Utilisez l'immunoglobuline antianthrax IV (humaine) avec prudence chez les patients présentant un quelconque degré d'insuffisance rénale préexistante et chez les patients à risque de développer une insuffisance rénale (y compris, mais sans s'y limiter, ceux atteints de diabète sucré, âgés de plus de 65 ans, déplétion volémique). , paraprotéinémie, sepsis et patients recevant des médicaments néphrotoxiques connus), en administrant au débit de perfusion minimum possible. Assurez-vous que le volume des patients n’est pas épuisé avant la perfusion d’immunoglobulines antianthrax IV (humaines). Ne dépassez pas le débit de perfusion recommandé et suivez attentivement le programme de perfusion. Une surveillance périodique de la fonction rénale et du débit urinaire est importante chez les patients considérés comme présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë. Évaluer la fonction rénale, y compris la mesure de l'azote uréique du sang (BUN) et de la créatinine sérique, avant la perfusion initiale d'immunoglobuline antianthrax IV (humaine) et à intervalles appropriés par la suite. Si la fonction rénale se détériore, envisagez d'arrêter l'immunoglobuline antianthrax IV (humaine).

La plupart des cas d'insuffisance rénale suite à l'administration de produits d'immunoglobuline sont survenus chez des patients recevant des doses totales contenant 400 mg par kg de saccharose ou plus. L'immunoglobuline IV contre le charbon (humaine) ne contient pas de saccharose.

Précautions concernant le débit de perfusion

Les effets indésirables (tels que frissons, fièvre, maux de tête, nausées et vomissements) peuvent être liés au débit de perfusion. Suivez attentivement les débits de perfusion recommandés (voir Posologie et administration). Surveillez de près et observez attentivement les patients et leurs signes vitaux pour déceler tout symptôme tout au long de la période de perfusion et immédiatement après une perfusion.

Hémolyse

Une anémie hémolytique et une hémolyse peuvent se développer à la suite de l'administration d'immunoglobulines anti-anthrax IV (humaines). L'immunoglobuline IV du charbon (humaine) peut contenir des anticorps de groupe sanguin qui peuvent agir comme des hémolysines et induire un revêtement in vivo des globules rouges avec de l'immunoglobuline, provoquant une réaction antiglobuline directe positive et une hémolyse. Une hémolyse aiguë, y compris une hémolyse intravasculaire, a été rapportée après l'administration d'immunoglobulines et une anémie hémolytique retardée peut se développer en raison d'une séquestration accrue des globules rouges. Une hémolyse sévère peut entraîner un dysfonctionnement/une insuffisance rénale.

Les facteurs de risque suivants peuvent être associés au développement d'une hémolyse : des doses élevées (par exemple > 2 g par kg), administrées soit en une seule administration, soit en plusieurs fractions. sur plusieurs jours et groupe sanguin non-O). D'autres facteurs individuels liés au patient, tels qu'un état inflammatoire sous-jacent (comme cela peut être reflété, par exemple, par une protéine C-réactive élevée ou une vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée), ont été émis l'hypothèse qu'ils augmentent le risque d'hémolyse), mais leur rôle est incertain.

Surveillez les receveurs d'immunoglobuline IV (humaine) contre le charbon pour détecter les signes et symptômes cliniques d'hémolyse. Envisager des tests de laboratoire appropriés chez les patients à risque plus élevé, y compris la mesure de l'hémoglobine ou de l'hématocrite avant la perfusion et dans les 36 à 96 heures environ, puis à nouveau environ sept à 10 jours après la perfusion. Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse ou une baisse significative de l'hémoglobine ou de l'hématocrite ont été observés après la perfusion, effectuez des tests de confirmation supplémentaires en laboratoire.

Symptôme de méningite aseptique (AMS)

L'AMS peut survenir en association avec l'administration de produits d'immunoglobuline, y compris l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine). L'AMS est généralement associée à des doses totales élevées (> 2 g par kg) et commence quelques heures à deux jours après le traitement. L'arrêt du traitement a entraîné une rémission de l'AMS en quelques jours sans séquelles.

L'AMS se caractérise par les symptômes et signes suivants : maux de tête sévères, rigidité nucale, somnolence, fièvre, photophobie, mouvements oculaires douloureux et nausées. et des vomissements. Les études sur le liquide céphalorachidien (LCR) sont fréquemment positives avec une pléocytose pouvant atteindre plusieurs milliers de cellules par millimètre cube, provenant principalement de la série granulocytaire, et des taux de protéines élevés pouvant atteindre plusieurs centaines de mg par dL, mais des résultats de culture négatifs. Effectuer un examen neurologique détaillé chez les patients présentant de tels symptômes et signes, y compris des études sur le LCR, pour exclure d'autres causes de méningite (en particulier la méningite charbonneuse).

Surveillance : tests de laboratoire

Envisagez une surveillance périodique de la fonction rénale et du débit urinaire chez les patients jugés présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë. Évaluez la fonction rénale, y compris la mesure du BUN et de la créatinine sérique, avant la perfusion initiale d'immunoglobuline antianthrax IV (humaine) et à intervalles appropriés par la suite.

En raison du risque potentiellement accru de thrombose, envisager une évaluation de base de viscosité sanguine chez les patients à risque d'hyperviscosité, y compris ceux présentant des cryoglobulines, une chylomicronémie à jeun/des triacylglycérols (triglycérides) nettement élevés ou des gammapathies monoclonales.

Si des signes et/ou symptômes d'hémolyse sont présents après une perfusion d'anthrax immunoglobuline IV (humaine), effectuez les tests de laboratoire appropriés pour confirmation.

Si une lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI) est suspectée, effectuez des tests appropriés pour détecter la présence d'anticorps anti-HLA et anti-neutrophiles dans le produit.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'immunoglobuline IV du charbon (humaine) contient du maltose, qui peut être interprété à tort comme du glucose par certains types de systèmes de test de glycémie (par exemple, ceux basés sur le GDH-PQQ ou méthodes glucose-colorant-oxydoréductase). En raison du risque de lectures de glycémie faussement élevées, utilisez uniquement des systèmes de test spécifiques au glucose pour tester ou surveiller la glycémie chez les patients recevant des immunoglobulines antianthrax (humaines). (Voir Interférence avec les tests de glycémie sous Attention : Avertissements/Précautions.)

Les anticorps présents dans l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) peuvent interférer avec certains tests sérologiques. Après l’administration d’immunoglobulines comme l’immunoglobuline antianthrax IV (humaine), une augmentation transitoire des anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats positifs aux tests sérologiques (par exemple test de Coombs). (Voir Hémolyse sous Attention : Avertissements/Précautions.)

L'analyse d'urine après l'administration d'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) peut entraîner une glycémie élevée. Comme il s'agit d'un effet transitoire connu, les tests doivent être répétés pour déterminer si des mesures supplémentaires sont justifiées.

Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)

Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir chez les patients recevant des produits d'immunoglobulines, y compris des immunoglobulines anti-anthrax IV (humaines). TRALI se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un œdème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre et survient généralement dans les une à six heures suivant la transfusion.

Surveillez les receveurs pour déceler les effets indésirables pulmonaires. En cas de suspicion de TRALI, effectuer des tests de présence d'anticorps anti-HLA et anti-neutrophiles dans le produit. TRALI peut être géré par oxygénothérapie avec une assistance respiratoire adéquate.

Transmission d'agents infectieux à partir du plasma humain

Étant donné que l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) est fabriquée à partir de plasma humain, elle peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux véhiculés par le sang, y compris des virus, la variante Creutzfeldt. -Agent de la maladie de Jakob (vMCJ) et, en théorie, agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Aucun cas de transmission de maladies virales, de vMCJ ou de MCJ n'a été associé à l'utilisation d'immunoglobulines anti-anthrax IV (humaines).

Toutes les infections soupçonnées d'avoir été potentiellement transmises par ce produit doivent être signalées par le médecin ou autre fournisseur de soins de santé à Emergent BioSolutions au 800-768-2304.

Populations spécifiques

Il n'existe aucune donnée humaine permettant d'établir la présence ou l'absence de risque associé à l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine).

Il n'existe aucune donnée à évaluer la présence ou l'absence d'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production/excrétion de lait.

Sécurité et efficacité des immunoglobulines anti-anthrax IV (humain) dans la population pédiatrique (≤ 16 ans) n’a pas été étudié. Une mise à l'échelle allométrique a été utilisée pour dériver des schémas posologiques permettant de fournir aux patients pédiatriques une exposition comparable à l'exposition observée chez les adultes recevant 420 unités et 840 unités. La dose pour les patients pédiatriques est basée sur le poids corporel.

La sécurité et l'efficacité de l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) dans la population gériatrique (> 65 ans) n'ont pas été étudiées.

Utilisez l'immunoglobuline antianthrax IV (humaine) avec prudence chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale préexistante et chez les patients à risque de développer une insuffisance rénale (y compris, mais sans s'y limiter, ceux atteints de diabète sucré, l'âge plus de 65 ans, déplétion volémique, paraprotéinémie, septicémie et patients recevant des médicaments néphrotoxiques connus) et administrer au débit de perfusion minimum possible.

Assurez-vous que les patients ne présentent pas de perte volémique avant l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine). ) perfusion. Ne dépassez pas le débit de perfusion recommandé et suivez attentivement le programme de perfusion. (Voir Posologie et administration.)

La sécurité et l'efficacité de l'immunoglobuline anti-anthrax IV (humaine) dans la population obèse n'ont pas été étudiées.