Anthrax Immune Globulin IV (Human)

과민 반응

탄저병 면역 글로불린 IV(사람)에서 과민 반응이 발생할 수 있습니다.

적절한 장비, 약물(포함)이 있는 환경에서 탄저병 면역 글로불린 IV(사람)를 투여하십시오. 에피네프린) 및 과민증, 아나필락시스, 쇼크 관리 교육을 받은 직원이 있습니다.

모든 환자에게 급성 알레르기 반응의 징후와 증상(예: 두드러기, 소양증, 홍반, 혈관 부종, 천명을 동반한 기관지 경련)을 모니터링합니다. 또는 탄저병 면역 글로불린 IV(인간) 주입 중 및 주입 후 기침, 협음, 후두 부종, 저혈압, 빈맥). 심한 과민반응이 나타날 경우, 탄저병 면역글로불린 IV(사람)의 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급처치를 실시한다.

탄저병 면역글로불린 IV(사람)에는 미량의 IgA(인체)가 함유되어 있다. mL당 40mcg). IgA에 대한 항체가 있는 것으로 알려진 환자는 심각한 과민증 및 아나필락시스 반응이 발생할 위험이 더 클 수 있습니다. 탄저병 면역글로불린 IV(인간)는 IgA에 대한 항체가 있고 과민반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다.

혈당 검사 방해

탄저병 면역 글로불린 IV(사람)에는 말토스가 포함되어 있습니다. 말토스는 특정 유형의 혈당 테스트 시스템(예: 포도당 탈수소효소 피롤로퀴놀린퀴논(GDH-PQQ) 또는 포도당 염료 산화환원효소 방법을 기반으로 한 시스템)에서 잘못된 혈당 수치를 나타내는 것으로 나타났습니다. 혈당 수치가 잘못 상승할 가능성이 있으므로(또는 저혈당증이 있는 경우 정상 혈당 수치로 잘못 표시될 수 있음), 탄저병 면역 글로불린 IV(인간)를 투여받는 환자의 혈당 수준을 테스트하거나 모니터링하는 데 포도당 특정 테스트 시스템만 사용하십시오.

테스트 스트립의 정보를 포함하여 혈당 테스트 시스템의 제품 정보를 검토하여 시스템이 맥아당 함유 비경구 제품과 함께 사용하기에 적합한지 확인하십시오. 불확실한 점이 있으면 테스트 시스템 제조업체에 문의하여 해당 시스템이 말토스 함유 비경구 제품과 함께 사용하기에 적합한지 확인하십시오.

혈전증

탄저병 면역 글로불린 IV(인간)를 포함한 면역 글로불린 제품으로 치료한 후에 혈전증이 발생할 수 있습니다. 위험 요인에는 심혈관 위험 요인, 고령, 심박출량 손상, 응고항진 장애, 장기간의 부동 상태, 동맥 또는 정맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 유치 중심 혈관 카테터 및/또는 알려지거나 의심되는 과다점성이 포함됩니다. 알려진 위험 요인이 없어도 혈전증이 발생할 수 있습니다. 탄저병 면역 글로불린 IV(사람) 투여를 고려 중인 모든 환자에 대해 탄저병 면역 글로불린 IV(사람)의 잠재적인 위험과 이점을 대체 요법의 잠재적 위험과 이점을 비교해 보십시오.

다음과 같은 잠재적 위험이 증가하기 때문입니다. 혈전증이 있는 경우, 한랭글로불린, 공복시 킬로미크론혈증/현저히 높은 트리아실글리세롤(트리글리세라이드) 또는 단클론 감마병증이 있는 환자를 포함하여 과다점도의 위험이 있는 환자의 혈액 점도에 대한 기본 평가를 고려하십시오.

위험 요인이 있는 환자의 경우 탄저병 면역 글로불린 IV(사람) 투여가 혈전증의 잠재적 위험을 능가하는 경우, 실행 가능한 최소 주입 속도로 탄저병 면역 글로불린 IV(사람)를 투여하십시오. 투여 전 환자에게 적절한 수분 공급을 보장하십시오. 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하세요.

급성 신장 기능 부전/부전

탄저병 면역 글로불린을 포함한 면역 글로불린 정맥 주사제 사용 시 급성 신장 기능 장애, 급성 신부전, 삼투성 신장병, 급성 세뇨관 괴사, 근위세뇨관 신장병 및 사망이 발생할 수 있습니다. IV(인간). 기존 신부전증이 있는 환자 및 신부전이 발생할 위험이 있는 환자(당뇨병 환자, 65세 이상, 체액 고갈을 포함하되 이에 국한되지 않음)에게는 탄저병 면역 글로불린 IV(인간)를 주의해서 사용하십시오. , 파라단백혈증, 패혈증, 알려진 신독성 약물을 투여받는 환자), 실행 가능한 최소 주입 속도로 투여합니다. 탄저병 면역 글로불린 IV(인간) 주입 전에 환자의 용량이 고갈되지 않았는지 확인하십시오. 권장 주입속도를 초과하지 말고 주입 일정을 면밀히 준수한다. 급성 신부전 발병 위험이 높다고 판단되는 환자의 경우 신장 기능과 소변량을 정기적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 탄저병 면역 글로불린 IV(사람)를 처음 주입하기 전과 그 이후 적절한 간격으로 혈액요소질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 측정을 포함한 신장 기능을 평가합니다. 신장 기능이 악화되면 탄저병 면역 글로불린 IV(인간) 중단을 고려하십시오.

면역 글로불린 제품 투여 후 신부전증이 발생한 대부분의 사례는 자당 kg당 400mg 이상을 함유한 총 용량을 투여받은 환자에게서 발생했습니다. 탄저병 면역 글로불린 IV(사람)에는 자당이 포함되어 있지 않습니다.

주입 속도 주의사항

부작용(오한, 발열, 두통, 메스꺼움, 구토 등)이 주입 속도와 관련될 수 있습니다. 권장 주입 속도를 철저히 따르십시오(투여량 및 투여량 참조). 주입 기간 내내 그리고 주입 직후 환자와 활력 징후를 면밀히 모니터링하고 주의 깊게 관찰하여 증상이 있는지 확인하십시오.

용혈

탄저병 면역 글로불린 IV(인간) 투여 후 용혈성 빈혈 및 용혈이 발생할 수 있습니다. 탄저병 면역 글로불린 IV(인간)에는 용혈소로 작용하고 면역 글로불린으로 적혈구의 생체 내 코팅을 유도하여 양성 직접 항글로불린 반응과 용혈을 일으킬 수 있는 혈액형 항체가 포함될 수 있습니다. 면역글로불린 투여 후 혈관 내 용혈을 포함한 급성 용혈이 보고되었으며 적혈구 격리가 강화되어 지연성 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다. 심한 용혈은 신장 기능 장애/신부전으로 이어질 수 있습니다.

다음 위험 요소는 용혈 발생과 관련될 수 있습니다. 고용량(예: kg당 >2g), 단일 투여 또는 분할 투여 며칠 동안, O가 아닌 혈액형). 기저 염증 상태(예를 들어 C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 상승에 의해 반영될 수 있음)와 같은 기타 개별 환자 요인이 용혈 위험을 증가시키는 것으로 가정되었지만 이들의 역할은 불확실합니다.

탄저병 면역 글로불린 IV(사람) 수혜자에게 용혈의 임상 징후와 증상이 있는지 모니터링합니다. 고위험 환자의 경우 주입 전, 주입 후 약 36~96시간 이내, 그리고 다시 주입 후 약 7~10일 동안 헤모글로빈 또는 헤마토크릿 측정을 포함한 적절한 실험실 검사를 고려하십시오. 주입 후 용혈의 징후 및/또는 증상이나 헤모글로빈이나 적혈구용적률의 현저한 감소가 관찰된 경우 추가적인 확증 실험실 테스트를 수행하십시오.

무균성 수막염 증상(AMS)

AMS는 탄저병 면역 글로불린 IV(인간)를 포함한 면역 글로불린 제품의 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. AMS는 일반적으로 높은 총 용량(>2g/kg)과 관련이 있으며 치료 후 몇 시간에서 2일 이내에 시작됩니다. 치료를 중단하면 후유증 없이 며칠 내에 AMS가 완화되었습니다.

AMS는 다음과 같은 증상과 징후가 특징입니다: 심한 두통, 목 경직, 졸음, 발열, 광선공포증, 고통스러운 안구 운동 및 메스꺼움 그리고 구토. 뇌척수액(CSF) 연구에서는 주로 과립구 계열에서 입방 밀리미터당 최대 수천 개의 세포가 있는 다혈구증가증과 dL당 최대 수백 mg의 단백질 수준이 증가한 경우 양성 반응을 보였지만 배양 결과는 음성이었습니다. 뇌수막염의 다른 원인(특히 탄저병 수막염)을 배제하기 위해 뇌척수액 연구를 포함하여 그러한 증상 및 징후를 보이는 환자에 대해 상세한 신경학적 검사를 실시하십시오.

모니터링: 실험실 테스트

급성 신부전 발병 위험이 높은 것으로 판단되는 환자의 신장 기능 및 소변량을 정기적으로 모니터링하는 것을 고려하십시오. 탄저병 면역 글로불린 IV(사람)를 처음 주입하기 전과 그 이후에는 적절한 간격으로 BUN 및 혈청 크레아티닌 측정을 포함한 신장 기능을 평가하십시오.

혈전증 위험이 잠재적으로 증가하므로 다음 사항에 대한 기본 평가를 고려하십시오. 한랭글로불린, 공복시 킬로미크론혈증/현저히 높은 트리아실글리세롤(트리글리세리드) 또는 단일클론 감마병증이 있는 환자를 포함하여 과다점도의 위험이 있는 환자의 혈액 점도.

탄저병 주입 후 용혈의 징후 및/또는 증상이 나타나는 경우 면역 글로불린 IV(사람)의 경우 확인을 위해 적절한 실험실 검사를 수행합니다.

수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)이 의심되는 경우 항HLA 및 항호중구 항체의 존재에 대해 적절한 검사를 수행합니다. 제품입니다.

실험실 테스트 간섭

탄저병 면역 글로불린 IV(인간)에는 맥아당이 포함되어 있는데, 이는 특정 유형의 혈당 테스트 시스템(예: GDH-PQQ 또는 포도당-염료-산화환원효소 방법). 혈당 수치가 잘못 상승할 가능성이 있으므로, 탄저병 면역 글로불린을 투여받는 환자(사람)의 혈당 수준을 테스트하거나 모니터링하려면 포도당 관련 테스트 시스템만 사용하십시오. (주의사항: 경고/주의사항 아래 혈당 검사 간섭을 참조하십시오.)

탄저병 면역 글로불린 IV(사람)에 존재하는 항체는 일부 혈청학적 검사를 방해할 수 있습니다. 탄저병 면역글로불린 IV(인간)와 같은 면역글로불린을 투여한 후, 환자의 혈액에서 수동적으로 전달된 항체의 일시적인 증가는 혈청학적 검사(예: Coombs' 테스트)에서 양성 결과를 초래할 수 있습니다. (주의사항: 경고/주의사항 아래 용혈 참조.)

탄저병 면역 글로불린 IV(인간) 투여 후 소변 검사 결과 혈당이 상승할 수 있습니다. 이는 알려진 일시적인 효과이므로 추가 조치가 필요한지 확인하려면 테스트를 반복해야 합니다.

수혈 관련 급성 폐손상(TRALI)

탄저병 면역 글로불린 IV(인간)를 포함한 면역 글로불린 제품을 투여받는 환자에게서 비심장성 폐부종이 발생할 수 있습니다. TRALI는 심각한 호흡 곤란, 폐부종, 저산소혈증, 정상적인 좌심실 기능 및 발열을 특징으로 하며 일반적으로 수혈 후 1~6시간 이내에 발생합니다.

수혜자에게 폐 부작용이 있는지 모니터링하십시오. TRALI가 의심되는 경우 제품에 항HLA 및 항호중구 항체가 있는지 테스트하십시오. TRALI는 적절한 인공호흡기 지원과 함께 산소 요법을 사용하여 관리될 수 있습니다.

사람 혈장에서 감염원 전파

탄저병 면역 글로불린 IV(사람)는 사람 혈장으로 만들어지기 때문에 바이러스, 변종 크로이츠펠트(Creutzfeldt)를 포함한 혈액 매개 감염원을 전염시킬 위험이 있습니다. -야콥병(vCJD) 제제, 이론적으로는 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 제제. 탄저병 면역 글로불린 IV(인간)의 사용과 관련하여 바이러스성 질환, vCJD 또는 CJD가 전염된 사례는 없습니다.

이 제품에 의해 전염되었을 가능성이 있다고 생각되는 모든 감염은 보건의료인에게 보고해야 합니다. 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자에게 800-768-2304번으로 Emergent BioSolutions에 문의하세요.

특정 집단

탄저병 면역 글로불린 IV(사람)와 관련된 위험의 유무를 입증할 수 있는 인체 데이터가 없습니다.

평가할 데이터가 없습니다. 모유 내 탄저병 면역 글로불린 IV(사람)의 유무, 모유 수유 중인 아이에게 미치는 영향, 모유 생산/배설에 미치는 영향

탄저병 면역 글로불린의 안전성 및 유효성 소아 인구(16세 이하)의 IV(인간)는 연구되지 않았습니다. 420단위와 840단위를 투여받은 성인에서 관찰된 노출과 비슷한 노출을 소아 환자에게 제공하기 위한 투여 요법을 도출하기 위해 상대척도 척도가 사용되었습니다. 소아 환자의 복용량은 체중을 기준으로 합니다.

노인 집단(>65세)을 대상으로 한 탄저병 면역 글로불린 IV(인간)의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.

기존 신부전증이 어느 정도 있는 환자와 신부전이 발생할 위험이 있는 환자(당뇨병, 연령을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서는 탄저병 면역 글로불린 IV(인간)를 주의해서 사용하십시오. 65세 이상, 체액 고갈, 파라단백혈증, 패혈증, 알려진 신독성 약물을 투여 중인 환자) 및 실행 가능한 최소 주입 속도로 투여하십시오.

탄저병 면역 글로불린 IV(인간 ) 주입. 권장 주입속도를 초과하지 말고 주입 일정을 면밀히 준수한다. (복용량 및 투여량 참조.)

비만 인구에 대한 탄저병 면역 글로불린 IV(인간)의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.