Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w przypadku immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi.

Immunoglobulinę IV (ludzką) przeciwko wąglikowi należy podawać w miejscu, w którym jest odpowiedni sprzęt, leki (w tym epinefryna) oraz personel przeszkolony w leczeniu nadwrażliwości, anafilaksji i wstrząsu.

Monitoruj wszystkich pacjentów pod kątem oznak i objawów ostrych reakcji alergicznych (np. pokrzywki, świądu, rumienia, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli ze świszczącym oddechem) lub kaszel, świszczący oddech, obrzęk krtani, niedociśnienie, tachykardia) podczas i po wlewie IV (ludzkiej) immunoglobuliny przeciw wąglikowi. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi i zastosować odpowiednią pomoc w nagłych przypadkach.

Immunoglobulina IV (ludzka) przeciwko wąglikowi zawiera śladowe ilości IgA (mniejsze lub równe 40 mcg na ml). Pacjenci ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA mogą być obciążeni większym ryzykiem wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych. Immunoglobulina IV (ludzka) przeciwko wąglikowi jest przeciwwskazana u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA i reakcją nadwrażliwości w wywiadzie.

Ingerencja w badanie poziomu glukozy we krwi

Immunoglobulina IV przeciw wąglikowi (ludzka) zawiera maltozę. Wykazano, że maltoza powoduje fałszywie zawyżone poziomy glukozy we krwi w niektórych typach systemów oznaczania poziomu glukozy we krwi (na przykład w systemach opartych na metodzie dehydrogenazy glukozowej pirolochinolinochinonowej (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazie glukozo-barwnikowej). Ze względu na możliwość fałszywie zawyżonych odczytów poziomu glukozy (lub fałszywie prawidłowych odczytów glukozy w przypadku hipoglikemii) do badania lub monitorowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę IV (ludzką) przeciwko wąglikowi należy używać wyłącznie systemów testowych specyficznych dla glukozy.

Przejrzyj informacje o produkcie systemu do oznaczania poziomu glukozy we krwi, w tym informacje dotyczące pasków testowych, aby określić, czy system jest odpowiedni do stosowania z produktami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z producentem systemu testującego w celu ustalenia, czy system nadaje się do stosowania z produktami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę.

Zakrzepica

Zakrzepica może wystąpić po leczeniu produktami immunoglobulin, w tym immunoglobuliną IV przeciw wąglikowi (ludzką). Czynniki ryzyka obejmują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zaawansowany wiek, upośledzenie rzutu serca, zaburzenia nadkrzepliwości, przedłużone okresy unieruchomienia, zakrzepicę tętniczą lub żylną w wywiadzie, stosowanie estrogenów, założone na stałe cewniki do naczyń centralnych i (lub) stwierdzoną lub podejrzewaną nadmierną lepkość. Zakrzepica może wystąpić w przypadku braku znanych czynników ryzyka. Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści stosowania immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi w porównaniu z terapiami alternatywnymi u wszystkich pacjentów, którym rozważa się podanie immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciw wąglikowi.

Ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko zakrzepicę, należy rozważyć wyjściową ocenę lepkości krwi u pacjentów z ryzykiem nadmiernej lepkości, w tym u pacjentów z krioglobulinami, chylomikronemią na czczo/znacznie wysokim poziomem triacylogliceroli (triglicerydów) lub gammopatią monoklonalną.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, gdzie korzyści z leczenia podanie IV immunoglobuliny przeciw wąglikowi (ludzkiej) przewyższa potencjalne ryzyko zakrzepicy, należy podać immunoglobulinę IV (ludzką) przeciwko wąglikowi z minimalną możliwą szybkością infuzji. Przed podaniem należy zapewnić pacjentowi odpowiednie nawodnienie. Monitoruj oznaki i objawy zakrzepicy.

Ostra dysfunkcja/niewydolność nerek

Ostra dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek, nefropatia osmotyczna, ostra martwica kanalików bliższych, nefropatia kanalików bliższych i śmierć może nastąpić po zastosowaniu dożylnych produktów immunoglobulin, w tym immunoglobuliny przeciw wąglikowi IV (człowiek). Należy zachować ostrożność stosując immunoglobulinę IV (ludzką) przeciw wąglikowi u pacjentów z dowolnym stopniem istniejącej wcześniej niewydolności nerek oraz u pacjentów z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (w tym między innymi u pacjentów z cukrzycą, w wieku powyżej 65 lat, z utratą objętości krwi , paraproteinemię, posocznicę i pacjentów otrzymujących znane leki nefrotoksyczne), podawanie z minimalną możliwą szybkością infuzji. Przed wlewem immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi należy upewnić się, że u pacjenta nie doszło do wyczerpania płynów. Nie przekraczać zalecanej szybkości infuzji i ściśle przestrzegać harmonogramu infuzji. Okresowe monitorowanie czynności nerek i ilości wydalanego moczu jest ważne u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek. Ocenić czynność nerek, w tym pomiar azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy, przed początkowym wlewem immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciw wąglikowi, a następnie w odpowiednich odstępach czasu. W przypadku pogorszenia się czynności nerek należy rozważyć zaprzestanie podawania immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciw wąglikowi.

Większość przypadków niewydolności nerek po podaniu produktów zawierających immunoglobuliny wystąpiła u pacjentów otrzymujących całkowite dawki zawierające sacharozę 400 mg na kg lub większe. Immunoglobulina IV przeciw wąglikowi (ludzka) nie zawiera sacharozy.

Środki ostrożności dotyczące szybkości infuzji

Reakcje niepożądane (takie jak dreszcze, gorączka, ból głowy, nudności i wymioty) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanych szybkości infuzji (patrz Dawkowanie i sposób podawania). Ściśle monitoruj i uważnie obserwuj pacjentów oraz ich parametry życiowe pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały okres infuzji i bezpośrednio po infuzji.

Hemoliza

Niedokrwistość hemolityczna i hemoliza mogą rozwinąć się po podaniu IV (ludzkiej) immunoglobuliny przeciw wąglikowi. Immunoglobulina IV wąglika (ludzka) może zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować in vivo opłaszczanie czerwonych krwinek immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową i hemolizę. Donoszono o ostrej hemolizie, w tym hemolizie wewnątrznaczyniowej, po podaniu immunoglobulin. Może rozwinąć się opóźniona niedokrwistość hemolityczna z powodu zwiększonego sekwestracji czerwonych krwinek. Ciężka hemoliza może prowadzić do dysfunkcji/niewydolności nerek.

Następujące czynniki ryzyka mogą być związane z rozwojem hemolizy: duże dawki (np. > 2 g na kg masy ciała), podawane albo jednorazowo, albo podzielone w ciągu kilku dni i grupa krwi inna niż 0). Przypuszcza się, że inne indywidualne czynniki pacjenta, takie jak podstawowy stan zapalny (który może objawiać się na przykład podwyższonym stężeniem białka C-reaktywnego lub szybkością sedymentacji erytrocytów), zwiększają ryzyko hemolizy), ale ich rola jest niepewna.

Monitoruj biorców immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi pod kątem klinicznych objawów hemolizy. Należy rozważyć wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych u pacjentów zwiększonego ryzyka, w tym pomiar stężenia hemoglobiny lub hematokrytu przed infuzją oraz w ciągu około 36 do 96 godzin i ponownie około 7 do 10 dni po infuzji. Jeżeli po infuzji zaobserwowano oznaki i/lub objawy hemolizy lub znaczny spadek stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, należy wykonać dodatkowe potwierdzające badania laboratoryjne.

Objaw aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

AMS może wystąpić w związku z podaniem produktów zawierających immunoglobuliny, w tym immunoglobulinę IV przeciw wąglikowi (ludzką). AMS zwykle wiąże się z dużymi dawkami całkowitymi (>2 g na kg masy ciała) i rozpoczyna się w ciągu kilku godzin do dwóch dni po leczeniu. Przerwanie leczenia spowodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.

AMS charakteryzuje się następującymi objawami i oznakami: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, bolesne ruchy gałek ocznych i nudności i wymioty. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) często dają wynik dodatni w przypadku pleocytozy do kilku tysięcy komórek na milimetr sześcienny, głównie z szeregu granulocytów, i przy podwyższonym stężeniu białka do kilkuset mg na dl, ale wyniki posiewów są ujemne. Przeprowadzić szczegółowe badanie neurologiczne u pacjentów wykazujących takie objawy, w tym badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wąglika).

Monitorowanie: badania laboratoryjne

Rozważ okresowe monitorowanie czynności nerek i wydalania moczu u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek. Ocenić czynność nerek, w tym pomiar BUN i kreatyniny w surowicy, przed początkowym wlewem immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi, a następnie w odpowiednich odstępach czasu.

Ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko zakrzepicy należy rozważyć wyjściową ocenę lepkość krwi u pacjentów z ryzykiem nadmiernej lepkości, w tym u pacjentów z krioglobulinami, chylomikronemią na czczo/znacznie wysokim poziomem triacylogliceroli (trójglicerydów) lub gammopatią monoklonalną.

Jeśli po wlewie wąglika występują oznaki i/lub objawy hemolizy immunoglobulinę IV (ludzką), wykonaj odpowiednie badania laboratoryjne w celu potwierdzenia.

W przypadku podejrzenia ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI) wykonaj odpowiednie badania na obecność przeciwciał anty-HLA i przeciwko neutrofilom w produkt.

Ingerencja w badania laboratoryjne

Immunoglobulina IV (ludzka) przeciw wąglikowi zawiera maltozę, która może zostać błędnie zinterpretowana jako glukoza przez niektóre typy systemów oznaczania poziomu glukozy we krwi (na przykład te oparte na GDH-PQQ lub metody oksydoreduktazy glukozowo-barwnikowej). Ze względu na możliwość fałszywie zawyżonych odczytów poziomu glukozy, do badania lub monitorowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę przeciw wąglikowi (ludzką) należy stosować wyłącznie systemy testowe specyficzne dla glukozy. (Patrz Zakłócenia w badaniu poziomu glukozy we krwi w części Przestrogi: Ostrzeżenia/Środki ostrożności.)

Przeciwciała obecne w immunoglobulinie IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi mogą zakłócać niektóre testy serologiczne. Po podaniu immunoglobulin, takich jak immunoglobulina IV przeciw wąglikowi (ludzka), przejściowy wzrost liczby biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta może skutkować dodatnimi wynikami badań serologicznych (np. testu Coombsa). (Patrz Hemoliza w części Przestrogi: Ostrzeżenia/Środki ostrożności.)

Badanie moczu po podaniu IV (ludzkiej) immunoglobuliny przeciw wąglikowi może skutkować podwyższonym poziomem glukozy. Ponieważ jest to znany efekt przejściowy, należy powtórzyć badanie w celu ustalenia, czy uzasadnione są dalsze działania.

Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)

U pacjentów otrzymujących produkty zawierające immunoglobuliny, w tym immunoglobulinę IV (ludzką), może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc. TRALI charakteryzuje się ciężką niewydolnością oddechową, obrzękiem płuc, hipoksemią, prawidłową funkcją lewej komory i gorączką i zwykle występuje w ciągu jednej do sześciu godzin po transfuzji.

Monitoruj biorców pod kątem działań niepożądanych ze strony płuc. W przypadku podejrzenia TRALI należy wykonać badania na obecność w produkcie przeciwciał anty-HLA i antyneutrofilowych. TRALI można leczyć za pomocą tlenoterapii i odpowiedniego wspomagania respiratora.

Przenoszenie czynników zakaźnych z ludzkiego osocza

Ponieważ immunoglobulina IV (ludzka) przeciw wąglikowi jest wytwarzana z osocza ludzkiego, może wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych przenoszonych przez krew, w tym wirusów, odmiany Creutzfeldta Czynnik wywołujący chorobę Jakoba (vCJD) i teoretycznie czynnik wywołujący chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD). Nie powiązano żadnych przypadków przeniesienia chorób wirusowych, vCJD ani CJD ze stosowaniem immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi.

Wszystkie zakażenia, co do których istnieje podejrzenie, że mogły zostać przeniesione przez ten produkt, należy zgłosić lekarz lub inny pracownik służby zdrowia do Emergent BioSolutions pod numerem 800-768-2304.

Określone populacje

Brak danych u ludzi pozwalających ustalić obecność lub brak ryzyka związanego ze stosowaniem immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciw wąglikowi.

Brak danych do oceny obecność lub brak immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciw wąglikowi w mleku kobiecym, wpływ na dziecko karmione piersią lub wpływ na produkcję/wydzielanie mleka.

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoglobuliny wąglika Nie badano podawania dożylnego (u ludzi) w populacji pediatrycznej (≤16 lat). W celu ustalenia schematów dawkowania, aby zapewnić pacjentom pediatrycznym ekspozycję porównywalną z obserwowaną ekspozycją u dorosłych otrzymujących 420 i 840 jednostek, zastosowano skalowanie allometryczne. Dawka u dzieci i młodzieży ustalana jest na podstawie masy ciała.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciw wąglikowi w populacji osób w podeszłym wieku (> 65 lat).

Immunoglobulinę IV (ludzką) przeciw wąglikowi należy stosować ostrożnie u pacjentów z dowolnym stopniem istniejącej niewydolności nerek oraz u pacjentów z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (w tym między innymi u pacjentów z cukrzycą, w wieku powyżej 65 lat, z utratą płynów, paraproteinemią, posocznicą i pacjentami otrzymującymi znane leki nefrotoksyczne) i podawać z minimalną możliwą szybkością infuzji.

Upewnij się, że u pacjentów nie doszło do wyczerpania płynów przed podaniem immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciwko wąglikowi ) napar. Nie przekraczać zalecanej szybkości infuzji i ściśle przestrzegać harmonogramu infuzji. (Patrz Dawkowanie i sposób podawania.)

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności immunoglobuliny IV (ludzkiej) przeciw wąglikowi w populacji otyłej.