Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer com imunoglobulina IV (humana) de antraz.

Administrar imunoglobulina IV (humana) de antraz em um ambiente onde equipamentos apropriados, medicamentos (incluindo epinefrina) e pessoal treinado no tratamento de hipersensibilidade, anafilaxia e choque estão disponíveis.

Monitore todos os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações alérgicas agudas (por exemplo, urticária, prurido, eritema, angioedema, broncoespasmo com sibilos ou tosse, estridor, edema laríngeo, hipotensão, taquicardia) durante e após a infusão de imunoglobulina IV (humana) do antraz. Em caso de reações de hipersensibilidade graves, interrompa imediatamente a administração de imunoglobulina IV do antraz (humana) e administre cuidados de emergência apropriados.

A imunoglobulina IV do antraz (humana) contém vestígios de IgA (menores ou iguais a 40 mcg por mL). Pacientes com anticorpos conhecidos contra IgA podem ter maior risco de desenvolver hipersensibilidade grave e reações anafiláticas. A imunoglobulina IV do antraz (humana) é contra-indicada em pacientes com anticorpos contra IgA e histórico de reação de hipersensibilidade.

Interferência com testes de glicemia

A imunoglobulina IV do antraz (humana) contém maltose. Foi demonstrado que a maltose fornece níveis falsamente elevados de glicose no sangue em certos tipos de sistemas de teste de glicose no sangue (por exemplo, por sistemas baseados em métodos de glicose desidrogenase pirroloquinolinaquinona (GDH-PQQ) ou glicose-corante-oxidoredutase). Devido ao potencial de leituras de glicose falsamente elevadas (ou leituras de glicose falsamente normais quando há hipoglicemia), use apenas sistemas de teste específicos para glicose para testar ou monitorar os níveis de glicose no sangue em pacientes que recebem imunoglobulina IV do antraz (humana).

Revise as informações do produto do sistema de teste de glicemia, incluindo as das tiras de teste, para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais contendo maltose. Se existir alguma incerteza, entre em contato com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais contendo maltose.

Trombose

A trombose pode ocorrer após o tratamento com produtos de imunoglobulina, incluindo imunoglobulina IV de antraz (humana). Os fatores de risco incluem fatores de risco cardiovascular, idade avançada, débito cardíaco prejudicado, distúrbios de hipercoagulabilidade, períodos prolongados de imobilização, história de trombose arterial ou venosa, uso de estrogênio, cateteres vasculares centrais permanentes e/ou hiperviscosidade conhecida ou suspeita. A trombose pode ocorrer na ausência de fatores de risco conhecidos. Pese os riscos e benefícios potenciais da imunoglobulina IV (humana) contra o antraz em relação aos de terapias alternativas para todos os pacientes para os quais a administração de imunoglobulina IV (humana) contra o antraz está sendo considerada.

Devido ao risco potencialmente aumentado de trombose, considere a avaliação inicial da viscosidade sanguínea em pacientes com risco de hiperviscosidade, incluindo aqueles com crioglobulinas, quilomicronemia em jejum/triacilgliceróis (triglicerídeos) marcadamente elevados ou gamopatias monoclonais.

Em pacientes com fatores de risco onde os benefícios de administração de imunoglobulina IV (humana) de antraz supere os riscos potenciais de trombose, administre imunoglobulina IV (humana) de antraz na taxa mínima de infusão praticável. Garanta hidratação adequada nos pacientes antes da administração. Monitore sinais e sintomas de trombose.

Disfunção/insuficiência Renal Aguda

Disfunção renal aguda, insuficiência renal aguda, nefropatia osmótica, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal e morte podem ocorrer após o uso de produtos intravenosos de imunoglobulina, incluindo imunoglobulina de antraz IV (humano). Use imunoglobulina IV (humana) do antraz com cautela em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente e em pacientes com risco de desenvolver insuficiência renal (incluindo, entre outros, aqueles com diabetes mellitus, idade superior a 65 anos, depleção de volume , paraproteinemia, sepse e pacientes recebendo medicamentos nefrotóxicos conhecidos), administrando na taxa mínima de infusão praticável. Certifique-se de que os pacientes não tenham depleção de volume antes da infusão de imunoglobulina IV (humana) do antraz. Não exceda a taxa de infusão recomendada e siga rigorosamente o cronograma de infusão. A monitorização periódica da função renal e do débito urinário é importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda. Avalie a função renal, incluindo a medição do nitrogênio ureico no sangue (BUN) e da creatinina sérica, antes da infusão inicial de imunoglobulina IV do antraz (humana) e em intervalos apropriados depois disso. Se a função renal se deteriorar, considere descontinuar a imunoglobulina IV do antraz (humana).

A maioria dos casos de insuficiência renal após a administração de produtos de imunoglobulina ocorreu em pacientes que receberam doses totais contendo 400 mg por kg de sacarose ou mais. A imunoglobulina IV do antraz (humana) não contém sacarose.

Precauções sobre a velocidade de infusão

As reações adversas (como calafrios, febre, dor de cabeça, náuseas e vômitos) podem estar relacionadas à velocidade de infusão. Siga rigorosamente as taxas de infusão recomendadas (ver Dosagem e Administração). Monitore de perto e observe cuidadosamente os pacientes e seus sinais vitais quanto a quaisquer sintomas durante o período de infusão e imediatamente após a infusão.

Hemólise

Anemia hemolítica e hemólise podem se desenvolver após a administração de imunoglobulina IV (humana) do antraz. A imunoglobulina IV do antraz (humana) pode conter anticorpos de grupos sanguíneos que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos glóbulos vermelhos com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta positiva e hemólise. Foi relatada hemólise aguda, incluindo hemólise intravascular, após a administração de imunoglobulina e pode ocorrer anemia hemolítica retardada devido ao aumento do sequestro de glóbulos vermelhos. A hemólise grave pode levar à disfunção/insuficiência renal.

Os seguintes fatores de risco podem estar associados ao desenvolvimento de hemólise: doses elevadas (por exemplo, >2 g por kg), administradas em administração única ou divididas durante vários dias e grupo sanguíneo não-O). Outros fatores individuais do paciente, como um estado inflamatório subjacente (que pode ser refletido, por exemplo, por elevação da proteína C reativa ou da taxa de hemossedimentação), foram hipotetizados como aumentando o risco de hemólise), mas seu papel é incerto.

Monitore os receptores de imunoglobulina IV (humana) do antraz quanto a sinais e sintomas clínicos de hemólise. Considere testes laboratoriais apropriados em pacientes de alto risco, incluindo medição de hemoglobina ou hematócrito antes da infusão e dentro de aproximadamente 36 a 96 horas e novamente aproximadamente sete a 10 dias após a infusão. Se sinais e/ou sintomas de hemólise ou queda significativa na hemoglobina ou hematócrito forem observados após a infusão, realize testes laboratoriais confirmatórios adicionais.

Sintoma de Meningite Asséptica (SMA)

SMA pode ocorrer em associação com a administração de produtos de imunoglobulina, incluindo imunoglobulina IV de antraz (humana). A AMS geralmente está associada a doses totais elevadas (>2 g por kg) e começa dentro de algumas horas a dois dias após o tratamento. A descontinuação do tratamento resultou na remissão da AMS em vários dias sem sequelas.

A AMS é caracterizada pelos seguintes sintomas e sinais: dor de cabeça intensa, rigidez nucal, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos e náuseas. e vômito. Os estudos do líquido cefalorraquidiano (LCR) são frequentemente positivos com pleocitose de até vários milhares de células por milímetro cúbico, predominantemente da série granulocítica, e com níveis elevados de proteínas de até várias centenas de mg por dL, mas resultados de cultura negativos. Realize um exame neurológico detalhado em pacientes que apresentam tais sintomas e sinais, incluindo estudos do LCR, para descartar outras causas de meningite (particularmente meningite por antraz).

Monitoramento: exames laboratoriais

Considere o monitoramento periódico da função renal e do débito urinário em pacientes com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda. Avalie a função renal, incluindo a medição de BUN e creatinina sérica, antes da infusão inicial de imunoglobulina IV (humana) do antraz e em intervalos apropriados depois disso.

Devido ao risco potencialmente aumentado de trombose, considere a avaliação inicial de viscosidade sanguínea em pacientes com risco de hiperviscosidade, incluindo aqueles com crioglobulinas, quilomicronemia em jejum/triacilgliceróis (triglicerídeos) marcadamente elevados ou gamopatias monoclonais.

Se sinais e/ou sintomas de hemólise estiverem presentes após uma infusão de antraz imunoglobulina IV (humana), realize testes laboratoriais apropriados para confirmação.

Se houver suspeita de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI), realize testes apropriados para a presença de anticorpos anti-HLA e antineutrófilos em o produto.

Interferência com testes laboratoriais

A imunoglobulina IV do antraz (humana) contém maltose, que pode ser mal interpretada como glicose por certos tipos de sistemas de teste de glicose no sangue (por exemplo, aqueles baseados no GDH-PQQ ou métodos de glicose-corante-oxidorredutase). Devido ao potencial de leituras de glicose falsamente elevadas, utilize apenas sistemas de teste específicos para glicose para testar ou monitorar os níveis de glicose no sangue em pacientes que recebem imunoglobulina contra antraz (humana). (Consulte Interferência com testes de glicemia em Cuidados: Advertências/Precauções.)

Os anticorpos presentes na imunoglobulina IV do antraz (humana) podem interferir em alguns testes sorológicos. Após a administração de imunoglobulinas como a imunoglobulina IV do antraz (humana), um aumento transitório de anticorpos transferidos passivamente no sangue do paciente pode resultar em resultados positivos em testes sorológicos (por exemplo, teste de Coombs). (Consulte Hemólise em Cuidados: Advertências/Precauções.)

O exame de urina após a administração de imunoglobulina IV (humana) ao antraz pode resultar em glicose elevada. Como este é um efeito transitório conhecido, os testes devem ser repetidos para determinar se são necessárias ações adicionais.

Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)

Edema pulmonar não cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina, incluindo imunoglobulina IV de antraz (humana). TRALI é caracterizada por dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre e geralmente ocorre dentro de uma a seis horas após a transfusão.

Monitore os receptores quanto a reações adversas pulmonares. Caso haja suspeita de TRALI, realizar testes para presença de anticorpos anti-HLA e antineutrófilos no produto. A TRALI pode ser tratada com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado.

Transmissão de agentes infecciosos do plasma humano

Como a imunoglobulina IV (humana) do antraz é produzida a partir de plasma humano, ela pode acarretar um risco de transmissão de agentes infecciosos transmitidos pelo sangue, incluindo vírus, a variante Creutzfeldt -Agente da doença de Jakob (vCJD) e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Nenhum caso de transmissão de doenças virais, vCJD ou CJD foi associado ao uso de imunoglobulina IV (humana) do antraz.

Todas as infecções que se acredita terem sido possivelmente transmitidas por este produto devem ser relatadas pelo médico ou outro profissional de saúde para a Emergent BioSolutions pelo telefone 800-768-2304.

Populações Específicas

Não existem dados humanos para estabelecer a presença ou ausência de risco associado à imunoglobulina IV do antraz (humana).

Não existem dados para avaliar a presença ou ausência de imunoglobulina IV (humana) do antraz no leite humano, os efeitos na criança amamentada ou os efeitos na produção/excreção de leite.

Segurança e eficácia da imunoglobulina do antraz IV (humano) na população pediátrica (≤16 anos de idade) não foi estudado. A escala alométrica foi utilizada para derivar regimes posológicos para fornecer aos pacientes pediátricos uma exposição comparável à exposição observada em adultos que receberam 420 unidades e 840 unidades. A dose para pacientes pediátricos é baseada no peso corporal.

A segurança e eficácia da imunoglobulina IV do antraz (humana) na população geriátrica (>65 anos de idade) não foram estudadas.

Use imunoglobulina IV (humana) de antraz com cautela em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal preexistente e em pacientes com risco de desenvolver insuficiência renal (incluindo, mas não se limitando a aqueles com diabetes mellitus, idade maior que 65 anos, depleção de volume, paraproteinemia, sepse e pacientes recebendo medicamentos nefrotóxicos conhecidos) e administrar na taxa mínima de infusão praticável.

Garantir que os pacientes não tenham depleção de volume antes da imunoglobulina IV do antraz (humana ) infusão. Não exceda a taxa de infusão recomendada e siga rigorosamente o cronograma de infusão. (Consulte Dosagem e Administração.)

A segurança e a eficácia da imunoglobulina IV (humana) do antraz na população obesa não foram estudadas.