Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Şarbon immün globulin IV (insan) ile aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

Şarbon immün globulin IV'ü (insan) uygun ekipman ve ilaçların (dahil) bulunduğu bir ortamda uygulayın. epinefrin) ve aşırı duyarlılık, anafilaksi ve şokun tedavisi konusunda eğitimli personel mevcuttur.

Tüm hastaları akut alerjik reaksiyonların (ör. ürtiker, kaşıntı, eritem, anjiyoödem, hırıltılı solunumla birlikte bronkospazm) belirti ve semptomları açısından izleyin. veya öksürük, stridor, laringeal ödem, hipotansiyon, taşikardi) şarbon immün globulin IV (insan) infüzyonu sırasında ve sonrasında. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, şarbon immün globulin IV (insan) uygulamasını derhal bırakın ve uygun acil bakımı uygulayın.

Şarbon immün globulin IV (insan), eser miktarda IgA içerir (eşit veya daha az) mL başına 40 mcg). IgA'ya karşı bilinen antikorları olan hastalarda ciddi aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar gelişme riski daha yüksek olabilir. Şarbon immün globulin IV (insan), IgA'ya karşı antikorları olan ve aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Kan Şekeri Testiyle Etkileşim

Şarbon immün globulin IV (insan) maltoz içerir. Maltozun, belirli kan şekeri test sistemleri türlerinde (örneğin, glikoz dehidrojenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glikoz-boya-oksidoredüktaz yöntemlerine dayalı sistemler tarafından) hatalı şekilde yüksek kan şekeri seviyeleri verdiği gösterilmiştir. Yanlışlıkla yüksek glikoz okumaları (veya hipoglisemi mevcut olduğunda hatalı şekilde normal glikoz okumaları) potansiyeli nedeniyle, şarbon immün globulin IV (insan) alan hastalarda kan şekeri seviyelerini test etmek veya izlemek için yalnızca glikoza özgü test sistemlerini kullanın.

Sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanıma uygun olup olmadığını belirlemek için test şeritleri de dahil olmak üzere kan şekeri test sisteminin ürün bilgilerini inceleyin. Herhangi bir belirsizlik varsa sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanıma uygun olup olmadığını belirlemek için test sisteminin üreticisiyle iletişime geçin.

Tromboz

Şarbon immün globulin IV (insan) dahil olmak üzere immün globulin ürünleriyle tedaviyi takiben tromboz meydana gelebilir. Risk faktörleri arasında kardiyovasküler risk faktörleri, ileri yaş, bozulmuş kalp debisi, hiper pıhtılaşma bozuklukları, uzun süreli hareketsizlik süreleri, arteriyel veya venöz tromboz öyküsü, östrojen kullanımı, kalıcı merkezi vasküler kateterler ve/veya bilinen veya şüphelenilen hiperviskozite yer alır. Bilinen risk faktörlerinin yokluğunda tromboz ortaya çıkabilir. Şarbon immün globulin IV (insan) uygulamasının düşünüldüğü tüm hastalar için alternatif tedavilere karşı şarbon immün globulin IV'ün (insan) potansiyel risklerini ve faydalarını tartın.

Potansiyel olarak artmış risk nedeniyle Tromboz nedeniyle, kriyoglobulinleri, açlık kilomikronemisi/belirgin derecede yüksek triaçilgliserolleri (trigliseritler) veya monoklonal gamopatileri olanlar da dahil olmak üzere hiperviskozite riski taşıyan hastalarda kan viskozitesinin başlangıç ​​değerlendirmesini düşünün.

Şarbon immün globulin IV (insan) uygulamasının, trombozun potansiyel risklerinden daha ağır basması halinde, şarbon immün globulin IV (insan) uygulamasını mümkün olan minimum infüzyon hızında uygulayın. Uygulamadan önce hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olun. Tromboz belirti ve semptomlarını izleyin.

Akut Böbrek Disfonksiyonu/yetersizliği

Şarbon immün globülini de dahil olmak üzere intravenöz immün globulin intravenöz ürünlerinin kullanımıyla akut böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, ozmotik nefropati, akut tübüler nekroz, proksimal tübüler nefropati ve ölüm meydana gelebilir IV (insan). Şarbon immün globulin IV'ü (insan), önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliği geliştirme riski olan hastalarda (diabetes Mellitus, 65 yaş üstü, hacim kaybı olanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) dikkatli kullanın. , paraproteinemi, sepsis ve bilinen nefrotoksik ilaçları alan hastalar), uygulanabilecek minimum infüzyon oranında uygulama. Şarbon immün globulin IV (insan) infüzyonundan önce hastaların hacminin tükenmediğinden emin olun. Önerilen infüzyon hızını aşmayın ve infüzyon programını yakından takip edin. Akut böbrek yetmezliği gelişme riskinin yüksek olduğu değerlendirilen hastalarda böbrek fonksiyonunun ve idrar çıkışının periyodik olarak izlenmesi önemlidir. Şarbon immün globulin IV'ün (insan) ilk infüzyonundan önce ve sonrasında uygun aralıklarla kan üre nitrojeni (BUN) ve serum kreatinin ölçümü de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunu değerlendirin. Böbrek fonksiyonu kötüleşirse, şarbon immün globulin IV'ü (insan) bırakmayı düşünün.

İmmün globulin ürünlerinin uygulanmasını takiben böbrek yetmezliği vakalarının çoğu, kg başına 400 mg veya daha fazla sakaroz içeren toplam dozları alan hastalarda meydana geldi. Şarbon immün globulin IV (insan) sakkaroz içermez.

İnfüzyon Hızı Önlemleri

Advers reaksiyonlar (üşüme, ateş, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi) infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. Önerilen infüzyon hızlarını yakından takip edin (bkz. Dozaj ve Uygulama). İnfüzyon süresi boyunca ve infüzyonun hemen ardından hastaları ve yaşamsal belirtilerini herhangi bir semptom açısından yakından izleyin ve dikkatle gözlemleyin.

Hemoliz

Şarbon immün globulin IV (insan) uygulamasını takiben hemolitik anemi ve hemoliz gelişebilir. Şarbon immün globulin IV (insan), hemolizin gibi davranabilen ve kırmızı kan hücrelerinin immün globulin ile in vivo kaplanmasını indükleyerek pozitif bir doğrudan antiglobülin reaksiyonuna ve hemolize neden olan kan grubu antikorları içerebilir. İmmün globulin uygulamasını takiben intravasküler hemoliz de dahil olmak üzere akut hemoliz rapor edilmiştir ve kırmızı kan hücresi sekestrasyonunun artması nedeniyle gecikmiş hemolitik anemi gelişebilir. Şiddetli hemoliz böbrek fonksiyon bozukluğuna/yetersizliğine yol açabilir.

Aşağıdaki risk faktörleri hemolizin gelişmesiyle ilişkili olabilir: tek bir uygulama halinde veya bölünmüş olarak verilen yüksek dozlar (örn. kg başına >2 g) birkaç gün boyunca ve O olmayan kan grubu). Altta yatan inflamatuar durum gibi diğer bireysel hasta faktörlerinin (örneğin yüksek C-reaktif protein veya eritrosit sedimantasyon hızıyla yansıtılabileceği gibi) hemoliz riskini arttırdığı varsayılmıştır, ancak bunların rolü belirsizdir.

Şarbon immün globulin IV (insan) alıcılarını hemolizin klinik belirti ve semptomları açısından izleyin. Daha yüksek riskli hastalarda, infüzyondan önce ve yaklaşık 36 ila 96 saat içinde ve yine infüzyondan yaklaşık yedi ila 10 gün sonra hemoglobin veya hematokrit ölçümü dahil olmak üzere uygun laboratuvar testlerini değerlendirin. İnfüzyondan sonra hemoliz belirtileri ve/veya semptomları ya da hemoglobin veya hematokritte önemli bir düşüş gözlemlenirse ek doğrulayıcı laboratuvar testleri yapın.

Aseptik Menenjit Semptomu (AMS)

AMS, şarbon immün globulin IV (insan) dahil olmak üzere immün globulin ürünlerinin uygulanmasıyla ilişkili olarak ortaya çıkabilir. AMS genellikle yüksek toplam dozlarla ilişkilidir (>2 g/kg) ve tedaviyi takip eden birkaç saat ila iki gün içinde başlar. Tedavinin kesilmesi, AMS'nin birkaç gün içinde sekelsiz olarak gerilemesiyle sonuçlandı.

AMS, aşağıdaki semptom ve bulgularla karakterize edilir: şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, uyuşukluk, ateş, fotofobi, ağrılı göz hareketleri ve mide bulantısı. ve kusma. Beyin omurilik sıvısı (BOS) çalışmaları sıklıkla granülositik seriden milimetreküp başına birkaç bin hücreye kadar pleositoz ve dL başına birkaç yüz mg'a kadar yüksek protein seviyeleri ile sıklıkla pozitiftir, ancak kültür sonuçları negatiftir. Menenjitin diğer nedenlerini (özellikle şarbon menenjiti) dışlamak için bu tür belirti ve bulguları gösteren hastalarda BOS çalışmaları da dahil olmak üzere ayrıntılı bir nörolojik muayene yapın.

İzleme: Laboratuvar Testleri

Akut böbrek yetmezliği gelişme riskinin yüksek olduğu değerlendirilen hastalarda böbrek fonksiyonunun ve idrar çıkışının periyodik olarak izlenmesini düşünün. Şarbon immün globulin IV'ün (insan) ilk infüzyonundan önce ve sonrasında uygun aralıklarla BUN ve serum kreatinin ölçümü de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunu değerlendirin.

Potansiyel olarak artan tromboz riski nedeniyle, başlangıç ​​değerlendirmesini düşünün. Kriyoglobulinleri, açlık kilomikronemisi/belirgin derecede yüksek triaçilgliserolleri (trigliseritler) veya monoklonal gamopatileri olanlar da dahil olmak üzere hiperviskozite riski taşıyan hastalarda kan viskozitesi.

Şarbon infüzyonundan sonra hemoliz belirtileri ve/veya semptomları mevcutsa immün globulin IV (insan), doğrulama için uygun laboratuvar testlerini gerçekleştirin.

Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarından (TRALI) şüpheleniliyorsa, anti-HLA ve anti-nötrofil antikorlarının varlığına yönelik uygun testleri gerçekleştirin. ürün.

Laboratuvar Testleriyle Etkileşim

Şarbon immün globulin IV (insan), belirli kan şekeri test sistemleri (örneğin, GDH-PQQ veya glikoz-boya-oksidoredüktaz yöntemleri). Yanlışlıkla yüksek glikoz okumaları potansiyeli nedeniyle, şarbon immün globülini (insan) alan hastalarda kan şekeri seviyelerini test etmek veya izlemek için yalnızca glikoza özgü test sistemlerini kullanın. (Bkz. Dikkat: Uyarılar/Önlemler bölümünde Kan Şekeri Testine Etkileşim.)

Şarbon immün globulin IV'te (insan) bulunan antikorlar bazı serolojik testlerle etkileşime girebilir. Şarbon immün globulin IV (insan) gibi immün globulinlerin uygulanmasından sonra, hastanın kanında pasif olarak aktarılan antikorların geçici olarak artması, serolojik testlerde (örn. Coombs testi) pozitif sonuçlara yol açabilir. (Bkz. Dikkat: Uyarılar/Önlemler bölümündeki Hemoliz.)

Şarbon immün globulin IV (insan) uygulamasından sonra yapılan idrar tahlili glikozun yükselmesine neden olabilir. Bu bilinen geçici bir etki olduğundan, daha fazla önlem alınması gerekip gerekmediğini belirlemek için testlerin tekrarlanması gerekir.

Transfüzyona Bağlı Akut Akciğer Hasarı (TRALI)

Şarbon immün globulin IV (insan) dahil olmak üzere immün globulin ürünleri alan hastalarda kardiyojenik olmayan akciğer ödemi meydana gelebilir. TRALI şiddetli solunum sıkıntısı, pulmoner ödem, hipoksemi, normal sol ventriküler fonksiyon ve ateş ile karakterizedir ve genellikle transfüzyondan sonraki bir ila altı saat içinde ortaya çıkar.

Akciğer advers reaksiyonları açısından alıcıları izleyin. TRALI'den şüpheleniliyorsa üründe anti-HLA ve anti-nötrofil antikorlarının varlığına yönelik testler yapın. TRALI, yeterli ventilatör desteğiyle birlikte oksijen tedavisi kullanılarak yönetilebilir.

İnsan Plazmasından Bulaşıcı Ajanların Bulaşması

Şarbon immün globulin IV (insan) insan plazmasından yapıldığından, Creutzfeldt varyantı olan virüsler de dahil olmak üzere kan yoluyla bulaşan enfeksiyon ajanlarını bulaştırma riski taşıyabilir -Jakob hastalığı (vCJD) ajanı ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) ajanı. Şarbon immün globulin IV (insan) kullanımıyla hiçbir viral hastalık, vCJD veya CJD bulaşma vakası ilişkilendirilmemiştir.

Bu ürün tarafından bulaştığı düşünülen tüm enfeksiyonlar, doktor veya başka bir sağlık hizmeti sağlayıcısı ile 800-768-2304 numaralı telefondan Emergent BioSolutions'a ulaşabilirsiniz.

Belirli Popülasyonlar

Şarbon immün globulin IV (insan) ile ilişkili riskin varlığını veya yokluğunu tespit edecek hiçbir insan verisi yoktur.

Değerlendirilecek veri yoktur insan sütünde şarbon immün globulin IV'ün (insan) varlığı veya yokluğu, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi/boşaltımı üzerindeki etkiler.

Şarbon immün globülinin güvenliği ve etkinliği Pediyatrik popülasyonda (≤16 yaş) IV (insan) araştırılmamıştır. Pediatrik hastalara 420 ünite ve 840 ünite alan yetişkinlerde gözlenen maruziyetle karşılaştırılabilir maruziyet sağlamak amacıyla dozlama rejimlerini türetmek için allometrik ölçeklendirme kullanıldı. Pediatrik hastalar için doz vücut ağırlığına göre belirlenir.

Şarbon immün globulin IV'ün (insan) geriatrik popülasyonda (>65 yaş) güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Şarbon immün globulin IV'ü (insan) önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliği geliştirme riski olan hastalarda (diabetes Mellitus, yaş dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) dikkatli kullanın. 65 yaş üstü, hacim tükenmesi, paraproteinemi, sepsis ve bilinen nefrotoksik ilaçlar alan hastalar) ve mümkün olan minimum infüzyon hızında uygulama yapın.

Şarbon immün globulin IV (insan) öncesinde hastaların hacim tükenmediğinden emin olun. ) infüzyon. Önerilen infüzyon hızını aşmayın ve infüzyon programını yakından takip edin. (Bkz. Dozaj ve Uygulama.)

Şarbon immün globulin IV'ün (insan) obez popülasyondaki güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.