Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Nombres de marca: Eloctate
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilia A

Tratamiento a demanda y control de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII; hemofilia clásica).

Mantenimiento de la hemostasia en pacientes con hemofilia A sometidos a cirugía (es decir, manejo perioperatorio del sangrado).

Profilaxis de rutina (es decir, administración a intervalos regulares) para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos.

Designado medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento de la hemofilia A.

No está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

La Federación Mundial de Hemofilia y Medicina y el Consejo Asesor Científico (MASAC) de la Fundación Nacional de Hemofilia publican directrices sobre el manejo de la hemofilia. Las pautas generalmente respaldan el uso de productos de factor VIII para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A.

En los EE. UU. se encuentran disponibles varios concentrados de factor antihemofílico para el tratamiento de la hemofilia A; estos incluyen una variedad de preparaciones recombinantes y derivadas de plasma. Al seleccionar una preparación de factor antihemofílico adecuada, considere los factores específicos del paciente y del fármaco, además de los datos emergentes.

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Cómo utilizar Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Generalidades

Monitoreo del paciente

  • Monitorear la actividad del factor VIII para individualizar la dosis y evaluar la respuesta al tratamiento. Durante el tratamiento se deben alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII. El control cuidadoso de la dosis es especialmente importante en casos de hemorragia o cirugía mayor que ponen en peligro la vida.
  • Monitorear el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Realice una prueba de inhibidor de Bethesda si no se alcanzan los niveles plasmáticos esperados de factor VIII o si no se controla el sangrado con las dosis recomendadas.
  • Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), controle las complicaciones relacionadas con el CVAD, incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio del catéter.

    • Administración

    Administración IV

    Administrar mediante infusión en bolo IV durante varios minutos.

    Reconstituir el polvo liofilizado disponible comercialmente antes de la administración intravenosa.

    Reconstitución

    Reconstituir con agua esterilizada para inyección (suministrada por el fabricante). Deje que el vial del medicamento y la jeringa de diluyente precargada alcancen la temperatura ambiente antes de la reconstitución. Agite suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva por completo; no sacudir. La solución resultante debe ser de transparente a ligeramente opalescente e incolora; no lo use si se observa turbidez, decoloración o partículas.

    Administre inmediatamente o dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución; no refrigere la solución reconstituida.

    No administre la solución reconstituida en el mismo tubo o recipiente con otros medicamentos.

    Consulte la etiqueta del fabricante para obtener instrucciones específicas sobre la reconstitución y preparación del factor antihemofílico (recombinante). ), proteína de fusión Fc.

    Velocidad de administración

    Administre IV durante un período de varios minutos; determine la velocidad de administración según el nivel de comodidad del paciente (sin exceder los 10 ml/minuto).

    Dosis

    Dosis y potencia expresadas en términos de unidades internacionales (UI) de actividad del factor antihemofílico. La potencia se determina mediante un ensayo de sustrato cromogénico; sin embargo, en los laboratorios clínicos de EE. UU. se utilizan habitualmente tanto ensayos cromogénicos como ensayos de coagulación de una etapa para medir la actividad del factor VIII en plasma. En general, la administración de 1 unidad/kg de factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc, aumenta los niveles circulantes de factor VIII en aproximadamente 2 UI/dL.

    Individualice la dosis y la duración del tratamiento según la gravedad del factor VIII. deficiencia, ubicación y extensión del sangrado, y respuesta clínica y farmacocinética del paciente (p. ej., recuperación in vivo, vida media). Calcule la dosis requerida para lograr un aumento porcentual particular en el factor VIII plasmático con la siguiente fórmula:

    Dosis requerida (UI) = peso corporal (en kg) × aumento deseado del factor VIII (UI/dL o % de lo normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dL)

    Determine el nivel deseado de factor VIII según la situación clínica y la gravedad del sangrado. Para obtener recomendaciones sobre los niveles objetivo de factor VIII para una situación clínica determinada, consulte las secciones de dosificación específicas para varios tipos de usos a continuación. Estos cálculos y regímenes de dosificación sugeridos son solo aproximaciones y no deben impedir la monitorización clínica adecuada ni la individualización de la dosis según los requisitos hemostáticos de los pacientes. Mida la actividad del factor VIII del paciente después de administrar una dosis para verificar la dosis calculada.

    Si la dosis calculada no es efectiva para alcanzar los niveles apropiados de factor VIII, considere la posibilidad de que se desarrolle un inhibidor.

    Pacientes pediátricos

    Hemofilia A

    Es posible que se requieran dosis más altas o dosificaciones más frecuentes en pacientes <6 años de edad debido al aumento del aclaramiento por kg de peso corporal y la vida media más corta. Los requisitos de dosificación en pacientes ≥6 años de edad generalmente son similares a los de los adultos.

    Tratamiento y control del sangrado IV a demanda

    Sangrado menor o moderado (p. ej., articulación, músculo superficial [excepto iliopsoas] sin compromiso neurovascular , laceración profunda y riñón, tejido blando superficial, membranas mucosas): dosis inicial de 20 a 30 UI/kg para alcanzar un nivel de factor VIII de al menos 40 a 60% de lo normal; repita la dosis cada 12 a 24 horas para pacientes <6 años de edad o cada 24 a 48 horas para pacientes ≥6 años de edad hasta que se resuelva el sangrado.

    Sangrado importante (p. ej., que pone en riesgo la vida o una extremidad, iliopsoas y músculo profundo con lesión neurovascular, gastrointestinal, retroperitoneal, intracraneal): dosis inicial de 40 a 50 UI/kg para alcanzar un nivel de factor VIII de al menos 80 a 100% de lo normal; repita la dosis cada 8 a 24 horas para pacientes <6 años de edad o cada 12 a 24 horas para pacientes ≥6 años de edad hasta que se resuelva el sangrado (aproximadamente 7 a 10 días).

    Manejo perioperatorio del sangrado IV

    Cirugía menor (p. ej., extracción dental sin complicaciones): dosis inicial de 25 a 40 UI/kg para alcanzar un nivel de factor VIII de 50 a 80% de lo normal. Repita la dosis cada 12 a 24 horas para pacientes <6 años de edad o cada 24 horas para pacientes ≥6 años de edad durante al menos 1 día hasta que se logre la curación.

    Cirugía mayor (p. ej., intracraneal, intracraneal, -abdominal, reemplazo de articulaciones): dosis preoperatoria inicial de 40 a 60 UI/kg para alcanzar un nivel de factor VIII de al menos 80 a 120% de lo normal. Repetir con una dosis de 40 a 50 UI/kg después de 6 a 24 horas para pacientes <6 años de edad o cada 8 a 24 horas para pacientes ≥6 años de edad, luego cada 24 horas para mantener los niveles de factor VIII dentro del rango objetivo. Una vez que se logre una cicatrización adecuada de la herida, continúe la terapia durante al menos 7 días para mantener los niveles objetivo de factor VIII.

    Profilaxis de rutina de los episodios hemorrágicos IV

    Niños ≥6 años: el fabricante recomienda una dosis inicial de 50 UI/kg cada 4 días. Ajuste la dosis a 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días según la respuesta.

    Niños <6 años: el fabricante recomienda una dosis inicial de 50 UI/kg dos veces por semana. Es posible que se requieran dosis más frecuentes o más altas, de hasta 80 UI/kg. Ajuste la dosis a 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días según la respuesta.

    MASAC afirma que la terapia profiláctica debe instituirse a una edad temprana (p. ej., 1 a 2 años) antes del inicio de la enfermedad. sangrado frecuente.

    Individualizar los regímenes de dosificación profiláctica; evaluar a los pacientes periódicamente para determinar la necesidad continua de profilaxis.

    Adultos

    Hemofilia A Tratamiento a demanda y control del sangrado IV

    Sangrado menor o moderado (p. ej., articulación, músculo superficial [excepto iliopsoas] sin compromiso neurovascular, laceración profunda y daño renal, tejido blando superficial, membranas mucosas): dosis inicial de 20 a 30 UI/kg para alcanzar un nivel de factor VIII de al menos 40 a 60% de lo normal; repita la dosis cada 24 a 48 horas hasta que se resuelva el sangrado.

    Sangrado importante (p. ej., que pone en peligro la vida o una extremidad, iliopsoas y músculo profundo con lesión neurovascular, gastrointestinal, retroperitoneal, intracraneal): dosis inicial de 40– 50 UI/kg para alcanzar un nivel de factor VIII de al menos 80 a 100% de lo normal; repita la dosis cada 12 a 24 horas hasta que se resuelva el sangrado (aproximadamente 7 a 10 días).

    Manejo perioperatorio del sangrado IV

    Cirugía menor (p. ej., extracción dental sin complicaciones): dosis inicial de 25 a 40 UI/kg para lograr un nivel de factor VIII de al menos 50 a 80% de lo normal. Repita la dosis cada 24 horas durante al menos 1 día hasta que se logre la curación.

    Cirugía mayor (p. ej., reemplazo articular intracraneal, intraabdominal): dosis preoperatoria inicial de 40 a 60 UI/kg para lograr una nivel de factor VIII de al menos 80-120% de lo normal. Repita con una dosis de 40 a 50 UI/kg después de 8 a 24 horas y luego cada 24 horas para mantener los niveles de factor VIII dentro del rango objetivo. Una vez que se logre una cicatrización adecuada de la herida, continúe la terapia durante al menos 7 días para mantener los niveles objetivo de factor VIII.

    Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos IV

    El fabricante recomienda una dosis inicial de 50 UI/kg cada 4 días. Ajuste la dosis dentro del rango de 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días según la respuesta del paciente.

    Individualice los regímenes de dosificación profiláctica; evaluar a los pacientes periódicamente para determinar la necesidad continua de profilaxis.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Insuficiencia renal

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Pacientes geriátricos

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales (p. ej., anafilaxia) al factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc u otros componentes de la preparación, incluidos sacarosa y cloruro de sodio. , L-histidina, cloruro cálcico y polisorbato 20.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de hipersensibilidad

    Riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, suspenda el medicamento inmediatamente e inicie la terapia adecuada.

    Anticuerpos neutralizantes contra el factor VIII

    Riesgo de desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII después del tratamiento con cualquier preparación de factor antihemofílico. Se ha informado que ocurre en aproximadamente 20 a 30 % de los pacientes con hemofilia A grave y 5 a 10 % de aquellos con enfermedad leve a moderada.

    Monitoree a los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas. Sospeche la presencia de inhibidores si no se alcanzan los niveles esperados de factor VIII o si el sangrado no se controla con la dosis recomendada, particularmente en aquellos que previamente lograron una respuesta.

    Factores de riesgo cardiovascular

    El riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con hemofilia que tienen factores de riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular puede ser similar al riesgo en pacientes sin hemofilia cuando la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con factor VIII.

    Complicaciones relacionadas con el catéter

    Considere el riesgo de complicaciones relacionadas con el dispositivo de acceso venoso central (CVAD), incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio del catéter, si se requiere dicho dispositivo.

    Pruebas de laboratorio de seguimiento

    Monitoree los niveles de factor VIII utilizando una prueba validada (p. ej., ensayo de coagulación de una etapa) para guiar la dosificación y evaluar la respuesta terapéutica. Es importante alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII para un control hemostático eficaz durante un episodio hemorrágico agudo o durante una cirugía.

    Monitorear el desarrollo de inhibidores. Realice la prueba de laboratorio adecuada (es decir, el ensayo Bethesda) para confirmar la presencia de inhibidores.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No se sabe si el medicamento puede causar daño fetal o afectar la capacidad reproductiva; úselo durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.

    Lactancia

    No se sabe si se distribuye en la leche humana. Considere los beneficios conocidos de la lactancia materna; necesidad clínica de la madre de factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc; y cualquier posible efecto adverso del fármaco o enfermedad en el bebé.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia evaluadas en adolescentes de 12 a 18 años previamente tratados en un estudio principal de eficacia.

    En un estudio pediátrico separado que evaluó pacientes <12 años de edad, el factor antihemofílico (recombinante), la vida media de la proteína de fusión Fc fue más corta y el aclaramiento ajustado al peso corporal fue sustancialmente mayor en niños de 1 a 5 años de edad que en pacientes pediátricos mayores.

    Uso geriátrico

    Experiencia insuficiente en pacientes ≥65 años para determinar si los pacientes geriátricos responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.

    Insuficiencia hepática

    No hay información sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática.

    p> Insuficiencia renal

    No hay información sobre el uso en pacientes con insuficiencia renal.

    Efectos adversos comunes

    Efectos adversos (>0,5%) en pacientes tratados previamente: artralgia, malestar general, mialgia, dolor de cabeza, erupción cutánea.

    Efectos adversos (≥1% ) en pacientes no tratados previamente: inhibición del factor VIII, trombosis relacionada con el dispositivo, erupción papular.

    Descargo de responsabilidad

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