Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Les noms de marques: Eloctate
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hémophilie A

Traitement à la demande et contrôle des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII ; hémophilie classique).

Maintien de l'hémostase chez les patients atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale (c'est-à-dire gestion périopératoire des saignements).

Prophylaxie de routine (c'est-à-dire administration à intervalles réguliers) pour réduire la fréquence des événements hémorragiques.

Désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement de l'hémophilie A.

Non indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

La Fédération mondiale de l'hémophilie et de la médecine et le Conseil consultatif scientifique (MASAC) de la National Hemophilia Foundation publient des lignes directrices sur la prise en charge de l'hémophilie. Les lignes directrices soutiennent généralement l'utilisation de produits de facteur VIII pour la prophylaxie et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A.

Plusieurs concentrés de facteurs antihémophiliques sont disponibles aux États-Unis pour le traitement de l'hémophilie A ; ceux-ci comprennent une variété de préparations dérivées du plasma et recombinantes. Lors de la sélection d’une préparation de facteur antihémophilique appropriée, tenez compte des facteurs spécifiques au patient et au médicament en plus des données émergentes.

Relier les médicaments

Comment utiliser Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Général

Surveillance des patients

  • Surveiller l'activité du facteur VIII pour individualiser la posologie et évaluer la réponse au traitement. Des taux adéquats de facteur VIII doivent être atteints et maintenus pendant le traitement. Un contrôle minutieux de la dose est particulièrement important en cas d'hémorragie potentiellement mortelle ou de chirurgie majeure.
  • Surveiller le développement d'inhibiteurs du facteur VIII. Effectuer un test d'inhibiteur de Bethesda si les taux plasmatiques attendus de facteur VIII ne sont pas atteints ou si les saignements ne sont pas contrôlés avec les doses recommandées.
  • Si un dispositif d'accès veineux central (CVAD) est nécessaire, surveillez les complications liées au CVAD, notamment les infections locales, la bactériémie et la thrombose au site du cathéter.

    • Administration

    Administration IV

    Administrer par perfusion IV en bolus sur plusieurs minutes.

    Reconstituer la poudre lyophilisée disponible dans le commerce avant l'administration IV.

    Reconstitution

    Reconstituer avec de l'eau stérile pour injection (fournie par le fabricant). Laisser le flacon de médicament et la seringue de diluant préremplie se réchauffer à température ambiante avant la reconstitution. Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute ; ne secouez pas. La solution résultante doit être claire à légèrement opalescente et incolore ; ne pas utiliser si des particules sont troubles, décolorées ou observées.

    Administrer immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ; ne pas réfrigérer la solution reconstituée.

    Ne pas administrer de solution reconstituée dans le même tube ou récipient avec d'autres médicaments.

    Consulter l'étiquette du fabricant pour obtenir des instructions spécifiques sur la reconstitution et la préparation du facteur antihémophilique (recombinant ), protéine de fusion Fc.

    Taux d'administration

    Administrer IV sur une période de plusieurs minutes ; déterminer le débit d'administration en fonction du niveau de confort du patient (ne pas dépasser 10 ml/minute).

    Posologie

    Posologie et puissance exprimées en termes d'unités internationales (UI) d'activité du facteur antihémophilique. La puissance est déterminée par un test de substrat chromogénique ; cependant, les tests chromogéniques et les tests de coagulation en une étape sont couramment utilisés dans les laboratoires cliniques américains pour mesurer l'activité plasmatique du facteur VIII. En général, l'administration de 1 unité/kg de facteur antihémophilique (recombinant), protéine de fusion Fc, augmente les taux de facteur VIII circulant d'environ 2 UI/dL.

    Personnalisez la posologie et la durée du traitement en fonction de la gravité du facteur VIII. déficit, l'emplacement et l'étendue du saignement, ainsi que la réponse clinique et pharmacocinétique du patient (par exemple, récupération in vivo, demi-vie). Estimez la dose requise pour obtenir un pourcentage d'augmentation particulier du facteur VIII plasmatique avec la formule suivante :

    Dose requise (UI) = poids corporel (en kg) × augmentation souhaitée du facteur VIII (UI/dL ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dL)

    Déterminez le taux de facteur VIII souhaité en fonction de la situation clinique et de la gravité du saignement. Pour des recommandations sur les niveaux cibles de facteur VIII pour une situation clinique donnée, voir les sections posologiques spécifiques pour différents types d'utilisations ci-dessous. Ces calculs et schémas posologiques suggérés ne sont que des approximations et ne doivent pas exclure une surveillance clinique appropriée et une individualisation de la posologie en fonction des besoins hémostatiques des patients. Mesurez l'activité du facteur VIII du patient après l'administration d'une dose pour vérifier la dose calculée.

    Si la dose calculée est inefficace pour atteindre des taux de facteur VIII appropriés, envisagez la possibilité de développement d'inhibiteurs.

    Patients pédiatriques

    Hémophilie A

    Des doses plus élevées ou des doses plus fréquentes peuvent être nécessaires chez les patients de moins de 6 ans en raison de l'augmentation de la clairance par kg de poids corporel et de la demi-vie plus courte. Les exigences posologiques chez les patients âgés de ≥ 6 ans sont généralement similaires à celles des adultes.

    Traitement à la demande et contrôle des saignements IV

    Saignement mineur ou modéré (par exemple, articulation, muscle superficiel [sauf psoas-iliaque] sans atteinte neurovasculaire , lacérations profondes et reins, tissus mous superficiels, muqueuses) : dose initiale de 20 à 30 UI/kg pour atteindre un taux de facteur VIII d'au moins 40 à 60 % de la normale ; répéter la dose toutes les 12 à 24 heures pour les patients âgés de < 6 ans ou toutes les 24 à 48 heures pour les patients âgés de ≥ 6 ans jusqu'à disparition du saignement.

    Saignement majeur (par exemple, mettant la vie en danger ou un membre, psoas-iliaque et muscles profonds atteints de lésions neurovasculaires, gastro-intestinales, rétropéritonéales, intracrâniennes) : dose initiale de 40 à 50 UI/kg pour atteindre un taux de facteur VIII d'au moins 80 à 100 % de la normale ; répéter la dose toutes les 8 à 24 heures pour les patients de < 6 ans ou toutes les 12 à 24 heures pour les patients de ≥ 6 ans jusqu'à ce que le saignement disparaisse (environ 7 à 10 jours).

    Prise en charge périopératoire des saignements IV

    Chirurgie mineure (par exemple, extraction dentaire non compliquée) : dose initiale de 25 à 40 UI/kg pour atteindre un taux de facteur VIII de 50 à 80 % de la normale. Répétez la dose toutes les 12 à 24 heures pour les patients âgés de < 6 ans ou toutes les 24 heures pour les patients âgés de ≥ 6 ans pendant au moins 1 jour jusqu'à ce que la guérison soit obtenue.

    Chirurgie majeure (par ex. intracrânienne, intra -abdominale, arthroplastie) : dose préopératoire initiale de 40 à 60 UI/kg pour atteindre un taux de facteur VIII d'au moins 80 à 120 % de la normale. Répéter avec une dose de 40 à 50 UI/kg après 6 à 24 heures pour les patients de < 6 ans ou toutes les 8 à 24 heures pour les patients de ≥ 6 ans, puis toutes les 24 heures par la suite pour maintenir les taux de facteur VIII dans la plage cible. Une fois la cicatrisation adéquate obtenue, continuez le traitement pendant au moins 7 jours pour maintenir les niveaux cibles de facteur VIII.

    Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques IV

    Enfants ≥6 ans : le fabricant recommande une dose initiale de 50 UI/kg tous les 4 jours. Ajuster la dose à 25 à 65 UI/kg tous les 3 à 5 jours en fonction de la réponse.

    Enfants de moins de 6 ans : le fabricant recommande une dose initiale de 50 UI/kg deux fois par semaine. Des doses plus fréquentes ou plus élevées, jusqu'à 80 UI/kg, peuvent être nécessaires. Ajuster la posologie à 25-65 UI/kg tous les 3-5 jours en fonction de la réponse.

    MASAC déclare que le traitement prophylactique doit être instauré à un âge précoce (par exemple 1 à 2 ans) avant le début de la réaction. saignements fréquents.

    Individualiser les schémas posologiques prophylactiques ; évaluer périodiquement les patients pour déterminer le besoin continu d’une prophylaxie.

    Adultes

    Traitement à la demande de l'hémophilie A et contrôle des saignements IV

    Saignement mineur ou modéré (par exemple, articulation, muscle superficiel [sauf psoas-iliaque] sans atteinte neurovasculaire, lacération profonde et lésion rénale, tissus mous superficiels, muqueuses) : dose initiale de 20 à 30 UI/kg pour atteindre un taux de facteur VIII d'au moins 40 à 60 % de la normale ; répétez la dose toutes les 24 à 48 heures jusqu'à ce que le saignement disparaisse.

    Saignement majeur (par exemple, mettant la vie en danger ou mettant en danger un membre, psoas-iliaque et muscle profond présentant une lésion neurovasculaire, gastro-intestinale, rétropéritonéale, intracrânienne) : dose initiale de 40 à 48 heures. 50 UI/kg pour atteindre un taux de facteur VIII d'au moins 80 à 100 % de la normale ; répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à disparition du saignement (environ 7 à 10 jours).

    Prise en charge périopératoire des saignements IV

    Chirurgie mineure (par exemple, extraction dentaire non compliquée) : dose initiale de 25 à 40 UI/kg pour obtenir un taux de facteur VIII d'au moins 50 à 80 % de la normale. Répétez la dose toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à ce que la guérison soit obtenue.

    Chirurgie majeure (par exemple intracrânienne, intra-abdominale, arthroplastie) : dose préopératoire initiale de 40 à 60 UI/kg pour obtenir une taux de facteur VIII d’au moins 80 à 120 % de la normale. Répéter avec une dose de 40 à 50 UI/kg après 8 à 24 heures, puis toutes les 24 heures par la suite pour maintenir les taux de facteur VIII dans la plage cible. Une fois la cicatrisation adéquate obtenue, continuez le traitement pendant au moins 7 jours pour maintenir les niveaux cibles de facteur VIII.

    Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques IV

    Le fabricant recommande une dose initiale de 50 UI/kg tous les 4 jours. Ajuster la posologie dans une plage de 25 à 65 UI/kg tous les 3 à 5 jours en fonction de la réponse du patient.

    Individualiser les schémas posologiques prophylactiques ; évaluer périodiquement les patients pour déterminer le besoin continu d’une prophylaxie.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Insuffisance rénale

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Patients gériatriques

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles (par exemple, anaphylaxie) au facteur antihémophilique (recombinant), à la protéine de fusion Fc ou à d'autres composants de la préparation, notamment le saccharose, le chlorure de sodium , L-histidine, chlorure de calcium et polysorbate 20.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions d'hypersensibilité

    Risque potentiel de réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie. En cas de réaction d'hypersensibilité, arrêtez immédiatement le médicament et instaurez un traitement approprié.

    Anticorps neutralisants contre le facteur VIII

    Risque de développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII après un traitement avec une préparation de facteur antihémophilique. Apparaît chez environ 20 à 30 % des patients atteints d'hémophilie A sévère et 5 à 10 % de ceux atteints d'une maladie légère à modérée.

    Surveiller les patients pour détecter le développement d'inhibiteurs à l'aide d'une observation clinique et de tests de laboratoire appropriés. Suspecter la présence d'inhibiteurs si les taux attendus de facteur VIII ne sont pas atteints ou si les saignements ne sont pas contrôlés avec la dose recommandée, en particulier chez ceux qui ont déjà obtenu une réponse.

    Facteurs de risque cardiovasculaire

    Le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients hémophiles présentant des facteurs de risque cardiovasculaires ou une maladie cardiovasculaire peut être similaire au risque observé chez les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée par un traitement au facteur VIII.

    Complications liées au cathéter

    Envisagez le risque de complications liées au dispositif d'accès veineux central (CVAD), notamment les infections locales, la bactériémie et la thrombose au site du cathéter si un tel dispositif est nécessaire.

    Tests de laboratoire de surveillance

    Surveiller les taux de facteur VIII à l'aide d'un test validé (par exemple, test de coagulation en une étape) pour guider le dosage et évaluer la réponse thérapeutique. Il est important d'atteindre et de maintenir des niveaux adéquats de facteur VIII pour un contrôle hémostatique efficace lors d'un épisode hémorragique aigu ou pendant une intervention chirurgicale.

    Surveillance du développement d'inhibiteurs. Effectuez les tests de laboratoire appropriés (c'est-à-dire le test Bethesda) pour confirmer la présence d'inhibiteurs.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    On ne sait pas si le médicament peut nuire au fœtus ou affecter la capacité de reproduction ; utiliser pendant la grossesse uniquement lorsque cela est clairement nécessaire.

    Allaitement

    On ne sait pas si distribué dans le lait maternel. Considérez les avantages connus de l’allaitement maternel ; le besoin clinique de la mère en facteur antihémophilique (recombinant), protéine de fusion Fc ; et tout effet indésirable potentiel du médicament ou de la maladie sur le nourrisson.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité ont été évaluées chez des adolescents de 12 à 18 ans préalablement traités dans le cadre d'une étude d'efficacité principale.

    Dans une étude d'efficacité étude pédiatrique distincte évaluant des patients âgés de moins de 12 ans, le facteur antihémophilique (recombinant), la demi-vie de la protéine de fusion Fc était plus courte et la clairance ajustée en fonction du poids corporel était considérablement plus élevée chez les enfants âgés de 1 à 5 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥ 65 ans pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment des patients plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Aucune information sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

    p> Insuffisance rénale

    Aucune information sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

    Effets indésirables fréquents

    Effets indésirables (>0,5%) chez les patients préalablement traités : arthralgie, malaise, myalgie, maux de tête, éruption cutanée.

    Effets indésirables (≥1% ) chez les patients non préalablement traités : inhibition du facteur VIII, thrombose liée au dispositif, éruption papuleuse.

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