Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

브랜드 이름: Eloctate
약물 종류: 항종양제

사용법 Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

A형 혈우병

혈우병 A(선천성 제8인자 결핍증, 전형적인 혈우병) 환자의 출혈 에피소드에 대한 주문형 치료 및 조절.

수술을 받는 혈우병 A 환자의 지혈 유지(즉, 수술 전후 출혈 관리).

출혈 빈도를 줄이기 위한 일상적인 예방 조치(예: 정기적인 간격으로 투여).

FDA에서 혈우병 A 치료용 희귀의약품으로 지정했습니다.

폰빌레브란트병 치료용으로 지정되지 않았습니다.

세계혈우병의학연맹(World Federation of Hemophilia and Medical) 국립 혈우병 재단의 과학 자문 위원회(MASAC)는 혈우병 관리에 관한 지침을 발표합니다. 지침은 일반적으로 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 치료를 위해 제VIII 인자 제품의 사용을 지지합니다.

미국에서는 혈우병 A 치료를 위해 여러 가지 항혈우병 인자 농축물을 사용할 수 있습니다. 여기에는 다양한 혈장 유래 및 재조합 제제가 포함됩니다. 적절한 항혈우병 인자 제제를 선택할 때 새로운 데이터 외에도 환자 및 약물 특정 요인을 고려하십시오.

관련 약물

사용하는 방법 Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

일반

환자 모니터링

  • 인자 VIII 활동을 모니터링하여 복용량을 개별화하고 치료에 대한 반응을 평가합니다. 치료 기간 동안 적절한 수준의 제8인자에 도달하고 유지되어야 합니다. 생명을 위협하는 출혈이나 대수술의 경우 신중한 복용량 조절이 특히 중요합니다.
  • 인자 VIII 억제제의 발생을 모니터링합니다. 예상되는 혈장 인자 VIII 수준에 도달하지 못하거나 권장 용량으로 출혈이 조절되지 않는 경우 베데스다 억제제 분석을 수행하십시오.
  • 중심정맥 접근 장치(CVAD)가 필요한 경우 국소 감염, 균혈증, 카테터 부위 혈전증 등 CVAD 관련 합병증을 모니터링하세요.

    • 투여

    IV 투여

    몇 분에 걸쳐 IV 볼루스 주입으로 투여합니다.

    IV 투여 전 시판되는 동결건조 분말을 재구성합니다.

    재구성

    주사용 멸균수(제조업체에서 제공)로 재구성합니다. 재구성하기 전에 약물 바이알과 사전 충전된 희석제 주사기를 실온으로 데우십시오. 분말이 완전히 용해될 때까지 바이알을 부드럽게 휘젓습니다. 흔들리지 마십시오. 결과 용액은 투명하거나 약간 유백색을 띠고 무색이어야 합니다. 혼탁하거나 변색되거나 입자상 물질이 관찰되면 사용하지 마십시오.

    즉시 또는 재구성 후 3시간 이내에 투여하십시오. 재구성된 용액을 냉장 보관하지 마십시오.

    재구성된 용액을 다른 약물과 동일한 튜브나 용기에 담아 투여하지 마십시오.

    항혈우병 인자(재조합 약물)의 재구성 및 준비에 대한 구체적인 지침은 제조업체의 라벨을 참조하십시오. ), Fc 융합 단백질.

    투여 속도

    몇 분에 걸쳐 IV를 투여합니다. 환자가 편안하게 느낄 수 있는 수준에 따라 투여 속도를 결정합니다(10mL/분을 초과하지 않음).

    복용량

    항혈우병 인자 활성의 국제 단위(IU)로 표현되는 복용량 및 효능. 효능은 발색 기질 분석에 의해 결정됩니다. 그러나 발색 분석법과 1단계 응고 분석법은 혈장 인자 VIII 활성 측정을 위해 미국 임상 실험실에서 일상적으로 사용됩니다. 일반적으로 항혈우병 인자(재조합)인 Fc 융합 단백질을 1unit/kg 투여하면 순환 제8인자 수치가 약 2IU/dL 증가합니다.

    제8인자의 중증도에 따라 용량과 치료 기간을 개별화하세요. 결핍, 출혈 위치 및 정도, 환자의 임상적 및 약동학적(예: 체내 회복, 반감기) 반응. 다음 공식을 사용하여 혈장 인자 VIII의 특정 백분율 증가를 달성하는 데 필요한 추정 용량:

    필요한 용량(IU) = 체중(kg) × 원하는 인자 VIII 증가(IU/dL 또는 정상의 %) x 0.5 (IU/kg/IU/dL)

    임상적 상황과 출혈의 정도에 따라 원하는 제8인자 수치를 결정합니다. 주어진 임상 상황에 대한 목표 제8인자 수준에 대한 권장 사항은 아래의 다양한 용도에 대한 특정 복용량 섹션을 참조하십시오. 이러한 계산 및 권장 복용량 요법은 근사치일 뿐이며 환자의 지혈 요구 사항에 따라 적절한 임상 모니터링 및 복용량 개별화를 배제해서는 안 됩니다. 계산된 복용량을 확인하려면 복용량을 투여한 후 환자의 제8인자 활성을 측정하십시오.

    계산된 용량이 적절한 제8인자 수준을 달성하는 데 효과적이지 않은 경우 억제제 발생 가능성을 고려하십시오.

    소아 환자

    혈우병 A

    6세 미만 환자의 경우 체중 kg당 청소율이 증가하고 반감기가 짧아지므로 고용량 또는 더 자주 투여해야 할 수 있습니다. 6세 이상 환자의 투여량 요구사항은 일반적으로 성인의 투여량과 유사합니다.

    필요에 따른 치료 및 출혈 조절 IV

    신경혈관 손상 없이 경미하거나 중간 정도의 출혈(예: 관절, 표재근[장요근 제외]) , 깊은 열상 및 신장, 표면 연조직, 점막): 정상의 최소 40~60%인 제VIII 인자 수준을 달성하기 위한 초기 용량은 20~30 IU/kg입니다. 출혈이 사라질 때까지 6세 미만 환자의 경우 12~24시간마다, 6세 이상 환자의 경우 24~48시간마다 반복 투여합니다.

    주요 출혈(예: 생명을 위협하거나 사지를 위협하는 출혈, 신경혈관 손상이 있는 장요근 및 심근, GI, 후복막, 두개내): 정상의 최소 80~100%인 제VIII 인자 수준을 달성하기 위한 초기 용량은 40~50 IU/kg입니다. 출혈이 사라질 때까지(약 7~10일) 6세 미만 환자의 경우 8~24시간마다, 6세 이상 환자의 경우 12~24시간마다 반복 투여합니다(약 7~10일).

    수술 전후 출혈 관리 IV

    부수술(예: 복잡하지 않은 치아 발치): 정상의 50~80%인 제VIII 인자 수준을 달성하기 위한 초기 용량은 25~40 IU/kg입니다. 6세 미만 환자의 경우 12~24시간마다, 6세 이상 환자의 경우 24시간마다 치유될 때까지 최소 1일 동안 반복 투여합니다.

    대수술(예: 두개내 수술, 뇌내 수술) -복부, 관절 치환술): 정상 수준의 최소 80-120%인 제VIII 인자 수준을 달성하기 위한 초기 수술 전 용량은 40-60 IU/kg입니다. 6세 미만 환자의 경우 6~24시간 후, 6세 이상 환자의 경우 8~24시간마다 40~50IU/kg의 용량을 반복한 다음, 그 후 24시간마다 제8인자 수준을 목표 범위 내로 유지합니다. 적절한 상처 치유가 이루어지면 목표 제8인자 수준을 유지하기 위해 최소 7일 동안 치료를 계속하십시오.

    출혈 에피소드 IV의 일상적인 예방 조치

    6세 이상 어린이: 제조업체는 4일마다 50IU/kg의 초기 복용량을 권장합니다. 반응에 따라 3~5일마다 복용량을 25~65 IU/kg으로 조정하세요.

    6세 미만 어린이: 제조업체에서는 초기 복용량을 주 2회 50 IU/kg으로 권장합니다. 더 자주 또는 최대 80IU/kg까지 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 반응에 따라 3~5일마다 복용량을 25~65 IU/kg으로 조정합니다.

    MASAC에서는 예방 요법을 발병 전 조기(예: 1~2세)에 시작해야 한다고 명시합니다. 빈번한 출혈.

    예방적 복용량 요법을 개별화합니다. 예방의 지속적인 필요성을 결정하기 위해 환자를 정기적으로 평가합니다.

    성인

    혈우병 A 주문형 치료 및 출혈 조절 IV

    경미하거나 중간 정도의 출혈(예: 신경혈관 손상, 깊은 열상 및 신장이 없는 관절, 표면 근육(장요근 제외), 표면 연조직, 점막): 정상 수준의 최소 40~60%인 제VIII 인자 수준을 달성하기 위한 초기 용량은 20~30 IU/kg입니다. 출혈이 사라질 때까지 24~48시간마다 반복 투여합니다.

    주요 출혈(예: 생명 또는 사지 위협, 장요근 및 신경혈관 손상이 있는 심부 근육, GI, 후복막, 두개내): 초기 용량 40- 정상 수준의 최소 80~100%인 제 8인자 수준을 달성하려면 50 IU/kg, 출혈이 사라질 때까지(약 7~10일) 12~24시간마다 반복 투여합니다.

    수술 전후 출혈 관리 IV

    부수술(예: 복잡하지 않은 치아 발치): 초기 용량은 25~40 IU/kg입니다. 제 8인자 수준은 정상의 최소 50-80%입니다. 치유될 때까지 최소 1일 동안 24시간마다 반복 투여합니다.

    대수술(예: 두개내, 복강내, 관절 치환술): 초기 수술 전 용량은 40~60 IU/kg입니다. 제8인자 수준이 정상의 최소 80~120%입니다. 8~24시간 후에 40~50 IU/kg의 용량을 반복하고 그 후 24시간마다 인자 VIII 수준을 목표 범위 내로 유지합니다. 적절한 상처 치유가 달성되면 목표 제8인자 수준을 유지하기 위해 최소 7일 동안 치료를 계속하십시오.

    출혈 에피소드 IV의 일상적인 예방

    제조업체는 4일마다 50IU/kg의 초기 복용량을 권장합니다. 환자 반응에 따라 3~5일마다 25~65 IU/kg 범위 내에서 복용량을 조정합니다.

    예방적 복용량 요법을 개별화합니다. 예방의 지속적인 필요성을 결정하기 위해 환자를 정기적으로 평가합니다.

    특수 인구

    간 장애

    현재 구체적인 복용량 권장사항은 없습니다.

    신장 장애

    현재 구체적인 복용량 권장사항은 없습니다.

    노인 환자

    현재로서는 구체적인 복용량 권장 사항이 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 항혈우병 인자(재조합), Fc 융합 단백질 또는 자당, 염화나트륨을 포함한 제제의 기타 성분에 대한 생명을 위협하는 과민 반응(예: 아나필락시스) , L-히스티딘, 염화칼슘, 폴리소르베이트 20.
    • 경고/주의사항

    과민 반응

    아나필락시스를 포함한 과민 반응의 잠재적 위험. 과민반응이 나타나면 즉시 약물을 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

    인자 VIII에 대한 중화 항체

    항혈우병 인자 제제로 치료한 후 인자 VIII에 대한 중화 항체(억제제)가 발생할 위험이 있습니다. 중증 혈우병 A 환자의 약 20~30%, 경증~중등증 환자의 5~10%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다.

    적절한 임상 관찰과 실험실 테스트를 통해 환자의 억제제 발달을 모니터링합니다. 특히 이전에 반응을 보인 환자에서 예상된 제8인자 수치가 달성되지 않거나 권장 용량으로 출혈이 조절되지 않으면 억제제 존재를 의심해야 합니다.

    심혈관 위험 인자

    심혈관 위험 인자 또는 심혈관 질환이 있는 혈우병 환자의 심혈관 사건 위험은 제8인자 치료로 응고가 정상화되었을 때 혈우병이 없는 환자의 위험과 유사할 수 있습니다.

    카테터 관련 합병증

    중앙정맥 접근 장치(CVAD) 관련 장치가 필요한 경우 국소 감염, 균혈증, 카테터 부위 혈전증 등의 합병증 위험을 고려하십시오.

    실험실 테스트 모니터링

    투여량을 안내하고 치료 반응을 평가하기 위해 검증된 테스트(예: 1단계 응고 분석)를 사용하여 제8인자 수준을 모니터링합니다. 급성 출혈 발생 또는 수술 중 효과적인 지혈 조절을 위해서는 적절한 수준의 제8인자를 달성하고 유지하는 것이 중요합니다.

    억제제 발생을 모니터링합니다. 억제제의 존재를 확인하기 위해 적절한 실험실 테스트(예: 베데스다 분석)를 수행합니다.

    특정 집단

    임신

    약물이 태아에게 해를 끼치거나 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 임신 중에는 분명히 필요한 경우에만 사용하십시오.

    수유

    인유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 모유 수유의 알려진 이점을 고려하십시오. 항혈우병 인자(재조합), Fc 융합 단백질에 대한 산모의 임상적 필요성; 유아에 대한 약물이나 질병의 잠재적인 부작용.

    소아용

    주요 효능 연구에서 이전에 치료를 받은 12~18세 청소년을 대상으로 안전성과 유효성을 평가했습니다.

    12세 미만 환자, 항혈우병 인자(재조합), Fc 융합 단백질 반감기를 평가한 별도의 소아 연구에서는 나이든 소아 환자보다 1~5세 어린이에서 Fc 융합 단백질 반감기가 더 짧았고 체중 조정 청소율이 상당히 높았습니다.

    노인용 사용

    65세 이상 환자의 경우 노인 환자가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 판단하기에는 경험이 부족합니다.

    간 장애

    간 장애가 있는 환자에 대한 사용에 대한 정보는 없습니다.

    p> 신장 장애

    신장 장애 환자에 대한 사용 정보가 없습니다.

    일반적인 부작용

    이전에 치료받은 환자의 부작용(>0.5%): 관절통, 권태감, 근육통, 두통, 발진.

    부작용(≥1%) ) 이전에 치료받지 않은 환자의 경우: 제VIII인자 억제, 장치 관련 혈전증, 구진성 발진.

    면책조항

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