Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Nazwy marek: Eloctate
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilia A

Leczenie na żądanie i kontrola epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII; hemofilia klasyczna).

Utrzymanie hemostazy u pacjentów chorych na hemofilię A poddawanych zabiegom chirurgicznym (tj. okołooperacyjne zaopatrzenie krwawienia).

Rutynowa profilaktyka (tj. podawanie leku w regularnych odstępach czasu) w celu zmniejszenia częstości występowania krwawień.

Lek uznany przez FDA za lek sierocy do leczenia hemofilii A.

Nie wskazany do leczenia choroby von Willebranda.

Światowa Federacja ds. Hemofilii i Medycyny oraz Naukowa Rada Doradcza (MASAC) Narodowej Fundacji na rzecz Walki z Hemofilią publikują wytyczne dotyczące leczenia hemofilii. Wytyczne ogólnie wspierają stosowanie produktów zawierających czynnik VIII w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię A.

W USA dostępnych jest kilka koncentratów czynników przeciwhemofilowych do leczenia hemofilii A; obejmują one różne preparaty pochodzące z osocza i rekombinowane. Wybierając odpowiedni preparat czynnika przeciwhemofilowego, oprócz pojawiających się danych, należy wziąć pod uwagę czynniki specyficzne dla pacjenta i leku.

Powiąż narkotyki

Jak używać Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Ogólne

Monitorowanie pacjenta

  • Monitorowanie aktywności czynnika VIII w celu zindywidualizowania dawkowania i oceny odpowiedzi na terapię. Podczas leczenia należy osiągnąć i utrzymać odpowiedni poziom czynnika VIII. Dokładna kontrola dawki jest szczególnie ważna w przypadku zagrażającego życiu krwawienia lub poważnej operacji.
  • Monitoruj wytwarzanie inhibitorów czynnika VIII. Jeśli zalecane dawki nie pozwalają na osiągnięcie oczekiwanego poziomu czynnika VIII w osoczu lub krwawienie nie jest kontrolowane, należy wykonać oznaczenie inhibitora Bethesda.
  • Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD), należy monitorować pod kątem powikłań związanych z CVAD, w tym miejscowych infekcji, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu cewnika.

    • Podawanie

    Podawanie dożylne

    Podawać w infuzji dożylnej w bolusie przez kilka minut.

    Rozpuścić dostępny w handlu liofilizowany proszek przed podaniem dożylnym.

    Rekonstytucja

    Rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań (dostarczanej przez producenta). Przed rekonstytucją odczekać, aż fiolka z lekiem i ampułko-strzykawka z rozcieńczalnikiem ogrzeją się do temperatury pokojowej. Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku; nie wstrząsaj. Powstały roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny; nie używać, jeśli zaobserwowano mętność, odbarwienie lub cząstki stałe.

    Podawać natychmiast lub w ciągu 3 godzin po rekonstytucji; nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodówce.

    Nie podawać przygotowanego roztworu w tej samej rurce lub pojemniku z innymi lekami.

    Skonsultuj się z etykietą producenta, aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące rekonstytucji i przygotowania czynnika przeciwhemofilowego (rekombinowanego ), białko fuzyjne Fc.

    Szybkość podawania

    Podawać dożylnie przez kilka minut; określić szybkość podawania w zależności od poziomu komfortu pacjenta (nieprzekraczająca 10 ml/minutę).

    Dawkowanie

    Dawka i siła wyrażone w jednostkach międzynarodowych (IU) aktywności czynnika antyhemofilowego. Siłę określa się za pomocą chromogennego testu substratu; jednakże zarówno testy chromogenne, jak i jednoetapowe testy krzepnięcia są rutynowo stosowane w amerykańskich laboratoriach klinicznych do pomiaru aktywności czynnika VIII w osoczu. Ogólnie rzecz biorąc, podanie 1 jednostki/kg czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), białka fuzyjnego Fc zwiększa poziom krążącego czynnika VIII o około 2 jm/dl.

    Indywidualizuj dawkowanie i czas trwania leczenia w oparciu o nasilenie czynnika VIII niedobór, lokalizację i rozległość krwawienia oraz reakcję kliniczną i farmakokinetyczną pacjenta (np. odzysk in vivo, okres półtrwania). Szacunkowa dawka wymagana do osiągnięcia określonego procentowego wzrostu poziomu czynnika VIII w osoczu za pomocą następującego wzoru:

    Wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (w kg) × pożądany wzrost czynnika VIII (j.m./dl lub% normy) x 0,5 (IU/kg na IU/dL)

    Określ pożądany poziom czynnika VIII na podstawie sytuacji klinicznej i ciężkości krwawienia. Zalecenia dotyczące docelowych poziomów czynnika VIII dla danej sytuacji klinicznej można znaleźć w poniższych sekcjach dotyczących dawkowania dla różnych typów zastosowań. Te obliczenia i sugerowane schematy dawkowania mają jedynie charakter przybliżony i nie powinny wykluczać odpowiedniego monitorowania klinicznego ani indywidualizacji dawkowania w oparciu o wymagania hemostatyczne pacjentów. Po podaniu dawki należy zmierzyć aktywność czynnika VIII u pacjenta, aby zweryfikować obliczoną dawkę.

    Jeśli obliczona dawka jest nieskuteczna w osiągnięciu odpowiedniego poziomu czynnika VIII, należy rozważyć możliwość wytworzenia inhibitora.

    Pacjenci

    Hemofilia A

    U pacjentów w wieku <6 lat mogą być wymagane większe dawki lub częstsze dawkowanie ze względu na zwiększony klirens na kilogram masy ciała i krótszy okres półtrwania. Dawkowanie u pacjentów w wieku ≥6 lat jest zasadniczo podobne jak u dorosłych.

    Leczenie i kontrola krwawienia na żądanie IV

    Niewielkie lub umiarkowane krwawienie (np. staw, mięsień powierzchowny [z wyjątkiem mięśnia biodrowo-lędźwiowego] bez zaburzeń nerwowo-naczyniowych , głębokie rany szarpane i nerki, powierzchowne tkanki miękkie, błony śluzowe): Dawka początkowa 20–30 j.m./kg, aby osiągnąć poziom czynnika VIII wynoszący co najmniej 40–60% normy; powtarzać dawkę co 12–24 godziny u pacjentów w wieku <6 lat lub co 24–48 godzin u pacjentów w wieku ≥6 lat, aż do ustąpienia krwawienia.

    Poważne krwawienie (np. zagrażające życiu lub kończynie, biodrowo-lędźwiowy i mięśnie głębokie z uszkodzeniem naczyń nerwowo-naczyniowych, przewodu pokarmowego, zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe): Dawka początkowa 40–50 j.m./kg, aby osiągnąć poziom czynnika VIII wynoszący co najmniej 80–100% normy; powtarzać dawkę co 8–24 godziny u pacjentów w wieku <6 lat lub co 12–24 godziny u pacjentów w wieku ≥6 lat, aż do ustąpienia krwawienia (około 7–10 dni).

    Okołooperacyjne leczenie krwawienia IV

    Drobna chirurgia (np. nieskomplikowana ekstrakcja zęba): Dawka początkowa 25–40 jm/kg, aby osiągnąć poziom czynnika VIII wynoszący 50–80% normy. Powtarzać dawkę co 12–24 godziny u pacjentów w wieku <6 lat lub co 24 godziny u pacjentów w wieku ≥6 lat przez co najmniej 1 dzień aż do całkowitego wygojenia.

    Duże zabiegi chirurgiczne (np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzczaszkowe) -brzuch, endoprotezoplastyka stawów): Początkowa dawka przedoperacyjna 40–60 j.m./kg, aby osiągnąć poziom czynnika VIII wynoszący co najmniej 80–120% normy. Powtarzać dawkę 40–50 j.m./kg po 6–24 godzinach u pacjentów w wieku <6 lat lub co 8–24 godziny u pacjentów w wieku ≥6 lat, a następnie co 24 godziny, aby utrzymać poziomy czynnika VIII w docelowym zakresie. Po osiągnięciu odpowiedniego zagojenia się rany kontynuować terapię przez co najmniej 7 dni, aby utrzymać docelowe poziomy czynnika VIII.

    Rutynowa profilaktyka epizodów krwawień IV

    Dzieci w wieku ≥6 lat: Producent zaleca dawkę początkową 50 jm/kg co 4 dni. Dostosuj dawkę do 25–65 jm/kg co 3–5 dni w zależności od odpowiedzi.

    Dzieci w wieku <6 lat: Producent zaleca dawkę początkową 50 jm/kg dwa razy w tygodniu. Może być konieczne częstsze lub większe dawki do 80 jm/kg. Dostosuj dawkę do 25–65 jm/kg co 3–5 dni w zależności od odpowiedzi.

    MASAC stwierdza, że ​​terapię profilaktyczną należy rozpocząć we wczesnym wieku (np. 1–2 lata) przed wystąpieniem choroby. częste krwawienia.

    Indywidualizuj profilaktyczne schematy dawkowania; okresowo oceniać pacjentów w celu określenia dalszej potrzeby profilaktyki.

    Dorośli

    Hemofilia A Leczenie na żądanie i tamowanie krwawień IV

    Niewielkie lub umiarkowane krwawienie (np. staw, mięsień powierzchowny [z wyjątkiem mięśnia biodrowo-lędźwiowego] bez upośledzenia układu nerwowo-naczyniowego, głębokiego skaleczenia i nerek, powierzchniowe tkanki miękkie, błony śluzowe): Dawka początkowa 20–30 j.m./kg w celu osiągnięcia poziomu czynnika VIII na poziomie co najmniej 40–60% normy; powtarzaj dawkę co 24–48 godzin, aż do ustąpienia krwawienia.

    Poważne krwawienia (np. zagrażające życiu lub kończynom, mięsień biodrowo-lędźwiowy i mięśnie głębokie z uszkodzeniem naczyń nerwowo-naczyniowych, przewód pokarmowy, obszar zaotrzewnowy, wewnątrzczaszkowy): Dawka początkowa 40– 50 j.m./kg, aby osiągnąć poziom czynnika VIII na poziomie co najmniej 80–100% normy; powtarzać dawkę co 12–24 godziny, aż do ustąpienia krwawienia (około 7–10 dni).

    Okołooperacyjne leczenie krwawienia IV

    Drobna chirurgia (np. nieskomplikowana ekstrakcja zęba): Dawka początkowa 25–40 jm/kg do osiągnięcia poziom czynnika VIII wynoszący co najmniej 50–80% normy. Powtarzaj dawkę co 24 godziny przez co najmniej 1 dzień, aż do całkowitego zagojenia.

    Duże operacje (np. operacje wewnątrzczaszkowe, wewnątrzbrzuszne, wymiana stawu): Początkowa dawka przedoperacyjna wynosząca 40–60 jm/kg, aby osiągnąć poziom czynnika VIII co najmniej 80–120% normy. Powtórzyć z dawką 40–50 j.m./kg po 8–24 godzinach, a następnie co 24 godziny, aby utrzymać poziomy czynnika VIII w docelowym zakresie. Po osiągnięciu odpowiedniego zagojenia się rany kontynuować terapię przez co najmniej 7 dni, aby utrzymać docelowy poziom czynnika VIII.

    Rutynowa profilaktyka epizodów krwawień IV

    Producent zaleca dawkę początkową 50 jm/kg co 4 dni. Dostosuj dawkowanie w zakresie 25–65 jm/kg co 3–5 dni w zależności od reakcji pacjenta.

    Indywidualizuj profilaktyczne schematy dawkowania; okresowo oceniać pacjentów w celu określenia dalszej potrzeby profilaktyki.

    Specjalne populacje

    Zaburzenia czynności wątroby

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Zaburzenia czynności nerek

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Pacjenci geriatryczni

    W tej chwili nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) na czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc lub inne składniki preparatu m.in. sacharozę, chlorek sodu , L-histydyna, chlorek wapnia i polisorbat 20.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Reakcje nadwrażliwości

    Potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Przeciwciała neutralizujące wobec czynnika VIII

    Ryzyko powstania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) wobec czynnika VIII po leczeniu jakimkolwiek preparatem czynnika antyhemofilnego. Według doniesień występuje u około 20–30% pacjentów z ciężką hemofilią A i 5–10% pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą.

    Monitoruj pacjentów pod kątem rozwoju inhibitorów, stosując odpowiednie obserwacje kliniczne i testy laboratoryjne. Podejrzewa się obecność inhibitorów, jeśli nie osiągnięto oczekiwanego poziomu czynnika VIII lub nie opanowano krwawienia zalecaną dawką, szczególnie u osób, u których wcześniej uzyskano odpowiedź.

    Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

    Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z hemofilią, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego lub choroby sercowo-naczyniowe, może być podobne do ryzyka u pacjentów bez hemofilii, jeśli krzepnięcie zostało znormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.

    Powikłania związane z cewnikiem

    Rozważ ryzyko powikłań związanych z urządzeniem do centralnego dostępu żylnego (CVAD), w tym miejscowymi infekcjami, bakteriemią i zakrzepicą w miejscu cewnika, jeśli takie urządzenie jest wymagane.

    Monitorowanie badań laboratoryjnych

    Monitoruj poziomy czynnika VIII za pomocą zwalidowanego testu (np. jednoetapowego testu krzepnięcia), aby ustalić dawkowanie i ocenić odpowiedź terapeutyczną. Ważne jest osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniego poziomu czynnika VIII w celu skutecznej kontroli hemostazy podczas epizodu ostrego krwawienia lub podczas operacji.

    Monitoruj rozwój inhibitorów. Wykonać odpowiednie badanie laboratoryjne (tj. test Bethesda) w celu potwierdzenia obecności inhibitorów.

    Określone populacje

    Ciąża

    Nie wiadomo, czy lek może powodować uszkodzenie płodu lub wpływać na zdolność rozrodczą; stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Rozważ znane korzyści płynące z karmienia piersią; kliniczne zapotrzebowanie matki na czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc; oraz wszelkie potencjalne niekorzystne skutki leku lub choroby u niemowlęcia.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność oceniane u wcześniej leczonej młodzieży w wieku 12–18 lat w głównym badaniu skuteczności.

    W badaniu klinicznym oddzielne badanie pediatryczne oceniające pacjentów w wieku <12 lat, czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), okres półtrwania białka fuzyjnego Fc był krótszy, a klirens dostosowany do masy ciała był znacznie większy u dzieci w wieku 1–5 lat niż u starszych pacjentów pediatrycznych.

    Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

    Niewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku ≥65 lat, aby określić, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż młodsi pacjenci.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Brak informacji na temat stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

    p> Zaburzenia czynności nerek

    Brak informacji dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

    Częste działania niepożądane

    Działania niepożądane (>0,5%) u wcześniej leczonych pacjentów: bóle stawów, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, wysypka.

    Działania niepożądane (≥1% ) u wcześniej nieleczonych pacjentów: hamowanie czynnika VIII, zakrzepica związana z urządzeniem, wysypka grudkowa.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe