Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Nomes de marcas: Eloctate
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilia A

Tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII; hemofilia clássica).

Manutenção da hemostasia em pacientes com hemofilia A submetidos a cirurgia (ou seja, tratamento perioperatório de sangramento).

Profilaxia de rotina (ou seja, administração em intervalos regulares) para reduzir a frequência de eventos hemorrágicos.

Designado medicamento órfão pela FDA para o tratamento da hemofilia A.

Não indicado para o tratamento da doença de von Willebrand.

A Federação Mundial de Hemofilia e Medicina e o Conselho Consultivo Científico (MASAC) da Fundação Nacional de Hemofilia publicam diretrizes sobre o manejo da hemofilia. As diretrizes geralmente apoiam o uso de produtos de fator VIII para profilaxia e tratamento de sangramento em pacientes com hemofilia A.

Vários concentrados de fator anti-hemofílico estão disponíveis nos EUA para tratamento de hemofilia A; estes incluem uma variedade de preparações derivadas de plasma e recombinantes. Ao selecionar uma preparação de fator anti-hemofílico apropriada, considere fatores específicos do paciente e do medicamento, além dos dados emergentes.

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Como usar Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Geral

Monitoramento do paciente

  • Monitore a atividade do fator VIII para individualizar a dosagem e avaliar a resposta à terapia. Níveis adequados de fator VIII devem ser alcançados e mantidos durante a terapia. O controle cuidadoso da dose é especialmente importante em casos de sangramento com risco de vida ou cirurgia de grande porte.
  • Monitorar o desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Realize um ensaio de inibidor de Bethesda se os níveis plasmáticos esperados de fator VIII não forem atingidos ou o sangramento não for controlado com as dosagens recomendadas.
  • Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), monitore complicações relacionadas ao CVAD, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.

    • Administração

    Administração IV

    Administrar por infusão intravenosa em bolus durante vários minutos.

    Reconstitua o pó liofilizado disponível comercialmente antes da administração intravenosa.

    Reconstituição

    Reconstitua com água estéril para preparações injetáveis ​​(fornecida pelo fabricante). Deixe o frasco para injetáveis ​​do medicamento e a seringa pré-cheia de diluente aquecerem até à temperatura ambiente antes da reconstituição. Agite suavemente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido; não agite. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor; não use se for observado turvação, descoloração ou material particulado.

    Administrar imediatamente ou dentro de 3 horas após a reconstituição; não refrigere a solução reconstituída.

    Não administre a solução reconstituída no mesmo tubo ou recipiente com outros medicamentos.

    Consulte a rotulagem do fabricante para obter instruções específicas sobre a reconstituição e preparação do fator anti-hemofílico (recombinante). ), proteína de fusão Fc.

    Taxa de administração

    Administrar IV durante um período de vários minutos; determinar a taxa de administração de acordo com o nível de conforto do paciente (não exceder 10 mL/minuto).

    Dosagem

    Dosagem e potência expressas em termos de unidades internacionais (UI) de atividade do fator anti-hemofílico. A potência é determinada por um ensaio de substrato cromogênico; entretanto, tanto os ensaios cromogênicos quanto os ensaios de coagulação de um estágio são usados ​​rotineiramente em laboratórios clínicos dos EUA para medição da atividade do fator VIII plasmático. Em geral, a administração de 1 unidade/kg de fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc, aumenta os níveis circulantes de fator VIII em aproximadamente 2 UI/dL.

    Individualizar a dosagem e a duração da terapia com base na gravidade do fator VIII. deficiência, localização e extensão do sangramento e resposta clínica e farmacocinética do paciente (por exemplo, recuperação in vivo, meia-vida). Estime a dose necessária para atingir um aumento percentual específico no fator VIII plasmático com a seguinte fórmula:

    Dose necessária (UI) = peso corporal (em kg) × aumento desejado do fator VIII (UI/dL ou% do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dL)

    Determinar o nível desejado de fator VIII pela situação clínica e gravidade do sangramento. Para recomendações sobre os níveis alvo de fator VIII para uma determinada situação clínica, consulte as seções de dosagem específicas para vários tipos de uso abaixo. Esses cálculos e regimes posológicos sugeridos são apenas aproximações e não devem impedir o monitoramento clínico apropriado e a individualização da dosagem com base nas necessidades hemostáticas dos pacientes. Meça a atividade do fator VIII do paciente após a administração de uma dose para verificar a dose calculada.

    Se a dose calculada for ineficaz para atingir os níveis apropriados de fator VIII, considere a possibilidade de desenvolvimento de inibidores.

    Pacientes pediátricos

    Hemofilia A

    Doses mais altas ou doses mais frequentes podem ser necessárias em pacientes <6 anos de idade devido ao aumento da depuração por kg de peso corporal e meia-vida mais curta. As necessidades de dosagem em pacientes ≥6 anos de idade são geralmente semelhantes às dos adultos.

    Tratamento sob demanda e controle de sangramento IV

    Sangramento leve ou moderado (por exemplo, articulação, músculo superficial [exceto iliopsoas] sem comprometimento neurovascular , laceração profunda e renal, tecidos moles superficiais, membranas mucosas): Dose inicial de 20–30 UI/kg para atingir um nível de fator VIII de pelo menos 40–60% do normal; repetir a dose a cada 12–24 horas para pacientes <6 anos de idade ou a cada 24–48 horas para pacientes ≥6 anos de idade até que o sangramento desapareça.

    Sangramento grave (por exemplo, com risco de vida ou de membros, iliopsoas e músculo profundo com lesão neurovascular, GI, retroperitoneal, intracraniana): Dose inicial de 40–50 UI/kg para atingir um nível de fator VIII de pelo menos 80–100% do normal; repetir a dose a cada 8–24 horas para pacientes <6 anos de idade ou a cada 12–24 horas para pacientes ≥6 anos de idade até a resolução do sangramento (aproximadamente 7–10 dias).

    Tratamento perioperatório de sangramento IV

    Pequena cirurgia (por exemplo, extração dentária não complicada): Dose inicial de 25–40 UI/kg para atingir um nível de fator VIII de 50–80% do normal. Repita a dose a cada 12–24 horas para pacientes <6 anos de idade ou a cada 24 horas para pacientes ≥6 anos de idade por pelo menos 1 dia até que a cura seja alcançada.

    Cirurgia de grande porte (por exemplo, intracraniana, intra -substituição abdominal e articular): Dose pré-operatória inicial de 40–60 UI/kg para atingir um nível de fator VIII de pelo menos 80–120% do normal. Repetir com a dose de 40–50 UI/kg após 6–24 horas para pacientes <6 anos de idade ou a cada 8–24 horas para pacientes ≥6 anos de idade e, a seguir, a cada 24 horas para manter os níveis de fator VIII dentro da faixa alvo. Uma vez alcançada a cicatrização adequada da ferida, continue a terapia por pelo menos 7 dias para manter os níveis alvo de fator VIII.

    Profilaxia de rotina de episódios hemorrágicos IV

    Crianças ≥6 anos de idade: O fabricante recomenda dosagem inicial de 50 UI/kg a cada 4 dias. Ajuste a dosagem para 25–65 UI/kg a cada 3–5 dias com base na resposta.

    Crianças <6 anos de idade: O fabricante recomenda a dosagem inicial de 50 UI/kg duas vezes por semana. Podem ser necessárias doses mais frequentes ou superiores até 80 UI/kg. Ajuste a dosagem para 25–65 UI/kg a cada 3–5 dias com base na resposta.

    O MASAC afirma que a terapia profilática deve ser instituída em idade precoce (por exemplo, 1–2 anos) antes do início da doença. sangramento frequente.

    Individualizar regimes posológicos profiláticos; avaliar os pacientes periodicamente para determinar a necessidade contínua de profilaxia.

    Adultos

    Hemofilia A Tratamento sob demanda e controle de sangramento IV

    Sangramento leve ou moderado (por exemplo, articulação, músculo superficial [exceto iliopsoas] sem comprometimento neurovascular, laceração profunda e renal, tecidos moles superficiais, membranas mucosas): Dose inicial de 20–30 UI/kg para atingir um nível de fator VIII de pelo menos 40–60% do normal; repetir a dose a cada 24–48 horas até a resolução do sangramento.

    Sangramento grave (por exemplo, com risco de vida ou de membros, iliopsoas e músculos profundos com lesão neurovascular, GI, retroperitoneal, intracraniano): Dose inicial de 40– 50 UI/kg para atingir um nível de fator VIII de pelo menos 80–100% do normal; repetir a dose a cada 12–24 horas até a resolução do sangramento (aproximadamente 7–10 dias).

    Tratamento perioperatório do sangramento IV

    Pequena cirurgia (por exemplo, extração dentária não complicada): Dose inicial de 25–40 UI/kg para atingir um nível de fator VIII de pelo menos 50–80% do normal. Repita a dose a cada 24 horas por pelo menos 1 dia até que a cura seja alcançada.

    Cirurgia de grande porte (por exemplo, intracraniana, intra-abdominal, substituição articular): Dose pré-operatória inicial de 40–60 UI/kg para atingir uma nível de fator VIII de pelo menos 80–120% do normal. Repetir com a dose de 40–50 UI/kg após 8–24 horas e, posteriormente, a cada 24 horas para manter os níveis de fator VIII dentro do intervalo alvo. Uma vez alcançada a cicatrização adequada da ferida, continue a terapia por pelo menos 7 dias para manter os níveis alvo do fator VIII.

    Profilaxia de rotina de episódios hemorrágicos IV

    O fabricante recomenda a dosagem inicial de 50 UI/kg a cada 4 dias. Ajustar a dosagem dentro da faixa de 25–65 UI/kg a cada 3–5 dias com base na resposta do paciente.

    Individualizar regimes posológicos profiláticos; avaliar os pacientes periodicamente para determinar a necessidade contínua de profilaxia.

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Insuficiência renal

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Pacientes geriátricos

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Reações de hipersensibilidade com risco de vida (por exemplo, anafilaxia) ao fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc ou outros componentes da preparação, incluindo sacarose, cloreto de sódio , L-histidina, cloreto de cálcio e polissorbato 20.
    • Avisos/Precauções

    Reações de hipersensibilidade

    Risco potencial de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, interrompa imediatamente o medicamento e inicie a terapia apropriada.

    Anticorpos Neutralizantes do Fator VIII

    Risco de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) do Fator VIII após tratamento com qualquer preparação de fator anti-hemofílico. Relatado como ocorrendo em aproximadamente 20–30% dos pacientes com hemofilia A grave e 5–10% daqueles com doença leve a moderada.

    Monitore os pacientes quanto ao desenvolvimento de inibidores usando observação clínica e testes laboratoriais apropriados. Suspeite da presença de inibidores se os níveis esperados de fator VIII não forem alcançados ou o sangramento não for controlado com a dose recomendada, especialmente naqueles que obtiveram resposta anteriormente.

    Fatores de risco cardiovascular

    O risco de eventos cardiovasculares em pacientes hemofílicos que apresentam fatores de risco cardiovascular ou doença cardiovascular pode ser semelhante ao risco em pacientes sem hemofilia quando a coagulação foi normalizada pelo tratamento com fator VIII.

    Complicações relacionadas ao cateter

    Considere o risco de complicações relacionadas ao dispositivo de acesso venoso central (CVAD), incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local do cateter, se tal dispositivo for necessário.

    Monitoramento de testes laboratoriais

    Monitore os níveis de fator VIII usando um teste validado (por exemplo, ensaio de coagulação de um estágio) para orientar a dosagem e avaliar a resposta terapêutica. Importante atingir e manter níveis adequados de fator VIII para controle hemostático eficaz durante episódio de sangramento agudo ou durante cirurgia.

    Monitorar o desenvolvimento de inibidores. Realize testes laboratoriais apropriados (ou seja, ensaio Bethesda) para confirmar a presença de inibidores.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não se sabe se o medicamento pode causar danos fetais ou afetar a capacidade reprodutiva; usar durante a gravidez somente quando claramente necessário.

    Lactação

    Não se sabe se é distribuído no leite humano. Considere os benefícios conhecidos da amamentação; necessidade clínica da mãe de fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc; e quaisquer efeitos adversos potenciais do medicamento ou doença em bebês.

    Uso pediátrico

    Segurança e eficácia avaliadas em adolescentes de 12 a 18 anos de idade previamente tratados no principal estudo de eficácia.

    Em um estudo principal de eficácia. estudo pediátrico separado avaliando pacientes <12 anos de idade, fator anti-hemofílico (recombinante), a meia-vida da proteína de fusão Fc foi mais curta e a depuração ajustada ao peso corporal foi substancialmente maior em crianças de 1 a 5 anos de idade do que em pacientes pediátricos mais velhos.

    Uso geriátrico

    Experiência insuficiente em pacientes com ≥65 anos de idade para determinar se os pacientes geriátricos respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens.

    Insuficiência hepática

    Não há informações sobre o uso em pacientes com insuficiência hepática.

    p> Insuficiência Renal

    Não há informações sobre uso em pacientes com insuficiência renal.

    Efeitos adversos comuns

    Efeitos adversos (>0,5%) em pacientes previamente tratados: artralgia, mal-estar, mialgia, dor de cabeça, erupção cutânea.

    Efeitos adversos (≥1% ) em pacientes não tratados anteriormente: inibição do fator VIII, trombose relacionada ao dispositivo, erupção papular.

    Isenção de responsabilidade

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