Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Marka isimleri: Eloctate
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofili A

Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği; klasik hemofili) hastalarında isteğe bağlı tedavi ve kanama ataklarının kontrolü.

Ameliyat geçiren hemofili A hastalarında hemostazın sürdürülmesi (yani kanamanın perioperatif yönetimi).

Kanama olaylarının sıklığını azaltmak için rutin profilaksi (yani düzenli aralıklarla uygulama).

Hemofili A tedavisi için FDA tarafından yetim ilaç olarak belirlenmiştir.

Von Willebrand hastalığının tedavisi için endike değildir.

Dünya Hemofili ve Tıp Federasyonu ve Ulusal Hemofili Vakfı Bilimsel Danışma Konseyi (MASAC), hemofili yönetimine ilişkin kılavuzlar yayınlamaktadır. Kılavuzlar genellikle faktör VIII ürünlerinin hemofili A hastalarında kanamanın profilaksisi ve tedavisi için kullanımını desteklemektedir.

ABD'de hemofili A'nın tedavisi için çeşitli antihemofilik faktör konsantreleri mevcuttur; bunlara çeşitli plazma türevi ve rekombinant preparatlar dahildir. Uygun bir antihemofilik faktör preparatı seçerken, ortaya çıkan verilere ek olarak hastaya ve ilaca özgü faktörleri göz önünde bulundurun.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Genel

Hasta İzleme

  • Dozu bireyselleştirmek ve tedaviye yanıtı değerlendirmek için faktör VIII aktivitesini izleyin. Tedavi sırasında yeterli faktör VIII düzeylerine ulaşılmalı ve sürdürülmelidir. Dozun dikkatli kontrolü özellikle yaşamı tehdit eden kanama veya büyük ameliyat vakalarında önemlidir.
  • Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimini izleyin. Beklenen plazma faktör VIII düzeylerine ulaşılamıyorsa veya önerilen dozajlarla kanama kontrol edilemiyorsa Bethesda inhibitör testi yapın.
  • Merkezi venöz erişim cihazı (CVAD) gerekiyorsa, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter yerinde tromboz dahil CVAD ile ilişkili komplikasyonları izleyin.

    • Uygulama

    IV Uygulama

    Birkaç dakika boyunca IV bolus infüzyonu ile uygulayın.

    Piyasada bulunan liyofilize tozu IV uygulamadan önce sulandırın.

    Sulandırma

    Enjeksiyon için steril su (üretici tarafından sağlanır) ile sulandırın. Sulandırmadan önce ilaç şişesinin ve önceden doldurulmuş seyreltici şırınganın oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verin. Toz tamamen eriyene kadar flakonu yavaşça döndürün; çalkalama. Ortaya çıkan çözelti berrak ila hafif opalesan ve renksiz olmalıdır; Bulanık, renksiz veya partikül madde gözlenirse kullanmayın.

    Hemen veya sulandırıldıktan sonraki 3 saat içinde uygulayın; Sulandırılmış solüsyonu soğutmayın.

    Sulandırılmış solüsyonu diğer ilaçlarla aynı tüp veya kap içinde uygulamayın.

    Antihemofilik faktörün (rekombinant) sulandırılması ve hazırlanmasına ilişkin özel talimatlar için üreticinin etiketine bakın. ), Fc füzyon proteini.

    Uygulama Hızı

    IV'ü birkaç dakikalık bir süre boyunca uygulayın; Uygulama hızını hastanın rahatlık düzeyine göre belirleyin (10 mL/dakikayı geçmeyecek şekilde).

    Dozaj

    Antihemofilik faktör aktivitesinin uluslararası birimleri (IU) cinsinden ifade edilen dozaj ve etki gücü. Potansiyel, bir kromojenik substrat tahlili ile belirlenir; ancak hem kromojenik testler hem de tek aşamalı pıhtılaşma testleri ABD klinik laboratuvarlarında plazma faktör VIII aktivitesinin ölçümü için rutin olarak kullanılmaktadır. Genel olarak, 1 ünite/kg antihemofilik faktör (rekombinant) Fc füzyon proteininin uygulanması, dolaşımdaki faktör VIII düzeylerini yaklaşık 2 IU/dL artırır.

    Faktör VIII'in şiddetine göre dozajı ve tedavi süresini kişiselleştirin. eksiklik, kanamanın yeri ve kapsamı ve hastanın klinik ve farmakokinetik (örn. in vivo iyileşme, yarılanma ömrü) yanıtı. Aşağıdaki formülü kullanarak plazma faktör VIII'de belirli bir yüzdelik artış elde etmek için gereken dozu tahmin edin:

    Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg cinsinden) × istenen faktör VIII artışı (IU/dL veya normalin %'si) x 0,5 (IU/dL başına IU/kg)

    Klinik duruma ve kanamanın şiddetine göre istenen faktör VIII düzeyini belirleyin. Belirli bir klinik duruma yönelik hedef faktör VIII düzeylerine ilişkin öneriler için aşağıdaki çeşitli kullanım türlerine yönelik spesifik dozaj bölümlerine bakın. Bu hesaplamalar ve önerilen dozaj rejimleri yalnızca yaklaşık değerlerdir ve uygun klinik izlemeyi ve hastaların hemostatik gereksinimlerine göre dozajın bireyselleştirilmesini engellememelidir. Hesaplanan dozu doğrulamak için bir doz verildikten sonra hastanın faktör VIII aktivitesini ölçün.

    Hesaplanan doz uygun faktör VIII düzeylerine ulaşmada etkisizse inhibitör gelişme olasılığını göz önünde bulundurun.

    Pediatrik Hastalar

    Hemofili A

    Vücut ağırlığının kilogramı başına klerensin artması ve yarılanma ömrünün kısalması nedeniyle 6 yaşın altındaki hastalarda daha yüksek dozlar veya daha sık dozlama gerekebilir. ≥6 yaşındaki hastalarda dozaj gereklilikleri genel olarak yetişkinlerdekine benzer.

    İsteğe Bağlı Tedavi ve Kanamanın Kontrolü IV

    Nörovasküler bozulma olmaksızın hafif veya orta derecede kanama (örn. eklem, yüzeysel kas [iliopsoas hariç]) , derin yırtılma ve böbrek, yüzeysel yumuşak doku, mukozalar): Normalin en az %40-60'ı düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için 20-30 IU/kg'lık başlangıç ​​dozu; Kanama düzelene kadar 6 yaşından küçük hastalar için her 12-24 saatte bir veya 6 yaş ve üzeri hastalar için her 24-48 saatte bir dozu tekrarlayın.

    Büyük kanama (örn. hayatı veya uzuvları tehdit eden, nörovasküler hasarla birlikte iliopsoas ve derin kas, GI, retroperitoneal, intrakranyal): Normalin en az %80-100'ü düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için başlangıç ​​dozu 40-50 IU/kg; Kanama düzelene kadar (yaklaşık 7-10 gün) dozu 6 yaşından küçük hastalar için her 8-24 saatte bir veya 6 yaş ve üzeri hastalar için her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Kanamanın Perioperatif Yönetimi IV

    Küçük cerrahi (örn. komplikasyonsuz diş çekimi): Normalin %50-80'i düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için 25-40 IU/kg'lık başlangıç ​​dozu. İyileşme sağlanana kadar en az 1 gün boyunca, <6 yaş hastalar için her 12-24 saatte bir veya ≥6 yaş hastalar için her 24 saatte bir dozu tekrarlayın.

    Büyük cerrahi (ör. intrakraniyal, intrakranyal) -abdominal, eklem replasmanı): Normalin en az %80-120'si düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için ameliyat öncesi başlangıç ​​dozu 40-60 IU/kg'dır. Faktör VIII düzeylerini hedef aralıkta tutmak için, <6 yaş hastalar için 6-24 saat sonra veya ≥6 yaş hastalar için her 8-24 saatte bir, ardından her 24 saatte bir 40-50 IU/kg dozla tekrarlayın. Yeterli yara iyileşmesi sağlandıktan sonra, hedef faktör VIII düzeylerini korumak için tedaviye en az 7 gün devam edin.

    Kanama Epizodlarının Rutin Profilaksisi IV

    6 yaş ve üzeri çocuklar: Üretici her 4 günde bir 50 IU/kg'lık başlangıç ​​dozajını önermektedir. Yanıta göre dozajı her 3-5 günde bir 25-65 IU/kg olarak ayarlayın.

    6 yaş altı çocuklar: Üretici, haftada iki kez 50 IU/kg'lık başlangıç ​​dozajını önermektedir. Daha sık veya 80 IU/kg'a kadar daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yanıta göre dozajı her 3-5 günde bir 25-65 IU/kg olarak ayarlayın.

    MASAC, profilaktik tedavinin erken yaşta (örneğin 1-2 yıl) başlamasından önce başlanması gerektiğini belirtmektedir. sık kanama.

    Profilaktik dozaj rejimlerini kişiselleştirin; Devam eden profilaksi ihtiyacını belirlemek için hastaları periyodik olarak değerlendirin.

    Yetişkinler

    Hemofili A İsteğe Bağlı Tedavi ve Kanamanın Kontrolü IV

    Minör veya orta derecede kanama (örn. nörovasküler bozulma olmaksızın eklem, yüzeysel kas [iliopsoas hariç], derin laserasyon ve böbrek, yüzeysel yumuşak doku, mukozalar): Normalin en az %40-60'ı düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için 20-30 IU/kg'lık başlangıç ​​dozu; Kanama düzelene kadar dozu her 24-48 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük kanama (örn. yaşamı veya uzuvları tehdit eden, iliopsoas ve nörovasküler hasarla birlikte derin kas, GI, retroperitoneal, intrakraniyal): Başlangıç ​​dozu 40– Normalin en az %80-100'ü düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için 50 IU/kg; Kanama düzelene kadar dozu her 12-24 saatte bir tekrarlayın (yaklaşık 7-10 gün).

    Kanamanın Perioperatif Yönetimi IV

    Küçük cerrahi (örn. komplike olmayan diş çekimi): Hedefe ulaşmak için 25-40 IU/kg'lık başlangıç ​​dozu Faktör VIII düzeyi normalin en az %50-80'i olmalıdır. İyileşme sağlanana kadar en az 1 gün boyunca her 24 saatte bir dozu tekrarlayın.

    Büyük cerrahi (örn. intrakraniyal, intraabdominal, eklem replasmanı): Maksimum ameliyat öncesi dozu elde etmek için 40-60 IU/kg'lık başlangıç ​​preoperatif dozu Faktör VIII düzeyi normalin en az %80-120'si. Faktör VIII düzeylerini hedef aralıkta tutmak için 8-24 saat sonra 40-50 IU/kg dozla, ardından her 24 saatte bir tekrarlayın. Yeterli yara iyileşmesi sağlandıktan sonra, hedef faktör VIII düzeylerini korumak için tedaviye en az 7 gün devam edin.

    Kanama Epizodlarının Rutin Profilaksisi IV

    Üretici, her 4 günde bir 50 IU/kg'lık başlangıç ​​dozajı önermektedir. Dozajı, hastanın yanıtına göre her 3-5 günde bir 25-65 IU/kg aralığında ayarlayın.

    Profilaktik dozaj rejimlerini kişiselleştirin; Devam eden profilaksi ihtiyacını belirlemek için hastaları periyodik olarak değerlendirin.

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yok.

    Böbrek Yetmezliği

    Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yok.

    Geriatrik Hastalar

    Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yoktur.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Antihemofilik faktöre (rekombinant), Fc füzyon proteinine veya sükroz, sodyum klorür dahil preparatın diğer bileşenlerine karşı hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaksi) , L-histidin, kalsiyum klorür ve polisorbat 20.
    • Uyarılar/Önlemler

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının potansiyel riski. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse ilacı derhal bırakın ve uygun tedaviye başlayın.

    Faktör VIII'e Karşı Nötralize Edici Antikorlar

    Herhangi bir antihemofilik faktör preparatı ile tedaviyi takiben faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişme riski. Şiddetli hemofili A hastalarının yaklaşık %20-30'unda ve hafif ila orta dereceli hastalığı olanların %5-10'unda meydana geldiği rapor edilmiştir.

    Uygun klinik gözlem ve laboratuvar testlerini kullanarak hastaları inhibitörlerin gelişimi açısından izleyin. Özellikle önceden yanıt almış kişilerde, beklenen faktör VIII düzeylerine ulaşılamadığında veya kanamanın önerilen dozla kontrol edilemediği durumlarda inhibitörlerin varlığından şüphelenilmelidir.

    Kardiyovasküler Risk Faktörleri

    Kardiyovasküler risk faktörleri veya kardiyovasküler hastalığı olan hemofili hastalarındaki kardiyovasküler olay riski, pıhtılaşma faktör VIII tedavisi ile normalleştirildiğinde hemofili olmayan hastalardaki riske benzer olabilir.

    Kateterle İlgili Komplikasyonlar

    Böyle bir cihaz gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter yerinde tromboz dahil olmak üzere merkezi venöz erişim cihazı (CVAD) ile ilişkili komplikasyon riskini göz önünde bulundurun.

    Laboratuvar Testlerinin İzlenmesi

    Dozu yönlendirmek ve terapötik yanıtı değerlendirmek için doğrulanmış bir test (ör. tek aşamalı pıhtılaşma testi) kullanarak faktör VIII düzeylerini izleyin. Akut kanama atağı sırasında veya ameliyat sırasında etkili hemostatik kontrol için yeterli düzeyde faktör VIII'e ulaşmak ve bunu sürdürmek önemlidir.

    İnhibitörlerin gelişimini izleyin. İnhibitörlerin varlığını doğrulamak için uygun laboratuvar testini (yani Bethesda tahlili) yapın.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    İlacın fetusa zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmiyor; hamilelik sırasında yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanın.

    Laktasyon

    İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Emzirmenin bilinen faydalarını düşünün; annenin antihemofilik faktör (rekombinant), Fc füzyon proteinine olan klinik ihtiyacı; ve ilacın veya hastalığın bebek üzerindeki olası olumsuz etkileri.

    Pediyatrik Kullanım

    Güvenlik ve etkililik, daha önce tedavi görmüş 12-18 yaş arası ergenlerde temel etkililik çalışmasında değerlendirilmiştir.

    Bir çalışmada <12 yaş, antihemofilik faktör (rekombinant), Fc füzyon proteini yarı ömrü daha kısaydı ve vücut ağırlığına göre ayarlanmış klerens, 1-5 yaş arası çocuklarda daha yaşlı pediyatrik hastalara göre önemli ölçüde daha yüksekti.

    Geriatrik Kullanım

    65 yaş ve üzeri hastalarda, geriatrik hastaların genç hastalardan farklı tepki verip vermediğini belirlemek için yeterli deneyim yok.

    Karaciğer Yetmezliği

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin bilgi yok.

    p> Böbrek Yetmezliği

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin bilgi yoktur.

    Yaygın Yan Etkiler

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda yan etkiler (>%0,5): artralji, kırıklık, miyalji, baş ağrısı, döküntü.

    Olumsuz etkiler (≥%1) ) daha önce tedavi görmemiş hastalarda: faktör VIII inhibisyonu, cihaza bağlı tromboz, papüler döküntü.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler