Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Nombres de marca: Altuviiio
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

El factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl tiene los siguientes usos:

El factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl se usa en adultos y niños con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) para profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos, tratamiento y control a demanda de los episodios hemorrágicos y tratamiento perioperatorio del sangrado.

El factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

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Cómo utilizar Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Generalidades

El factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

Viales de dosis única que contienen polvo liofilizado (nominalmente 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 o 4000 UI) para reconstitución antes de la administración intravenosa.

Dosificación

Es esencial que se consulte la etiqueta del fabricante para obtener información más detallada sobre la dosis y administración de este medicamento. Resumen de posología:

Pacientes pediátricos

Posología y administración
  • Administrar mediante inyección intravenosa (consulte la información de prescripción completa para conocer las recomendaciones de velocidad de administración y las instrucciones de preparación). del fármaco).
  • Cada factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-etiqueta del vial ehtl indica la actividad del factor VIII en unidades internacionales (UI o unidad).
  • La dosis recomendada para la profilaxis de rutina en niños es 50 UI/kg una vez a la semana.
  • La dosis recomendada para el tratamiento de demanda y control de los episodios hemorrágicos y el manejo perioperatorio es una dosis única de 50 UI/kg; se puede administrar una dosis adicional según esté clínicamente indicado (consulte la información de prescripción completa para obtener información adicional sobre la dosificación).

    • Adultos

    Dosis y administración
  • Administrar mediante inyección intravenosa (consulte la información de prescripción completa para conocer las recomendaciones de velocidad de administración y las instrucciones para la preparación del medicamento).
  • Cada factor antihemofílico (recombinante), Fc-VWF-XTEN La etiqueta del vial de proteína de fusión-ehtl indica la actividad del factor VIII en unidades internacionales (UI o unidad).
  • La dosis recomendada para la profilaxis de rutina en adultos es 50 UI/kg una vez a la semana.
  • La dosis recomendada para el tratamiento a demanda y el control de los episodios hemorrágicos y el tratamiento perioperatorio es una dosis única de 50 UI/kg; se puede administrar una dosis adicional según esté clínicamente indicado (consulte la información de prescripción completa para obtener información adicional sobre la dosificación).

    • Incremento estimado del factor VIII (UI/dL o % de lo normal) = 50 UI/kg × 2 (UI/dL por UI/kg).

    Para lograr un nivel de actividad objetivo específico del Factor VIII, use la siguiente fórmula: Dosis (UI) = Peso corporal (kg) × Factor deseado VIII Aumento (UI/dL o % normal) × 0,5 (UI/kg por UI/dL).

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, al factor antihemofílico (recombinante), a la proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl o a excipientes en el formulación.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de hipersensibilidad

    Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida anafilaxia, con el factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl. En los ensayos clínicos no se informaron reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Informe a los pacientes sobre los signos de reacciones de hipersensibilidad que pueden progresar a anafilaxia (incluyendo urticaria, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y picazón). Aconseje a los pacientes que suspendan el uso del factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl si se presentan síntomas de hipersensibilidad y que se comuniquen con un médico y/o busquen atención de emergencia inmediata.

    Anticuerpos neutralizantes

    La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII es posible después de la administración de factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl. No se informaron anticuerpos neutralizantes en los ensayos clínicos. Monitoree a todos los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio apropiadas. Si el nivel plasmático del factor VIII del paciente no aumenta como se esperaba o si el sangrado no se controla después de la administración del fármaco, se debe sospechar la presencia de un inhibidor (anticuerpos neutralizantes) y realizar las pruebas adecuadas.

    Pruebas de laboratorio de seguimiento

    Si es necesaria una evaluación de la actividad del factor VIII en plasma, se recomienda utilizar un ensayo de coagulación de una etapa validado. El nivel de actividad del factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-factor VIII ehtl se sobreestima mediante el ensayo cromogénico y un reactivo de aPTT específico basado en ácido elágico en un ensayo de coagulación de una etapa en aproximadamente 2,5 veces. Si se utilizan estos ensayos, divida el resultado por 2,5 para aproximar el nivel de actividad del factor antihemofílico (recombinante) de la proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-factor VIII ehtl del paciente. Se recomienda el uso de un laboratorio de referencia cuando no se dispone localmente de un ensayo de coagulación de una etapa o un ensayo cromogénico calificado.

    Monitorear el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si el sangrado no se controla con factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl y no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, realice un ensayo para determinar si hay inhibidores del factor VIII presentes (use unidades Bethesda para titular inhibidores).

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay datos sobre el uso del factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl en mujeres embarazadas para informar sobre el riesgo asociado al fármaco. No se han realizado estudios de reproducción y desarrollo animal con el medicamento. Por lo tanto, no se sabe si el factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl, puede afectar la capacidad reproductiva o causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

    En la población general de EE. UU., el El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20%, respectivamente.

    Lactancia

    No hay información sobre la presencia del factor antihemofílico (recombinante), Fc- Proteína de fusión VWF-XTEN-ehtl en la leche humana, sus efectos en el lactante o sus efectos en la producción de leche. Los beneficios para la salud y el desarrollo de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl y cualquier posible efecto adverso en el lactante debido al fármaco o a la afección materna subyacente. .

    Uso pediátrico

    Se han evaluado la seguridad, eficacia y farmacocinética en 92 pacientes pediátricos <18 años de edad tratados previamente que recibieron al menos una dosis de factor antihemofílico (recombinante), fusión Fc-VWF-XTEN. protein-ehtl como parte de la profilaxis de rutina, el tratamiento de episodios hemorrágicos o el manejo perioperatorio. Se inscribieron sujetos adolescentes en el estudio de adultos y adolescentes y se inscribieron sujetos pediátricos <12 años de edad en un ensayo pediátrico en curso. Treinta y un sujetos (33,7%) tenían <6 años de edad, 36 (39,1%) sujetos tenían de 6 a <12 años de edad y 25 sujetos (27,2%) eran adolescentes (12 a <18 años de edad). Los datos provisionales de un estudio pediátrico de 67 sujetos <12 años de edad mostraron que no era necesario ajustar la dosis.

    Uso geriátrico

    Estudios clínicos de factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden o no de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sin embargo, la experiencia clínica con otros productos de factor VIII no ha identificado diferencias entre los pacientes mayores y los más jóvenes.

    Efectos adversos comunes

    Las reacciones adversas más comunes (incidencia >10%) son dolor de cabeza y artralgia.

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    Medicamentos específicos

    Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis. Interacciones destacadas:

    Consulte la etiqueta del producto para obtener información sobre interacciones medicamentosas.

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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