Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Reacciones de hipersensibilidad

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida anafilaxia, con el factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl. En los ensayos clínicos no se informaron reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Informe a los pacientes sobre los signos de reacciones de hipersensibilidad que pueden progresar a anafilaxia (incluyendo urticaria, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y picazón). Aconseje a los pacientes que suspendan el uso del factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl si se presentan síntomas de hipersensibilidad y que se comuniquen con un médico y/o busquen atención de emergencia inmediata.

Anticuerpos neutralizantes

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII es posible después de la administración de factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl. No se informaron anticuerpos neutralizantes en los ensayos clínicos. Monitoree a todos los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio apropiadas. Si el nivel plasmático del factor VIII del paciente no aumenta como se esperaba o si el sangrado no se controla después de la administración del fármaco, se debe sospechar la presencia de un inhibidor (anticuerpos neutralizantes) y realizar las pruebas adecuadas.

Pruebas de laboratorio de seguimiento

Si es necesaria una evaluación de la actividad del factor VIII en plasma, se recomienda utilizar un ensayo de coagulación de una etapa validado. El nivel de actividad del factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-factor VIII ehtl se sobreestima mediante el ensayo cromogénico y un reactivo de aPTT específico basado en ácido elágico en un ensayo de coagulación de una etapa en aproximadamente 2,5 veces. Si se utilizan estos ensayos, divida el resultado por 2,5 para aproximar el nivel de actividad del factor antihemofílico (recombinante) de la proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-factor VIII ehtl del paciente. Se recomienda el uso de un laboratorio de referencia cuando no se dispone localmente de un ensayo de coagulación de una etapa o un ensayo cromogénico calificado.

Monitorear el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si el sangrado no se controla con factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl y no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, realice un ensayo para determinar si hay inhibidores del factor VIII presentes (use unidades Bethesda para titular inhibidores).

Poblaciones específicas

No hay datos sobre el uso del factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl en mujeres embarazadas para informar sobre el riesgo asociado al fármaco. No se han realizado estudios de reproducción y desarrollo animal con el medicamento. Por lo tanto, no se sabe si el factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl, puede afectar la capacidad reproductiva o causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

En la población general de EE. UU., el El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20%, respectivamente.

No hay información sobre la presencia del factor antihemofílico (recombinante), Fc- Proteína de fusión VWF-XTEN-ehtl en la leche humana, sus efectos en el lactante o sus efectos en la producción de leche. Los beneficios para la salud y el desarrollo de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl y cualquier posible efecto adverso en el lactante debido al fármaco o a la afección materna subyacente. .

Se han evaluado la seguridad, eficacia y farmacocinética en 92 pacientes pediátricos <18 años de edad tratados previamente que recibieron al menos una dosis de factor antihemofílico (recombinante), fusión Fc-VWF-XTEN. protein-ehtl como parte de la profilaxis de rutina, el tratamiento de episodios hemorrágicos o el manejo perioperatorio. Se inscribieron sujetos adolescentes en el estudio de adultos y adolescentes y se inscribieron sujetos pediátricos <12 años de edad en un ensayo pediátrico en curso. Treinta y un sujetos (33,7%) tenían <6 años de edad, 36 (39,1%) sujetos tenían de 6 a <12 años de edad y 25 sujetos (27,2%) eran adolescentes (12 a <18 años de edad). Los datos provisionales de un estudio pediátrico de 67 sujetos <12 años de edad mostraron que no era necesario ajustar la dosis.

Estudios clínicos de factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN-ehtl no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden o no de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sin embargo, la experiencia clínica con otros productos de factor VIII no ha identificado diferencias entre los pacientes mayores y los más jóvenes.