Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Les noms de marques: Altuviiio
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl, a les utilisations suivantes :

Le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl, est utilisé chez les adultes et enfants atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) pour une prophylaxie de routine visant à réduire la fréquence des épisodes hémorragiques, un traitement à la demande et un contrôle des épisodes hémorragiques, ainsi qu'une prise en charge périopératoire des hémorragies.

Le facteur antihémophilique (recombinant), protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl, n'est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Relier les médicaments

Comment utiliser Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Général

Le facteur antihémophilique (recombinant), protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl, est disponible dans les formes posologiques et les dosages suivants :

Flacons unidose contenant de la poudre lyophilisée (nominalement 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 ou 4 000 UI) pour reconstitution avant administration IV.

Posologie

C'est essentiel que l'étiquette du fabricant soit consultée pour obtenir des informations plus détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé de la posologie :

Patients pédiatriques

Posologie et administration
  • Administrer par injection IV (voir les informations de prescription complètes pour connaître les recommandations concernant la vitesse d'administration et les instructions de préparation. du médicament).
  • L'étiquette du flacon de chaque facteur antihémophilique (recombinant), protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl indique l'activité du facteur VIII en unités internationales (UI ou unité).
  • La posologie recommandée pour la prophylaxie de routine chez les enfants est de 50 UI/kg une fois par semaine.
  • La dose recommandée pour le traitement à la demande et le contrôle des épisodes hémorragiques et la prise en charge périopératoire sont une dose unique de 50 UI/kg ; Une dose supplémentaire peut être administrée selon les indications cliniques (voir les informations de prescription complètes pour des informations posologiques supplémentaires).

    • Adultes

    Posologie et administration
  • Administrer par injection IV (voir les informations posologiques complètes pour connaître les recommandations concernant la vitesse d'administration et les instructions de préparation du médicament).
  • Chaque facteur antihémophilique (recombinant), Fc-VWF-XTEN L'étiquette du flacon de protéine de fusion-ehtl indique l'activité du facteur VIII en unités internationales (UI ou unité).
  • La posologie recommandée pour la prophylaxie de routine chez les adultes est de 50 UI/kg une fois par semaine.
  • La dose recommandée pour le traitement à la demande et le contrôle des épisodes hémorragiques et la prise en charge périopératoire est une dose unique de 50 UI/kg ; une dose supplémentaire peut être administrée selon les indications cliniques (voir les informations de prescription complètes pour des informations posologiques supplémentaires).

    • Augmentation estimée du facteur VIII (UI/dL ou % de la normale) = 50 UI/kg × 2 (UI/dL par UI/kg).

    Pour atteindre un niveau d'activité cible spécifique du facteur VIII, utilisez la formule suivante : Dosage (UI) = Poids corporel (kg) × Facteur souhaité VIII Augmentation (UI/dL ou % normal) × 0,5 (UI/kg par UI/dL).

    Avertissements

    Contre-indications
  • Patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie, au facteur antihémophilique (recombinant), à la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl ou aux excipients du formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions d'hypersensibilité

    Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir avec le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl. Aucune réaction d’hypersensibilité de type allergique n’a été rapportée dans les essais cliniques. Informez les patients des signes de réactions d'hypersensibilité pouvant évoluer vers l'anaphylaxie (notamment urticaire, essoufflement, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et démangeaisons). Conseillez aux patients d'arrêter l'utilisation du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent et de contacter un médecin et/ou de rechercher des soins d'urgence immédiats.

    Anticorps neutralisants

    La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est possible après l'administration du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl. Les anticorps neutralisants n’ont pas été signalés dans les essais cliniques. Surveiller tous les patients pour détecter le développement d'inhibiteurs du facteur VIII par des observations cliniques et des tests de laboratoire appropriés. Si le taux plasmatique de facteur VIII du patient n'augmente pas comme prévu ou si le saignement n'est pas contrôlé après l'administration du médicament, la présence d'un inhibiteur (anticorps neutralisants) doit être suspectée et des tests appropriés doivent être effectués.

    Tests de laboratoire de surveillance

    Si une évaluation de l'activité plasmatique du facteur VIII est nécessaire, il est recommandé d'utiliser un test de coagulation validé en une étape. Le niveau d'activité du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN et du facteur VIII ehtl est surestimé d'environ 2,5 fois par le test chromogénique et un réactif aPTT spécifique à base d'acide ellagique dans le test de coagulation en une étape. Si ces tests sont utilisés, divisez le résultat par 2,5 pour obtenir une approximation du niveau d'activité du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN et du facteur VIII ehtl du patient. Le recours à un laboratoire de référence est recommandé lorsqu'un test de coagulation en une étape ou un test chromogénique qualifié n'est pas disponible localement.

    Surveiller le développement d'inhibiteurs du facteur VIII. Si le saignement n'est pas contrôlé par le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl et que les taux plasmatiques d'activité attendus du facteur VIII ne sont pas atteints, effectuez un test pour déterminer si des inhibiteurs du facteur VIII sont présents (utilisez des unités Bethesda pour titrer inhibiteurs).

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl chez les femmes enceintes pour informer d'un risque associé au médicament. Aucune étude sur le développement et la reproduction des animaux n’a été menée avec ce médicament. Par conséquent, on ne sait pas si le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl, peut affecter la capacité de reproduction ou nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes.

    Dans la population générale des États-Unis, le Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4 % et de 15 à 20 %.

    Allaitement

    Il n'existe aucune information concernant la présence de facteur antihémophilique (recombinant), Fc- Protéine de fusion VWF-XTEN-ehtl dans le lait maternel, ses effets sur le nourrisson allaité ou ses effets sur la production de lait. Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère en facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl et tout effet indésirable potentiel du médicament ou de l'affection maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité. .

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique ont été évaluées chez 92 patients pédiatriques de moins de 18 ans précédemment traités et ayant reçu au moins une dose de facteur antihémophilique (recombinant), de fusion Fc-VWF-XTEN. protéine-ehtl dans le cadre d'une prophylaxie de routine, du traitement des épisodes hémorragiques ou de la prise en charge périopératoire. Des sujets adolescents ont été inscrits dans l'étude sur les adultes et les adolescents et les sujets pédiatriques de moins de 12 ans ont été inscrits dans un essai pédiatrique en cours. Trente et un sujets (33,7 %) étaient âgés de moins de 6 ans, 36 sujets (39,1 %) étaient âgés de 6 à < 12 ans et 25 sujets (27,2 %) étaient des adolescents (de 12 à < 18 ans). Les données intermédiaires d'une étude pédiatrique portant sur 67 sujets âgés de moins de 12 ans ont montré qu'aucun ajustement posologique n'était nécessaire.

    Utilisation gériatrique

    Études cliniques sur le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl n'incluait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissaient ou non différemment des sujets plus jeunes. Cependant, l'expérience clinique avec d'autres produits de facteur VIII n'a pas permis d'identifier de différences entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

    Effets indésirables courants

    Les effets indésirables les plus courants (incidence > 10 %) sont les maux de tête et l'arthralgie.

    Quels autres médicaments affecteront Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

    Médicaments spécifiques

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Points saillants des interactions :

    Veuillez consulter l'étiquetage du produit pour obtenir des informations sur les interactions médicamenteuses.

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires