Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir avec le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl. Aucune réaction d’hypersensibilité de type allergique n’a été rapportée dans les essais cliniques. Informez les patients des signes de réactions d'hypersensibilité pouvant évoluer vers l'anaphylaxie (notamment urticaire, essoufflement, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et démangeaisons). Conseillez aux patients d'arrêter l'utilisation du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent et de contacter un médecin et/ou de rechercher des soins d'urgence immédiats.

Anticorps neutralisants

La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est possible après l'administration du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl. Les anticorps neutralisants n’ont pas été signalés dans les essais cliniques. Surveiller tous les patients pour détecter le développement d'inhibiteurs du facteur VIII par des observations cliniques et des tests de laboratoire appropriés. Si le taux plasmatique de facteur VIII du patient n'augmente pas comme prévu ou si le saignement n'est pas contrôlé après l'administration du médicament, la présence d'un inhibiteur (anticorps neutralisants) doit être suspectée et des tests appropriés doivent être effectués.

Tests de laboratoire de surveillance

Si une évaluation de l'activité plasmatique du facteur VIII est nécessaire, il est recommandé d'utiliser un test de coagulation validé en une étape. Le niveau d'activité du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN et du facteur VIII ehtl est surestimé d'environ 2,5 fois par le test chromogénique et un réactif aPTT spécifique à base d'acide ellagique dans le test de coagulation en une étape. Si ces tests sont utilisés, divisez le résultat par 2,5 pour obtenir une approximation du niveau d'activité du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN et du facteur VIII ehtl du patient. Le recours à un laboratoire de référence est recommandé lorsqu'un test de coagulation en une étape ou un test chromogénique qualifié n'est pas disponible localement.

Surveiller le développement d'inhibiteurs du facteur VIII. Si le saignement n'est pas contrôlé par le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl et que les taux plasmatiques d'activité attendus du facteur VIII ne sont pas atteints, effectuez un test pour déterminer si des inhibiteurs du facteur VIII sont présents (utilisez des unités Bethesda pour titrer inhibiteurs).

Populations spécifiques

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du facteur antihémophilique (recombinant), de la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl chez les femmes enceintes pour informer d'un risque associé au médicament. Aucune étude sur le développement et la reproduction des animaux n’a été menée avec ce médicament. Par conséquent, on ne sait pas si le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl, peut affecter la capacité de reproduction ou nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes.

Dans la population générale des États-Unis, le Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4 % et de 15 à 20 %.

Il n'existe aucune information concernant la présence de facteur antihémophilique (recombinant), Fc- Protéine de fusion VWF-XTEN-ehtl dans le lait maternel, ses effets sur le nourrisson allaité ou ses effets sur la production de lait. Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère en facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl et tout effet indésirable potentiel du médicament ou de l'affection maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité. .

La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique ont été évaluées chez 92 patients pédiatriques de moins de 18 ans précédemment traités et ayant reçu au moins une dose de facteur antihémophilique (recombinant), de fusion Fc-VWF-XTEN. protéine-ehtl dans le cadre d'une prophylaxie de routine, du traitement des épisodes hémorragiques ou de la prise en charge périopératoire. Des sujets adolescents ont été inscrits dans l'étude sur les adultes et les adolescents et les sujets pédiatriques de moins de 12 ans ont été inscrits dans un essai pédiatrique en cours. Trente et un sujets (33,7 %) étaient âgés de moins de 6 ans, 36 sujets (39,1 %) étaient âgés de 6 à < 12 ans et 25 sujets (27,2 %) étaient des adolescents (de 12 à < 18 ans). Les données intermédiaires d'une étude pédiatrique portant sur 67 sujets âgés de moins de 12 ans ont montré qu'aucun ajustement posologique n'était nécessaire.

Études cliniques sur le facteur antihémophilique (recombinant), la protéine de fusion Fc-VWF-XTEN-ehtl n'incluait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissaient ou non différemment des sujets plus jeunes. Cependant, l'expérience clinique avec d'autres produits de facteur VIII n'a pas permis d'identifier de différences entre les patients âgés et les patients plus jeunes.