Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

브랜드 이름: Altuviiio
약물 종류: 항종양제

사용법 Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl은 다음과 같은 용도로 사용됩니다:

항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl은 성인과 출혈 에피소드의 빈도를 줄이기 위한 일상적인 예방, 출혈 에피소드의 필요에 따른 치료 및 조절, 수술 전후 출혈 관리를 위한 혈우병 A(선천성 제8인자 결핍증) 소아.

항혈우병 인자(재조합)인 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl은 폰빌레브란트병 치료에 사용되지 않습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

일반

항혈우병 인자(재조합)인 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl은 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

동결건조 분말(명목상)이 들어 있는 1회 용량 바이알 IV 투여 전 재구성의 경우 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 또는 4000 IU).

복용량

필수 이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 내용은 제조업체의 라벨을 참조하십시오. 복용량 요약:

소아 환자

복용량 및 투여
  • IV 주사로 투여(투여 권장 비율 및 준비 지침은 전체 처방 정보 참조)
  • 각 항혈우병 인자(재조합)인 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-에틸 바이알 라벨에는 인자 VIII 활성이 국제 단위(IU 또는 단위)로 표시되어 있습니다.
  • 어린이의 일상적인 예방을 위한 권장 복용량은 주 1회 50IU/kg입니다.
  • 어린이의 권장 복용량은 출혈 에피소드의 치료 및 조절과 수술 전후 관리는 50 IU/kg의 단일 용량입니다. 임상적 지시에 따라 추가 용량을 투여할 수 있습니다(추가 용량 정보는 전체 처방 정보 참조).

    • 성인

    용량 및 투여
  • IV 주사로 투여합니다(투여 권장 비율 및 약물 준비 지침에 대한 전체 처방 정보 참조).
  • 각 항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-에틸 바이알 라벨에는 제VIII인자 활성이 국제 단위(IU 또는 단위)로 명시되어 있습니다.
  • 성인의 일상적인 예방을 위한 권장 복용량은 주 1회 50IU/kg입니다.
  • 주문형 치료, 출혈 에피소드 제어, 수술 전후 관리를 위한 권장 용량은 50IU/kg의 단일 용량입니다. 임상적으로 지시된 대로 추가 용량을 투여할 수 있습니다(추가 용량 정보는 전체 처방 정보 참조).

    • 인자 VIII의 추정 증가분(IU/dL 또는 정상의 %) = 50 IU/kg × 2(IU/dL/IU/kg).

    특정 목표 제8인자 활동 수준을 달성하려면 다음 공식을 사용하십시오. 복용량(IU) = 체중(kg) × 원하는 인자 VIII 증가(IU/dL 또는 % 정상) × 0.5(IU/dL당 IU/kg).

    경고

    금기 사항
  • 항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl 또는 부형제에 대해 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응을 보인 환자 공식화.
    • 경고/주의사항

    과민 반응

    항혈우병 인자(재조합)인 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl을 사용하면 아나필락시스를 포함한 알레르기형 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 알레르기형 과민반응은 임상시험에서 보고되지 않았습니다. 아나필락시스(두드러기, 숨가쁨, 가슴 답답함, 천명음, 저혈압 및 가려움증 포함)로 진행될 수 있는 과민 반응의 징후에 대해 환자에게 알리십시오. 과민 증상이 나타나면 항혈우병 인자(재조합)인 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질의 사용을 중단하고 의사에게 연락하거나 즉시 응급 치료를 받도록 환자에게 권고하십시오.

    중화 항체

    항혈우병 인자(재조합)인 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl을 투여한 후 인자 VIII에 대한 중화 항체(억제제)의 형성이 가능합니다. 중화항체는 임상시험에서 보고되지 않았습니다. 적절한 임상 관찰 및 실험실 테스트를 통해 모든 환자에게 제8인자 억제제의 발생을 모니터링하십시오. 환자의 혈장 제8인자 수치가 예상대로 증가하지 않거나, 약물 투여 후에도 출혈이 조절되지 않는 경우에는 억제제(중화항체)의 존재를 의심하고 적절한 검사를 실시해야 합니다.

    실험실 테스트 모니터링

    혈장 VIII 인자 활성 평가가 필요한 경우 검증된 1단계 응고 분석을 사용하는 것이 좋습니다. 항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl 인자 VIII 활성 수준은 1단계 응고 분석에서 발색 분석 및 특정 엘라그산 기반 aPTT 시약에 의해 약 2.5배로 과대평가됩니다. 이러한 분석법을 사용하는 경우 결과를 2.5로 나누어 환자의 항혈우병 인자(재조합)인 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl 인자 VIII 활성 수준을 대략적으로 계산합니다. 적격한 1단계 응고 분석 또는 발색 분석을 현지에서 이용할 수 없는 경우 참조 실험실을 사용하는 것이 좋습니다.

    인자 VIII 억제제의 개발을 모니터링합니다. 항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl로 출혈이 조절되지 않고 예상되는 인자 VIII 활성 혈장 수준이 달성되지 않는 경우, 인자 VIII 억제제가 존재하는지 확인하기 위한 분석을 수행합니다(역가를 위해 베데스다 단위를 사용) 억제제).

    특정 집단

    임신

    항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl을 임산부에게 사용하여 약물 관련 위험을 알리는 데이터는 없습니다. 이 약물을 사용한 동물 발달 및 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 항혈우병 인자(재조합)인 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl을 임산부에게 투여할 때 생식 능력에 영향을 미치거나 태아에 해를 끼칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.

    미국 일반 인구의 경우, 임상적으로 인정된 임신에서 주요 선천적 결손 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

    수유

    항혈우병 인자(재조합)인 Fc-의 존재에 관한 정보는 없습니다. 모유 내 VWF-XTEN 융합 단백질-에틸, 모유 수유 중인 유아에 대한 영향 또는 우유 생산에 대한 영향. 모유수유의 발달 및 건강상의 이점은 항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질에 대한 산모의 임상적 필요성 및 약물이나 산모의 기저 질환으로 인해 모유수유하는 영아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다. .

    소아용

    이전에 치료를 받은 적이 있는 18세 미만의 소아 환자 92명을 대상으로 안전성, 효능 및 약동학을 평가했으며, 이 환자는 항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합체를 1회 이상 투여받았습니다. 일상적인 예방, 출혈 에피소드 치료 또는 수술 전후 관리의 일부로 단백질-에틸을 사용합니다. 청소년 대상자는 성인 및 청소년 연구에 등록되었으며, 12세 미만의 소아 대상자는 진행 중인 소아 임상시험에 등록되었습니다. 대상자 31명(33.7%)은 6세 미만이었고, 대상자 36명(39.1%)은 6세 ~ 12세 미만이었고, 대상자 25명(27.2%)은 청소년(12세 ~ 18세 미만)이었습니다. 12세 미만의 피험자 67명을 대상으로 한 소아 연구의 중간 데이터에 따르면 용량 조정이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.

    노인용

    항혈우병 인자(재조합), Fc-VWF-XTEN 융합 단백질-ehtl에 대한 임상 연구 65세 이상의 피험자가 더 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 그러나 다른 Factor VIII 제품에 대한 임상 경험에서는 노인 환자와 젊은 환자 간의 차이가 확인되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(발생률 >10%)은 두통과 관절통입니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 더 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

    약물 상호작용 정보는 제품 라벨을 참조하세요.

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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