Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Nazwy marek: Altuviiio
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc-VWF-XTEN-ehtl ma następujące zastosowania:

Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc-VWF-XTEN-ehtl jest stosowany u dorosłych i u dzieci chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w celu rutynowej profilaktyki w celu zmniejszenia częstości epizodów krwawień, leczenia na żądanie i kontroli epizodów krwawień oraz okołooperacyjnego leczenia krwawień.

Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc-VWF-XTEN-ehtl nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.

Powiąż narkotyki

Jak używać Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Ogólne

Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc-VWF-XTEN-ehtl jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Fiolki jednodawkowe zawierające liofilizowany proszek (nominalnie 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 lub 4000 jm) do rozpuszczenia przed podaniem dożylnym.

Dawkowanie

Jest niezbędne żeby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat dawkowania i podawania tego leku, należy zapoznać się z etykietą producenta. Podsumowanie dawkowania:

Pacjenci

Dawkowanie i sposób podawania

Podawać we wstrzyknięciu dożylnym (patrz pełna informacja dotycząca przepisywania leku, zawierająca zalecenia dotyczące szybkości podawania i instrukcje dotyczące przygotowania leku).

Każdy czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc-VWF-XTEN-ehtl, etykieta na fiolce określa aktywność czynnika VIII w jednostkach międzynarodowych (j.m. lub jednostka).

Zalecana dawka w rutynowej profilaktyce u dzieci wynosi 50 jm/kg raz w tygodniu.

Zalecana dawka do stosowania leczenie wymagające leczenia i kontrola epizodów krwawień oraz postępowanie okołooperacyjne to pojedyncza dawka 50 j.m./kg; można podać dodatkową dawkę zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (dodatkowe informacje dotyczące dawkowania można znaleźć w pełnej informacji dotyczącej przepisywania leku).

Dorośli

Dawkowanie i sposób podawania

Podawać we wstrzyknięciu dożylnym (patrz pełna informacja dotycząca przepisania leku, zawierająca zalecenia dotyczące szybkości podawania i instrukcje dotyczące przygotowania leku).

Każdy czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), Fc-VWF-XTEN Etykieta fiolki z białkiem fuzyjnym-ehtl podaje aktywność czynnika VIII w jednostkach międzynarodowych (jm lub jednostka).

Zalecana dawka w rutynowej profilaktyce u dorosłych wynosi 50 jm/kg raz w tygodniu.

Zalecana dawka do leczenia na żądanie, kontroli epizodów krwawień i postępowania w okresie okołooperacyjnym to pojedyncza dawka 50 jm/kg; można podać dodatkową dawkę zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (dodatkowe informacje dotyczące dawkowania można znaleźć w pełnej informacji dotyczącej przepisywania leku).

Szacowany przyrost czynnika VIII (j.m./dl lub% normy) = 50 IU/kg × 2 (IU/dL na IU/kg).

Aby osiągnąć konkretny docelowy poziom aktywności czynnika VIII, użyj następującego wzoru: Dawka (IU) = Masa ciała (kg) × Pożądany współczynnik VIII Wzrost (j.m./dl lub % normy) × 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania

Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, na czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc-VWF-XTEN-ehtl lub substancje pomocnicze w sformułowanie.

Ostrzeżenia/środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym anafilaksja, mogą wystąpić w przypadku stosowania czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), białka fuzyjnego Fc-VWF-XTEN-ehtl. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą prowadzić do anafilaksji (w tym pokrzywka, duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i swędzenie). W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom zaprzestanie stosowania czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), białka fuzyjnego Fc-VWF-XTEN-ehtl i skontaktowanie się z lekarzem i/lub natychmiastową pomoc w nagłych przypadkach.

Przeciwciała neutralizujące

Tworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) wobec czynnika VIII jest możliwe po podaniu czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), białka fuzyjnego Fc-VWF-XTEN-ehtl. W badaniach klinicznych nie zgłoszono obecności przeciwciał neutralizujących. Należy monitorować wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne. Jeśli poziom czynnika VIII w osoczu pacjenta nie wzrośnie zgodnie z oczekiwaniami lub jeśli krwawienie nie zostanie opanowane po podaniu leku, należy podejrzewać obecność inhibitora (przeciwciał neutralizujących) i wykonać odpowiednie badania.

Monitorujące badania laboratoryjne

Jeśli konieczna jest ocena aktywności czynnika VIII w osoczu, zaleca się zastosowanie zwalidowanego jednoetapowego testu krzepnięcia. Poziom aktywności czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), białka fuzyjnego Fc-VWF-XTEN-ehtl czynnika VIII jest przeszacowany w teście chromogennym i specyficznym odczynniku aPTT na bazie kwasu elagowego w jednoetapowym teście krzepnięcia około 2,5-krotnie. Jeśli stosowane są te testy, wynik należy podzielić przez 2,5, aby przybliżyć poziom aktywności czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego) pacjenta, białka fuzyjnego Fc-VWF-XTEN-ehtl czynnika VIII. Jeśli lokalnie nie jest dostępny kwalifikowany jednoetapowy test krzepnięcia lub test chromogenny, zaleca się skorzystanie z laboratorium referencyjnego.

Monitoruj rozwój inhibitorów czynnika VIII. Jeśli krwawienia nie udaje się opanować za pomocą czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), białka fuzyjnego Fc-VWF-XTEN-ehtl i nie osiąga się oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu, należy wykonać test w celu ustalenia, czy obecne są inhibitory czynnika VIII (do określenia miana należy użyć jednostek Bethesda inhibitory).

Określone populacje

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego) z białkiem fuzyjnym Fc-VWF-XTEN-ehtl u kobiet w ciąży, aby określić ryzyko związane z lekiem. Nie przeprowadzono badań leku na temat rozwoju i reprodukcji na zwierzętach. Dlatego nie wiadomo, czy czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc-VWF-XTEN-ehtl, podawany kobietom w ciąży może wpływać na zdolność rozrodczą lub powodować uszkodzenie płodu.

W populacji ogólnej USA szacunkowe ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2–4% i 15–20%.

Laktacja

Brak informacji dotyczących obecności czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), Fc- Białko fuzyjne VWF-XTEN-ehtl w mleku kobiecym, jego wpływ na niemowlę karmione piersią lub jego wpływ na produkcję mleka. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, uwzględniając kliniczne zapotrzebowanie matki na czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc-VWF-XTEN-ehtl oraz wszelkie potencjalne niekorzystne skutki leku lub choroby matki, które mogą wystąpić u karmionego piersią niemowlęcia. .

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę oceniano u 92 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych w wieku <18 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), fuzji Fc-VWF-XTEN protein-ehtl jako część rutynowej profilaktyki, leczenia epizodów krwawień lub postępowania okołooperacyjnego. Do badania dorosłych i młodzieży włączono młodzież, a do trwającego badania pediatrycznego włączono dzieci w wieku <12 lat. Trzydziestu jeden pacjentów (33,7%) było w wieku <6 lat, 36 (39,1%) pacjentów było w wieku od 6 do <12 lat, a 25 pacjentów (27,2%) stanowiła młodzież (w wieku od 12 do <18 lat). Dane tymczasowe z badania pediatrycznego z udziałem 67 pacjentów w wieku <12 lat wykazały, że nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie w leczeniu osób w podeszłym wieku

Badania kliniczne czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), białka fuzyjnego Fc-VWF-XTEN-ehtl nie uwzględniło wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż młodsze osoby. Jednakże doświadczenie kliniczne z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII nie wykazało różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Częste działania niepożądane

Najczęstszą reakcją niepożądaną (częstość występowania >10%) są bóle głowy i bóle stawów.

Na jakie inne leki wpłyną Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Określone leki

Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze interakcje:

Proszę zapoznać się z etykietą produktu, aby uzyskać informacje na temat interakcji leków.

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.