Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Nomes de marcas: Altuviiio
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl tem os seguintes usos:

Fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl é usado em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) para profilaxia de rotina para reduzir a frequência de episódios hemorrágicos, tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos e manejo perioperatório de sangramento.

Fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl não é indicado para o tratamento da doença de von Willebrand.

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Como usar Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Geral

Fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Frascos para injetáveis ​​de dose única contendo pó liofilizado (nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 2.000, 3.000 ou 4.000 UI) para reconstituição antes da administração intravenosa.

Dosagem

É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre posologia e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Pacientes pediátricos

Dosagem e administração
  • Administrar por injeção intravenosa (consulte as informações completas de prescrição para recomendações de taxa de administração e instruções de preparação do medicamento).
  • Cada fator anti-hemofílico (recombinante), rótulo do frasco de proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl indica a atividade do Fator VIII em unidades internacionais (UI ou unidade).
  • A dosagem recomendada para profilaxia de rotina em crianças é de 50 UI/kg uma vez por semana.
  • A dose recomendada para on- demanda tratamento e controle de episódios hemorrágicos e manejo perioperatório é dose única de 50 UI/kg; uma dose adicional pode ser administrada conforme indicação clínica (consulte as informações completas de prescrição para obter informações adicionais sobre dosagem).

    • Adultos

    Dosagem e administração
  • Administrar por injeção intravenosa (ver informações completas de prescrição para recomendações de taxa de administração e instruções para preparação do medicamento).
  • Cada fator anti-hemofílico (recombinante), Fc-VWF-XTEN O rótulo do frasco de proteína de fusão-ehtl indica a atividade do Fator VIII em unidades internacionais (UI ou unidade).
  • A dosagem recomendada para profilaxia de rotina em adultos é de 50 UI/kg uma vez por semana.
  • A dose recomendada para tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos e manejo perioperatório é dose única de 50 UI/kg; uma dose adicional pode ser administrada conforme indicação clínica (consulte as informações completas de prescrição para obter informações adicionais sobre dosagem).

    • Incremento estimado do fator VIII (UI/dL ou% do normal) = 50 UI/kg × 2 (UI/dL por UI/kg).

    Para atingir um nível de atividade alvo específico do Fator VIII, use a seguinte fórmula: Dosagem (UI) = Peso Corporal (kg) × Fator Desejado VIII Aumento (UI/dL ou % normal) × 0,5 (UI/kg por UI/dL).

    Avisos

    Contra-indicações
  • Pacientes que tiveram reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl ou excipientes no formulação.
    • Avisos/Precauções

    Reações de hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, podem ocorrer com fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl. Não foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico nos ensaios clínicos. Informe os pacientes sobre sinais de reações de hipersensibilidade que podem progredir para anafilaxia (incluindo urticária, falta de ar, aperto no peito, chiado no peito, hipotensão e coceira). Aconselhe os pacientes a interromper o uso de fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade e entrar em contato com um médico e/ou procurar atendimento de emergência imediato.

    Anticorpos Neutralizantes

    A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do Fator VIII é possível após a administração do fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl. Anticorpos neutralizantes não foram relatados nos ensaios clínicos. Monitore todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de inibidores do Fator VIII por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados. Se o nível plasmático de Fator VIII do paciente não aumentar conforme o esperado ou se o sangramento não for controlado após a administração do medicamento, deve-se suspeitar da presença de um inibidor (anticorpos neutralizantes) e realizar testes apropriados.

    Monitoramento de testes laboratoriais

    Se for necessária a avaliação da atividade plasmática do Fator VIII, recomenda-se a utilização de um ensaio de coagulação validado de um estágio. O nível de atividade do fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-fator VIII ehtl é superestimado pelo ensaio cromogênico e um reagente aPTT específico baseado em ácido elágico no ensaio de coagulação de um estágio em aproximadamente 2,5 vezes. Se estes ensaios forem utilizados, divida o resultado por 2,5 para aproximar o nível de atividade do fator anti-hemofílico (recombinante) do paciente, proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl Fator VIII. O uso de um laboratório de referência é recomendado quando um ensaio de coagulação de um estágio qualificado ou ensaio cromogênico não estiver disponível localmente.

    Monitorar o desenvolvimento de inibidores do Fator VIII. Se o sangramento não for controlado com fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl e os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII não forem alcançados, realize um ensaio para determinar se os inibidores do Fator VIII estão presentes (use Unidades Bethesda para titular inibidores).

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não há dados sobre o uso de fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl em mulheres grávidas para informar um risco associado ao medicamento. Não foram realizados estudos de desenvolvimento e reprodução animal com o medicamento. Portanto, não se sabe se o fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl, pode afetar a capacidade reprodutiva ou causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.

    Na população geral dos EUA, o o risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2–4% e 15–20%, respectivamente.

    Lactação

    Não há informações sobre a presença de fator anti-hemofílico (recombinante), Fc- Proteína de fusão VWF-XTEN-ehtl no leite humano, seus efeitos no bebê amamentado ou na produção de leite. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado devido ao medicamento ou à condição materna subjacente .

    Uso Pediátrico

    Segurança, eficácia e farmacocinética foram avaliadas em 92 pacientes pediátricos <18 anos de idade previamente tratados que receberam pelo menos uma dose de fator anti-hemofílico (recombinante), fusão Fc-VWF-XTEN protein-ehtl como parte da profilaxia de rotina, tratamento de episódios hemorrágicos ou manejo perioperatório. Indivíduos adolescentes foram incluídos no estudo de adultos e adolescentes e indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade foram incluídos num ensaio pediátrico em curso. Trinta e um indivíduos (33,7%) tinham <6 anos de idade, 36 (39,1%) indivíduos tinham entre 6 e <12 anos de idade e 25 indivíduos (27,2%) eram adolescentes (12 a <18 anos de idade). Dados provisórios de um estudo pediátrico com 67 indivíduos com <12 anos de idade mostraram que não foi necessário ajuste posológico.

    Uso geriátrico

    Estudos clínicos de fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc-VWF-XTEN-ehtl não incluiu um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se respondem ou não de forma diferente dos indivíduos mais jovens. No entanto, a experiência clínica com outros produtos de Fator VIII não identificou diferenças entre pacientes idosos e mais jovens.

    Efeitos adversos comuns

    As reações adversas mais comuns (incidência >10%) são dor de cabeça e artralgia.

    Que outras drogas afetarão Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques de interação:

    Consulte o rótulo do produto para obter informações sobre interação medicamentosa.

    Isenção de responsabilidade

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