Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Marka isimleri: Altuviiio
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl, aşağıdaki kullanımlara sahiptir:

Antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl, yetişkinlerde ve Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan çocuklara kanama ataklarının sıklığını azaltmak için rutin profilaksi, isteğe bağlı tedavi ve kanama ataklarının kontrolü ve kanamanın perioperatif yönetimi için.

Antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl, von Willebrand hastalığının tedavisinde endike değildir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Genel

Antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl, aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarında mevcuttur:

Liyofilize toz içeren tek dozluk şişeler (nominal olarak) IV uygulamadan önce sulandırma için 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 veya 4000 IU).

Dozaj

Önemlidir >Bu ilacın dozajı ve uygulanması hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulmalıdır. Dozaj özeti:

Pediatrik Hastalar

Dozaj ve Uygulama

IV enjeksiyonla uygulayın (uygulama önerileri ve hazırlama talimatları için tam reçeteleme bilgilerine bakın) ilacın).

Her bir antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl flakon etiketi, Faktör VIII aktivitesini uluslararası birimlerde (IU veya birim) belirtir.

Çocuklarda rutin profilaksi için önerilen doz haftada bir kez 50 IU/kg'dır.

On- kanama ataklarının tedavisi ve kontrolü ile perioperatif yönetimin 50 IU/kg'lık tek doz olmasını talep edin; klinik olarak endike olduğu şekilde ek doz uygulanabilir (ek doz bilgisi için tüm reçeteleme bilgilerine bakın).

Yetişkinler

Dozaj ve Uygulama

IV enjeksiyonla uygulayın (uygulama hızı önerileri ve ilacın hazırlanmasına ilişkin talimatlar için tam reçeteleme bilgilerine bakın).

Her bir antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl flakonu etiketi, Faktör VIII aktivitesini uluslararası birimlerde (IU veya birim) belirtir.

Yetişkinlerde rutin profilaksi için önerilen doz haftada bir kez 50 IU/kg'dır.

İsteğe bağlı tedavi, kanama epizodlarının kontrolü ve perioperatif yönetim için önerilen doz, 50 IU/kg'lık tek dozdur; klinik olarak endike olduğu şekilde ek doz uygulanabilir (ilave doz bilgisi için tüm reçeteleme bilgilerine bakın).

Faktör VIII'in Tahmini Artışı (IU/dL veya normalin %'si) = 50 IU/kg × 2 (IU/kg başına IU/dL).

Belirli bir hedef Faktör VIII aktivite seviyesine ulaşmak için aşağıdaki formülü kullanın: Dozaj (IU) = Vücut Ağırlığı (kg) × İstenen Faktör VIII Artış (IU/dL veya normal %) × 0,5 (IU/dL başına IU/kg).

Uyarılar

Kontrendikasyonlar

Anfilaksi dahil olmak üzere antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalar formülasyon.

Uyarılar/Önlemler

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Anfilaksi dahil alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları, antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl ile ortaya çıkabilir. Klinik çalışmalarda alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmemiştir. Hastaları anafilaksiye ilerleyebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonları belirtileri (kurdeşen, nefes darlığı, göğüste sıkışma, hırıltı, hipotansiyon ve kaşıntı dahil) konusunda bilgilendirin. Aşırı duyarlılık semptomları ortaya çıkarsa hastalara antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl kullanımını bırakmalarını ve bir doktorla iletişime geçmelerini ve/veya acil acil bakıma başvurmalarını önerin.

Nötrleştirici Antikorlar

Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) oluşumu, antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl'nin uygulanmasını takiben mümkündür. Klinik çalışmalarda nötrleştirici antikorlar bildirilmemiştir. Uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle tüm hastaları Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi açısından izleyin. Hastanın plazma Faktör VIII düzeyi beklendiği gibi artmazsa veya ilacın uygulanmasından sonra kanama kontrol altına alınamazsa, bir inhibitörün (nötralize edici antikorlar) varlığından şüphelenilmeli ve uygun testler yapılmalıdır.

Laboratuvar Testlerinin İzlenmesi

Plazma Faktör VIII aktivitesinin değerlendirilmesi gerekiyorsa, doğrulanmış tek aşamalı pıhtılaşma testinin kullanılması önerilir. Antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl Faktör VIII aktivite düzeyi, tek aşamalı pıhtılaşma testinde kromojenik test ve spesifik bir ellagik asit bazlı aPTT reaktifi tarafından yaklaşık 2,5 kat fazla tahmin edilmiştir. Bu testler kullanılırsa, hastanın antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl Faktör VIII aktivite seviyesini yaklaşık olarak belirlemek için sonucu 2,5'e bölün. Yerel olarak nitelikli bir tek aşamalı pıhtılaşma testi veya kromojenik test mevcut olmadığında bir referans laboratuvarının kullanılması önerilir.

Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimini izleyin. Kanama antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl ve beklenen faktör VIII aktivitesi plazma seviyeleri ile kontrol edilemiyorsa, Faktör VIII inhibitörlerinin mevcut olup olmadığını belirlemek için bir tahlil yapın (titrasyon için Bethesda Ünitelerini kullanın). inhibitörleri).

Belirli Popülasyonlar

Gebelik

Antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl'nin hamile kadınlarda ilaca bağlı risk hakkında bilgi verecek şekilde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. İlaçla hayvan gelişimi ve üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle antihemofilik faktörün (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl'nin hamile kadınlara verildiğinde üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği veya fetal zarara neden olup olmadığı bilinmemektedir.

ABD genel popülasyonunda, Klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski sırasıyla %2–4 ve %15–20'dir.

Laktasyon

Antihemofilik faktör (rekombinant), Fc- varlığına ilişkin bilgi yoktur. İnsan sütündeki VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl'ye olan klinik ihtiyacı ve anne sütüyle beslenen bebek üzerinde ilaçtan veya altta yatan anne rahatsızlığından kaynaklanan olası olumsuz etkilerle birlikte dikkate alınmalıdır. .

Pediatrik Kullanım

Güvenlik, etkililik ve farmakokinetik, daha önce tedavi görmüş, en az bir doz antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyonu almış, 18 yaş altı 92 pediatrik hastada değerlendirilmiştir. rutin profilaksi, kanama ataklarının tedavisi veya perioperatif yönetimin bir parçası olarak protein-ehtl. Ergen denekler yetişkin ve ergen çalışmasına dahil edildi ve 12 yaşın altındaki pediatrik denekler devam eden bir pediatrik araştırmaya dahil edildi. Otuz bir kişi (%33,7) 6 yaş altı, 36 kişi (%39,1) 6 ila <12 yaş arası ve 25 kişi (%27,2) ergen (12 ila <18 yaş) idi. 12 yaşın altındaki 67 denek üzerinde yapılan bir pediatrik çalışmadan elde edilen ara veriler, herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olmadığını göstermiştir.

Geriatrik Kullanım

Antihemofilik faktör (rekombinant), Fc-VWF-XTEN füzyon proteini-ehtl ile ilgili klinik çalışmalar genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda kişiyi içermemiştir. Ancak diğer Faktör VIII ürünleriyle elde edilen klinik deneyim, yaşlı ve genç hastalar arasında fark tespit etmemiştir.

Yaygın Olumsuz Etkiler

En sık görülen yan etkiler (görülme oranı >%10) baş ağrısı ve eklem ağrılarıdır.

Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Belirli İlaçlar

Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

İlaç etkileşim bilgileri için lütfen ürün etiketine bakın.

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.