Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Nombres de marca: Adynovate
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilia A

Tratamiento a demanda y control de episodios hemorrágicos en adultos y niños con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII; hemofilia clásica).

Manejo perioperatorio del sangrado en adultos y niños con hemofilia A sometidos a cirugía.

Profilaxis de rutina (es decir, administración a intervalos regulares) en adultos y niños con hemofilia A para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos.

Terapia profiláctica con Los concentrados de factor antihemofílico u otros productos de reemplazo sin factor se consideran el estándar de atención actual para pacientes con hemofilia A grave (actividad del factor VIII <1%). También se puede considerar la profilaxis en pacientes con hemofilia A leve o moderada según su riesgo de hemorragia. La terapia con factor de coagulación episódica (“a demanda”) puede estar asociada con un mayor riesgo de daño musculoesquelético y otras complicaciones relacionadas con la hemorragia y ya no se recomienda como opción de tratamiento a largo plazo.

Individualizar el tratamiento específico estrategia basada en la edad del paciente en el momento del inicio de la profilaxis, fenotipo hemorrágico, estado de las articulaciones, farmacocinética individual, estilo de vida y preferencia de elección de tratamiento.

Actualmente se encuentran disponibles en los EE. UU. varios concentrados de factor antihemofílico, incluida una variedad de preparaciones recombinantes y derivadas del plasma; El Consejo Asesor Médico y Científico (MASAC) de la Fundación Nacional de Hemofilia recomienda el uso preferencial de preparaciones de factor antihemofílico recombinante debido a su perfil de seguridad potencialmente superior con respecto a la transmisión de patógenos. Las preparaciones recombinantes incluyen productos de vida media estándar y de vida media extendida, como el factor antihemofílico (recombinante), PEGilado. Los productos de vida media extendida brindan una terapia más duradera, reducen la carga del tratamiento y optimizan la profilaxis.

Al seleccionar una preparación de factor antihemofílico adecuada, considere las características de cada concentrado de factor de coagulación, las variables individuales del paciente, la preferencia del paciente/proveedor y datos emergentes.

No está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

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Cómo utilizar Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

General

Monitoreo del paciente

  • Monitoree la actividad del factor VIII mediante un ensayo de coagulación de una etapa para individualizar la dosis y evaluar la respuesta al tratamiento. Durante el tratamiento se deben alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII. El control cuidadoso de la dosis es especialmente importante en casos de hemorragia o cirugía mayor que ponen en peligro la vida.
  • Controle cuidadosamente a los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
  • Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipersensibilidad (p. ej., opresión en el pecho o la garganta, mareos, hipotensión leve, náuseas).

    • Administración

    Administración IV

    Administrar mediante inyección IV lenta o infusión IV. (Consulte Velocidad de administración en Posología y administración).

    Debe reconstituir el polvo liofilizado antes de la administración.

    Reconstitución

    Reconstituir con diluyente (agua estéril para inyección) suministrado por el fabricante.

    Antes de la reconstitución, deje que el vial del medicamento y el diluyente alcancen la temperatura ambiente; después de calentarlos a temperatura ambiente, no vuelva a colocar los productos en el refrigerador.

    Después de agregar el diluyente, agite suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva por completo; no agite.

    Inspeccione visualmente la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración antes de la administración. La solución resultante debe ser clara e incolora; deseche el producto si se observan partículas o decoloración.

    Administre lo antes posible después de la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, guárdelo a temperatura ambiente por hasta 3 horas y protéjalo de la luz.

    Consulte la etiqueta del fabricante para obtener instrucciones adicionales sobre la reconstitución y preparación del factor antihemofílico (recombinante), PEGilado.

    Velocidad de administración

    Administrar durante un período de ≤5 minutos (velocidad de infusión máxima de 10 ml/minuto) .

    Dosis

    Dosis expresada en términos de unidades internacionales (UI, unidades) de actividad del factor antihemofílico; una UI corresponde a la actividad del factor VIII contenida en un mililitro de plasma humano normal.

    La administración de 1 unidad/kg de factor antihemofílico (recombinante) PEGilado generalmente aumenta la actividad del factor VIII en aproximadamente un 2 %.

    Individualice la dosis y la duración del tratamiento según la gravedad de la deficiencia del factor VIII, la ubicación y extensión del sangrado y la condición clínica del paciente. La dosis requerida para establecer la hemostasia variará con cada paciente, ya que existe una variabilidad considerable entre los pacientes en su respuesta farmacocinética y clínica.

    Estime la dosis requerida para el tratamiento a demanda y el control del sangrado y el manejo perioperatorio utilizando lo siguiente fórmula:

    Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor VIII (% de lo normal o UI/dL) × 0,5 UI/kg por UI/dL)

    Estime el aumento máximo esperado in vivo usando la siguiente fórmula:

    Incremento estimado del factor VIII (UI/dL o % de lo normal) = [Dosis total (UI)/peso corporal (kg)] × 2 ( UI/dL por UI/kg)

    El nivel de factor VIII deseado está determinado por la situación clínica y la gravedad del sangrado. Para obtener recomendaciones sobre los niveles objetivo de factor VIII para una situación clínica determinada, consulte las secciones de dosificación específicas para varios tipos de usos a continuación.

    Pacientes pediátricos

    Hemofilia A

    Debido al aumento del aclaramiento, es posible que sea necesario ajustar la dosis en niños <12 años de edad.

    Tratamiento y control a demanda de los episodios hemorrágicos IV

    Episodios hemorrágicos menores (p. ej., hemartrosis tempranas, sangrado muscular leve) , hemorragias orales leves): se recomienda una dosis inicial de 10 a 20 unidades/kg para alcanzar un nivel de factor VIII de 20 a 40% de lo normal; repita la dosis cada 12 a 24 horas hasta que se resuelva el sangrado.

    Sangrado moderado (p. ej., sangrado muscular, sangrado moderado en la cavidad bucal, hemartrosis definitiva, traumatismo conocido): se recomienda una dosis inicial de 15 a 30 unidades/kg alcanzar niveles de factor VIII del 30 al 60% de lo normal; repita la dosis cada 12 a 24 horas hasta que se resuelva el sangrado.

    Sangrado significativo importante (p. ej., sangrado gastrointestinal, intracraneal, intraabdominal o intratorácico, sangrado del SNC, sangrado en los espacios retrofaríngeo o retroperitoneal, o vaina del iliopsoas, fracturas, traumatismo craneoencefálico): se recomienda una dosis inicial de 30 a 50 unidades/kg para alcanzar un nivel de factor VIII del 60 al 100% de lo normal; repita la dosis cada 8 a 24 horas hasta que se resuelva el sangrado.

    Hemostasia perioperatoria IV

    Cirugía menor (p. ej., extracción dental): se recomienda una dosis inicial de 30 a 50 unidades/kg 1 hora antes de la cirugía para aumentar el factor VIII nivel entre el 60% y el 100% de lo normal. Repita la dosis después de 24 horas según sea necesario hasta que se resuelva el sangrado.

    Cirugía mayor (p. ej., reemplazo intracraneal, intraabdominal, intratorácico o articular): se recomienda una dosis inicial de 40 a 60 unidades/kg en 1 hora antes de la cirugía para lograr el 100% de actividad del factor VIII. Repita la dosis cada 8 a 24 horas (6 a 24 horas para niños <12 años de edad) para mantener los niveles de factor VIII dentro del rango de 80 a 120 % hasta que se logre una cicatrización adecuada de la herida.

    Profilaxis de rutina de los episodios hemorrágicos IV

    Niños <12 años: inicialmente, 55 unidades/kg dos veces por semana (hasta un máximo de 70 unidades/kg). Ajuste las dosis posteriores y los intervalos de dosificación según la respuesta del paciente.

    Adolescentes ≥12 años: inicialmente 40 a 50 unidades/kg dos veces por semana. Ajuste las dosis posteriores y los intervalos de dosificación según la respuesta del paciente.

    Adultos

    Tratamiento a demanda de la hemofilia A y control de los episodios hemorrágicos IV

    Episodios hemorrágicos menores (p. ej., hemartrosis tempranas, sangrado muscular leve) , hemorragias orales leves): se recomienda una dosis inicial de 10 a 20 unidades/kg para alcanzar un nivel de factor VIII de 20 a 40% de lo normal; repita la dosis cada 12 a 24 horas hasta que se resuelva el sangrado.

    Sangrado moderado (p. ej., sangrado muscular, sangrado moderado en la cavidad bucal, hemartrosis definitiva, trauma conocido): se recomienda una dosis inicial de 15 a 30 unidades/kg alcanzar niveles de factor VIII del 30 al 60% de lo normal; repita la dosis cada 12 a 24 horas hasta que desaparezca el sangrado.

    Sangrado importante importante (p. ej., sangrado gastrointestinal, intracraneal, intraabdominal o intratorácico, sangrado del SNC, sangrado en los espacios retrofaríngeo o retroperitoneal o vaina del iliopsoas, fracturas, traumatismo craneoencefálico): dosis inicial de 30 a 50 unidades/kg se recomienda alcanzar un nivel de factor VIII del 60 al 100% de lo normal; repita la dosis cada 8 a 24 horas hasta que se resuelva el sangrado.

    Hemostasia perioperatoria IV

    Cirugía menor (p. ej., extracción dental): se recomienda una dosis inicial de 30 a 50 unidades/kg 1 hora antes de la cirugía para aumentar el factor VIII nivel entre el 60% y el 100% de lo normal. Repita la dosis después de 24 horas según sea necesario hasta que se resuelva el sangrado.

    Cirugía mayor (p. ej., reemplazo intracraneal, intraabdominal, intratorácico o articular): se recomienda una dosis inicial de 40 a 60 unidades/kg en 1 hora antes de la cirugía para lograr el 100% de actividad del factor VIII. Repita la dosis cada 8 a 24 horas para mantener los niveles de factor VIII dentro del rango de 80 a 120 % hasta que se logre una cicatrización adecuada de la herida.

    Profilaxis de rutina de los episodios hemorrágicos IV

    Inicialmente 40 a 50 unidades/kg dos veces por semana. Ajuste las dosis posteriores y los intervalos de dosificación según la respuesta del paciente.

    Límites de prescripción

    Pacientes pediátricos

    Hemofilia A IV

    Velocidad de infusión máxima de 10 ml/minuto.

    Adultos

    Hemofilia A IV

    Velocidad de infusión máxima de 10 ml/minuto.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Historial de reacción anafiláctica al factor antihemofílico (recombinante), PEGilado, a la molécula original (factor antihemofílico [recombinante]) o a cualquier ingrediente de la formulación, incluido proteína murina o de hámster.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de hipersensibilidad

    Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad. Reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia, informadas con otros productos de factor VIII antihemofílico recombinante, incluida la molécula original, el factor antihemofílico (recombinante).

    Los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad que pueden progresar a anafilaxia pueden incluir angioedema, opresión en el pecho, disnea, sibilancias, urticaria y prurito. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, suspenda inmediatamente la administración e inicie el tratamiento adecuado.

    Inmunogenicidad

    Puede ocurrir la formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII.

    Monitoree a los pacientes regularmente para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas. Realice una prueba que mida la concentración del inhibidor del factor VIII si el nivel plasmático del factor VIII no aumenta como se esperaba o si el sangrado no se controla con la dosis esperada.

    Monitoreo de laboratorio

    Monitoree la actividad del factor VIII en plasma realizando un ensayo de coagulación de una etapa validado para confirmar que se han alcanzado y mantenido niveles adecuados de factor VIII.

    Monitoreo del desarrollo de Inhibidores del factor VIII. Realice el ensayo del inhibidor de Bethesda para determinar si hay inhibidor del factor VIII presente. Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si el sangrado no se controla con la dosis esperada, determine los niveles de inhibidor usando Unidades Bethesda (UB).

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No se sabe si el medicamento puede causar daño fetal o afectar la capacidad reproductiva.

    Lactancia

    No se sabe si se distribuye en la leche humana o si el medicamento afecta al lactante o producción de leche.

    Considere los beneficios conocidos de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de factor antihemofílico (recombinante), PEGilado y cualquier posible efecto adverso en el lactante debido al fármaco o enfermedad.

    Uso pediátrico

    Evaluado en 91 pacientes pediátricos previamente tratados de 1 año a <18 años de edad en estudios clínicos. La seguridad y eficacia en la profilaxis y el tratamiento de rutina de los episodios hemorrágicos fueron comparables entre niños y adultos.

    Se demostró una mayor eliminación, una vida media más corta y una menor recuperación incremental del factor VIII en niños <12 años de edad en comparación con adultos. Es posible que en esta población pediátrica sea necesario ajustar la dosis o administrarla con más frecuencia según el peso corporal.

    Uso geriátrico

    Los estudios clínicos no incluyeron pacientes ≥65 años.

    Efectos adversos comunes

    Reacciones adversas más comunes (≥1%): dolor de cabeza, diarrea, sarpullido, náuseas, mareos, urticaria.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    No hay estudios formales de interacción farmacológica hasta la fecha.

    Descargo de responsabilidad

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    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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