Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Les noms de marques: Adynovate
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hémophilie A

Traitement à la demande et contrôle des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII ; hémophilie classique).

Gestion périopératoire des hémorragies chez adultes et enfants atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale.

Prophylaxie de routine (c'est-à-dire administration à intervalles réguliers) chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie A afin de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques.

Thérapie prophylactique avec les concentrés de facteurs antihémophiliques ou tout autre produit de remplacement sans facteur sont considérés comme la norme de soins actuelle pour les patients atteints d'hémophilie A sévère (activité du facteur VIII <1 %). La prophylaxie peut également être envisagée chez les patients atteints d'hémophilie A légère ou modérée en fonction de leur risque de saignement. Le traitement épisodique (« à la demande ») par facteur de coagulation peut être associé à un risque plus élevé de lésions musculo-squelettiques et d'autres complications liées aux saignements et n'est plus recommandé comme option de traitement à long terme.

Individualiser un traitement spécifique stratégie basée sur l'âge du patient au moment du début de la prophylaxie, le phénotype hémorragique, l'état des articulations, la pharmacocinétique individuelle, le mode de vie et la préférence pour le choix du traitement.

Plusieurs concentrés de facteurs antihémophiliques sont actuellement disponibles aux États-Unis, notamment diverses préparations recombinantes et dérivées du plasma ; le Conseil consultatif médical et scientifique (MASAC) de la National Hemophilia Foundation recommande l'utilisation préférentielle de préparations de facteurs antihémophiliques recombinants en raison de leur profil d'innocuité potentiellement supérieur en ce qui concerne la transmission d'agents pathogènes. Les préparations recombinantes comprennent des produits à demi-vie standard et à demi-vie prolongée tels que le facteur antihémophilique (recombinant), PEGylé. Les produits à demi-vie prolongée offrent un traitement plus durable, réduisant le fardeau du traitement et optimisant la prophylaxie.

Lors de la sélection d'une préparation de facteur antihémophilique appropriée, tenez compte des caractéristiques de chaque concentré de facteur de coagulation, des variables individuelles du patient, des préférences du patient/prestataire et données émergentes.

Non indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Relier les médicaments

Comment utiliser Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Général

Surveillance des patients

  • Surveillez l'activité du facteur VIII à l'aide d'un test de coagulation en une étape pour individualiser la posologie et évaluer la réponse au traitement. Des niveaux adéquats de facteur VIII doivent être atteints et maintenus pendant le traitement. Un contrôle minutieux de la dose est particulièrement important en cas d'hémorragie potentiellement mortelle ou d'intervention chirurgicale majeure.
  • Surveillez attentivement les patients pour détecter le développement d'inhibiteurs du facteur VIII à l'aide d'observations cliniques et de tests de laboratoire appropriés.
  • Surveiller les patients pour détecter tout signe et symptôme d'hypersensibilité (par exemple, oppression thoracique ou de gorge, étourdissements, hypotension légère, nausées).

    • Administration

    Administration IV

    Administrer par injection IV lente ou perfusion IV. (Voir Taux d'administration sous Posologie et administration.)

    Doit reconstituer la poudre lyophilisée avant l'administration.

    Reconstitution

    Reconstituer avec le diluant (eau stérile pour injection) fourni par le fabricant.

    Avant la reconstitution, laissez le flacon de médicament et le diluant se réchauffer à température ambiante ; une fois réchauffés à température ambiante, ne remettez pas les produits au réfrigérateur.

    Après l'ajout du diluant, agitez doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute ; ne pas agiter.

    Inspectez visuellement la solution reconstituée pour détecter toute particule ou toute décoloration avant l'administration. La solution obtenue doit être claire et incolore ; jeter le produit si des particules ou une décoloration sont observées.

    Administrer dès que possible après la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, conserver à température ambiante jusqu'à 3 heures et à l'abri de la lumière.

    Consulter l'étiquette du fabricant pour des instructions supplémentaires sur la reconstitution et la préparation du facteur antihémophilique (recombinant), PEGylé.

    Vitesse d'administration

    Administrer sur une période ≤ 5 minutes (débit de perfusion maximum de 10 ml/minute) .

    Dosage

    Dosage exprimé en termes d'unités internationales (UI, unités) d'activité du facteur antihémophilique ; une UI correspond à l'activité du facteur VIII contenu dans un millilitre de plasma humain normal.

    L'administration de 1 unité/kg de facteur antihémophilique (recombinant), PEGylé augmente généralement l'activité du facteur VIII d'environ 2%.

    Personnalisez la posologie et la durée du traitement en fonction de la gravité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'étendue du saignement, ainsi que de l'état clinique du patient. La posologie requise pour établir l'hémostase variera en fonction de chaque patient car il existe une variabilité considérable entre les patients dans leur réponse pharmacocinétique et clinique.

    Estimez la dose requise pour le traitement à la demande et le contrôle des saignements et la gestion périopératoire en utilisant les éléments suivants formule :

    Dose requise (UI) = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du facteur VIII (% de la normale ou UI/dL) × 0,5 UI/kg par UI/dL)

    Estimez l'augmentation maximale attendue in vivo à l'aide de la formule suivante :

    Augmentation estimée du facteur VIII (UI/dL ou % de la normale) = [Dose totale (UI)/poids corporel (kg)] × 2 ( UI/dL par UI/kg)

    Le taux de facteur VIII souhaité est déterminé par la situation clinique et la gravité du saignement. Pour obtenir des recommandations sur les niveaux cibles de facteur VIII pour une situation clinique donnée, consultez les sections posologiques spécifiques aux différents types d’utilisation ci-dessous.

    Patients pédiatriques

    Hémophilie A

    En raison de l'augmentation de la clairance, un ajustement posologique peut être nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans.

    Traitement à la demande et contrôle des épisodes hémorragiques IV

    Épisodes hémorragiques mineurs (par exemple, hémarthroses précoces, légers saignements musculaires) , saignements buccaux légers) : dose initiale de 10 à 20 unités/kg recommandée pour atteindre un taux de facteur VIII de 20 à 40 % de la normale ; répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à disparition du saignement.

    Saignement modéré (par exemple, saignement musculaire, saignement modéré dans la cavité buccale, hémarthrose certaine, traumatisme connu) : dose initiale de 15 à 30 unités/kg recommandée atteindre des taux de facteur VIII de 30 à 60 % de la normale ; répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à disparition du saignement.

    Saignement majeur important (par exemple, saignement gastro-intestinal, intracrânien, intra-abdominal ou intrathoracique, saignement du SNC, saignement dans les espaces rétropharyngés ou rétropéritonéaux, ou dans la gaine du psoas-iliaque, fractures, traumatisme crânien) : dose initiale de 30 à 50 unités/kg recommandée pour atteindre un taux de facteur VIII de 60 à 100 % de la normale ; répéter la dose toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du saignement.

    Hémostase périopératoire IV

    Chirurgie mineure (par exemple, extraction dentaire) : dose initiale de 30 à 50 unités/kg recommandée dans l'heure précédant la chirurgie pour augmenter le facteur VIII niveau à 60-100 % de la normale. Répétez la dose après 24 heures si nécessaire jusqu'à ce que le saignement soit résolu.

    Chirurgie majeure (par exemple intracrânienne, intra-abdominale, intrathoracique ou arthroplastie) : dose initiale de 40 à 60 unités/kg recommandée dans l'heure. avant la chirurgie pour atteindre une activité de facteur VIII de 100 %. Répétez la dose toutes les 8 à 24 heures (6 à 24 heures pour les enfants de moins de 12 ans) pour maintenir les taux de facteur VIII entre 80 et 120 % jusqu'à ce qu'une cicatrisation adéquate de la plaie soit obtenue.

    Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques IV

    Enfants de moins de 12 ans : initialement, 55 unités/kg deux fois par semaine (jusqu'à un maximum de 70 unités/kg). Ajustez la dose ultérieure et les intervalles de dosage en fonction de la réponse du patient.

    Adolescents ≥12 ans : initialement 40 à 50 unités/kg deux fois par semaine. Ajustez la dose suivante et les intervalles de dosage en fonction de la réponse du patient.

    Adultes

    Hémophilie A Traitement à la demande et contrôle des épisodes hémorragiques IV

    Épisodes hémorragiques mineurs (par exemple, hémarthroses précoces, saignements musculaires légers , saignements buccaux légers) : dose initiale de 10 à 20 unités/kg recommandée pour atteindre un taux de facteur VIII de 20 à 40 % de la normale ; répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à disparition du saignement.

    Saignement modéré (par exemple, saignement musculaire, saignement modéré dans la cavité buccale, hémarthrose certaine, traumatisme connu) : dose initiale de 15 à 30 unités/kg recommandée atteindre des taux de facteur VIII de 30 à 60 % de la normale ; répétez la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à ce que le saignement disparaisse.

    Saignement majeur important (par exemple, saignement gastro-intestinal, intracrânien, intra-abdominal ou intrathoracique, saignement du SNC, saignement dans les espaces rétropharyngés ou rétropéritonéaux, ou gaine du psoas-iliaque, fractures, traumatisme crânien) : dose initiale de 30 à 50 unités/kg il est recommandé d'atteindre un taux de facteur VIII compris entre 60 et 100 % de la normale ; répéter la dose toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du saignement.

    Hémostase périopératoire IV

    Chirurgie mineure (par exemple, extraction dentaire) : dose initiale de 30 à 50 unités/kg recommandée dans l'heure précédant la chirurgie pour augmenter le facteur VIII niveau à 60-100 % de la normale. Répétez la dose après 24 heures si nécessaire jusqu'à ce que le saignement soit résolu.

    Chirurgie majeure (par exemple intracrânienne, intra-abdominale, intrathoracique ou arthroplastie) : dose initiale de 40 à 60 unités/kg recommandée dans l'heure. avant la chirurgie pour atteindre une activité de facteur VIII de 100 %. Répétez la dose toutes les 8 à 24 heures pour maintenir les taux de facteur VIII entre 80 et 120 % jusqu'à ce qu'une cicatrisation adéquate soit obtenue.

    Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques IV

    Initialement 40 à 50 unités/kg deux fois par semaine. Ajustez la dose suivante et les intervalles de dosage en fonction de la réponse du patient.

    Limites de prescription

    Patients pédiatriques

    Hémophilie A IV

    Débit de perfusion maximal de 10 mL/minute.

    Adultes

    Hémophilie A IV

    Débit de perfusion maximal de 10 mL/minute.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Antécédents de réaction anaphylactique au facteur antihémophilique (recombinant), pégylé, à la molécule mère (facteur antihémophilique [recombinant]) ou à tout ingrédient de la formulation, y compris protéine murine ou de hamster.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions d'hypersensibilité

    Des réactions d'hypersensibilité sont possibles. Réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris l'anaphylaxie, signalées avec d'autres produits de facteur VIII antihémophilique recombinant, y compris la molécule mère, le facteur antihémophilique (recombinant).

    Les premiers signes de réactions d'hypersensibilité pouvant évoluer vers l'anaphylaxie peuvent inclure un œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, respiration sifflante, urticaire et prurit. En cas de réaction d'hypersensibilité, arrêtez immédiatement l'administration et instaurez un traitement approprié.

    Immunogénicité

    La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII peut se produire.

    Surveiller régulièrement les patients pour détecter le développement d'inhibiteurs du facteur VIII par une observation clinique et des tests de laboratoire appropriés. Effectuez un test qui mesure la concentration d'inhibiteur du facteur VIII si le taux plasmatique de facteur VIII n'augmente pas comme prévu ou si le saignement n'est pas contrôlé avec la dose attendue.

    Surveillance en laboratoire

    Surveiller l'activité plasmatique du facteur VIII en effectuant un test de coagulation validé en une étape pour confirmer que des taux adéquats de facteur VIII ont été atteints et maintenus.

    Surveiller le développement de inhibiteurs du facteur VIII. Effectuez le test des inhibiteurs de Bethesda pour déterminer si un inhibiteur du facteur VIII est présent. Si les taux plasmatiques d'activité attendus du facteur VIII ne sont pas atteints ou si le saignement n'est pas contrôlé avec la dose attendue, déterminez les taux d'inhibiteurs à l'aide des unités Bethesda (BU).

    Populations spécifiques

    Grossesse

    On ne sait pas si le médicament peut nuire au fœtus ou affecter la capacité de reproduction.

    Allaitement

    On ne sait pas s'il est distribué dans le lait maternel ou si le médicament affecte le nourrisson allaité ou production de lait.

    Prenez en compte les avantages connus de l'allaitement maternel ainsi que le besoin clinique de la mère en facteur antihémophilique (recombinant), PEGylé et tout effet indésirable potentiel du médicament ou de la maladie sur le nourrisson allaité.

    Utilisation pédiatrique

    Évalué chez 91 patients pédiatriques préalablement traités âgés de 1 an à <18 ans dans des études cliniques. L'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie et du traitement de routine des épisodes hémorragiques étaient comparables entre les enfants et les adultes.

    Une clairance plus élevée, une demi-vie plus courte et une récupération progressive plus faible du facteur VIII démontrées chez les enfants de moins de 12 ans par rapport aux adultes. Un ajustement de la dose ou une administration plus fréquente en fonction du poids corporel peut être nécessaire dans cette population pédiatrique.

    Utilisation gériatrique

    Les études cliniques n'ont pas inclus de patients âgés de ≥65 ans.

    Effets indésirables courants

    Effets indésirables les plus courants (≥1 %) : Maux de tête, diarrhée, éruption cutanée, nausées, étourdissements, urticaire.

    Quels autres médicaments affecteront Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses à ce jour.

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires