Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

브랜드 이름: Adynovate
약물 종류: 항종양제

사용법 Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

A형 혈우병

혈우병 A(선천성 VIII인자 결핍증, 고전적 혈우병)가 있는 성인 및 아동의 출혈 에피소드에 대한 주문형 치료 및 제어.

수술 전후 출혈 관리 수술을 받는 혈우병 A 성인 및 아동.

출혈 빈도를 줄이기 위해 혈우병 A 성인 및 아동의 일상적인 예방요법(즉, 정기적인 간격으로 투여).

다음을 통한 예방 요법 항혈우병 인자 농축물 또는 기타 비인자 대체 제품은 중증 혈우병 A(인자 VIII 활성 <1%) 환자에 대한 현재 표준 치료로 간주됩니다. 경증 또는 중등도의 혈우병 A 환자의 경우 출혈 위험에 따라 예방요법을 고려할 수도 있습니다. 일시적("주문형") 응고인자 치료는 근골격 손상 및 기타 출혈 관련 합병증의 위험이 더 높을 수 있으므로 더 이상 장기 치료 옵션으로 권장되지 않습니다.

특정 치료를 개별화하세요. 예방요법 시작 당시 환자의 연령, 출혈 표현형, 관절 상태, 개인의 약동학, 생활 방식 및 치료법 선택에 대한 선호도를 바탕으로 전략을 수립합니다.

현재 미국에서는 다양한 재조합 및 혈장 유래 제제를 포함하여 여러 가지 항혈우병 인자 농축물을 이용할 수 있습니다. 국립혈우병재단(National Hemophilia Foundation)의 의료과학자문위원회(MASAC)는 병원체 전염과 관련하여 잠재적으로 우수한 안전성 프로필을 지닌 재조합 항혈우병 인자 제제의 우선적 사용을 권장합니다. 재조합 제제에는 항혈우병 인자(재조합), PEG화와 같은 표준 반감기 제품과 반감기 연장 제품이 포함됩니다. 반감기 연장 제품은 더 오래 지속되는 치료를 제공하여 치료 부담을 줄이고 예방을 최적화합니다.

적절한 항혈우병 인자 제제를 선택할 때 각 응고 인자 농축물의 특성, 개별 환자 변수, 환자/공급자 선호도 및 새로운 데이터.

폰빌레브란트병 치료에는 적합하지 않습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

일반

환자 모니터링

  • 1단계 응고 분석을 통해 제8인자 활성을 모니터링하여 복용량을 개별화하고 치료에 대한 반응을 평가합니다. 치료 기간 동안 적절한 수준의 제8인자에 도달하고 유지되어야 합니다. 생명을 위협하는 출혈이나 대수술의 경우 복용량을 주의 깊게 조절하는 것이 특히 중요합니다.
  • 적절한 임상 관찰 및 실험실 테스트를 통해 환자의 VIII 인자 억제제 발생을 주의 깊게 모니터링하십시오.
  • 환자의 과민증 징후 및 증상(예: 가슴이나 목의 답답함, 현기증, 가벼운 저혈압, 메스꺼움)을 모니터링합니다.

    • 투여

    IV 투여

    느린 IV 주사 또는 IV 주입으로 투여합니다. (투여량 및 투여량에 따른 투여율 참조.)

    투여 전 반드시 동결건조 분말을 재구성해야 합니다.

    재구성

    제조업체에서 제공하는 희석제(주사용 멸균수)로 재구성합니다.

    재용해하기 전에 약물 바이알과 희석제를 실온으로 따뜻하게 합니다. 실온으로 데운 후에는 제품을 다시 냉장고에 넣지 마십시오.

    희석제를 첨가한 후 분말이 완전히 녹을 때까지 바이알을 부드럽게 휘젓습니다. 흔들지 마십시오.

    복용하기 전에 재구성된 용액에 입자상 물질과 변색이 있는지 육안으로 검사하십시오. 결과 용액은 투명하고 무색이어야 합니다. 입자상 물질이나 변색이 관찰되면 제품을 폐기하십시오.

    재용해 후 가능한 한 빨리 투여하십시오. 즉시 사용하지 않을 경우 실온에서 최대 3시간 동안 보관하고 빛을 차단하세요.

    페길화된 항혈우병 인자(재조합)의 재구성 및 준비에 대한 추가 지침은 제조업체의 라벨을 참조하세요.

    투여 속도

    5분 이하의 기간에 걸쳐 투여합니다(최대 주입 속도는 10mL/분). .

    복용량

    항혈우병 인자 활성의 국제 단위(IU, 단위)로 표현된 복용량. 1IU는 정상 인간 혈장 1밀리리터에 포함된 제8인자의 활성에 해당합니다.

    페길화된 항혈우병 인자(재조합) 1단위/kg을 투여하면 일반적으로 제8인자 활성이 약 2% 증가합니다.

    p>

    제8인자 결핍증의 중증도, 출혈 위치와 정도, 환자의 임상 상태에 따라 용량과 치료 기간을 개별화합니다. 환자의 약동학 및 임상 반응이 상당히 다양하기 때문에 지혈을 확립하는 데 필요한 복용량은 환자마다 다릅니다.

    다음을 사용하여 주문형 치료, 출혈 조절 및 수술 전후 관리에 필요한 복용량을 추정합니다. 공식:

    필요 복용량(IU) = 체중(kg) × 원하는 제8인자 증가(정상의 % 또는 IU/dL) × IU/dL당 0.5 IU/kg)

    다음 공식을 사용하여 예상되는 생체 내 최대 증가를 추정합니다.

    인자 VIII의 추정 증가분(IU/dL 또는 정상의 %) = [총 투여량(IU)/체중(kg)] × 2 ( IU/dL/IU/kg)

    원하는 제8인자 수치는 임상 상황과 출혈의 심각도에 따라 결정됩니다. 주어진 임상 상황에 대한 목표 제8인자 수준에 대한 권장 사항은 아래의 다양한 용도에 대한 특정 복용량 섹션을 참조하십시오.

    소아 환자

    A형 혈우병

    청소율 증가로 인해 12세 미만 어린이의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

    출혈 에피소드 IV의 필요에 따른 치료 및 조절

    경미한 출혈 에피소드(예: 초기 혈관절증, 경미한 근육 출혈) , 경미한 구강 출혈): 정상의 20~40%인 제VIII인자 수준을 달성하기 위해 초기 용량은 10~20단위/kg이 권장됩니다. 출혈이 사라질 때까지 12~24시간마다 반복 투여합니다.

    중등도 출혈(예: 근육 출혈, 중등도 구강 출혈, 확실한 혈관절증, 알려진 외상): 초기 용량은 15~30U/kg 권장 정상의 30-60%의 인자 VIII 수준을 달성하기 위해; 출혈이 사라질 때까지 12~24시간마다 반복 투여합니다.

    중요한 출혈(예: 위장관 출혈, 두개내, 복부 내 또는 흉부 내 출혈, CNS 출혈, 인두후 또는 후복막 공간 출혈 또는 장요근초, 골절, 두부 외상): 정상의 60~100%인 제VIII 인자 수준을 달성하기 위해 초기 용량은 30~50단위/kg이 권장됩니다. 출혈이 사라질 때까지 8~24시간마다 반복 투여합니다.

    수술 전후 지혈 IV

    경미한 수술(예: 치아 발치): 제8인자를 증가시키기 위해 수술 전 1시간 이내에 초기 용량 30~50단위/kg 권장 정상의 60~100% 수준입니다. 출혈이 사라질 때까지 필요에 따라 24시간 후에 반복 투여합니다.

    대수술(예: 두개내, 복부내, 흉부내 또는 관절 치환술): 초기 용량은 1시간 이내에 40~60U/kg 권장 100% 인자 VIII 활성을 달성하기 위해 수술 전에. 적절한 상처 치유가 달성될 때까지 제8인자 수준을 80~120% 범위 내로 유지하기 위해 8~24시간마다(12세 미만 어린이의 경우 6~24시간) 반복 투여합니다.

    출혈 에피소드 IV의 일상적 예방

    12세 미만 어린이: 처음에는 55단위/kg을 주 2회(최대 70단위/kg). 환자 반응에 따라 후속 용량과 투여 간격을 조정하십시오.

    12세 이상 청소년: 처음에는 40~50단위/kg을 주 2회. 환자 반응에 따라 후속 용량과 투여 간격을 조정합니다.

    성인

    혈우병 A 주문형 치료 및 출혈 에피소드 제어 IV

    경미한 출혈 에피소드(예: 초기 혈관절증, 경미한 근육 출혈) , 경미한 구강 출혈): 정상의 20~40%인 제VIII인자 수준을 달성하기 위해 초기 용량은 10~20단위/kg이 권장됩니다. 출혈이 사라질 때까지 12~24시간마다 반복 투여합니다.

    중등도 출혈(예: 근육 출혈, 중등도 구강 출혈, 확실한 혈관절증, 알려진 외상): 초기 용량은 15~30U/kg 권장 정상의 30-60%의 인자 VIII 수준을 달성하기 위해; 출혈이 사라질 때까지 12~24시간마다 반복 투여합니다.

    중요한 출혈(예: GI, 두개내, 복부내 또는 흉부내 출혈, CNS 출혈, 인두후 또는 후복막강 출혈, 장요근초, 골절, 두부 외상): 초기 용량 30~50 단위/kg 정상 수준의 60~100%인 제8인자 수준을 달성하는 것이 권장됩니다. 출혈이 사라질 때까지 8~24시간마다 반복 투여합니다.

    수술 전후 지혈 IV

    경미한 수술(예: 치아 발치): 제8인자를 증가시키기 위해 수술 전 1시간 이내에 초기 용량 30~50단위/kg 권장 정상의 60~100% 수준입니다. 출혈이 사라질 때까지 필요에 따라 24시간 후에 반복 투여합니다.

    대수술(예: 두개내, 복부내, 흉부내 또는 관절 치환술): 초기 용량은 1시간 이내에 40~60U/kg 권장 100% 인자 VIII 활성을 달성하기 위해 수술 전에. 적절한 상처 치유가 달성될 때까지 제8인자 수치를 80~120% 범위 내로 유지하기 위해 8~24시간마다 반복 투여합니다.

    출혈 에피소드 IV의 일상 예방

    처음에는 매주 2회 40~50단위/kg입니다. 환자 반응에 따라 후속 용량과 투여 간격을 조정하십시오.

    처방 한도

    소아 환자

    혈우병 A IV

    최대 주입 속도는 10mL/분입니다.

    p>

    성인

    혈우병 A IV

    최대 주입 속도는 10mL/분입니다.

    경고

    금기 사항
  • 항혈우병 인자(재조합), PEG화, 모 분자(항혈우병 인자[재조합]) 또는 다음을 포함하는 제제의 모든 성분에 대한 아나필락시스 반응 이력 쥐 또는 햄스터 단백질.
    • 경고/주의사항

    과민 반응

    과민 반응이 가능합니다. 모분자인 항혈우병 인자(재조합)를 포함한 다른 재조합 항혈우병 인자 VIII 제품에서 보고된 아나필락시스를 포함한 알레르기형 과민반응.

    아나필락시스로 진행될 수 있는 과민반응의 초기 징후에는 혈관부종, 가슴 답답함, 호흡곤란, 천명음, 두드러기, 가려움증. 과민반응이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작한다.

    면역원성

    인자 VIII에 대한 중화 항체(억제제)가 형성될 수 있습니다.

    적절한 임상 관찰 및 실험실 테스트를 통해 환자가 VIII 인자 억제제의 발생을 정기적으로 모니터링합니다. 혈장 인자 VIII 수준이 예상대로 증가하지 않거나 출혈이 예상 용량으로 조절되지 않는 경우 인자 VIII 억제제 농도를 측정하는 분석을 수행하십시오.

    실험실 모니터링

    적절한 제8인자 수준이 달성되고 유지되는지 확인하기 위해 검증된 1단계 응고 분석을 수행하여 혈장 제8인자 활성을 모니터링합니다.

    인자 VIII 억제제. 베데스다 억제제 분석을 수행하여 VIII 인자 억제제가 존재하는지 확인합니다. 예상되는 인자 VIII 활성 혈장 수준에 도달하지 않거나 출혈이 예상 용량으로 조절되지 않는 경우 베데스다 단위(BU)를 사용하여 억제제 수준을 결정합니다.

    특정 집단

    임신

    약물이 태아에게 해를 끼치거나 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    수유

    인유에 투여되는지 또는 약물이 모유 수유 중인 영아에게 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다. 우유 생산.

    모유수유의 알려진 이점과 함께 항혈우병 인자(재조합), PEG화 및 약물이나 질병으로 인해 모유수유하는 아기에 대한 잠재적 부작용에 대한 어머니의 임상적 필요성을 고려하십시오.

    소아과 사용

    임상 연구에서 이전에 치료를 받은 1세부터 18세 미만의 소아 환자 91명을 대상으로 평가되었습니다. 출혈 에피소드의 일상적인 예방 및 치료에 대한 안전성과 효능은 어린이와 성인 사이에서 비슷했습니다.

    12세 미만 어린이의 경우 제8인자 제거율이 높고, 반감기가 짧으며, 점진적 회복이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 성인. 이 소아 집단에서는 용량 조정이나 체중에 따른 더 빈번한 투여가 필요할 수 있습니다.

    노인용

    임상 연구에는 65세 이상의 환자가 포함되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(≥1%): 두통, 설사, 발진, 메스꺼움, 현기증, 두드러기.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    현재까지 공식적인 약물 상호작용 연구는 없습니다.

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드