Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Nazwy marek: Adynovate
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilia A

Leczenie na żądanie i kontrola epizodów krwawień u dorosłych i dzieci chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII; hemofilia klasyczna).

Operacyjne leczenie krwawień w dorośli i dzieci chorzy na hemofilię A poddawani zabiegowi chirurgicznemu.

Rutynowa profilaktyka (tj. podawanie w regularnych odstępach czasu) u dorosłych i dzieci chorych na hemofilię A w celu zmniejszenia częstości epizodów krwawień.

Leczenie profilaktyczne koncentraty czynnika przeciwhemofilowego lub inny produkt niezawierający czynnika zastępczego uważa się za aktualny standard opieki nad pacjentami z ciężką hemofilią A (aktywność czynnika VIII <1%). Można również rozważyć profilaktykę u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hemofilią A, w zależności od ryzyka krwawienia. Epizodyczna („na żądanie”) terapia czynnikami krzepnięcia może wiązać się z większym ryzykiem uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego i innych powikłań związanych z krwawieniem, dlatego nie jest już zalecana jako długoterminowa opcja leczenia.

Indywidualizuj specyficzne leczenie strategia oparta na wieku pacjenta w momencie rozpoczęcia profilaktyki, fenotypie krwawienia, stanie stawów, indywidualnej farmakokinetyce, stylu życia i preferencjach dotyczących wyboru terapii.

W USA dostępnych jest obecnie kilka koncentratów czynników przeciwhemofilowych, w tym różnorodne preparaty rekombinowane i pochodzące z osocza; Medyczno-Naukowa Rada Doradcza (MASAC) Narodowej Fundacji na rzecz Walki z Hemofilią zaleca preferencyjne stosowanie preparatów rekombinowanego czynnika antyhemofilnego ze względu na ich potencjalnie lepszy profil bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszenia patogenów. Preparaty rekombinowane obejmują produkty o standardowym i wydłużonym okresie półtrwania, takie jak czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), PEGylowany. Produkty o przedłużonym okresie półtrwania zapewniają dłuższą terapię, zmniejszając obciążenie związane z leczeniem i optymalizując profilaktykę.

Przy wyborze odpowiedniego preparatu czynnika przeciwhemofilnego należy wziąć pod uwagę charakterystykę każdego koncentratu czynnika krzepnięcia, indywidualne zmienne pacjenta, preferencje pacjenta/lekarza oraz pojawiające się dane.

Nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.

Powiąż narkotyki

Jak używać Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Ogólne

Monitorowanie pacjenta

  • Monitoruj aktywność czynnika VIII za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia, aby zindywidualizować dawkowanie i ocenić odpowiedź na leczenie. Podczas leczenia należy osiągnąć i utrzymać odpowiedni poziom czynnika VIII. Dokładna kontrola dawki jest szczególnie ważna w przypadku zagrażającego życiu krwawienia lub poważnej operacji.
  • Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII, stosując odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.
  • Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów nadwrażliwości (np. ucisku w klatce piersiowej lub gardle, zawrotów głowy, łagodnego niedociśnienia, nudności).

    • Podawanie

    Podawanie dożylne

    Podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub wlewie dożylnym. (Patrz Szybkość podawania w części Dawkowanie i sposób podawania.)

    Przed podaniem należy rozpuścić liofilizowany proszek.

    Rekonstytucja

    Rozpuścić za pomocą rozcieńczalnika (sterylnej wody do wstrzykiwań) dostarczonego przez producenta.

    Przed rekonstytucją należy poczekać, aż fiolka z lekiem i rozcieńczalnik ogrzeją się do temperatury pokojowej; po ogrzaniu do temperatury pokojowej nie należy ponownie umieszczać produktów w lodówce.

    Po dodaniu rozcieńczalnika delikatnie poruszać fiolką, aż proszek całkowicie się rozpuści; nie wstrząsać.

    Przed podaniem sprawdzić wzrokowo sporządzony roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Powstały roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny; wyrzucić produkt w przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

    Po rozpuszczeniu podać jak najszybciej. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, przechowywać w temperaturze pokojowej do 3 godzin i chronić przed światłem.

    Zapoznaj się z etykietą producenta, aby uzyskać dodatkowe instrukcje dotyczące rekonstytucji i przygotowania czynnika przeciwhemofilowego (rekombinowanego), PEGylowanego.

    Szybkość podawania

    Podawać przez okres ≤5 minut (maksymalna szybkość infuzji 10 ml/minutę) .

    Dawkowanie

    Dawka wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m., jednostki) aktywności czynnika antyhemofilnego; jedna j.m. odpowiada aktywności czynnika VIII zawartego w jednym mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.

    Podawanie 1 jednostki/kg czynnika antyhemofilowego (rekombinowanego), PEGylowanego, ogólnie zwiększa aktywność czynnika VIII o około 2%.

    Indywidualizuj dawkowanie i czas trwania leczenia w oparciu o ciężkość niedoboru czynnika VIII, lokalizację i rozległość krwawienia oraz stan kliniczny pacjenta. Dawka wymagana do uzyskania hemostazy będzie różna u każdego pacjenta, ponieważ istnieją znaczne różnice między pacjentami w zakresie odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.

    Oszacuj wymaganą dawkę do leczenia na żądanie oraz kontroli krwawienia i postępowania w okresie okołooperacyjnym, korzystając z poniższych metod wzór:

    Wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) × pożądany wzrost czynnika VIII (% normy lub j.m./dl) × 0,5 j.m./kg na j.m./dl)

    Oszacuj oczekiwany szczytowy wzrost in vivo, korzystając z następującego wzoru:

    Szacowany przyrost czynnika VIII (j.m./dl lub% normy) = [dawka całkowita (j.m.)/masa ciała (kg)] × 2 ( IU/dL na IU/kg)

    Pożądany poziom czynnika VIII zależy od sytuacji klinicznej i ciężkości krwawienia. Zalecenia dotyczące docelowych poziomów czynnika VIII dla danej sytuacji klinicznej można znaleźć w poniższych sekcjach dotyczących dawkowania dla różnych typów zastosowań.

    Pacjenci pediatryczni

    Hemofilia A

    Ze względu na zwiększony klirens może być konieczne dostosowanie dawkowania u dzieci w wieku <12 lat.

    Leczenie na żądanie i kontrola epizodów krwawień IV

    Drobne epizody krwawień (np. wczesne hemartrozy, łagodne krwawienia do mięśni , łagodne krwawienia z jamy ustnej): Zalecana dawka początkowa 10–20 jednostek/kg, aby osiągnąć poziom czynnika VIII wynoszący 20–40% normy; powtarzaj dawkę co 12–24 godziny, aż do ustąpienia krwawienia.

    Umiarkowane krwawienie (np. krwawienie do mięśni, umiarkowane krwawienie do jamy ustnej, wyraźny krwiak stawowy, znany uraz): Zalecana dawka początkowa 15–30 jednostek/kg osiągnięcie poziomu czynnika VIII na poziomie 30–60% normy; powtarzaj dawkę co 12–24 godziny, aż do ustąpienia krwawienia.

    Duże i znaczące krwawienie (np. przewód pokarmowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzbrzuszne lub wewnątrz klatki piersiowej, krwawienie do OUN, krwawienie do przestrzeni zagardłowej lub zaotrzewnowej lub do pochewki biodrowo-lędźwiowej, złamania, urazy głowy): Zalecana dawka początkowa 30–50 j./kg w celu osiągnięcia poziomu czynnika VIII na poziomie 60–100% normy; powtarzaj dawkę co 8–24 godziny, aż do ustąpienia krwawienia.

    Hemostaza okołooperacyjna IV

    Drobne zabiegi chirurgiczne (np. ekstrakcja zęba): Dawka początkowa 30–50 jednostek/kg zalecana w ciągu 1 godziny przed zabiegiem w celu zwiększenia poziomu czynnika VIII poziom do 60–100% normy. W razie potrzeby powtórzyć dawkę po 24 godzinach, aż do ustąpienia krwawienia.

    Duży zabieg chirurgiczny (np. zabieg wewnątrzczaszkowy, wewnątrzbrzuszny, wewnątrz klatki piersiowej lub wymiana stawu): Dawka początkowa 40–60 jednostek/kg zalecana w ciągu 1 godziny przed operacją, aby osiągnąć 100% aktywności czynnika VIII. Powtarzać dawkę co 8–24 godziny (6–24 godziny w przypadku dzieci w wieku <12 lat), aby utrzymać poziom czynnika VIII w zakresie 80–120%, aż do uzyskania odpowiedniego gojenia się ran.

    Rutynowa profilaktyka epizodów krwawień IV

    Dzieci w wieku <12 lat: początkowo 55 jednostek/kg dwa razy w tygodniu (maksymalnie do 70 jednostek/kg). Dostosuj kolejne dawki i odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta.

    Młodzież w wieku ≥12 lat: początkowo 40–50 jednostek/kg dwa razy w tygodniu. Dostosuj kolejne dawki i odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta.

    Dorośli

    Hemofilia A Leczenie na żądanie i kontrola krwawień Epizody IV

    Drobne epizody krwawień (np. wczesne hemartrozy, łagodne krwawienia do mięśni , łagodne krwawienia z jamy ustnej): Zalecana dawka początkowa 10–20 jednostek/kg, aby osiągnąć poziom czynnika VIII wynoszący 20–40% normy; powtarzaj dawkę co 12–24 godziny, aż do ustąpienia krwawienia.

    Umiarkowane krwawienie (np. krwawienie do mięśni, umiarkowane krwawienie do jamy ustnej, wyraźny krwiak stawowy, znany uraz): Zalecana dawka początkowa 15–30 jednostek/kg osiągnięcie poziomu czynnika VIII na poziomie 30–60% normy; powtarzaj dawkę co 12–24 godziny, aż krwawienie ustąpi.

    Poważne i znaczące krwawienie (np. z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzbrzuszne lub wewnątrz klatki piersiowej, krwawienie do OUN, krwawienie do przestrzeni zagardłowej lub zaotrzewnowej lub pochewka biodrowo-lędźwiowa, złamania, uraz głowy): Dawka początkowa 30–50 jednostek/kg zaleca się osiągnięcie poziomu czynnika VIII na poziomie 60–100% normy; powtarzaj dawkę co 8–24 godziny, aż do ustąpienia krwawienia.

    Hemostaza okołooperacyjna IV

    Drobne zabiegi chirurgiczne (np. ekstrakcja zęba): Dawka początkowa 30–50 jednostek/kg zalecana w ciągu 1 godziny przed zabiegiem w celu zwiększenia poziomu czynnika VIII poziom do 60–100% normy. W razie potrzeby powtórzyć dawkę po 24 godzinach, aż do ustąpienia krwawienia.

    Duży zabieg chirurgiczny (np. zabieg wewnątrzczaszkowy, wewnątrzbrzuszny, wewnątrz klatki piersiowej lub wymiana stawu): Dawka początkowa 40–60 jednostek/kg zalecana w ciągu 1 godziny przed operacją, aby osiągnąć 100% aktywności czynnika VIII. Powtarzać dawkę co 8–24 godziny, aby utrzymać poziom czynnika VIII w zakresie 80–120%, aż do uzyskania odpowiedniego gojenia ran.

    Rutynowa profilaktyka epizodów krwawień IV

    Początkowo 40–50 jednostek/kg dwa razy w tygodniu. Dostosuj kolejne dawki i odstępy między dawkami w oparciu o reakcję pacjenta.

    Limity przepisywania

    Pacjenci

    Hemofilia A IV

    Maksymalna szybkość infuzji 10 ml/minutę.

    Dorośli

    Hemofilia A IV

    Maksymalna szybkość infuzji 10 ml/minutę.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Historia reakcji anafilaktycznej na czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), PEGylację, cząsteczkę macierzystą (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany]) lub dowolny składnik preparatu, w tym białko mysie lub chomicze.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Reakcje nadwrażliwości

    Możliwe reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym anafilaksja, zgłaszane w przypadku innych produktów zawierających rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII, w tym cząsteczkę macierzystą, czynnik antyhemofilowy (rekombinowany).

    Wczesne objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą przekształcić się w anafilaksję, mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech, pokrzywka i świąd. Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Immunogenność

    Może wystąpić tworzenie się przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) wobec czynnika VIII.

    Regularnie monitoruj pacjentów pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne. Wykonaj test mierzący stężenie inhibitora czynnika VIII, jeśli poziom czynnika VIII w osoczu nie wzrasta zgodnie z oczekiwaniami lub jeśli krwawienie nie jest kontrolowane oczekiwaną dawką.

    Monitorowanie laboratoryjne

    Monitoruj aktywność czynnika VIII w osoczu, wykonując zwalidowany jednoetapowy test krzepnięcia, aby potwierdzić, że osiągnięto i utrzymano odpowiednie poziomy czynnika VIII.

    Monitoruj rozwój rozwoju inhibitory czynnika VIII. Wykonaj test na inhibitor Bethesda, aby określić, czy obecny jest inhibitor czynnika VIII. Jeśli nie zostanie osiągnięty oczekiwany poziom aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli krwawienie nie zostanie opanowane oczekiwaną dawką, należy oznaczyć poziom inhibitora za pomocą jednostek Bethesda (BU).

    Określone populacje

    Ciąża

    Nie wiadomo, czy lek może powodować uszkodzenie płodu lub wpływać na zdolność rozrodczą.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego i czy lek wpływa na niemowlę karmione piersią lub produkcję mleka.

    Rozważ znane korzyści płynące z karmienia piersią w połączeniu z klinicznym zapotrzebowaniem matki na czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), PEGylację i wszelkim potencjalnym niekorzystnym wpływem leku lub choroby na karmione piersią niemowlę.

    Stosowanie u dzieci

    Ocenione w badaniach klinicznych z udziałem 91 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do <18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność w rutynowej profilaktyce i leczeniu epizodów krwawień były porównywalne u dzieci i dorosłych.

    Większy klirens, krótszy okres półtrwania i niższy przyrost przyrostowy odzysku czynnika VIII wykazano u dzieci w wieku <12 lat w porównaniu z dziećmi dorośli ludzie. W tej populacji dzieci i młodzieży może być konieczne dostosowanie dawki lub częstsze dawkowanie w zależności od masy ciała.

    Stosowanie w starszym wieku

    Badania kliniczne nie obejmowały pacjentów w wieku ≥65 lat.

    Częste działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane (≥1%): ból głowy, biegunka, wysypka, nudności, zawroty głowy, pokrzywka.

    Na jakie inne leki wpłyną Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Jak dotąd brak formalnych badań interakcji leków.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe