Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Nomes de marcas: Adynovate
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilia A

Tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII; hemofilia clássica).

Manejo perioperatório de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A submetidos a cirurgia.

Profilaxia de rotina (ou seja, administração em intervalos regulares) em adultos e crianças com hemofilia A para reduzir a frequência de episódios hemorrágicos.

Terapia profilática com concentrados de fator anti-hemofílico ou outro produto que não seja de reposição de fator é considerado o padrão atual de tratamento para pacientes com hemofilia A grave (atividade do fator VIII <1%). A profilaxia também pode ser considerada em pacientes com hemofilia A leve ou moderada, dependendo do risco de sangramento. A terapia episódica (“sob demanda”) com fator de coagulação pode estar associada a um risco maior de danos musculoesqueléticos e outras complicações relacionadas ao sangramento e não é mais recomendada como opção de tratamento de longo prazo.

Individualizar o tratamento específico estratégia baseada na idade do paciente no momento do início da profilaxia, fenótipo de sangramento, estado articular, farmacocinética individual, estilo de vida e preferência pela escolha da terapia.

Vários concentrados de fator anti-hemofílico estão atualmente disponíveis nos EUA, incluindo uma variedade de preparações recombinantes e derivadas de plasma; o Conselho Consultivo Médico e Científico (MASAC) da Fundação Nacional de Hemofilia recomenda o uso preferencial de preparações de fator anti-hemofílico recombinante devido ao seu perfil de segurança potencialmente superior no que diz respeito à transmissão de patógenos. As preparações recombinantes incluem produtos de meia-vida padrão e de meia-vida estendida, como fator anti-hemofílico (recombinante), PEGuilado. Produtos com meia-vida estendida proporcionam terapia mais duradoura, reduzindo a carga do tratamento e otimizando a profilaxia.

Ao selecionar uma preparação de fator anti-hemofílico apropriada, considere as características de cada concentrado de fator de coagulação, variáveis ​​individuais do paciente, preferência do paciente/provedor e dados emergentes.

Não indicado para tratamento da doença de von Willebrand.

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Como usar Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Geral

Monitoramento de Pacientes

  • Monitore a atividade do fator VIII usando um ensaio de coagulação de um estágio para individualizar a dosagem e avaliar a resposta à terapia. Níveis adequados de fator VIII devem ser alcançados e mantidos durante a terapia. O controle cuidadoso da dose é especialmente importante em casos de sangramento com risco de vida ou cirurgia de grande porte.
  • Monitore cuidadosamente os pacientes quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII usando observações clínicas e testes laboratoriais apropriados.
  • Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, aperto no peito ou na garganta, tontura, hipotensão leve, náusea).

    • Administração

    Administração IV

    Administrar por injeção intravenosa lenta ou infusão intravenosa. (Consulte Taxa de administração em Dosagem e administração.)

    Deve reconstituir o pó liofilizado antes da administração.

    Reconstituição

    Reconstituir com diluente (água estéril para injeção) fornecido pelo fabricante.

    Antes da reconstituição, deixe o frasco do medicamento e o diluente aquecerem até a temperatura ambiente; após aquecer à temperatura ambiente, não coloque os produtos de volta na geladeira.

    Após a adição do diluente, gire suavemente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido; não agite.

    Inspecione visualmente a solução reconstituída quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução resultante deve ser límpida e incolor; descarte o produto se for observado material particulado ou descoloração.

    Administrar o mais rápido possível após a reconstituição. Se não for usado imediatamente, guarde em temperatura ambiente por até 3 horas e proteja da luz.

    Consulte a rotulagem do fabricante para obter instruções adicionais sobre a reconstituição e preparação do fator anti-hemofílico (recombinante), PEGuilado.

    Taxa de administração

    Administrar durante um período ≤5 minutos (taxa máxima de infusão de 10 mL/minuto) .

    Dosagem

    Dosagem expressa em termos de unidades internacionais (UI, unidades) de atividade do fator anti-hemofílico; uma UI corresponde à atividade do fator VIII contido em um mililitro de plasma humano normal.

    A administração de 1 unidade/kg de fator anti-hemofílico (recombinante), PEGuilado geralmente aumenta a atividade do fator VIII em aproximadamente 2%.

    Individualizar a dosagem e a duração do tratamento com base na gravidade da deficiência de fator VIII, localização e extensão do sangramento e na condição clínica do paciente. A dosagem necessária para estabelecer a hemostasia variará de acordo com cada paciente, uma vez que há uma variabilidade considerável entre os pacientes em sua resposta farmacocinética e clínica.

    Estime a dose necessária para tratamento sob demanda e controle de sangramento e manejo perioperatório usando o seguinte fórmula:

    Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal ou UI/dL) × 0,5 UI/kg por UI/dL)

    Estimar o aumento de pico in vivo esperado usando a seguinte fórmula:

    Incremento estimado do fator VIII (UI/dL ou% do normal) = [Dose total (UI)/peso corporal (kg)] × 2 ( UI/dL por UI/kg)

    O nível desejado de fator VIII é determinado pela situação clínica e pela gravidade do sangramento. Para recomendações sobre os níveis alvo de fator VIII para uma determinada situação clínica, consulte as seções de dosagem específicas para vários tipos de uso abaixo.

    Pacientes pediátricos

    Hemofilia A

    Devido ao aumento da depuração, pode ser necessário ajuste posológico em crianças <12 anos de idade.

    Tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos IV

    Episódios hemorrágicos menores (por exemplo, hemartroses precoces, sangramento muscular leve , sangramentos orais leves): Dose inicial de 10–20 unidades/kg recomendada para atingir um nível de fator VIII de 20–40% do normal; repetir a dose a cada 12–24 horas até a resolução do sangramento.

    Sangramento moderado (por exemplo, sangramento muscular, sangramento moderado na cavidade oral, hemartrose definitiva, trauma conhecido): dose inicial recomendada de 15–30 unidades/kg atingir níveis de fator VIII de 30–60% do normal; repetir a dose a cada 12–24 horas até que o sangramento desapareça.

    Sangramento significativo importante (por exemplo, sangramento GI, intracraniano, intra-abdominal ou intratorácico, sangramento do SNC, sangramento nos espaços retrofaríngeos ou retroperitoneais ou bainha do iliopsoas, fraturas, traumatismo cranioencefálico): Dose inicial de 30–50 unidades/kg recomendada para atingir um nível de fator VIII de 60–100% do normal; repetir a dose a cada 8–24 horas até a resolução do sangramento.

    Hemostasia IV perioperatória

    Cirurgia menor (por exemplo, extração dentária): Dose inicial de 30–50 unidades/kg recomendada 1 hora antes da cirurgia para aumentar o fator VIII nível para 60–100% do normal. Repita a dose após 24 horas, conforme necessário, até que o sangramento seja resolvido.

    Cirurgia de grande porte (por exemplo, intracraniana, intra-abdominal, intratorácica ou substituição articular): Dose inicial de 40–60 unidades/kg recomendada dentro de 1 hora antes da cirurgia para atingir 100% de atividade do fator VIII. Repita a dose a cada 8–24 horas (6–24 horas para crianças <12 anos de idade) para manter os níveis de fator VIII na faixa de 80–120% até que a cicatrização adequada da ferida seja alcançada.

    Profilaxia de rotina de episódios hemorrágicos IV

    Crianças <12 anos de idade: Inicialmente, 55 unidades/kg duas vezes por semana (até um máximo de 70 unidades/kg). Ajuste a dose subsequente e os intervalos entre doses com base na resposta do paciente.

    Adolescentes ≥12 anos de idade: Inicialmente 40–50 unidades/kg duas vezes por semana. Ajuste a dose subsequente e os intervalos de dosagem com base na resposta do paciente.

    Adultos

    Hemofilia A Tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos IV

    Episódios hemorrágicos menores (por exemplo, hemartroses precoces, sangramento muscular leve , sangramentos orais leves): Dose inicial de 10–20 unidades/kg recomendada para atingir um nível de fator VIII de 20–40% do normal; repetir a dose a cada 12–24 horas até a resolução do sangramento.

    Sangramento moderado (por exemplo, sangramento muscular, sangramento moderado na cavidade oral, hemartrose definitiva, trauma conhecido): dose inicial recomendada de 15–30 unidades/kg atingir níveis de fator VIII de 30–60% do normal; repita a dose a cada 12–24 horas até que o sangramento desapareça.

    Sangramento importante significativo (por exemplo, sangramento GI, intracraniano, intra-abdominal ou intratorácico, sangramento do SNC, sangramento nos espaços retrofaríngeos ou retroperitoneais ou bainha do iliopsoas, fraturas, traumatismo cranioencefálico): Dose inicial de 30–50 unidades/kg recomendado atingir um nível de fator VIII de 60–100% do normal; repetir a dose a cada 8–24 horas até a resolução do sangramento.

    Hemostasia IV perioperatória

    Cirurgia menor (por exemplo, extração dentária): Dose inicial de 30–50 unidades/kg recomendada 1 hora antes da cirurgia para aumentar o fator VIII nível para 60–100% do normal. Repita a dose após 24 horas, conforme necessário, até que o sangramento seja resolvido.

    Cirurgia de grande porte (por exemplo, intracraniana, intra-abdominal, intratorácica ou substituição articular): Dose inicial de 40–60 unidades/kg recomendada dentro de 1 hora antes da cirurgia para atingir 100% de atividade do fator VIII. Repita a dose a cada 8–24 horas para manter os níveis de fator VIII na faixa de 80–120% até que a cicatrização adequada da ferida seja alcançada.

    Profilaxia de rotina de episódios hemorrágicos IV

    Inicialmente 40–50 unidades/kg duas vezes por semana. Ajuste a dose subsequente e os intervalos de dosagem com base na resposta do paciente.

    Limites de prescrição

    Pacientes pediátricos

    Hemofilia A IV

    Taxa máxima de infusão de 10 mL/minuto.

    Adultos

    Hemofilia A IV

    Taxa máxima de infusão de 10 mL/minuto.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Histórico de reação anafilática ao fator anti-hemofílico (recombinante), PEGuilado, à molécula parental (fator anti-hemofílico [recombinante]) ou a qualquer ingrediente da formulação, incluindo proteína murina ou de hamster.
    • Avisos/Precauções

    Reações de hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade são possíveis. Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, relatadas com outros produtos anti-hemofílicos de fator VIII recombinante, incluindo a molécula original, fator anti-hemofílico (recombinante).

    Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade que podem progredir para anafilaxia podem incluir angioedema, aperto no peito, dispneia, sibilos, urticária e prurido. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, interrompa imediatamente a administração e inicie o tratamento apropriado.

    Imunogenicidade

    Pode ocorrer formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII.

    Monitore os pacientes regularmente quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII por meio de observação clínica e testes laboratoriais apropriados. Realize um ensaio que meça a concentração do inibidor do fator VIII se o nível plasmático do fator VIII não aumentar conforme o esperado ou se o sangramento não for controlado com a dose esperada.

    Monitoramento laboratorial

    Monitore a atividade do fator VIII plasmático realizando um ensaio de coagulação validado de um estágio para confirmar se os níveis adequados de fator VIII foram alcançados e mantidos.

    Monitorar o desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Realize o ensaio do inibidor Bethesda para determinar se o inibidor do fator VIII está presente. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII não forem atingidos, ou se o sangramento não for controlado com a dose esperada, determine os níveis do inibidor usando Unidades Bethesda (BU).

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não se sabe se o medicamento pode causar danos fetais ou afetar a capacidade reprodutiva.

    Lactação

    Não se sabe se é distribuído no leite humano ou se o medicamento afeta o bebê amamentado ou produção de leite.

    Considere os benefícios conhecidos da amamentação juntamente com a necessidade clínica da mãe de fator anti-hemofílico (recombinante), PEGuilado e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado devido ao medicamento ou doença.

    Uso Pediátrico

    Avaliado em 91 pacientes pediátricos previamente tratados, de 1 ano a <18 anos de idade, em estudos clínicos. A segurança e a eficácia na profilaxia de rotina e no tratamento de episódios hemorrágicos foram comparáveis ​​entre crianças e adultos.

    Maior depuração, meia-vida mais curta e menor recuperação incremental do fator VIII demonstradas em crianças <12 anos de idade em comparação com adultos. Pode ser necessário ajuste de dose ou dosagem mais frequente com base no peso corporal nesta população pediátrica.

    Uso geriátrico

    Os estudos clínicos não incluíram pacientes com idade ≥65 anos.

    Efeitos adversos comuns

    Reações adversas mais comuns (≥1%): Dor de cabeça, diarreia, erupção cutânea, náusea, tontura, urticária.

    Que outras drogas afetarão Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Nenhum estudo formal de interação medicamentosa até o momento.

    Isenção de responsabilidade

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