Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Marka isimleri: Adynovate
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofili A

Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği; klasik hemofili) olan yetişkinlerde ve çocuklarda isteğe bağlı tedavi ve kanama ataklarının kontrolü.

Kanamanın perioperatif yönetimi Ameliyat geçiren hemofili A hastası yetişkinler ve çocuklar.

Kanama ataklarının sıklığını azaltmak için hemofili A hastası yetişkinlerde ve çocuklarda rutin profilaksi (yani düzenli aralıklarla uygulama).

Profilaktik tedavi antihemofilik faktör konsantreleri veya diğer faktör dışı replasman ürünleri, şiddetli hemofili A (faktör VIII aktivitesi <%1) olan hastalar için mevcut bakım standardı olarak kabul edilir. Hafif veya orta derecede hemofili A hastalarında kanama riskine bağlı olarak profilaksi de düşünülebilir. Epizodik ("isteğe bağlı") pıhtılaşma faktörü tedavisi, daha yüksek kas-iskelet sistemi hasarı ve kanamayla ilişkili diğer komplikasyon riskiyle ilişkili olabilir ve artık uzun vadeli bir tedavi seçeneği olarak önerilmemektedir.

Özel tedaviyi kişiselleştirin Profilaksi başlangıcında hastanın yaşı, kanama fenotipi, eklem durumu, bireysel farmakokinetik, yaşam tarzı ve tedavi seçimi tercihine dayalı strateji.

ABD'de çeşitli rekombinant ve plazmadan türetilmiş preparatlar da dahil olmak üzere çeşitli antihemofilik faktör konsantreleri mevcuttur; Ulusal Hemofili Vakfı Tıbbi ve Bilimsel Danışma Konseyi (MASAC), patojen bulaşması açısından potansiyel olarak üstün güvenlik profilleri nedeniyle rekombinant antihemofilik faktör preparatlarının tercihli kullanımını önermektedir. Rekombinant preparatlar, antihemofilik faktör (rekombinant), PEGile edilmiş gibi standart yarı ömürlü ve uzatılmış yarı ömürlü ürünleri içerir. Uzatılmış yarı ömürlü ürünler daha uzun süreli tedavi sağlar, tedavi yükünü azaltır ve profilaksiyi optimize eder.

Uygun bir antihemofilik faktör preparatı seçerken, her bir pıhtılaşma faktörü konsantresinin özelliklerini, bireysel hasta değişkenlerini, hasta/sağlayıcı tercihini ve göz önünde bulundurun. ortaya çıkan veriler.

Von Willebrand hastalığının tedavisi için endike değildir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Genel

Hasta Takibi

  • Dozu bireyselleştirmek ve tedaviye yanıtı değerlendirmek için tek aşamalı pıhtılaşma tahlili kullanarak faktör VIII aktivitesini izleyin. Tedavi sırasında yeterli faktör VIII düzeylerine ulaşılmalı ve sürdürülmelidir. Dozun dikkatli kontrolü özellikle yaşamı tehdit eden kanama veya büyük cerrahi vakalarda önemlidir.
  • Uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri kullanarak hastaları faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi açısından dikkatle izleyin.
  • Hastaları aşırı duyarlılık belirti ve semptomları (örn. göğüs veya boğazda sıkışma, baş dönmesi, hafif hipotansiyon, mide bulantısı) açısından izleyin.

    • Uygulama

    IV Uygulama

    Yavaş IV enjeksiyon veya IV infüzyonla uygulayın. (Dozaj ve Uygulama bölümündeki Uygulama Hızına bakın.)

    Uygulamadan önce liyofilize tozun sulandırılması gerekir.

    Sulandırma

    Üretici tarafından sağlanan seyreltici (enjeksiyon için steril su) ile sulandırın.

    Sulandırmadan önce ilaç şişesinin ve seyrelticinin oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verin; Oda sıcaklığına ısıtıldıktan sonra ürünleri tekrar buzdolabına koymayın.

    Seyrelticiyi ekledikten sonra, toz tamamen eriyene kadar şişeyi yavaşça döndürün; sallamayın.

    Sulandırılmış çözeltiyi uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Ortaya çıkan çözüm berrak ve renksiz olmalıdır; Partikül madde veya renk değişikliği gözlemlenirse ürünü atın.

    Sulandırmanın ardından mümkün olan en kısa sürede uygulayın. Hemen kullanılmayacaksa 3 saate kadar oda sıcaklığında saklayın ve ışıktan koruyun.

    PEGile edilmiş antihemofilik faktörün (rekombinant) sulandırılması ve hazırlanmasına ilişkin ek talimatlar için üreticinin etiketine bakın.

    Uygulama Hızı

    ≤5 dakikalık bir süre boyunca uygulayın (maksimum infüzyon hızı 10 mL/dakika) .

    Dozaj

    Antihemofilik faktör aktivitesinin uluslararası birimleri (IU, birim) cinsinden ifade edilen dozaj; bir IU, bir mililitre normal insan plazmasında bulunan faktör VIII'in aktivitesine karşılık gelir.

    PEGile edilmiş 1 ünite/kg antihemofilik faktörün (rekombinant) uygulanması genellikle faktör VIII aktivitesini yaklaşık %2 artırır.

    p>

    Faktör VIII eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın yeri ve kapsamına ve hastanın klinik durumuna göre dozajı ve tedavi süresini kişiselleştirin. Hemostazı sağlamak için gereken dozaj, hastalar arasında farmakokinetik ve klinik yanıt açısından önemli farklılıklar olduğundan, her hastaya göre değişecektir.

    Aşağıdakileri kullanarak isteğe bağlı tedavi ve kanamanın kontrolü ve perioperatif yönetim için gerekli dozu tahmin edin. formül:

    Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) × istenen faktör VIII artışı (normal veya IU/dL'nin yüzdesi) × IU/dL başına 0,5 IU/kg)

    Aşağıdaki formülü kullanarak beklenen in vivo pik artışını tahmin edin:

    Faktör VIII'in tahmini artışı (IU/dL veya normalin %'si) = [Toplam doz (IU)/vücut ağırlığı (kg)] × 2 ( IU/kg başına IU/dL)

    İstenen faktör VIII düzeyi klinik duruma ve kanamanın şiddetine göre belirlenir. Belirli bir klinik duruma yönelik hedef faktör VIII düzeylerine ilişkin öneriler için aşağıdaki çeşitli kullanım türlerine yönelik spesifik dozaj bölümlerine bakın.

    Pediatrik Hastalar

    Hemofili A

    Klerensin artması nedeniyle, 12 yaş altı çocuklarda doz ayarlaması gerekebilir.

    İsteğe Bağlı Tedavi ve Kanama Epizodlarının Kontrolü IV

    Küçük kanama epizodları (örn. erken hemartroz, hafif kas kanaması) , hafif ağız kanamaları): Normalin %20-40'ı düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için 10-20 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu önerilir; Kanama düzelene kadar dozu her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Orta derecede kanama (örn. kas kanaması, ağız boşluğunda orta derecede kanama, kesin hemartroz, bilinen travma): 15-30 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu önerilir normalin %30-60'ı düzeyindeki faktör VIII düzeylerine ulaşmak; Kanama düzelene kadar dozu her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük ölçüde anlamlı kanama (örn. GI, intrakraniyal, intraabdominal veya intratorasik kanama, CNS kanaması, retrofaringeal veya retroperitoneal boşluklarda veya iliopsoas kılıfında kanama, kırıklar, kafa travması): Normalin %60-100'ü düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için 30-50 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu önerilir; Kanama düzelene kadar dozu her 8-24 saatte bir tekrarlayın.

    Perioperatif Hemostaz IV

    Küçük cerrahi (örn. diş çekimi): Faktör VIII'i artırmak için ameliyattan önceki 1 saat içinde 30-50 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu önerilir. normalin %60-100'üne kadar. Kanama çözülene kadar dozu gerektiği kadar 24 saat sonra tekrarlayın.

    Büyük cerrahi (ör. intrakraniyal, intraabdominal, intratorasik veya eklem replasmanı): 1 saat içinde önerilen 40-60 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu Ameliyattan önce %100 faktör VIII aktivitesine ulaşmak için. Yeterli yara iyileşmesi sağlanana kadar faktör VIII düzeylerini %80-120 aralığında tutmak için dozu her 8-24 saatte bir (<12 yaş arası çocuklar için 6-24 saat) tekrarlayın.

    Kanama Epizodlarının Rutin Profilaksisi IV

    12 yaş altı çocuklar: Başlangıçta haftada iki kez 55 ünite/kg (maksimum 70 ünite/kg'a kadar). Sonraki dozu ve doz aralıklarını hastanın yanıtına göre ayarlayın.

    12 yaş ve üzeri ergenler: Başlangıçta haftada iki kez 40–50 ünite/kg. Sonraki dozu ve doz aralıklarını hastanın yanıtına göre ayarlayın.

    Yetişkinler

    Hemofili A İsteğe Bağlı Tedavi ve Kanama Epizodlarının Kontrolü IV

    Küçük kanama epizodları (ör. erken hemartroz, hafif kas kanaması) , hafif ağız kanamaları): Normalin %20-40'ı düzeyinde bir faktör VIII düzeyi elde etmek için 10-20 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu önerilir; Kanama düzelene kadar dozu her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Orta derecede kanama (örn. kas kanaması, ağız boşluğunda orta derecede kanama, kesin hemartroz, bilinen travma): 15-30 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu önerilir normalin %30-60'ı düzeyindeki faktör VIII düzeylerine ulaşmak; Kanama düzelene kadar dozu her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük kanama (örn. GI, intrakranial, intraabdominal veya intratorasik kanama, CNS kanaması, retrofaringeal veya retroperitoneal boşluklarda kanama veya iliopsoas kılıfı, kırıklar, kafa travması): Başlangıç ​​dozu 30-50 ünite/kg normalin %60-100'ü düzeyinde bir faktör VIII düzeyine ulaşılması önerilir; Kanama düzelene kadar dozu her 8-24 saatte bir tekrarlayın.

    Perioperatif Hemostaz IV

    Küçük cerrahi (örn. diş çekimi): Faktör VIII'i artırmak için ameliyattan önceki 1 saat içinde 30-50 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu önerilir. normalin %60-100'üne kadar. Kanama çözülene kadar dozu gerektiği kadar 24 saat sonra tekrarlayın.

    Büyük cerrahi (ör. intrakraniyal, intraabdominal, intratorasik veya eklem replasmanı): 1 saat içinde önerilen 40-60 ünite/kg'lık başlangıç ​​dozu Ameliyattan önce %100 faktör VIII aktivitesine ulaşmak için. Yeterli yara iyileşmesi sağlanana kadar faktör VIII düzeylerini %80-120 aralığında tutmak için dozu her 8-24 saatte bir tekrarlayın.

    Kanama Epizodlarının Rutin Profilaksisi IV

    Başlangıçta haftada iki kez 40-50 ünite/kg. Sonraki dozu ve doz aralıklarını hastanın yanıtına göre ayarlayın.

    Reçete Yazma Sınırları

    Pediatrik Hastalar

    Hemofili A IV

    Maksimum infüzyon hızı 10 mL/dakika.Pediatrik Hastalar Hemofili A IV

    Maksimum infüzyon hızı 10 mL/dakika. p>

    Yetişkinler

    Hemofili A IV

    Maksimum infüzyon hızı 10 mL/dakika.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Antihemofilik faktöre (rekombinant), PEGile edilmiş, ana moleküle (antihemofilik faktör [rekombinant]) veya formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü fare veya hamster proteini.
    • Uyarılar/Önlemler

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Ana molekül olan antihemofilik faktör (rekombinant) dahil olmak üzere diğer rekombinant antihemofilik faktör VIII ürünleriyle bildirilen, anafilaksi dahil alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları.

    Anafilaksiye ilerleyebilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri arasında anjiyoödem, göğüste sıkışma, nefes darlığı, hırıltı, ürtiker ve kaşıntı. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse uygulamayı hemen bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.

    İmmünojenisite

    Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) oluşumu meydana gelebilir.

    Hastaları, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleriyle faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi açısından düzenli olarak izleyin. Plazma faktör VIII düzeyi beklendiği gibi artmazsa veya kanama beklenen dozla kontrol altına alınamazsa, faktör VIII inhibitör konsantrasyonunu ölçen bir test yapın.

    Laboratuvar İzleme

    Yeterli faktör VIII düzeylerine ulaşıldığını ve korunduğunu doğrulamak için doğrulanmış tek aşamalı pıhtılaşma tahlili gerçekleştirerek plazma faktör VIII aktivitesini izleyin.

    faktör VIII inhibitörleri. Faktör VIII inhibitörünün mevcut olup olmadığını belirlemek için Bethesda inhibitör tahlilini yapın. Beklenen faktör VIII aktivitesi plazma düzeylerine ulaşılamıyorsa veya kanama beklenen dozla kontrol edilemiyorsa Bethesda Üniteleri (BU) kullanarak inhibitör düzeylerini belirleyin.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    İlacın fetusa zarar verip vermediği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmiyor.

    Laktasyon

    İnsan sütüne geçip geçmediği veya ilacın emzirilen bebeği etkileyip etkilemediği bilinmiyor. süt üretimi.

    Annenin antihemofilik faktör (rekombinant), PEGile için klinik ihtiyacının yanı sıra emzirmenin bilinen faydalarını ve ilacın veya hastalığın emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkilerini göz önünde bulundurun.

    Pediatrik Kullanım

    Daha önce tedavi görmüş, 1 ila <18 yaş arasındaki 91 pediyatrik hastada klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Kanama ataklarının rutin profilaksisi ve tedavisindeki güvenlik ve etkinlik, çocuklar ve yetişkinler arasında karşılaştırılabilir düzeydeydi.

    Faktör VIII'in daha yüksek klerensi, daha kısa yarı ömrü ve daha düşük artan iyileşmesi, <12 yaş çocuklarda, diğerleriyle karşılaştırıldığında gösterilmiştir. yetişkinler. Bu pediyatrik popülasyonda doz ayarlaması veya vücut ağırlığına göre daha sık doz uygulanması gerekebilir.

    Geriatrik Kullanım

    Klinik çalışmalar 65 yaş ve üzeri hastaları içermemektedir.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    En sık görülen yan etkiler (≥%1): Baş ağrısı, ishal, döküntü, bulantı, baş dönmesi, ürtiker.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Bugüne kadar resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yok.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler