Antithrombin alfa

Nombres de marca: ATryn
Clase de droga: Agentes antineoplásicos , Agentes antineoplásicos

Uso de Antithrombin alfa

Deficiencia congénita de antitrombina III

Prevención del tromboembolismo perioperatorio y periparto en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina III; designado medicamento huérfano por la FDA para su uso en estas condiciones.

Tromboprofilaxis a corto plazo con un anticoagulante apropiado recomendado en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina III durante situaciones de alto riesgo (p. ej., cirugía, embarazo, período posparto); Los concentrados de antitrombina III pueden usarse cuando la terapia anticoagulante no es factible (p. ej., debido al riesgo de hemorragia) ni suficiente.

No indicado para el tratamiento de eventos tromboembólicos.

Resistencia a la heparina

Se ha utilizado para el tratamiento de la resistencia a la heparina durante la circulación extracorpórea (CEC)† [fuera de etiqueta].

Puede reducir las necesidades de plasma fresco congelado y heparina adicional durante la CEC.

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Cómo utilizar Antithrombin alfa

Administración

Administración intravenosa

Administrar mediante infusión intravenosa utilizando un filtro en línea de 0,22 µm.

Reconstitución

Deje que los viales de antitrombina alfa (antitrombina [recombinante]) en polvo para inyección alcancen temperatura ambiente (20–25 °C) ≤3 horas antes de la reconstitución.

Reconstituya el vial que contiene aproximadamente 1750 unidades de fármaco con 10 ml de agua esterilizada para inyección inmediatamente antes de su uso; no sacudir. Puede diluirse aún más (p. ej., para obtener una concentración de 100 unidades/ml) para administración intravenosa. Retire el contenido reconstituido de 1 o más viales (dependiendo de la dosis calculada) en una jeringa desechable estéril o agréguelo a una bolsa de perfusión que contenga una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %.

Administre lo antes posible o dentro de 8 a 12 horas de preparación. Puede almacenarse a temperatura ambiente hasta su administración. Deseche las porciones no utilizadas.

Velocidad de administración

Administre una dosis de carga intravenosa inicial durante 15 minutos seguida de una infusión intravenosa continua de mantenimiento.

Dosificación

Potencia expresada en internacional unidades (UI, unidades) comparadas con la actividad del estándar de referencia de la OMS. Cada vial contiene aproximadamente 1750 unidades.

Use diferentes fórmulas de dosificación para el tratamiento de pacientes embarazadas y no embarazadas. (Ver Distribución: Poblaciones especiales, en Farmacocinética y ver Eliminación: Poblaciones especiales, en Farmacocinética).

Adultos

Deficiencia congénita de antitrombina III Mujeres embarazadas IV

Las mujeres embarazadas que se someten a un procedimiento quirúrgico deben ser tratado según la fórmula posológica para pacientes embarazadas. Iniciar el tratamiento antes del parto o aproximadamente 24 horas antes de la cirugía; continuar hasta que se establezca una anticoagulación de seguimiento adecuada.

Dosis de carga (unidades) = [ (100 − nivel inicial de actividad de antitrombina III) / 1,3] × peso corporal en kg

Dosis de mantenimiento (unidades/hora) = [ (100 − nivel inicial de actividad de antitrombina III) / 5,4] × peso corporal en kg

Ajuste la dosis basándose en la monitorización seriada de los niveles séricos de actividad de antitrombina III (expresados ​​como porcentaje de lo normal). Monitoree los niveles séricos de actividad de antitrombina III antes del inicio de la terapia y a intervalos regulares (es decir, una o dos veces al día) durante la terapia para lograr niveles terapéuticos de actividad de antitrombina III en el rango de 80 a 120% de lo normal.

Pacientes quirúrgicos no embarazadas IV

Iniciar el tratamiento aproximadamente 24 horas antes de la cirugía; continuar hasta que se establezca una anticoagulación de seguimiento adecuada.

Dosis de carga (unidades) = [ (100 − nivel inicial de actividad de antitrombina III) / 2,3] × peso corporal en kg

Dosis de mantenimiento (unidades/hora) = [ (100 − nivel inicial de actividad de antitrombina III) / 10,2] × peso corporal en kg

Ajustar la dosis basándose en la monitorización seriada de los niveles séricos de actividad de antitrombina III (expresados ​​como porcentaje de lo normal). Monitoree los niveles séricos de actividad de antitrombina III antes del inicio de la terapia y a intervalos regulares (es decir, una o dos veces al día) durante la terapia para lograr niveles terapéuticos de actividad de antitrombina III en el rango de 80 a 120% de lo normal.

Ajustes de dosis

Ajuste la dosis según los niveles séricos de actividad de antitrombina III. Obtenga la medición de la actividad de antitrombina III 2 horas después del inicio de la terapia. Si el nivel de actividad medido es <80 %, aumente la velocidad de infusión en un 30 %; si el nivel de actividad medido es >120%, reduzca la velocidad de infusión en un 30%. Vuelva a comprobar el nivel de actividad de antitrombina III sérica 2 horas después de cada ajuste de dosis.

Si la medición inicial de la actividad de antitrombina III después de iniciar la terapia está dentro del rango objetivo de 80 a 120 %, mantenga la misma dosis y vuelva a verificar el nivel de actividad en 6 horas. Realice mediciones posteriores del nivel de actividad de antitrombina III 2 horas después de cada ajuste de dosis o 6 horas después de cada medición que se encuentre dentro del rango objetivo de 80 a 120%.

Obtenga el nivel de actividad de antitrombina III sérica inmediatamente después de la cirugía o el parto. Si el nivel medido <80%, puede administrar una dosis de carga adicional utilizando la misma fórmula para la dosis de carga inicial (sustituyendo el último nivel de actividad de antitrombina III sérica disponible por el valor inicial); reanudar la infusión de mantenimiento al ritmo administrado previamente.

Advertencias

Contraindicaciones
  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas de la leche de cabra y de cabra.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Terapia anticoagulante concomitante

    Posible aumento de los efectos anticoagulantes si se usa concomitantemente con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular u otros fármacos que utilizan antitrombina III para ejercer sus efectos anticoagulantes. (Ver Interacciones.)

    Realizar pruebas de coagulación (p. ej., aPTT, actividad antifactor Xa) a intervalos regulares y frecuentes en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante concomitante, especialmente en las primeras horas después del inicio o la retirada de antitrombina. Terapia alfa (antitrombina [recombinante]). Vigile de cerca la aparición de hemorragias o trombosis.

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Posible aparición de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia. Vigile de cerca las manifestaciones de hipersensibilidad (p. ej., urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión, anafilaxia). Suspenda inmediatamente el medicamento y administre el tratamiento de emergencia adecuado si se produce hipersensibilidad.

    Inmunogenicidad

    Potencial para el desarrollo de anticuerpos contra la antitrombina alfa, la antitrombina de cabra o las proteínas de la leche de cabra. Reacciones inmunológicas confirmadas no reportadas hasta la fecha.

    Se ha establecido un registro de pacientes para evaluar más a fondo el potencial inmunogénico de la antitrombina alfa. Se anima a los médicos a participar llamando a Lundbeck Inc. al 800-455-1141.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría C.

    No parece estar asociado con un mayor riesgo de anomalías fetales cuando se administra durante el tercer trimestre. Sin embargo, utilizar durante el embarazo sólo si está claramente indicado.

    Lactancia

    Distribuido en la leche en bajas concentraciones. Úselo con precaución y solo si está claramente indicado.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos <18 años de edad.

    Uso geriátrico

    Experiencia insuficiente en pacientes ≥65 años para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Seleccione la dosis con precaución, iniciando en el extremo inferior del rango de dosificación, debido a la disminución relacionada con la edad en la función hepática, renal y/o cardíaca y a la enfermedad concomitante y al tratamiento farmacológico.

    Efectos adversos comunes

    Hemorragia, reacciones en el lugar de la infusión.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Antithrombin alfa

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Anticoagulantes (p. ej., heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, otros medicamentos que utilizan antitrombina III para ejercer sus efectos anticoagulantes )

    Posible aumento del efecto anticoagulante

    La vida media de la antitrombina alfa puede verse alterada debido al cambio en el recambio de antitrombina

    Monitoree de cerca a los pacientes (consulte Terapia anticoagulante concomitante en Precauciones)

    Descargo de responsabilidad

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