Antithrombin alfa

Les noms de marques: ATryn
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques , Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Antithrombin alfa

Déficit congénital en antithrombine III

Prévention de la thromboembolie périopératoire et péripartum chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine III ; désigné médicament orphelin par la FDA pour une utilisation dans ces conditions.

Thromboprophylaxie à court terme avec un anticoagulant approprié recommandée chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine III lors de situations à haut risque (par exemple, chirurgie, grossesse, période post-partum) ; Les concentrés d'antithrombine III peuvent être utilisés lorsque le traitement anticoagulant n'est ni réalisable (par exemple, en raison d'un risque hémorragique) ni suffisant.

Non indiqué pour le traitement des événements thromboemboliques.

Résistance à l'héparine

A été utilisé pour la gestion de la résistance à l'héparine lors d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB)† [hors AMM].

Peut réduire les besoins en plasma frais congelé et en héparine supplémentaire pendant la CPB.

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Comment utiliser Antithrombin alfa

Administration

Administration IV

Administrer par perfusion IV à l'aide d'un filtre en ligne de 0,22 µm.

Reconstitution

Laisser les flacons de poudre d'antithrombine alfa (antithrombine [recombinante]) pour injection atteindre la température ambiante (20-25°C) ≤ 3 heures avant la reconstitution.

Reconstituer le flacon contenant environ 1 750 unités de médicament avec 10 ml d'eau stérile pour injection immédiatement avant utilisation ; ne secouez pas. Peut être dilué davantage (par exemple, pour obtenir une concentration de 100 unités/mL) pour une administration IV. Prélever le contenu reconstitué d'un ou plusieurs flacons (en fonction de la dose calculée) dans une seringue stérile jetable ou l'ajouter à une poche de perfusion contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable.

Administrer dès que possible ou dans les 8 à 12 heures. de préparation. Peut être conservé à température ambiante jusqu'à l'administration. Jeter toutes les portions inutilisées.

Vitesse d'administration

Administrer la dose de charge IV initiale sur 15 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien IV continue.

Posologie

Puissance exprimée en termes internationaux. unités (UI, unités) testées par rapport à l'activité de l'étalon de référence de l'OMS. Chaque flacon contient environ 1 750 unités.

Utilisez différentes formules posologiques pour le traitement des patientes enceintes et non enceintes. (Voir Distribution : Populations particulières, sous Pharmacocinétique et voir Élimination : Populations particulières, sous Pharmacocinétique.)

Adultes

Déficit congénital en antithrombine III Femmes enceintes IV

Les femmes enceintes subissant une intervention chirurgicale doivent être traité selon la formule posologique pour les patientes enceintes. Initier le traitement avant l’accouchement ou environ 24 heures avant la chirurgie ; continuer jusqu'à ce qu'une anticoagulation de suivi adéquate soit établie.

Dose de charge (unités) = [ (100 − niveau d'activité antithrombine III de base) / 1,3] × poids corporel en kg

Dose d'entretien (unités/heure) = [ (100 − niveau d'activité de base de l'antithrombine III) / 5,4] × poids corporel en kg

Ajustez la posologie en fonction de la surveillance en série des niveaux d'activité sérique d'antithrombine III (exprimés en pourcentage de la normale). Surveiller les niveaux d'activité sérique d'antithrombine III avant le début du traitement et à intervalles réguliers (c'est-à-dire une ou deux fois par jour) pendant le traitement pour atteindre des niveaux d'activité thérapeutique d'antithrombine III compris entre 80 et 120 % de la normale.

Patientes chirurgicales non enceintes IV

Commencer le traitement environ 24 heures avant la chirurgie ; continuer jusqu'à ce qu'une anticoagulation de suivi adéquate soit établie.

Dose de charge (unités) = [ (100 − niveau d'activité antithrombine III de base) / 2,3] × poids corporel en kg

Dose d'entretien (unités/heure) = [ (100 − niveau d'activité d'antithrombine III de base) / 10,2] × poids corporel en kg

Ajuster la posologie en fonction de la surveillance en série des niveaux d'activité sérique d'antithrombine III (exprimés en pourcentage de la normale). Surveiller les niveaux d'activité sérique d'antithrombine III avant le début du traitement et à intervalles réguliers (c'est-à-dire une ou deux fois par jour) pendant le traitement pour atteindre des niveaux d'activité thérapeutique d'antithrombine III compris entre 80 et 120 % de la normale.

Ajustements posologiques

Ajuster la posologie en fonction des niveaux d'activité sérique d'antithrombine III. Obtenir la mesure de l’activité antithrombine III 2 heures après le début du traitement. Si le niveau d'activité mesuré est <80 %, augmentez le débit de perfusion de 30 % ; si le niveau d'activité mesuré est > 120 %, diminuer le débit de perfusion de 30 %. Revérifiez le niveau d’activité sérique d’antithrombine III 2 heures après chaque ajustement posologique.

Si la mesure initiale de l'activité de l'antithrombine III après le début du traitement se situe dans la plage cible de 80 à 120 %, maintenir la même dose et revérifier le niveau d'activité dans 6 heures. Effectuez des mesures ultérieures du niveau d'activité de l'antithrombine III 2 heures après chaque ajustement posologique ou 6 heures après chaque mesure se situant dans la plage cible de 80 à 120 %.

Obtenez le niveau d'activité sérique d'antithrombine III immédiatement après la chirurgie ou l'accouchement. Si le niveau mesuré est <80 %, peut administrer une dose de charge supplémentaire en utilisant la même formule pour la dose de charge initiale (en remplaçant le dernier niveau d'activité sérique d'antithrombine III disponible par la valeur de base) ; reprendre la perfusion d'entretien au débit précédemment administré.

Avertissements

Contre-indications
  • Hypersensibilité connue aux protéines de chèvre et du lait de chèvre.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Traitement anticoagulant concomitant

    Possibilité d'effets anticoagulants accrus en cas d'utilisation concomitante avec de l'héparine non fractionnée, de l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres médicaments utilisant l'antithrombine III pour exercer leurs effets anticoagulants. (Voir Interactions.)

    Effectuer des tests de coagulation (par exemple, aPTT, activité anti-facteur Xa) à intervalles réguliers et fréquents chez les patients recevant un traitement anticoagulant concomitant, en particulier dans les premières heures suivant le début ou l'arrêt du traitement antithrombine. traitement par alpha (antithrombine [recombinante]). Surveillez de près tout saignement ou thrombose.

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Possibilité de réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris l'anaphylaxie. Surveillez de près les manifestations d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension, anaphylaxie). Arrêtez immédiatement le médicament et administrez un traitement d'urgence approprié en cas d'hypersensibilité.

    Immunogénicité

    Possibilité de développement d'anticorps contre l'antithrombine alfa, l'antithrombine de chèvre ou les protéines du lait de chèvre. Réactions immunologiques confirmées non signalées à ce jour.

    Un registre de patients a été établi pour évaluer plus en détail le potentiel immunogène de l'antithrombine alfa. Les cliniciens sont encouragés à participer en appelant Lundbeck Inc. au 800-455-1141.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Ne semble pas être associé à un risque accru d'anomalies fœtales lorsqu'il est administré au cours du troisième trimestre. Cependant, à utiliser pendant la grossesse uniquement si cela est clairement indiqué.

    Allaitement

    Distribué dans le lait en faibles concentrations. Utiliser avec prudence et uniquement si cela est clairement indiqué.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥65 ans pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. Sélectionnez la posologie avec prudence, en commençant à l'extrémité inférieure de la plage posologique, en raison de diminutions liées à l'âge de la fonction hépatique, rénale et/ou cardiaque et d'une maladie et d'un traitement médicamenteux concomitants.

    Effets indésirables courants

    Hémorragie, réactions au site de perfusion.

    Quels autres médicaments affecteront Antithrombin alfa

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Anticoagulants (par exemple, héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, autres médicaments qui utilisent l'antithrombine III pour exercer leurs effets anticoagulants )

    Possibilité d'augmentation de l'effet anticoagulant

    La demi-vie de l'antithrombine alfa peut être modifiée en raison d'un changement dans le renouvellement de l'antithrombine

    Surveiller de près les patients (voir Traitement anticoagulant concomitant sous Attention)

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