Antithrombin III

Nombres de marca: Thrombate III
Clase de droga: Agentes antineoplásicos , Agentes antineoplásicos

Uso de Antithrombin III

Deficiencia congénita de antitrombina III

Terapia de reemplazo a corto plazo para la prevención o el tratamiento del tromboembolismo en pacientes seleccionados con deficiencia congénita de antitrombina III con alto riesgo de tromboembolismo (es decir, aquellas que se someten a procedimientos quirúrgicos u obstétricos) o aquellas con tromboembolismo. Ha sido designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

Confirmar deficiencia congénita de antitrombina III basándose en antecedentes familiares claros de trombosis venosa y concentraciones plasmáticas reducidas de antitrombina III endógena; excluir la deficiencia adquirida de antitrombina III.

Tromboprofilaxis (p. ej., con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular) durante el embarazo recomendada por el Colegio Americano de Médicos del Tórax (ACCP) y otros médicos en mujeres con deficiencia congénita de antitrombina III. La ACCP y otros médicos recomiendan la interrupción de la heparina o la tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular antes del parto, seguida de anticoagulación posparto con warfarina. Terapia de reemplazo de seguimiento con antitrombina III en mujeres con deficiencia congénita sugerida por algunos médicos, iniciada antes o el día del parto y continuada después del parto. Se ha utilizado en combinación con heparina no fraccionada después del parto en tales pacientes.

El tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina III generalmente es similar al de otros pacientes (es decir, anticoagulación convencional con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular). heparina de peso o fondaparinux seguido de warfarina). Algunos médicos sugieren el tratamiento a corto plazo con antitrombina III cuando existen riesgos inaceptables de hemorragia con la anticoagulación convencional.

El papel de la antitrombina III como terapia complementaria a la heparina no fraccionada en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina III y tromboembolismo no está claramente definido. (Ver Interacciones). Se utiliza para superar la resistencia a la heparina no fraccionada (p. ej., dosis de heparina intravenosa >35 000 a 40 000 unidades diarias necesarias para lograr un TTPa ≥1,5 veces el valor de control) en dichos pacientes. Algunos médicos también sugieren el uso de antitrombina III en pacientes con trombosis grave o trombosis irruptiva a pesar de la anticoagulación.

Se ha utilizado en un número limitado de recién nacidos† [fuera de etiqueta] con deficiencia congénita de antitrombina III. (Consulte Uso pediátrico en Precauciones).

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Cómo utilizar Antithrombin III

General

  • Monitoree las concentraciones de antitrombina III periódicamente para individualizar la dosis y evaluar la respuesta al tratamiento. (Consulte Monitoreo de laboratorio en Precauciones).
  • Las recomendaciones de dosificación sugeridas son pautas generales.
  • Individualice la dosis y la duración de la terapia según dependiendo de la situación clínica (p. ej., indicación del tratamiento, condición clínica e historial del paciente, tipo y extensión de la cirugía o procedimiento obstétrico), juicio clínico, respuesta al tratamiento, concentraciones plasmáticas reales de antitrombina III alcanzadas y concentraciones plasmáticas deseadas.

    • Administración

    Administración intravenosa

    Para obtener información sobre la compatibilidad de la solución y el medicamento, consulte Compatibilidad en Estabilidad.

    Antes de la administración , deje que la solución reconstituida alcance la temperatura ambiente.

    Administre mediante infusión intravenosa durante 10 a 20 minutos.

    Reconstitución

    Antes de la reconstitución, deje que el diluyente proporcionado por el fabricante alcance la temperatura ambiente.

    Reconstituir el polvo liofilizado con diluyente proporcionado por el fabricante. Utilice una técnica aséptica estricta ya que el medicamento no contiene conservantes.

    Reconstituya los viales de polvo liofilizado de un solo uso agregando 10 o 20 ml de agua estéril para inyección sin conservantes al vial que contiene aproximadamente 500 o 1000 unidades de medicamento, respectivamente. , utilizando la aguja de transferencia proporcionada por el fabricante. Dirija el chorro de diluyente en un ángulo de 45 grados contra el costado del vial para minimizar la formación de espuma.

    Agite suavemente para evitar la formación de espuma y disuelva el polvo por completo.

    Retire la solución reconstituida de los viales utilizando la aguja con filtro proporcionada por el fabricante. Antes de la administración, retire la aguja con filtro y coloque la inyección o la aguja de mariposa.

    Velocidad de administración

    Individualice las velocidades de infusión según la respuesta del paciente. La administración de la dosis completa en 10 a 20 minutos generalmente se tolera bien.

    Dosis

    Potencia expresada en unidades internacionales (unidades) comparada con la actividad del estándar de referencia de la OMS. Una unidad equivale aproximadamente a la cantidad de antitrombina III (mg) en 1 ml de plasma humano combinado de donantes sanos. La actividad específica de la antitrombina III es de 6,9 ​​a 9 unidades de antitrombina III por mg de proteína.

    Número de unidades de antitrombina III indicadas en la etiqueta de cada vial.

    Utilice la respuesta clínica y las pruebas de laboratorio para guiar los cálculos de dosis. (Consulte Monitoreo de laboratorio en Precauciones).

    Determine la concentración de antitrombina III previa a la infusión (valor inicial) y calcule la dosis inicial (de carga) usando la siguiente fórmula:

    Dosis inicial (unidades) = (antitrombina deseada Concentración III - concentración inicial de antitrombina III [% de lo normal] × peso (en kg) ÷ 1,4

    Fórmula basada en la recuperación incremental in vivo esperada (aumento) de las concentraciones de antitrombina III por encima de los valores iniciales del 1,4% para cada unidad/kg administrada (actividad funcional).

    Por ejemplo, para aumentar las concentraciones plasmáticas de antitrombina III al 120% de lo normal a partir de una concentración plasmática de antitrombina III basal del 57% de lo normal, la dosis inicial total de antitrombina III para un adulto de 70 kg serían 3150 unidades.

    Después de la dosis inicial, la dosis posterior se basa en la recuperación (aumento) de las concentraciones plasmáticas de antitrombina III resultantes de los ajustes de la dosis inicial de mantenimiento y/o del intervalo de dosificación. dependiendo de las concentraciones plasmáticas reales de antitrombina III alcanzadas.

    Adultos

    Deficiencia de antitrombina III Infusión IV

    Dosis inicial (de carga): administre la dosis adecuada para aumentar la concentración plasmática de antitrombina III hasta un nivel sugerido del 120 % de lo normal usando la fórmula anterior.

    Después de la dosis inicial, determine las concentraciones plasmáticas de antitrombina III 20 minutos después de la infusión. (concentración máxima), 12 horas después de la administración y antes de la siguiente infusión (concentración mínima) para garantizar concentraciones plasmáticas de antitrombina III >80% de lo normal. Si la concentración plasmática de antitrombina III a las 12 horas es <80% de lo normal, administre antitrombina III adicional (usando la misma fórmula utilizada para calcular la dosis inicial) para lograr una concentración plasmática >80% de lo normal.

    Dosis de mantenimiento: determine las concentraciones de antitrombina III previas a la infusión (valle) y posinfusión máxima y administre dosis adicionales de antitrombina III a intervalos apropiados (p. ej., cada 24 horas) hasta que las concentraciones máxima y mínima se mantengan dentro del rango terapéutico (es decir, , estado estacionario), generalmente entre el 80% y el 120% de lo normal.

    En general, se requiere aproximadamente el 60 % de la dosis de carga inicial cada 24 horas para mantener las concentraciones plasmáticas de antitrombina III en estado estacionario entre el 80 y el 120 % de lo normal. (Consulte Monitoreo de laboratorio en Precauciones).

    Continúe la terapia durante 2 a 8 días después de un tromboembolismo o un procedimiento quirúrgico u obstétrico, según la situación clínica. (Consulte General en Posología y administración).

    Poblaciones especiales

    Aumento del aclaramiento con ciertas condiciones o terapia concurrente (p. ej., hemorragia, trombosis aguda, cirugía, embarazo, terapia con heparina intravenosa concurrente) ; Puede ser necesaria una administración más frecuente.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Ninguna conocida.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Riesgo de agentes transmisibles en preparaciones derivadas del plasma

    Vehículo potencial para la transmisión de virus humanos (p. ej., virus de la hepatitis C [VHC], virus de la hepatitis B [VHB], VIH) u otros agentes infecciosos .

    A pesar de la aplicación de una serie de pasos de eliminación/reducción viral (p. ej., tratamiento térmico en solución, precipitación con etanol en frío de Cohn, detección de ciertos virus) para prevenir la transmisión de agentes infecciosos, el riesgo de transmisión aún persiste.

    Evalúe el riesgo de infección viral frente a los beneficios de la terapia.

    Informe todas las infecciones que se cree que posiblemente hayan sido transmitidas por la preparación de antitrombina III al fabricante al 800-520-2807.

    Riesgo de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

    Puede conllevar un riesgo de transmisión del agente causal de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    El procedimiento de fraccionamiento disminuye la infectividad del agente experimental añadido intencionalmente para la encefalopatía espongiforme transmisible (EET), un modelo para la CJD y sus variantes (vCJD). Proporciona una garantía razonable de eliminación de bajas concentraciones de agentes de CJD o vCJD durante el proceso de fabricación.

    Potenciación del efecto anticoagulante

    Efecto anticoagulante mejorado con heparina concurrente; Se recomienda una dosis reducida de heparina durante el tratamiento concurrente. (Ver Interacciones).

    Precauciones generales

    Monitoreo de laboratorio

    Antes de la terapia, confirme la deficiencia congénita de antitrombina III basándose en antecedentes familiares claros de trombosis venosa y concentraciones plasmáticas reducidas de antitrombina III endógena determinadas mediante ensayos amidolíticos con sustratos cromogénicos, ensayos de coagulación o inmunoensayos (por ejemplo, inmunoelectroforesis cruzada). Es posible que los inmunoensayos no detecten todas las deficiencias congénitas de antitrombina III.

    No se deben realizar investigaciones para determinar una posible trombofilia después de un evento tromboembólico reciente o durante la terapia anticoagulante ya que las concentraciones de antitrombina III se reducen en estas circunstancias. (Consulte Poblaciones especiales en Farmacocinética).

    El monitoreo de las concentraciones de antitrombina III es fundamental para ajustar la dosis y garantizar una respuesta terapéutica adecuada. (Consulte Deficiencia de antitrombina III en Posología y administración).

    Se necesita un control más frecuente en pacientes con un aumento del aclaramiento de antitrombina III (p. ej., hemorragia, trombosis aguda, tratamiento simultáneo con heparina intravenosa, cirugía). (Consulte Poblaciones especiales en Farmacocinética).

    Se recomienda la determinación de las concentraciones de antitrombina III inmediatamente después del nacimiento en recién nacidos de padres con deficiencia congénita de antitrombina III. (Consulte Uso pediátrico en Precauciones).

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría B.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia de la antitrombina III no establecida en pacientes pediátricos menores de 16 años.

    Tromboembolismo mortal (p. ej., trombos aórticos) notificado en recién nacidos de mujeres con deficiencia congénita de antitrombina III. Determine las concentraciones de antitrombina III inmediatamente después del nacimiento en recién nacidos de padres con deficiencia congénita de antitrombina III.

    Las concentraciones plasmáticas de antitrombina III en recién nacidos sanos a término o en recién nacidos prematuros sanos promedian aproximadamente el 60 o el 35 %, respectivamente, de aquellas en adultos sanos. Las concentraciones plasmáticas bajas de antitrombina III, especialmente en recién nacidos prematuros, no necesariamente indican una deficiencia congénita.

    El fabricante y algunos médicos recomiendan consultar con un experto en trastornos de la coagulación con respecto a las pruebas y el tratamiento de los recién nacidos con sospecha de deficiencia congénita de antitrombina III.

    Efectos adversos comunes

    Mareos, opresión en el pecho, náuseas, mal sabor, escalofríos, calambres, dificultad para respirar, dolor en el pecho, película sobre los ojos, aturdimiento, plenitud intestinal, urticaria, fiebre, supuración. , formación de hematoma.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Antithrombin III

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Heparina

    Efecto anticoagulante mejorado; mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas

    Disminuye la vida media de la antitrombina III

    Reduce la dosis de heparina durante el tratamiento concurrente

    Descargo de responsabilidad

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