Antithrombin III

브랜드 이름: Thrombate III
약물 종류: 항종양제 , 항종양제

사용법 Antithrombin III

선천성 항트롬빈 III 결핍증

혈전색전증 위험이 높은 선별된 선천성 항트롬빈 III 결핍증 환자(예: 수술 또는 산과 시술을 받는 환자)의 혈전색전증 예방 또는 치료를 위한 단기 대체 요법 혈전색전증이 있는 경우. 이 용도로 FDA에 의해 희귀 의약품으로 지정되었습니다.

정맥 혈전증의 명확한 가족력과 내인성 혈장 항트롬빈 III 농도 감소에 근거하여 선천성 항트롬빈 III 결핍증을 확인합니다. 후천성 항트롬빈 III 결핍증은 제외합니다.

미국 흉부외과학회(ACCP)와 선천성 항트롬빈 III 결핍증이 있는 여성의 다른 임상의가 임신 기간 동안 혈전 예방 조치(예: 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린 사용)를 권장합니다. ACCP 및 기타 임상의는 분만 전 헤파린 중단 또는 저분자량 헤파린 혈전 예방 조치를 취한 후 산후 와파린을 사용한 항응고 치료를 권장합니다. 선천성 결핍이 있는 여성의 경우 일부 임상의가 제안한 항트롬빈 III를 이용한 후속 대체 요법은 분만 전 또는 분만 당일에 시작하고 산후에도 지속됩니다. 이러한 환자에게 분만 후 미분획 헤파린과 병용하여 사용했습니다.

선천성 항트롬빈 III 결핍 환자의 정맥 혈전색전증 관리는 일반적으로 다른 환자의 치료와 유사합니다(예: 미분획 헤파린을 사용한 기존 항응고, 저분자량) 체중 헤파린, 또는 폰다파리눅스와 와파린). 기존 항응고제에 수용할 수 없는 출혈 위험이 있는 경우 일부 임상의는 항트롬빈 III를 사용한 단기 치료를 제안했습니다.

선천성 항트롬빈 III 결핍증과 혈전색전증이 있는 환자에서 미분획 헤파린의 보조 요법으로서 항트롬빈 III의 역할은 명확하게 정의되어 있지 않습니다. (상호작용 참조.) 이러한 환자에서 미분획 헤파린 내성(예: aPTT ≥1.5배 제어 값을 달성하는 데 필요한 IV 헤파린 용량 > 35,000~40,000단위 매일 필요)을 극복하는 데 사용됩니다. 항응고에도 불구하고 심한 혈전증이나 돌발성 혈전증이 있는 환자에게 일부 임상의는 항트롬빈 III의 사용을 제안하기도 했습니다.

선천성 항트롬빈 III 결핍증이 있는 제한된 수의 신생아†[off-label]에게 사용되었습니다. (주의사항 아래 소아과 사용을 참조하세요.)

사용하는 방법 Antithrombin III

일반

항트롬빈 III 농도를 주기적으로 모니터링하여 복용량을 개별화하고 치료에 대한 반응을 평가합니다. (주의 사항 아래 실험실 모니터링을 참조하십시오.)

권장 복용량 권장 사항은 일반적인 지침입니다.

복용량과 치료 기간을 기반으로 개인화하십시오. 임상 상황(예: 치료 적응증, 환자의 임상 상태 및 과거 병력, 수술 또는 산과 시술의 유형 및 범위), 임상 판단, 치료 반응, 실제 달성된 항트롬빈 III 혈장 농도 및 원하는 혈장 농도에 대한 정보입니다.

투여

IV 투여

용액 및 약물 호환성 정보는 안정성 아래의 호환성을 참조하세요.

투여 전 , 재구성된 용액을 실온으로 따뜻하게 합니다.

10~20분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.

재구성

재용해하기 전에 제조업체가 제공한 희석제를 실온으로 따뜻하게 합니다.

제조업체에서 제공한 희석제로 동결건조된 분말을 재구성합니다. 약물에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 엄격한 무균 기술을 사용하십시오.

각각 약 500 또는 1000 단위의 약물이 들어 있는 유리병에 방부제가 없는 주사용 멸균수 10 또는 20mL를 첨가하여 동결건조 분말이 담긴 일회용 유리병을 재구성하십시오. , 제조사에서 제공하는 전사바늘을 사용합니다. 거품을 최소화하려면 희석제를 바이알 측면에 45도 각도로 직접 뿌리십시오.

거품 형성을 방지하고 분말을 완전히 용해시키려면 부드럽게 휘저으십시오.

제조업체에서 제공한 필터 바늘을 사용하여 바이알에서 재구성된 용액을 빼냅니다. 투여 전 필터바늘을 제거하고 주사바늘 또는 나비바늘을 부착한다.

투여속도

환자 반응에 따라 주입속도를 개별화한다. 10~20분 안에 전체 용량을 투여하면 일반적으로 내약성이 좋습니다.

복용량

WHO 참조 표준의 활동에 대해 테스트한 국제 단위(단위)로 표현된 역가. 1단위는 건강한 기증자로부터 채취한 인간 혈장 1mL에 들어 있는 항트롬빈 III(mg)의 양과 거의 동일합니다. 안티트롬빈 III의 특정 활성은 단백질 mg당 안티트롬빈 III의 6.9-9 단위입니다.

각 바이알의 라벨에 표시된 안티트롬빈 III 단위의 수입니다.

임상 반응 및 실험실 테스트를 사용하여 복용량 계산을 안내합니다. (주의 사항 아래 실험실 모니터링을 참조하십시오.)

주입 전(기준) 항트롬빈 III 농도를 결정하고 다음 공식을 사용하여 초기(부하) 용량을 계산합니다.

초기 용량(단위) = (원하는 항트롬빈 III 농도 - 기준선 항트롬빈 III 농도 [정상의 %] × 중량(kg) ¼ 1.4

각 기준치 1.4%를 초과하는 항트롬빈 III 농도의 예상되는 생체 내 회복 증가(증가)를 기반으로 한 공식 단위/kg 투여(기능적 활성).

예를 들어, 기준선 항트롬빈 III 혈장 농도가 정상의 57%에서 정상의 120%로 항트롬빈 III 혈장 농도를 증가시키려면, 항트롬빈 III의 총 초기 용량을 70kg 성인의 경우 3,150 단위입니다.

초기 투여 후, 후속 투여량은 초기 투여량 및/또는 투여 간격의 기본 조정으로 인한 항트롬빈 III 혈장 농도의 회복을 기준으로 합니다. 달성된 실제 항트롬빈 III 혈장 농도에 대한 것입니다.

성인

항트롬빈 III 결핍증 IV 주입

초기(부하) 용량: 위 공식을 사용하여 혈장 항트롬빈 III 농도를 권장 수준인 정상치의 120%로 증가시키기 위해 적절한 용량을 투여합니다.

초기 투여 후, 주입 후 20분 후에 혈장 항트롬빈 III 농도를 결정합니다. (최고 농도), 투여 후 12시간, 다음 주입 전(최저 농도)에 혈장 항트롬빈 III 농도가 정상의 80%를 초과하도록 보장합니다. 12시간 동안 혈장 항트롬빈 III 농도가 정상의 80% 미만인 경우, 혈장 농도가 정상의 80%를 초과하도록 항트롬빈 III(초기 용량을 계산하는 데 사용된 것과 동일한 공식 사용)을 추가로 투여하십시오.

유지 용량: 주입 전(최저) 및 주입 후 최고 항트롬빈 III 농도를 결정하고 최고 및 최저 농도가 치료 범위(예: , 정상 상태), 일반적으로 정상의 80~120%입니다.

일반적으로 정상 상태의 혈장 항트롬빈 III 농도를 80~120% 이내로 유지하려면 24시간마다 초기 부하 용량의 약 60%가 필요합니다. (주의사항 아래 실험실 모니터링을 참조하십시오.)

혈전색전증이나 수술 또는 산과 시술 후 임상 상황에 따라 2~8일 동안 치료를 계속합니다. (투여량 및 투여 항목의 일반 사항을 참조하십시오.)

특수 집단

특정 조건 또는 동시 치료(예: 출혈, 급성 혈전증, 수술, 임신, 동시 IV 헤파린 치료)로 제거율 증가 ; 더 자주 투여해야 할 수도 있습니다.

경고

금기 사항

알려진 바 없음.

경고/주의사항

경고

혈장 유래 제제의 전염성 물질 위험

인간 바이러스(예: C형 간염 바이러스[HCV], B형 간염 바이러스[HBV], HIV) 또는 기타 감염성 물질을 전파할 수 있는 잠재적 매개체 .

감염원 전파를 방지하기 위해 여러 가지 바이러스 제거/감소 단계(예: 용액 내 열처리, Cohn 저온 에탄올 침전, 특정 바이러스 선별)를 적용했음에도 불구하고 전파 위험은 여전히 남아 있습니다.

치료의 이점과 바이러스 감염의 위험을 비교하십시오.

항트롬빈 III 제제에 의해 전염되었을 가능성이 있다고 생각되는 모든 감염을 800-520-2807번으로 제조업체에 보고하십시오.

크로이츠펠트-야콥병의 위험

원인 물질을 전염시킬 위험이 있을 수 있습니다. 크로이츠펠트야콥병(CJD).

분획 절차는 CJD 및 변종 CJD(vCJD) 제제의 모델인 전염성 해면상 뇌병증(TSE)의 실험 제제에 의도적으로 첨가된 제제의 감염성을 감소시킵니다. 제조 과정에서 저농도의 CJD 또는 vCJD 인자 제거에 대한 합리적인 보장을 제공합니다.

항응고 효과 강화

병용 헤파린으로 항응고 효과 강화; 동시 치료 중에는 헤파린 용량을 줄이는 것이 권장됩니다. (상호작용을 참조하세요.)

일반 주의 사항

검사실 모니터링

치료 전, 정맥 혈전증의 명확한 가족력과 발색 기질을 이용한 아미도용해 분석, 응고 분석 또는 면역분석(예: 교차 면역전기영동). 면역측정법은 모든 선천성 항트롬빈 III 결핍증을 발견하지 못할 수도 있습니다.

최근 혈전색전증이 발생한 후나 항응고제 치료 중에는 혈전 선호증 가능성을 판단하기 위한 조사를 수행해서는 안 됩니다. 이러한 상황에서는 항트롬빈 III 농도가 감소하기 때문입니다. (약동학의 특별 집단 참조.)

복용량을 조정하고 적절한 치료 반응을 보장하는 데 중요한 항트롬빈 III 농도 모니터링. (투여량 및 투여 시 항트롬빈 III 결핍 참조.)

항트롬빈 III 제거율이 증가한 환자(예: 출혈, 급성 혈전증, 동시 IV 헤파린 요법, 수술)에서는 더 자주 모니터링해야 합니다. (약동학의 특별 집단 참조.)

선천성 항트롬빈 III 결핍증이 있는 부모의 신생아에게 출생 직후 항트롬빈 III 농도 측정을 권장합니다. (주의사항 아래 소아과 사용을 참조하세요.)

특정 집단

임신

범주 B.

소아용

16세 미만의 소아 환자에 대한 항트롬빈 III의 안전성과 효능은 확립되어 있지 않습니다.

선천성 항트롬빈 III 결핍증이 있는 여성에게서 태어난 신생아에서 치명적인 혈전색전증(예: 대동맥 혈전)이 보고되었습니다. 선천성 항트롬빈 III 결핍증이 있는 부모의 신생아에서 출생 직후 항트롬빈 III 농도를 측정하십시오.

건강한 만삭 신생아 또는 건강한 조산 신생아의 혈장 항트롬빈 III 농도는 각각 평균 약 60% 또는 35%입니다. 건강한 성인. 특히 미숙 신생아의 경우, 낮은 항트롬빈 III 혈장 농도가 반드시 선천적 결핍을 의미하는 것은 아닙니다.

제조업체와 일부 임상의는 선천성 항트롬빈 III 결핍이 의심되는 신생아의 검사 및 치료와 관련하여 응고 장애 전문가와 상담할 것을 권장합니다.

일반적인 부작용

현기증, 가슴 답답함, 메스꺼움, 역한 맛, 오한, 경련, 숨가쁨, 흉통, 눈 막힘, 현기증, 장 충만감, 두드러기, 발열, 진물 , 혈종 형성.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Antithrombin III

특정 약물

약물

상호작용

설명

헤파린

항응고 효과 강화; 출혈 합병증 위험 증가

안티트롬빈 III의 반감기 감소

동시 치료 중 헤파린 복용량 감소

면책조항

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